- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02547753
Zahnextraktionen bei Nierentransplantationsempfängern
Klinisches Ergebnis von Zahnextraktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher fanden weder wissenschaftliche Beweise noch evidenzbasierte Untersuchungen, die die Annahme stützen, dass stabile Nierenempfänger ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Alveolenreparatur und Wundheilung nach einer Exodontie haben oder dass Infektionen infolge einer oralen Operation bei diesen Patienten trotz der medikamentösen Therapie häufiger auftreten. induzierte Immunsuppression, die sie verwenden.
Da es keine wissenschaftlichen Beweise für das erhöhte Risiko einer postexodontischen Infektion gibt, nicht einmal für eine Störung in der Chronologie der alveolären Reparaturen, nach einer Exodontie bei Nierenempfängern, wird das Ziel unserer Studie darin bestehen, Nierenempfänger, die sich Zahnextraktionen unterziehen, prospektiv zu beobachten .
An dieser prospektiven Kohortenstudie werden 45 erwachsene Nierenempfänger seit mindestens 6 Monaten und 61 nicht transplantierte und gesunde erwachsene Kontrollpersonen teilnehmen, die eine einfache Extraktion eines durchgebrochenen Zahns benötigen.
Alle Patienten müssen in der präoperativen Phase durch eine Anamnese (z.B. Sammeln von Daten zu Grunderkrankungen, persönlicher Vorgeschichte, Vorliegen einer Arzneimittelallergie, eingenommenen Medikamenten, Gewohnheiten und Abhängigkeiten), extraoralen und intraoralen körperlichen Untersuchungen und Labortests.
Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die „Inform and Clarified Consent Term“ unterzeichnen. Disqualifiziert werden Teilnehmer, die: im Monat vor der Extraktion Antibiotika eingenommen haben, eine Bisphosphonat-Therapie durchgeführt haben, illegale Drogen konsumiert haben, chronische Alkoholiker sind, zahnärztliche Notfälle, akute Zahn- oder Parodontalinfektionen haben und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.
Eine Woche vor der Zahnextraktion werden den Teilnehmern beider Gruppen 15 ml Blut entnommen, um ein großes Blutbild, Gerinnungstests sowie Harnstoff- und Kreatininmessungen durchzuführen. Die Serummessung des immunsupprimierten Arzneimittels wird nur bei den Personen der Studiengruppe durchgeführt.
Zahnextraktionen von einem bis drei durchgebrochenen Zähnen werden von demselben Zahnarzt, Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, mit Genehmigung des Bundesrates für Zahnmedizin, in der Ambulanz des CAPE (Spezialzentrum) unter örtlicher Betäubung gemäß den Standards durchgeführt beschrieben von Peterson et al. (2003). Das bei allen Personen verwendete Lokalanästhetikum ist Prilocain mit Adrenalin als Vasokonstriktor. Nach der Anästhesieblockade, der Inzision und der Schleimhautablösung wird eine Luxation mit Elevatoren und eine Zahnentfernung mit einer Pinzette durchgeführt. Die Operationstechnik wird je nach Zustand des Zahns in der Alveole angepasst; Bei Bedarf werden Zahnschnitte und/oder Ostektomie durchgeführt. Am Ende werden eine Kürettage der Alveolarhöhle, eine Alveolarkompression nach der Extraktion zur Reduzierung der Alveolarbreite und eine einfache Naht mit 4,0-Seidenfaden durchgeführt.
Die Merkmale jedes Zahns und alle Operationsdaten werden aufgezeichnet und umfassen: Operationsdauer (von der Anästhesie bis zur Naht), Variationen der Operationstechnik, wie die Verwendung von Elevatoren, Pinzetten, mukoperiostalen Lappen, Zahnschnitt und/oder Ostektomie und intraligamentäre Anästhesie, und Anzahl der verwendeten Anästhesiekartuschen.
Nach der Operation drückt der Patient 30 Minuten lang eine Gaze auf den Entnahmebereich, um die Blutung zu kontrollieren. Es werden 750 mg Acetominophen bis zu dreimal täglich für 24 Stunden verschrieben. Im Falle einer Notwendigkeit einer Änderung der postoperativen Therapie aufgrund von Abweichungen in der Operationstechnik werden die Daten erfasst und einbezogen.
Die klinische Beurteilung der Heilung wird 3, 7, 21 und 60 Tage nach der Operation von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. In diesen Zeiträumen wird die Region immer von demselben Prüfer untersucht.
Die radiologische Auswertung erfolgt mit standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen mit individualisierten Positionierern, die unmittelbar und 60 Tage nach der Operation erstellt werden. Die Knochendichte und die Umgestaltung des Alveolarkamms werden von einem verblindeten Untersucher bewertet.
21 Tage nach der Operation wird die Pfanne wie folgt klassifiziert: 1) ohne Komplikationen; oder 2) mit Komplikationen. Laut Cheung et al. (2001) werden die folgenden Situationen als postexodontische Komplikationen betrachtet:
Akute Alveolarinfektion (trockene Alveolarhöhle, fibrinolytische Osteitis, Alveolarosteitis) oder Infektion des umgebenden Gewebes Akute Alveolarentzündung.
Im Falle einer postoperativen Infektion wird eine reichliche Spülung mit Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) durchgeführt und 7 Tage lang alle 8 Stunden 500 mg Amoxicillin und 5 Tage lang alle 12 Stunden 100 mg entzündungshemmendes Nimesulid verschrieben. Im Falle einer Penicillinallergie wird Clindamycin 7 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 300 mg verschrieben.
Das zweite interessante Ergebnis dieser Studie wird die Beobachtung der gesamten Alveolarepithelisierung sein. Der Fachliteratur zufolge ist die Alveole 3 Tage nach der Operation mit Blutgerinnseln und Fibrin gefüllt; nach 7 Tagen ist die Alveole mit Granulationsgewebe gefüllt; und ab dem 21. Tag ist die Operationswunde vollständig epithelisiert. Eine verzögerte Epithelisierung wird in Betracht gezogen, wenn die Alveole am 21. Tag noch nicht vollständig von epithelisierter Schleimhaut bedeckt ist.
Der dritte Punkt schließlich ist die Knochenablagerung in der Pfanne 60 Tage nach der Operation.
Alle Daten werden in eine Excel-Tabelle übertragen und deskriptiv analysiert und miteinander verknüpft. Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher in der Studiengruppe das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Transplantationszeit, der immunsuppressiven Dosis und dem Vorliegen von Komorbiditäten wie Diabetes untersuchen.
Es werden der exakte Fisher-Test oder der exakte Fisher-Test, der Mann-Whitney-Test oder der Student-T-Test und der Binomialtest unter Verwendung der R-Software, Version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012), angewendet. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt. Anpassungen an modifizierende Faktoren wie Rauchen und Vorliegen von Diabetes werden durch logistische Regression analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
- Rubens Caliento
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierentransplantation für mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika im Vormonat, Einnahme einer Bisphosphonattherapie, Einnahme illegaler Drogen, chronischer Alkoholkonsum, zahnärztlicher Notfall, akute Zahn- oder Parodontalinfektionen, kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Transplantierte Gruppe
Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an Nierenrezeptoren leiden und eine Zahnextraktion benötigen
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Kontrollgruppe
gesunde Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikation
Zeitfenster: 21 Tage
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Die Alveolarheilung wird anhand der Bedingungen und Symptome der Weichteilheilung in kompliziert und unkompliziert eingeteilt
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzögerte alveoläre Heilung
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Alveolarheilung wird anhand der Chronologie der Alveolar- und Weichteilheilung in normale oder verzögerte Heilung eingeteilt
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60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CAAE: 45413015.0.0000.0075
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