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Zahnextraktionen bei Nierentransplantationsempfängern

26. November 2018 aktualisiert von: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Klinisches Ergebnis von Zahnextraktionen bei Empfängern von Nierentransplantaten

Die Literatur ist reich an Studien, die die Art und Häufigkeit oraler Anomalien bei Transplantatempfängern untersuchen, aber es gibt nur wenige Studien, die wissenschaftliche Beweise für das Risiko von Komplikationen nach invasiven Eingriffen bei diesen Patienten liefern. In diesem Zusammenhang besteht das Ziel unserer Studie darin, die postexodontische Alveolenheilung bei Empfängern von Nierentransplantaten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu bewerten und festzustellen, ob einige Indikatoren in der Population der transplantierten Personen, wie z. B. ein großes Blutbild, die Serumkonzentration von Immunsuppressiva, kann dazu beitragen, die Reaktion des Wirts auf invasive Eingriffe zu bewältigen. Daher werden 45 Nierentransplantationsempfänger über einen Zeitraum von sechs Monaten und mindestens 45 gesunde, nicht immunsupprimierte Erwachsene maximal vier einfachen Zahnextraktionen unterzogen, immer durch denselben Chirurgen. Labortests werden präoperativ durchgeführt und umfassen: Blutbild und Gerinnung – für beide Gruppen – sowie Harnstoff-, Kreatinin- und Serumspiegel des Immunsuppressivums – nur für die Studiengruppe. Die Forscher werden den Patienten in den postoperativen 3, 7, 21 und 60 Tagen untersuchen. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von postoperativen Komplikationen und einer verzögerten oder nicht erfolgten Heilung der Alveole sind die für diese Studie interessanten Ergebnisse und werden zwischen den Gruppen verglichen. Die Daten werden mit Pearsons Chi-Quadrat, Fishers exaktem Test, Mann-Whitney-Test, Student-T-Test und Binomialtest ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher fanden weder wissenschaftliche Beweise noch evidenzbasierte Untersuchungen, die die Annahme stützen, dass stabile Nierenempfänger ein erhöhtes Risiko für eine verzögerte Alveolenreparatur und Wundheilung nach einer Exodontie haben oder dass Infektionen infolge einer oralen Operation bei diesen Patienten trotz der medikamentösen Therapie häufiger auftreten. induzierte Immunsuppression, die sie verwenden.

Da es keine wissenschaftlichen Beweise für das erhöhte Risiko einer postexodontischen Infektion gibt, nicht einmal für eine Störung in der Chronologie der alveolären Reparaturen, nach einer Exodontie bei Nierenempfängern, wird das Ziel unserer Studie darin bestehen, Nierenempfänger, die sich Zahnextraktionen unterziehen, prospektiv zu beobachten .

An dieser prospektiven Kohortenstudie werden 45 erwachsene Nierenempfänger seit mindestens 6 Monaten und 61 nicht transplantierte und gesunde erwachsene Kontrollpersonen teilnehmen, die eine einfache Extraktion eines durchgebrochenen Zahns benötigen.

Alle Patienten müssen in der präoperativen Phase durch eine Anamnese (z.B. Sammeln von Daten zu Grunderkrankungen, persönlicher Vorgeschichte, Vorliegen einer Arzneimittelallergie, eingenommenen Medikamenten, Gewohnheiten und Abhängigkeiten), extraoralen und intraoralen körperlichen Untersuchungen und Labortests.

Um teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer die „Inform and Clarified Consent Term“ unterzeichnen. Disqualifiziert werden Teilnehmer, die: im Monat vor der Extraktion Antibiotika eingenommen haben, eine Bisphosphonat-Therapie durchgeführt haben, illegale Drogen konsumiert haben, chronische Alkoholiker sind, zahnärztliche Notfälle, akute Zahn- oder Parodontalinfektionen haben und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen.

Eine Woche vor der Zahnextraktion werden den Teilnehmern beider Gruppen 15 ml Blut entnommen, um ein großes Blutbild, Gerinnungstests sowie Harnstoff- und Kreatininmessungen durchzuführen. Die Serummessung des immunsupprimierten Arzneimittels wird nur bei den Personen der Studiengruppe durchgeführt.

Zahnextraktionen von einem bis drei durchgebrochenen Zähnen werden von demselben Zahnarzt, Facharzt für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, mit Genehmigung des Bundesrates für Zahnmedizin, in der Ambulanz des CAPE (Spezialzentrum) unter örtlicher Betäubung gemäß den Standards durchgeführt beschrieben von Peterson et al. (2003). Das bei allen Personen verwendete Lokalanästhetikum ist Prilocain mit Adrenalin als Vasokonstriktor. Nach der Anästhesieblockade, der Inzision und der Schleimhautablösung wird eine Luxation mit Elevatoren und eine Zahnentfernung mit einer Pinzette durchgeführt. Die Operationstechnik wird je nach Zustand des Zahns in der Alveole angepasst; Bei Bedarf werden Zahnschnitte und/oder Ostektomie durchgeführt. Am Ende werden eine Kürettage der Alveolarhöhle, eine Alveolarkompression nach der Extraktion zur Reduzierung der Alveolarbreite und eine einfache Naht mit 4,0-Seidenfaden durchgeführt.

Die Merkmale jedes Zahns und alle Operationsdaten werden aufgezeichnet und umfassen: Operationsdauer (von der Anästhesie bis zur Naht), Variationen der Operationstechnik, wie die Verwendung von Elevatoren, Pinzetten, mukoperiostalen Lappen, Zahnschnitt und/oder Ostektomie und intraligamentäre Anästhesie, und Anzahl der verwendeten Anästhesiekartuschen.

Nach der Operation drückt der Patient 30 Minuten lang eine Gaze auf den Entnahmebereich, um die Blutung zu kontrollieren. Es werden 750 mg Acetominophen bis zu dreimal täglich für 24 Stunden verschrieben. Im Falle einer Notwendigkeit einer Änderung der postoperativen Therapie aufgrund von Abweichungen in der Operationstechnik werden die Daten erfasst und einbezogen.

Die klinische Beurteilung der Heilung wird 3, 7, 21 und 60 Tage nach der Operation von einem verblindeten Untersucher durchgeführt. In diesen Zeiträumen wird die Region immer von demselben Prüfer untersucht.

Die radiologische Auswertung erfolgt mit standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen mit individualisierten Positionierern, die unmittelbar und 60 Tage nach der Operation erstellt werden. Die Knochendichte und die Umgestaltung des Alveolarkamms werden von einem verblindeten Untersucher bewertet.

21 Tage nach der Operation wird die Pfanne wie folgt klassifiziert: 1) ohne Komplikationen; oder 2) mit Komplikationen. Laut Cheung et al. (2001) werden die folgenden Situationen als postexodontische Komplikationen betrachtet:

Akute Alveolarinfektion (trockene Alveolarhöhle, fibrinolytische Osteitis, Alveolarosteitis) oder Infektion des umgebenden Gewebes Akute Alveolarentzündung.

Im Falle einer postoperativen Infektion wird eine reichliche Spülung mit Natriumchloridlösung (NaCl 0,9 %) durchgeführt und 7 Tage lang alle 8 Stunden 500 mg Amoxicillin und 5 Tage lang alle 12 Stunden 100 mg entzündungshemmendes Nimesulid verschrieben. Im Falle einer Penicillinallergie wird Clindamycin 7 Tage lang alle 8 Stunden in einer Dosis von 300 mg verschrieben.

Das zweite interessante Ergebnis dieser Studie wird die Beobachtung der gesamten Alveolarepithelisierung sein. Der Fachliteratur zufolge ist die Alveole 3 Tage nach der Operation mit Blutgerinnseln und Fibrin gefüllt; nach 7 Tagen ist die Alveole mit Granulationsgewebe gefüllt; und ab dem 21. Tag ist die Operationswunde vollständig epithelisiert. Eine verzögerte Epithelisierung wird in Betracht gezogen, wenn die Alveole am 21. Tag noch nicht vollständig von epithelisierter Schleimhaut bedeckt ist.

Der dritte Punkt schließlich ist die Knochenablagerung in der Pfanne 60 Tage nach der Operation.

Alle Daten werden in eine Excel-Tabelle übertragen und deskriptiv analysiert und miteinander verknüpft. Komplikationen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Darüber hinaus werden die Forscher in der Studiengruppe das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Transplantationszeit, der immunsuppressiven Dosis und dem Vorliegen von Komorbiditäten wie Diabetes untersuchen.

Es werden der exakte Fisher-Test oder der exakte Fisher-Test, der Mann-Whitney-Test oder der Student-T-Test und der Binomialtest unter Verwendung der R-Software, Version 2.15.3 (R Development Core Team, 2012), angewendet. Das Signifikanzniveau wird auf 5 % festgelegt. Anpassungen an modifizierende Faktoren wie Rauchen und Vorliegen von Diabetes werden durch logistische Regression analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05508000
        • Rubens Caliento

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nierentransplantierte Personen, bei denen die Extraktion durchgebrochener Zähne erforderlich ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation für mehr als 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Antibiotika im Vormonat, Einnahme einer Bisphosphonattherapie, Einnahme illegaler Drogen, chronischer Alkoholkonsum, zahnärztlicher Notfall, akute Zahn- oder Parodontalinfektionen, kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Transplantierte Gruppe
Patienten, die seit mindestens 6 Monaten an Nierenrezeptoren leiden und eine Zahnextraktion benötigen
Kontrollgruppe
gesunde Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: 21 Tage
Die Alveolarheilung wird anhand der Bedingungen und Symptome der Weichteilheilung in kompliziert und unkompliziert eingeteilt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte alveoläre Heilung
Zeitfenster: 60 Tage
Die Alveolarheilung wird anhand der Chronologie der Alveolar- und Weichteilheilung in normale oder verzögerte Heilung eingeteilt
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten stehen nach Studienende zur Verfügung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Allgemeine Öffentlichkeit

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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