Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní extrakce mezi příjemci transplantace ledvin

26. listopadu 2018 aktualizováno: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Klinický výsledek dentálních extrakcí u příjemců transplantace ledvin

Literatura je bohatá na studie, které zkoumají typ a frekvenci orálních abnormalit u transplantovaných příjemců, ale je vzácná ve studiích, které poskytují vědecké důkazy o riziku komplikací po invazivních zákrocích u těchto pacientů. V této souvislosti je cílem naší studie zhodnotit hojení postexodontických jamek u příjemců transplantátu ledviny ve srovnání s kontrolní skupinou a zjistit, zda některé ukazatele v populaci transplantovaných osob, jako je kompletní krevní obraz, sérová koncentrace imunosupresiv, může pomoci zajistit reakci hostitele na invazivní procedury. Proto bude 45 příjemcům transplantované ledviny v průběhu šesti měsíců a minimálně 45 zdravých dospělých bez imunosuprese podrobeno maximálně 4 jednoduchým extrakcím zubů, vždy stejným chirurgem. Laboratorní testy budou prováděny předoperačně a zahrnují: krevní obraz a koagulaci - pro obě skupiny - a ureu, kreatinin a sérové ​​hladiny imunosupresiva - pouze pro studovanou skupinu. Výzkumníci vyhodnotí pacienta v pooperačním 3, 7, 21 a 60 dnech. Přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních komplikací a opožděné nebo neopožděné hojení jamek budou výsledky zájmu v této studii a budou srovnány mezi skupinami. Data budou vyhodnocena Pearsonovým chí-kvadrátem, Fisherovým přesným testem, Mann-Whitneyho testem, studentským T-testem a binomickým testem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé nenašli vědecké důkazy ani výzkum založený na důkazech, které by podporovaly myšlenku, že příjemci stabilní ledviny mají zvýšené riziko opožděné opravy lůžka a hojení ran po exodontii nebo že infekce způsobené orálním chirurgickým zákrokem jsou u těchto pacientů častější, a to navzdory léku indukovanou imunosupresi, kterou používají.

Vzhledem k tomu, že neexistují žádné vědecké důkazy o zvýšeném riziku postexodontické infekce, dokonce ani o poruše v chronologii alveolární reparace, po exodoncii provedené u příjemců ledviny, bude cílem naší studie prospektivně sledovat příjemce ledvin, kteří podstupují zubní extrakci .

Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 45 dospělých příjemců ledvin po dobu nejméně 6 měsíců a 61 netransplantovaných a zdravých kontrolních dospělých, kteří potřebují jednoduchou extrakci prořezaného zubu.

Všichni pacienti musí být v předoperační fázi vyšetřeni prostřednictvím anamnézy (např. shromažďování údajů o základních onemocněních, osobní anamnéze, přítomnosti lékové alergie, užívaných lécích, zvycích a závislostech), extraorálních a intraorálních fyzikálních vyšetřeních a laboratorních testech.

Účastníci musí podepsat podmínky informování a upřesnění souhlasu, aby se mohli zúčastnit. Budou diskvalifikováni účastníci, kteří: užívali antibiotika v měsíci předcházejícím extrakci, prováděli bisfosfonátovou terapii, užívali nelegální drogy, chronické alkoholiky, kteří měli zubní pohotovost, akutní zubní nebo periodontální infekce a pacienti s kognitivní poruchou.

Týden před extrakcí zubů bude účastníkům obou skupin odebráno 15ml krve k provedení kompletního krevního obrazu, koagulačních testů, měření urey a kreatininu. Měření imunosuprimovaného léku v séru bude provedeno pouze u jedinců studijní skupiny.

Zubní extrakce jednoho až tří prořezaných zubů provede stejný zubní lékař, specialista na orální a maxilofaciální chirurgii, umožněný Federální radou pro zubní lékařství, na ambulantním pracovišti CAPE (centrum speciální péče) v místní anestezii podle standardů. popsal Peterson et al (2003). Lokálním anestetikem používaným u všech jedinců bude prilokain s epinefrinem jako vazokonstriktorem. Po anestetické blokádě bude provedena incize a odchlípení sliznice, luxace elevátory a odstranění zubu kleštěmi. Operační technika bude upravena podle stavu zubu na lůžku; v případě potřeby bude provedeno řezání zubů a/nebo ostektomie. Na závěr bude provedena kyretáž jamky, postextrakční alveolární komprese pro zmenšení šířky stejné a jednoduché sutury hedvábnou nití 4,0.

Zaznamenají se charakteristiky každého zubu a údaje o každém chirurgickém zákroku a budou zahrnovat: trvání chirurgického zákroku (od anestezie po šití), varianty chirurgické techniky, jako je použití elevátorů, kleští, mukoperiostálních laloků, řezy zubů a/nebo ostektomie a intraligamentární anestézie, a počet použitých anestetik.

Po operaci bude pacient přitlačovat gázu po dobu 30 minut v oblasti extrakce, aby se zabránilo krvácení. Bude předepsáno 750 mg acetominofenu až 3krát denně po dobu 24 hodin. V případě nutnosti změny pooperační terapie z důvodu odchylek operační techniky budou data zaznamenána a zařazena.

Klinické hodnocení hojení provede zaslepený vyšetřující 3, 7, 21 a 60 dnů po operaci. V těchto obdobích bude kraj zkoušet vždy stejný zkoušející.

Rentgenologické hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, s individualizovanými polohovadly, vyrobenými bezprostředně a 60 dní po operaci, přičemž kostní denzita a remodelace alveolárního hřebenu budou hodnoceny zaslepeným vyšetřujícím.

Po 21 dnech po operaci bude zásuvka klasifikována jako: 1) bez komplikací; nebo 2) s komplikacemi. Podle Cheung et al (2001) budou následující situace považovány za postexodontické komplikace:

Akutní alveolární infekce (suchá jamka, fibrinolytická osteitida, alveolární osteitida) nebo infekce okolní tkáně Akutní alveolární zánět.

V případě pooperační infekce bude provedena vydatná irigace roztokem chloridu sodného (NaCl 0,9%) a bude předepsán amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů a protizánětlivý nimesulid 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. V případě alergie na penicilin bude klindamycin předepsán v dávce 300 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.

Druhým předmětem zájmu této studie bude pozorování celkové alveolární epitelizace. Podle literatury je 3 dny po operaci dutina naplněna krevní sraženinou a fibrinem; po 7 dnech se zásuvka vyplní granulační tkání; a od 21. dne je operační rána plně epitelizována. Opožděná epitelizace bude zvažována v případě, že by 21. den jamka ještě nebyla zcela pokryta epitelizovanou sliznicí.

Konečně třetím bodem bude ukládání kosti v jamce 60 dnů po operaci.

Všechna data budou převedena do tabulky Excel a popisně analyzována a vzájemně spojena. Komplikace budou porovnány mezi oběma skupinami. Kromě toho budou ve studijní skupině výzkumníci zkoumat výskyt komplikací spojených s dobou transplantace, dávkou imunosupresiva a přítomností komorbidity, jako je diabetes.

Bude aplikován přesný Fisherův test nebo Fisherův přesný test, Mann-Whitneyho test nebo Studentův T-test a binomický test pomocí softwaru R, verze 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Úpravy na modifikující faktory, jako je kouření a přítomnost diabetu, budou analyzovány logistickou regresí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05508000
        • Rubens Caliento

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

jedinci s transplantovanou ledvinou vyžadující extrakci prořezaných zubů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • transplantace ledvin po dobu delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • užívání antibiotik v předchozím měsíci, užívání bisfosfonátové terapie, užívání nelegálních drog, chronické užívání alkoholu, zubní pohotovost, akutní zubní nebo periodontální infekce, porucha kognitivních funkcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Transplantovaná skupina
pacientů, kteří jsou ledvinovými receptory po dobu alespoň 6 měsíců a potřebují extrakci zubu
Kontrolní skupina
zdravých pacientů, kteří potřebují extrakci zubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 21 dní
alveolární hojení bude klasifikováno na komplikované a nekomplikované na základě podmínek a příznaků hojení měkkých tkání
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné hojení alveolů
Časové okno: 60 dní
alveolární hojení bude klasifikováno jako normální nebo zpožděné hojení na základě chronologie hojení alveolů a měkkých tkání
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici po ukončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Široká veřejnost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit