- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02547753
Zubní extrakce mezi příjemci transplantace ledvin
Klinický výsledek dentálních extrakcí u příjemců transplantace ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé nenašli vědecké důkazy ani výzkum založený na důkazech, které by podporovaly myšlenku, že příjemci stabilní ledviny mají zvýšené riziko opožděné opravy lůžka a hojení ran po exodontii nebo že infekce způsobené orálním chirurgickým zákrokem jsou u těchto pacientů častější, a to navzdory léku indukovanou imunosupresi, kterou používají.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné vědecké důkazy o zvýšeném riziku postexodontické infekce, dokonce ani o poruše v chronologii alveolární reparace, po exodoncii provedené u příjemců ledviny, bude cílem naší studie prospektivně sledovat příjemce ledvin, kteří podstupují zubní extrakci .
Tato prospektivní kohortová studie bude zahrnovat 45 dospělých příjemců ledvin po dobu nejméně 6 měsíců a 61 netransplantovaných a zdravých kontrolních dospělých, kteří potřebují jednoduchou extrakci prořezaného zubu.
Všichni pacienti musí být v předoperační fázi vyšetřeni prostřednictvím anamnézy (např. shromažďování údajů o základních onemocněních, osobní anamnéze, přítomnosti lékové alergie, užívaných lécích, zvycích a závislostech), extraorálních a intraorálních fyzikálních vyšetřeních a laboratorních testech.
Účastníci musí podepsat podmínky informování a upřesnění souhlasu, aby se mohli zúčastnit. Budou diskvalifikováni účastníci, kteří: užívali antibiotika v měsíci předcházejícím extrakci, prováděli bisfosfonátovou terapii, užívali nelegální drogy, chronické alkoholiky, kteří měli zubní pohotovost, akutní zubní nebo periodontální infekce a pacienti s kognitivní poruchou.
Týden před extrakcí zubů bude účastníkům obou skupin odebráno 15ml krve k provedení kompletního krevního obrazu, koagulačních testů, měření urey a kreatininu. Měření imunosuprimovaného léku v séru bude provedeno pouze u jedinců studijní skupiny.
Zubní extrakce jednoho až tří prořezaných zubů provede stejný zubní lékař, specialista na orální a maxilofaciální chirurgii, umožněný Federální radou pro zubní lékařství, na ambulantním pracovišti CAPE (centrum speciální péče) v místní anestezii podle standardů. popsal Peterson et al (2003). Lokálním anestetikem používaným u všech jedinců bude prilokain s epinefrinem jako vazokonstriktorem. Po anestetické blokádě bude provedena incize a odchlípení sliznice, luxace elevátory a odstranění zubu kleštěmi. Operační technika bude upravena podle stavu zubu na lůžku; v případě potřeby bude provedeno řezání zubů a/nebo ostektomie. Na závěr bude provedena kyretáž jamky, postextrakční alveolární komprese pro zmenšení šířky stejné a jednoduché sutury hedvábnou nití 4,0.
Zaznamenají se charakteristiky každého zubu a údaje o každém chirurgickém zákroku a budou zahrnovat: trvání chirurgického zákroku (od anestezie po šití), varianty chirurgické techniky, jako je použití elevátorů, kleští, mukoperiostálních laloků, řezy zubů a/nebo ostektomie a intraligamentární anestézie, a počet použitých anestetik.
Po operaci bude pacient přitlačovat gázu po dobu 30 minut v oblasti extrakce, aby se zabránilo krvácení. Bude předepsáno 750 mg acetominofenu až 3krát denně po dobu 24 hodin. V případě nutnosti změny pooperační terapie z důvodu odchylek operační techniky budou data zaznamenána a zařazena.
Klinické hodnocení hojení provede zaslepený vyšetřující 3, 7, 21 a 60 dnů po operaci. V těchto obdobích bude kraj zkoušet vždy stejný zkoušející.
Rentgenologické hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, s individualizovanými polohovadly, vyrobenými bezprostředně a 60 dní po operaci, přičemž kostní denzita a remodelace alveolárního hřebenu budou hodnoceny zaslepeným vyšetřujícím.
Po 21 dnech po operaci bude zásuvka klasifikována jako: 1) bez komplikací; nebo 2) s komplikacemi. Podle Cheung et al (2001) budou následující situace považovány za postexodontické komplikace:
Akutní alveolární infekce (suchá jamka, fibrinolytická osteitida, alveolární osteitida) nebo infekce okolní tkáně Akutní alveolární zánět.
V případě pooperační infekce bude provedena vydatná irigace roztokem chloridu sodného (NaCl 0,9%) a bude předepsán amoxicilin 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů a protizánětlivý nimesulid 100 mg každých 12 hodin po dobu 5 dnů. V případě alergie na penicilin bude klindamycin předepsán v dávce 300 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
Druhým předmětem zájmu této studie bude pozorování celkové alveolární epitelizace. Podle literatury je 3 dny po operaci dutina naplněna krevní sraženinou a fibrinem; po 7 dnech se zásuvka vyplní granulační tkání; a od 21. dne je operační rána plně epitelizována. Opožděná epitelizace bude zvažována v případě, že by 21. den jamka ještě nebyla zcela pokryta epitelizovanou sliznicí.
Konečně třetím bodem bude ukládání kosti v jamce 60 dnů po operaci.
Všechna data budou převedena do tabulky Excel a popisně analyzována a vzájemně spojena. Komplikace budou porovnány mezi oběma skupinami. Kromě toho budou ve studijní skupině výzkumníci zkoumat výskyt komplikací spojených s dobou transplantace, dávkou imunosupresiva a přítomností komorbidity, jako je diabetes.
Bude aplikován přesný Fisherův test nebo Fisherův přesný test, Mann-Whitneyho test nebo Studentův T-test a binomický test pomocí softwaru R, verze 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Hladina významnosti bude stanovena na 5 %. Úpravy na modifikující faktory, jako je kouření a přítomnost diabetu, budou analyzovány logistickou regresí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05508000
- Rubens Caliento
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- transplantace ledvin po dobu delší než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- užívání antibiotik v předchozím měsíci, užívání bisfosfonátové terapie, užívání nelegálních drog, chronické užívání alkoholu, zubní pohotovost, akutní zubní nebo periodontální infekce, porucha kognitivních funkcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Transplantovaná skupina
pacientů, kteří jsou ledvinovými receptory po dobu alespoň 6 měsíců a potřebují extrakci zubu
|
|
Kontrolní skupina
zdravých pacientů, kteří potřebují extrakci zubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 21 dní
|
alveolární hojení bude klasifikováno na komplikované a nekomplikované na základě podmínek a příznaků hojení měkkých tkání
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné hojení alveolů
Časové okno: 60 dní
|
alveolární hojení bude klasifikováno jako normální nebo zpožděné hojení na základě chronologie hojení alveolů a měkkých tkání
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .