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Estrazioni dentali tra i destinatari del trapianto renale

26 novembre 2018 aggiornato da: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Esito clinico delle estrazioni dentali tra i destinatari del trapianto renale

La letteratura è ricca di studi che esplorano il tipo e la frequenza delle anomalie orali nei riceventi trapiantati, ma è scarsa di studi che forniscano prove scientifiche sul rischio di complicanze dopo interventi invasivi su quei pazienti. In questo contesto, lo scopo del nostro studio è valutare la guarigione dell'alveolo post-esodontico nei riceventi di trapianto renale rispetto a un gruppo di controllo e vedere se alcuni indicatori nella popolazione di persone trapiantate, come emocromo, concentrazione sierica di farmaci immunosoppressori, può aiutare a fornire la risposta dell'ospite a procedure invasive. Pertanto, 45 trapiantati di rene nell'arco di sei mesi e almeno 45 adulti sani non immunodepressi saranno sottoposti ad un massimo di 4 estrazioni dentarie semplici, sempre dallo stesso chirurgo. I test di laboratorio verranno eseguiti prima dell'intervento e includeranno: emocromo e coagulazione - per entrambi i gruppi - e livelli sierici di urea, creatinina e farmaco immunosoppressore - solo per il gruppo di studio. I ricercatori valuteranno il paziente nei giorni postoperatori 3, 7, 21 e 60. La presenza, o l'assenza, di complicanze post-operatorie e ritardata o meno guarigione dell'alveolo saranno i risultati di interesse in questo studio e saranno confrontati tra i gruppi. I dati saranno valutati mediante il chi-quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher, il test di Mann-Whitney, il test T di Student e il test binomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori non hanno trovato prove scientifiche né ricerche basate sull'evidenza, che supportano l'idea che i riceventi di rene stabili abbiano un rischio maggiore di riparazione ritardata dell'alveolo e guarigione delle ferite dopo l'esodontia o che le infezioni provocate dalla chirurgia orale siano più comuni in questi pazienti, nonostante il farmaco- immunosoppressione indotta che usano.

Poiché non ci sono prove scientifiche sull'aumento del rischio di infezione post-esodontale, nemmeno su un disturbo sulla cronologia della riparazione alveolare, dopo l'esodontia eseguita nei riceventi renali, lo scopo del nostro studio sarà quello di osservare in modo prospettico i riceventi renali sottoposti a estrazioni dentali .

Questo studio prospettico di coorte coinvolgerà 45 adulti riceventi di rene per almeno 6 mesi e 61 adulti di controllo non trapiantati e sani, che necessitano della semplice estrazione di un dente erotto.

Tutti i pazienti devono essere valutati in fase preoperatoria tramite anamnesi (es. raccolta dati relativi a malattie di base, anamnesi personale, presenza di allergia a farmaci, farmaci in uso, abitudini e dipendenze), esami fisici extra-orali ed intra-orali e test di laboratorio.

I partecipanti devono firmare il termine di consenso informato e chiarito per partecipare. Saranno squalificati i partecipanti che: hanno utilizzato antibiotici nel mese precedente l'estrazione, hanno fatto terapia con bifosfonati, utilizzatori di droghe illecite, alcolisti cronici, che presentano emergenze dentali, infezioni dentali o parodontali acute e pazienti con deterioramento cognitivo.

Una settimana prima dell'estrazione dentale verranno raccolti 15 ml di sangue dai partecipanti di entrambi i gruppi per eseguire l'emocromo completo, i test di coagulazione, le misurazioni dell'urea e della creatinina. La misurazione sierica del farmaco immunosoppresso verrà eseguita solo negli individui del gruppo di studio.

Le estrazioni dentarie, da uno a tre denti erotti, saranno eseguite dallo stesso dentista, specialista in Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, abilitato dal Consiglio Federale di Odontoiatria, presso l'ambulatorio del CAPE (Centro Speciale), in anestesia locale secondo le norme descritto da Peterson et al (2003). L'anestetico locale utilizzato in tutti gli individui sarà la prilocaina con epinefrina come vasocostrittore. Dopo il blocco anestetico, verrà eseguita l'incisione e il distacco della mucosa, la lussazione con gli elevatori e l'estrazione del dente con il forcipe. La tecnica chirurgica verrà modificata in base alla condizione del dente sull'alveolo; quando necessario verrà eseguito il sezionamento dei denti e/o l'ostectomia. Al termine si procederà al curettage dell'alveolo, alla compressione alveolare post-estrattiva per ridurre l'ampiezza dello stesso e alla semplice sutura con filo di seta 4.0.

Le caratteristiche di ogni dente e i dati di ogni intervento saranno registrati e includeranno: durata dell'intervento (dall'anestesia alla sutura), variazioni della tecnica chirurgica, come l'uso di elevatori, pinze, lembi mucoperiostei, sezionamento dei denti e/o ostectomia e anestesia intralegamentosa, e il numero di cartucce di anestetici utilizzate.

Dopo l'intervento, il paziente premerà una garza per 30 minuti nella regione dell'estrazione per controllare il sanguinamento. Verranno prescritti 750 mg di Acetominofene, fino a 3 volte al giorno, per 24 ore. In caso di necessità di modifica della terapia postoperatoria dovuta a variazioni della tecnica chirurgica, i dati verranno registrati e inclusi.

La valutazione clinica della guarigione verrà eseguita da un esaminatore in cieco il 3, 7, 21 e 60 giorni dopo l'intervento. In questi periodi la regione sarà sempre esaminata dallo stesso esaminatore.

La valutazione radiografica verrà effettuata con radiografie periapicali standardizzate, con posizionatori individualizzati, effettuate nell'immediato e 60 giorni postoperatori, la cui densità ossea e rimodellamento della cresta alveolare saranno valutati da un esaminatore in cieco.

Con 21 giorni postoperatori, l'alveolo sarà classificato come: 1) senza complicanze; o 2) con complicazioni. Secondo Cheung et al (2001), le seguenti situazioni saranno considerate complicanze post-esodontiche:

Infezione alveolare acuta (alveolite secca, osteite fibrinolitica, osteite alveolare) o infezione del tessuto circostante Infiammazione alveolare acuta.

In caso di infezione postoperatoria verrà effettuata un'abbondante irrigazione con soluzione di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) e verrà prescritta amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni e nimesulide antinfiammatorio 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni. In caso di allergia alla penicillina, la clindamicina verrà prescritta alla dose di 300 mg ogni 8 ore per 7 giorni.

Il secondo risultato di interesse in questo studio sarà osservare l'epitelizzazione alveolare totale. Secondo la letteratura, a 3 giorni dall'intervento, l'alveolo è pieno di coaguli di sangue e fibrina; a 7 giorni l'alveolo si riempie di tessuto di granulazione; e da 21 giorni la ferita chirurgica è completamente epitelizzata. L'epitelizzazione ritardata sarà presa in considerazione nel caso in cui al giorno 21, l'alveolo non sia ancora completamente coperto dalla mucosa epitelizzata.

Infine, il terzo punto sarà la deposizione ossea nell'alveolo, a 60 giorni dall'intervento.

Tutti i dati verranno trasferiti su un foglio di calcolo Excel e analizzati in modo descrittivo e associati tra loro. Le complicazioni saranno confrontate tra i due gruppi. Inoltre, nel gruppo di studio, i ricercatori esamineranno l'insorgenza di complicanze associate al tempo del trapianto, alla dose immunosoppressiva e alla presenza di comorbidità, come il diabete.

Verranno applicati il ​​test di Fisher esatto o il test esatto di Fisher, il test di Mann-Whitney o il test T di Student e il test binomiale utilizzando il software R, versione 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Il livello di significatività sarà fissato al 5%. Gli aggiustamenti a fattori modificanti come il fumo e la presenza di diabete saranno analizzati mediante regressione logistica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05508000
        • Rubens Caliento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

individui trapiantati di rene che richiedono l'estrazione di denti erupiti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto renale per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • uso di antibiotici nel mese precedente, uso di terapia con bifosfonati, uso di droghe illecite, uso cronico di alcol, emergenza odontoiatrica, infezioni dentali o parodontali acute, compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo trapiantato
pazienti che sono ricettori renali da almeno 6 mesi e necessitano di estrazione del dente
Gruppo di controllo
pazienti sani che necessitano di estrazione del dente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
la guarigione alveolare sarà classificata in complicata o non complicata, in base alle condizioni e ai sintomi della guarigione dei tessuti molli
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione alveolare ritardata
Lasso di tempo: 60 giorni
la guarigione alveolare sarà classificata in guarigione normale o ritardata in base alla cronologia della guarigione alveolare e dei tessuti molli
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili dopo la fine dello studio

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico generico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

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