- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02547753
Estrazioni dentali tra i destinatari del trapianto renale
Esito clinico delle estrazioni dentali tra i destinatari del trapianto renale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori non hanno trovato prove scientifiche né ricerche basate sull'evidenza, che supportano l'idea che i riceventi di rene stabili abbiano un rischio maggiore di riparazione ritardata dell'alveolo e guarigione delle ferite dopo l'esodontia o che le infezioni provocate dalla chirurgia orale siano più comuni in questi pazienti, nonostante il farmaco- immunosoppressione indotta che usano.
Poiché non ci sono prove scientifiche sull'aumento del rischio di infezione post-esodontale, nemmeno su un disturbo sulla cronologia della riparazione alveolare, dopo l'esodontia eseguita nei riceventi renali, lo scopo del nostro studio sarà quello di osservare in modo prospettico i riceventi renali sottoposti a estrazioni dentali .
Questo studio prospettico di coorte coinvolgerà 45 adulti riceventi di rene per almeno 6 mesi e 61 adulti di controllo non trapiantati e sani, che necessitano della semplice estrazione di un dente erotto.
Tutti i pazienti devono essere valutati in fase preoperatoria tramite anamnesi (es. raccolta dati relativi a malattie di base, anamnesi personale, presenza di allergia a farmaci, farmaci in uso, abitudini e dipendenze), esami fisici extra-orali ed intra-orali e test di laboratorio.
I partecipanti devono firmare il termine di consenso informato e chiarito per partecipare. Saranno squalificati i partecipanti che: hanno utilizzato antibiotici nel mese precedente l'estrazione, hanno fatto terapia con bifosfonati, utilizzatori di droghe illecite, alcolisti cronici, che presentano emergenze dentali, infezioni dentali o parodontali acute e pazienti con deterioramento cognitivo.
Una settimana prima dell'estrazione dentale verranno raccolti 15 ml di sangue dai partecipanti di entrambi i gruppi per eseguire l'emocromo completo, i test di coagulazione, le misurazioni dell'urea e della creatinina. La misurazione sierica del farmaco immunosoppresso verrà eseguita solo negli individui del gruppo di studio.
Le estrazioni dentarie, da uno a tre denti erotti, saranno eseguite dallo stesso dentista, specialista in Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale, abilitato dal Consiglio Federale di Odontoiatria, presso l'ambulatorio del CAPE (Centro Speciale), in anestesia locale secondo le norme descritto da Peterson et al (2003). L'anestetico locale utilizzato in tutti gli individui sarà la prilocaina con epinefrina come vasocostrittore. Dopo il blocco anestetico, verrà eseguita l'incisione e il distacco della mucosa, la lussazione con gli elevatori e l'estrazione del dente con il forcipe. La tecnica chirurgica verrà modificata in base alla condizione del dente sull'alveolo; quando necessario verrà eseguito il sezionamento dei denti e/o l'ostectomia. Al termine si procederà al curettage dell'alveolo, alla compressione alveolare post-estrattiva per ridurre l'ampiezza dello stesso e alla semplice sutura con filo di seta 4.0.
Le caratteristiche di ogni dente e i dati di ogni intervento saranno registrati e includeranno: durata dell'intervento (dall'anestesia alla sutura), variazioni della tecnica chirurgica, come l'uso di elevatori, pinze, lembi mucoperiostei, sezionamento dei denti e/o ostectomia e anestesia intralegamentosa, e il numero di cartucce di anestetici utilizzate.
Dopo l'intervento, il paziente premerà una garza per 30 minuti nella regione dell'estrazione per controllare il sanguinamento. Verranno prescritti 750 mg di Acetominofene, fino a 3 volte al giorno, per 24 ore. In caso di necessità di modifica della terapia postoperatoria dovuta a variazioni della tecnica chirurgica, i dati verranno registrati e inclusi.
La valutazione clinica della guarigione verrà eseguita da un esaminatore in cieco il 3, 7, 21 e 60 giorni dopo l'intervento. In questi periodi la regione sarà sempre esaminata dallo stesso esaminatore.
La valutazione radiografica verrà effettuata con radiografie periapicali standardizzate, con posizionatori individualizzati, effettuate nell'immediato e 60 giorni postoperatori, la cui densità ossea e rimodellamento della cresta alveolare saranno valutati da un esaminatore in cieco.
Con 21 giorni postoperatori, l'alveolo sarà classificato come: 1) senza complicanze; o 2) con complicazioni. Secondo Cheung et al (2001), le seguenti situazioni saranno considerate complicanze post-esodontiche:
Infezione alveolare acuta (alveolite secca, osteite fibrinolitica, osteite alveolare) o infezione del tessuto circostante Infiammazione alveolare acuta.
In caso di infezione postoperatoria verrà effettuata un'abbondante irrigazione con soluzione di cloruro di sodio (NaCl 0,9%) e verrà prescritta amoxicillina 500 mg ogni 8 ore per 7 giorni e nimesulide antinfiammatorio 100 mg ogni 12 ore per 5 giorni. In caso di allergia alla penicillina, la clindamicina verrà prescritta alla dose di 300 mg ogni 8 ore per 7 giorni.
Il secondo risultato di interesse in questo studio sarà osservare l'epitelizzazione alveolare totale. Secondo la letteratura, a 3 giorni dall'intervento, l'alveolo è pieno di coaguli di sangue e fibrina; a 7 giorni l'alveolo si riempie di tessuto di granulazione; e da 21 giorni la ferita chirurgica è completamente epitelizzata. L'epitelizzazione ritardata sarà presa in considerazione nel caso in cui al giorno 21, l'alveolo non sia ancora completamente coperto dalla mucosa epitelizzata.
Infine, il terzo punto sarà la deposizione ossea nell'alveolo, a 60 giorni dall'intervento.
Tutti i dati verranno trasferiti su un foglio di calcolo Excel e analizzati in modo descrittivo e associati tra loro. Le complicazioni saranno confrontate tra i due gruppi. Inoltre, nel gruppo di studio, i ricercatori esamineranno l'insorgenza di complicanze associate al tempo del trapianto, alla dose immunosoppressiva e alla presenza di comorbidità, come il diabete.
Verranno applicati il test di Fisher esatto o il test esatto di Fisher, il test di Mann-Whitney o il test T di Student e il test binomiale utilizzando il software R, versione 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Il livello di significatività sarà fissato al 5%. Gli aggiustamenti a fattori modificanti come il fumo e la presenza di diabete saranno analizzati mediante regressione logistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo, SP, Brasile, 05508000
- Rubens Caliento
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- trapianto renale per più di 6 mesi
Criteri di esclusione:
- uso di antibiotici nel mese precedente, uso di terapia con bifosfonati, uso di droghe illecite, uso cronico di alcol, emergenza odontoiatrica, infezioni dentali o parodontali acute, compromissione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo trapiantato
pazienti che sono ricettori renali da almeno 6 mesi e necessitano di estrazione del dente
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Gruppo di controllo
pazienti sani che necessitano di estrazione del dente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazione
Lasso di tempo: 21 giorni
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la guarigione alveolare sarà classificata in complicata o non complicata, in base alle condizioni e ai sintomi della guarigione dei tessuti molli
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione alveolare ritardata
Lasso di tempo: 60 giorni
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la guarigione alveolare sarà classificata in guarigione normale o ritardata in base alla cronologia della guarigione alveolare e dei tessuti molli
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
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- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
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