肾移植受者的拔牙
肾移植受者拔牙的临床结果
研究概览
地位
条件
详细说明
研究人员既没有发现科学证据,也没有发现基于证据的研究,这些研究支持这样的观点,即稳定的肾脏接受者在拔牙后延迟牙槽窝修复和伤口愈合的风险增加,或者口腔手术导致的感染在这些患者中更常见,尽管药物-他们使用的诱导免疫抑制。
由于没有科学证据表明在肾脏接受者进行拔牙后,拔牙后感染的风险增加,甚至没有关于牙槽修复年表紊乱的证据,我们研究的目的将是前瞻性观察正在接受拔牙的肾脏接受者.
这项前瞻性队列研究将涉及至少 6 个月的 45 名成人肾脏接受者,以及 61 名未移植和健康对照的成年人,他们需要简单地拔除萌出的牙齿。
所有患者都必须在术前阶段通过病史进行评估(例如 收集有关基础疾病、个人病史、是否存在药物过敏、使用的药物、习惯和成瘾)、口外和口内体格检查和实验室测试的数据。
参与者必须签署知情和明确的同意条款才能参与。 将被取消资格的参与者:在拔牙前一个月使用过抗生素、进行过双膦酸盐治疗、使用非法药物、长期酗酒、出现牙科急症、急性牙科或牙周感染以及认知障碍患者。
拔牙前一周将从两组参与者中采集 15ml 血液进行全血细胞计数、凝血试验、尿素和肌酐测量。 免疫抑制药物的血清测量将仅在研究组的个体中进行。
拔牙,从一到三颗萌出的牙齿,将由同一名牙医,口腔颌面外科专家,由联邦牙科委员会启用,在 CAPE(特殊护理中心)门诊,按照标准在局部麻醉下进行由 Peterson 等人 (2003) 描述。 用于所有个体的局部麻醉剂将是丙胺卡因,肾上腺素作为血管收缩剂。 麻醉阻滞后,切开粘膜剥离,拔牙器脱位,镊子拔牙。 手术技术将根据牙槽骨的情况进行修改;必要时将进行牙齿切片和/或截骨术。 最后,将进行接受腔刮除术、拔牙后牙槽骨压缩以减少宽度,并使用 4.0 丝线进行简单缝合。
每颗牙齿的特征和每项手术数据都将被记录下来,并将包括:手术持续时间(从麻醉到缝合)、手术技术变化,例如使用升降器、镊子、粘骨膜瓣、牙齿切片和/或截骨术和韧带内麻醉,以及使用的麻醉药筒数量。
手术后,患者会在拔牙部位用纱布按压30分钟,以控制出血。 它将开出 750 毫克的对乙酰氨基酚,每天最多 3 次,持续 24 小时。 如果由于手术技术的变化而需要改变术后治疗,将记录并包括数据。
愈合的临床评估将在手术后 3、7、21 和 60 天由盲法检查员进行。 在这些时期内,该区域将始终由同一位考官进行检查。
将在术后即刻和术后 60 天使用标准化的根尖周 X 光片和个性化定位器进行放射学评估,盲法检查者将评估骨密度和牙槽嵴重塑。
术后 21 天,将接受腔分类为: 1) 无并发症;或 2) 有并发症。 根据 Cheung 等人 (2001) 的说法,以下情况将被视为拔牙术后并发症:
急性肺泡感染(干槽症、纤溶性骨炎、肺泡骨炎)或周围组织感染 急性肺泡炎症。
如果发生术后感染,将使用氯化钠溶液 (NaCl 0.9%) 进行大量冲洗,并开具阿莫西林 500 毫克每 8 小时一次,持续 7 天和抗炎药尼美舒利 100 毫克,每 12 小时一次,持续 5 天。 如果对青霉素过敏,克林霉素的处方剂量为每 8 小时 300 毫克,持续 7 天。
本研究感兴趣的第二个结果将是观察总肺泡上皮化。 据文献报道,术后3天,牙槽内充满血块和纤维蛋白;第7天,牙槽骨充满肉芽组织;从 21 天开始,手术伤口完全上皮化。 如果在第 21 天,牙槽还没有完全被上皮化的粘膜覆盖,则将考虑延迟上皮化。
最后,第三点是术后 60 天牙槽骨沉积。
所有数据都将传输到 Excel 电子表格,并进行描述性分析并相互关联。 将比较两组之间的并发症。 此外,在研究组中,研究人员将调查与移植时间、免疫抑制剂量和合并症(如糖尿病)相关的并发症的发生情况。
将应用精确 Fisher 检验或 Fisher 精确检验、Mann-Whitney 检验或学生 T 检验以及使用 R 软件版本 2.15.3(R 开发核心团队,2012)的二项式检验。 显着性水平将设置为 5%。 将通过逻辑回归分析对诸如吸烟和糖尿病的存在等修改因素的调整。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo、巴西、05508-000
- University of Sao Paulo
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05508000
- Rubens Caliento
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 肾移植6个月以上
排除标准:
- 上个月使用抗生素,使用双膦酸盐治疗,使用非法药物,长期饮酒,牙科急症,急性牙科或牙周感染,认知障碍。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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移植组
肾受体至少6个月且需要拔牙的患者
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控制组
需要拔牙的健康患者
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:21天
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根据软组织愈合的情况和症状,肺泡愈合分为复杂型和非复杂型
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21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺泡愈合延迟
大体时间:60天
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根据肺泡和软组织愈合的时间顺序,将肺泡愈合分为正常愈合或延迟愈合
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60天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Marina Gallottini、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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