此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肾移植受者的拔牙

2018年11月26日 更新者:Marina Helena Cury Gallottini、University of Sao Paulo

肾移植受者拔牙的临床结果

文献中有大量研究探讨了移植受者口腔异常的类型和频率,但很少有研究提供有关对这些患者进行侵入性干预后并发症风险的科学证据。 在此背景下,我们研究的目的是评估与对照组相比肾移植受者的拔牙后牙槽骨愈合情况,并查看移植人群中的一些指标,如全血细胞计数、免疫抑制药物的血清浓度、可以帮助提供针对宿主响应的侵入性程序。 因此,超过六个月的 45 名肾移植接受者和至少 45 名健康的非免疫抑制成年人将接受最多 4 次简单的拔牙,始终由同一位外科医生进行。 将在术前进行实验室检查,包括:血液计数和凝血 - 两组 - 以及尿素、肌酐和免疫抑制药物的血清水平 - 仅适用于研究组。 研究人员将在术后 3、7、21 和 60 天对患者进行评估。 术后并发症的存在与否以及牙槽窝愈合的延迟与否将是本研究感兴趣的结果,并将在各组之间进行比较。 数据将通过 Pearson 卡方检验、Fisher 精确检验、Mann-Whitney 检验、学生 T 检验和二项式检验进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员既没有发现科学证据,也没有发现基于证据的研究,这些研究支持这样的观点,即稳定的肾脏接受者在拔牙后延迟牙槽窝修复和伤口愈合的风险增加,或者口腔手术导致的感染在这些患者中更常见,尽管药物-他们使用的诱导免疫抑制。

由于没有科学证据表明在肾脏接受者进行拔牙后,拔牙后感染的风险增加,甚至没有关于牙槽修复年表紊乱的证据,我们研究的目的将是前瞻性观察正在接受拔牙的肾脏接受者.

这项前瞻性队列研究将涉及至少 6 个月的 45 名成人肾脏接受者,以及 61 名未移植和健康对照的成年人,他们需要简单地拔除萌出的牙齿。

所有患者都必须在术前阶段通过病史进行评估(例如 收集有关基础疾病、个人病史、是否存在药物过敏、使用的药物、习惯和成瘾)、口外和口内体格检查和实验室测试的数据。

参与者必须签署知情和明确的同意条款才能参与。 将被取消资格的参与者:在拔牙前一个月使用过抗生素、进行过双膦酸盐治疗、使用非法药物、长期酗酒、出现牙科急症、急性牙科或牙周感染以及认知障碍患者。

拔牙前一周将从两组参与者中采集 15ml 血液进行全血细胞计数、凝血试验、尿素和肌酐测量。 免疫抑制药物的血清测量将仅在研究组的个体中进行。

拔牙,从一到三颗萌出的牙齿,将由同一名牙医,口腔颌面外科专家,由联邦牙科委员会启用,在 CAPE(特殊护理中心)门诊,按照标准在局部麻醉下进行由 Peterson 等人 (2003) 描述。 用于所有个体的局部麻醉剂将是丙胺卡因,肾上腺素作为血管收缩剂。 麻醉阻滞后,切开粘膜剥离,拔牙器脱位,镊子拔牙。 手术技术将根据牙槽骨的情况进行修改;必要时将进行牙齿切片和/或截骨术。 最后,将进行接受腔刮除术、拔牙后牙槽骨压缩以减少宽度,并使用 4.0 丝线进行简单缝合。

每颗牙齿的特征和每项手术数据都将被记录下来,并将包括:手术持续时间(从麻醉到缝合)、手术技术变化,例如使用升降器、镊子、粘骨膜瓣、牙齿切片和/或截骨术和韧带内麻醉,以及使用的麻醉药筒数量。

手术后,患者会在拔牙部位用纱布按压30分钟,以控制出血。 它将开出 750 毫克的对乙酰氨基酚,每天最多 3 次,持续 24 小时。 如果由于手术技术的变化而需要改变术后治疗,将记录并包括数据。

愈合的临床评估将在手术后 3、7、21 和 60 天由盲法检查员进行。 在这些时期内,该区域将始终由同一位考官进行检查。

将在术后即刻和术后 60 天使用标准化的根尖周 X 光片和个性化定位器进行放射学评估,盲法检查者将评估骨密度和牙槽嵴重塑。

术后 21 天,将接受腔分类为: 1) 无并发症;或 2) 有并发症。 根据 Cheung 等人 (2001) 的说法,以下情况将被视为拔牙术后并发症:

急性肺泡感染(干槽症、纤溶性骨炎、肺泡骨炎)或周围组织感染 急性肺泡炎症。

如果发生术后感染,将使用氯化钠溶液 (NaCl 0.9%) 进行大量冲洗,并开具阿莫西林 500 毫克每 8 小时一次,持续 7 天和抗炎药尼美舒利 100 毫克,每 12 小时一次,持续 5 天。 如果对青霉素过敏,克林霉素的处方剂量为每 8 小时 300 毫克,持续 7 天。

本研究感兴趣的第二个结果将是观察总肺泡上皮化。 据文献报道,术后3天,牙槽内充满血块和纤维蛋白;第7天,牙槽骨充满肉芽组织;从 21 天开始,手术伤口完全上皮化。 如果在第 21 天,牙槽还没有完全被上皮化的粘膜覆盖,则将考虑延迟上皮化。

最后,第三点是术后 60 天牙槽骨沉积。

所有数据都将传输到 Excel 电子表格,并进行描述性分析并相互关联。 将比较两组之间的并发症。 此外,在研究组中,研究人员将调查与移植时间、免疫抑制剂量和合并症(如糖尿病)相关的并发症的发生情况。

将应用精确 Fisher 检验或 Fisher 精确检验、Mann-Whitney 检验或学生 T 检验以及使用 R 软件版本 2.15.3(R 开发核心团队,2012)的二项式检验。 显着性水平将设置为 5%。 将通过逻辑回归分析对诸如吸烟和糖尿病的存在等修改因素的调整。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

106

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • São Paulo、巴西、05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、05508000
        • Rubens Caliento

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

需要拔出萌牙的肾移植个体

描述

纳入标准:

  • 肾移植6个月以上

排除标准:

  • 上个月使用抗生素,使用双膦酸盐治疗,使用非法药物,长期饮酒,牙科急症,急性牙科或牙周感染,认知障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
移植组
肾受体至少6个月且需要拔牙的患者
控制组
需要拔牙的健康患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
并发症
大体时间:21天
根据软组织愈合的情况和症状,肺泡愈合分为复杂型和非复杂型
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺泡愈合延迟
大体时间:60天
根据肺泡和软组织愈合的时间顺序,将肺泡愈合分为正常愈合或延迟愈合
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marina Gallottini、University of Sao Paulo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2015年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月9日

首次发布 (估计)

2015年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月26日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有数据将在研究结束后可用

IPD 共享时间框架

研究结束后立即

IPD 共享访问标准

一般公众

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅