- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547753
Ekstrakcje zębów wśród biorców przeszczepu nerki
Wyniki kliniczne ekstrakcji zębów wśród biorców przeszczepów nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze nie znaleźli dowodów naukowych ani badań opartych na dowodach, które potwierdzałyby tezę, że stabilni biorcy nerki mają zwiększone ryzyko opóźnionej naprawy zębodołu i gojenia się ran po egzodoncji lub że infekcje spowodowane zabiegami chirurgicznymi jamy ustnej są częstsze u tych pacjentów, pomimo stosowania leku. indukowanej immunosupresji, którą stosują.
Ponieważ nie ma naukowych dowodów na zwiększone ryzyko zakażenia pozaegzodontycznego, a nawet zaburzenia chronologii naprawy wyrostka zębodołowego, po egzodoncji wykonanej u biorców nerki, celem naszych badań będzie prospektywna obserwacja biorców nerki po ekstrakcjach zębów .
To prospektywne badanie kohortowe obejmie 45 dorosłych biorców nerek przez co najmniej 6 miesięcy oraz 61 nieprzeszczepionych i zdrowych dorosłych z grupy kontrolnej, którzy wymagają prostej ekstrakcji wyrżniętego zęba.
Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie w fazie przedoperacyjnej na podstawie wywiadu (np. zbieranie danych dotyczących chorób podstawowych, wywiadu, obecności alergii na leki, stosowanych leków, przyzwyczajeń i uzależnień), zewnątrzustnych i wewnątrzustnych badań przedmiotowych oraz badań laboratoryjnych.
Aby wziąć udział, uczestnicy muszą podpisać Warunki świadomej i wyjaśnionej zgody. Zdyskwalifikowani zostaną uczestnicy, którzy: stosowali antybiotyki w miesiącu poprzedzającym ekstrakcję, stosowali terapię bisfosfonianami, używali niedozwolonych środków odurzających, przewlekle alkoholicy, zgłaszali się z nagłymi wypadkami stomatologicznymi, ostrymi infekcjami zębów lub przyzębia oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Na tydzień przed ekstrakcją zęba od uczestników obu grup zostanie pobrane 15ml krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, badań krzepnięcia, pomiaru mocznika i kreatyniny. Oznaczenie surowicy leku immunosupresyjnego będzie wykonywane tylko u osobników z grupy badanej.
Ekstrakcje zębów, od jednego do trzech wyrżniętych zębów, będą wykonywane przez tego samego dentystę, specjalistę chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, upoważnionego przez Federalną Radę Stomatologii, w ambulatorium CAPE (centrum opieki specjalnej), w znieczuleniu miejscowym zgodnie ze standardami opisali Peterson i in. (2003). Miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym u wszystkich osób będzie prylokaina z epinefryną jako środkiem zwężającym naczynia krwionośne. Po wykonaniu blokady znieczulenia zostanie wykonane nacięcie i odwarstwienie błony śluzowej, zwichnięcie elewatorami oraz usunięcie zęba kleszczami. Technika chirurgiczna zostanie zmodyfikowana w zależności od stanu zęba w zębodole; w razie potrzeby zostanie wykonane cięcie zębów i/lub osteotomia. Na koniec wykonane zostanie wyłyżeczkowanie zębodołu, poekstrakcyjna kompresja wyrostka zębodołowego w celu zmniejszenia szerokości tego samego i prosty szew nicią jedwabną 4,0.
Każda charakterystyka zęba i dane każdej operacji zostaną zapisane i będą obejmować: czas trwania operacji (od znieczulenia do założenia szwu), odmiany techniki chirurgicznej, takie jak użycie elewatorów, kleszczyków, płatów śluzówkowo-okostnowych, cięcia zębów i/lub osteotomii oraz znieczulenia śródwięzadłowego, oraz liczba użytych wkładów anestetycznych.
Po zabiegu pacjent będzie uciskał gazę przez 30 minut w okolicy ekstrakcji w celu zatamowania krwawienia. Zostanie przepisany 750 mg acetominofenu, do 3 razy dziennie, przez 24 godziny. W przypadku konieczności zmiany postępowania pooperacyjnego ze względu na różnice w technice operacyjnej, dane będą rejestrowane i uwzględniane.
Kliniczna ocena gojenia zostanie przeprowadzona przez zaślepionego egzaminatora w 3, 7, 21 i 60 dniu po operacji. W tych okresach region będzie zawsze badany przez tego samego egzaminatora.
Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona na podstawie wystandaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, z wykorzystaniem zindywidualizowanych pozycjonerów, wykonanych bezpośrednio i 60 dni po operacji, których gęstość kości i przebudowa grzebienia wyrostka zębodołowego zostaną ocenione przez zaślepionego egzaminatora.
Po 21 dniach od operacji zębodół zostanie sklasyfikowany jako: 1) bez powikłań; lub 2) z powikłaniami. Według Cheunga i wsp. (2001) następujące sytuacje będą uważane za powikłania po egzodoncji:
Ostre zakażenie pęcherzyków płucnych (suche zębodoły, fibrynolityczne zapalenie kości, zapalenie kości wyrostka zębodołowego) lub zakażenie otaczających tkanek Ostre zapalenie pęcherzyków płucnych.
W przypadku zakażenia pooperacyjnego zostanie wykonane obfite płukanie roztworem chlorku sodu (NaCl 0,9%) oraz przepisana amoksycylina 500 mg co 8 godzin przez 7 dni i przeciwzapalny nimesulid 100 mg co 12 godzin przez 5 dni. W przypadku uczulenia na penicylinę klindamycyna będzie przepisywana w dawce 300 mg co 8 godzin przez 7 dni.
Drugim przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będzie obserwacja całkowitego nabłonka pęcherzyków płucnych. Według piśmiennictwa w 3 dobie po operacji zębodół jest wypełniony skrzepem i włóknikiem; po 7 dniach zębodoł jest wypełniony tkanką ziarninową; a od 21 dnia rana chirurgiczna jest w pełni nabłonkowana. Opóźnione nabłonkowanie będzie brane pod uwagę w przypadku, gdy w dniu 21 zębodoł nie byłby jeszcze w pełni pokryty nabłonkiem śluzowym.
Wreszcie trzecim punktem będzie odkładanie się kości w zębodole po 60 dniach od operacji.
Wszystkie dane zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel i przeanalizowane opisowo oraz powiązane ze sobą. Powikłania zostaną porównane między dwiema grupami. Ponadto w badanej grupie badacze będą badać występowanie powikłań związanych z czasem przeszczepu, dawką immunosupresyjną oraz obecnością chorób współistniejących, takich jak cukrzyca.
Zastosowany zostanie dokładny test Fishera lub dokładny test Fishera, test Manna-Whitneya lub test t-Studenta i test dwumianowy przy użyciu oprogramowania R w wersji 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Korekty czynników modyfikujących, takich jak palenie tytoniu i obecność cukrzycy, zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- University of Sao Paulo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05508000
- Rubens Caliento
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeszczep nerki przez ponad 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu, stosowanie terapii bisfosfonianami, stosowanie nielegalnych narkotyków, przewlekłe spożywanie alkoholu, nagły wypadek dentystyczny, ostre infekcje zębów lub przyzębia, zaburzenia funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa przeszczepiona
pacjenci, którzy są receptorami nerkowymi od co najmniej 6 miesięcy i wymagają ekstrakcji zęba
|
|
Grupa kontrolna
zdrowych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 21 dni
|
gojenie się pęcherzyków zostanie sklasyfikowane jako powikłane lub nieskomplikowane, w zależności od warunków i objawów gojenia tkanek miękkich
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione gojenie się pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 60 dni
|
gojenie wyrostka zębodołowego zostanie sklasyfikowane jako gojenie prawidłowe lub opóźnione na podstawie chronologii gojenia wyrostka zębodołowego i tkanek miękkich
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Gallottini, University of Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hariharan S, Johnson CP, Bresnahan BA, Taranto SE, McIntosh MJ, Stablein D. Improved graft survival after renal transplantation in the United States, 1988 to 1996. N Engl J Med. 2000 Mar 2;342(9):605-12. doi: 10.1056/NEJM200003023420901.
- Guggenheimer J, Eghtesad B, Stock DJ. Dental management of the (solid) organ transplant patient. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2003 Apr;95(4):383-9. doi: 10.1067/moe.2003.150.
- Brown RS, McIntosh CL, Cotca CC, Glascoe AL. Dental management of a kidney transplant patient. Dent Today. 2012 Jul;31(7):74-6; quiz 78-9. No abstract available.
- Byron RJ Jr, Osborne PD. Dental management of liver transplant patients. Gen Dent. 2005 Jan-Feb;53(1):66-9; quiz 70-2.
- Cheung LK, Chow LK, Tsang MH, Tung LK. An evaluation of complications following dental extractions using either sterile or clean gloves. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):550-4. doi: 10.1054/ijom.2000.0128.
- Cohen D, Galbraith C. General health management and long-term care of the renal transplant recipient. Am J Kidney Dis. 2001 Dec;38(6 Suppl 6):S10-24. doi: 10.1053/ajkd.2001.28922.
- Georgakopoulou EA, Achtari MD, Afentoulide N. Dental management of patients before and after renal transplantation. Stomatologija. 2011;13(4):107-12.
- Guggenheimer J, Mayher D, Eghtesad B. A survey of dental care protocols among US organ transplant centers. Clin Transplant. 2005 Feb;19(1):15-8. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00251.x.
- Lockhart PB, Brennan MT, Fox PC, Norton HJ, Jernigan DB, Strausbaugh LJ. Decision-making on the use of antimicrobial prophylaxis for dental procedures: a survey of infectious disease consultants and review. Clin Infect Dis. 2002 Jun 15;34(12):1621-6. doi: 10.1086/340619. Epub 2002 May 23.
- Lockhart PB, Loven B, Brennan MT, Fox PC. The evidence base for the efficacy of antibiotic prophylaxis in dental practice. J Am Dent Assoc. 2007 Apr;138(4):458-74; quiz 534-5, 437. doi: 10.14219/jada.archive.2007.0198.
- Weinberg MA, Segelnick SL, Kay LB, Nair V. Medical and dental standardization for solid organ transplant recipients. N Y State Dent J. 2013 Nov;79(6):35-40.
- Ziebolz D, Hrasky V, Goralczyk A, Hornecker E, Obed A, Mausberg RF. Dental care and oral health in solid organ transplant recipients: a single center cross-sectional study and survey of German transplant centers. Transpl Int. 2011 Dec;24(12):1179-88. doi: 10.1111/j.1432-2277.2011.01325.x. Epub 2011 Sep 8.
- Spolidorio LC, Spolidorio DM, Massucato EM, Neppelenbroek KH, Campanha NH, Sanches MH. Oral health in renal transplant recipients administered cyclosporin A or tacrolimus. Oral Dis. 2006 May;12(3):309-14. doi: 10.1111/j.1601-0825.2005.01200.x.
- Caliento R, Sa Fernandes K, Andrade NS, de Santana Sarmento DJ, Pontello Cristelli M, L Ortega K, Gallottini M. Extractions in kidney transplant recipients: A prospective observational pilot study. J Am Dent Assoc. 2022 Mar;153(3):233-240. doi: 10.1016/j.adaj.2021.08.004. Epub 2021 Nov 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE: 45413015.0.0000.0075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .