Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakcje zębów wśród biorców przeszczepu nerki

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Marina Helena Cury Gallottini, University of Sao Paulo

Wyniki kliniczne ekstrakcji zębów wśród biorców przeszczepów nerki

Literatura jest bogata w badania dotyczące rodzaju i częstości występowania nieprawidłowości jamy ustnej u biorców przeszczepów, ale niewiele jest badań dostarczających naukowych dowodów na ryzyko powikłań po interwencjach inwazyjnych u tych pacjentów. W tym kontekście celem naszej pracy jest ocena gojenia zębodołu poekzodontycznego u biorców przeszczepu nerki w porównaniu z grupą kontrolną oraz sprawdzenie, czy niektóre wskaźniki w populacji osób po przeszczepie, takie jak morfologia krwi, stężenie leków immunosupresyjnych w surowicy, może pomóc w zapewnieniu odpowiedzi gospodarza na inwazyjne procedury. W związku z tym 45 biorców przeszczepu nerki w ciągu sześciu miesięcy i co najmniej 45 zdrowych osób dorosłych bez immunosupresji zostanie poddanych maksymalnie 4 prostym ekstrakcjom zębów, zawsze przez tego samego chirurga. Badania laboratoryjne zostaną wykonane przed operacją i obejmą: morfologię i krzepliwość krwi - dla obu grup - oraz mocznik, kreatyninę i stężenie leku immunosupresyjnego w surowicy - tylko dla grupy badanej. Badacze ocenią stan pacjenta w 3, 7, 21 i 60 dniu po operacji. Obecność lub brak powikłań pooperacyjnych i opóźnione lub nie wygojenie zębodołu będą przedmiotem zainteresowania w tym badaniu i zostaną porównane między grupami. Dane zostaną ocenione za pomocą chi-kwadrat Pearsona, dokładnego testu Fishera, testu Manna-Whitneya, testu t-Studenta i testu dwumianowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze nie znaleźli dowodów naukowych ani badań opartych na dowodach, które potwierdzałyby tezę, że stabilni biorcy nerki mają zwiększone ryzyko opóźnionej naprawy zębodołu i gojenia się ran po egzodoncji lub że infekcje spowodowane zabiegami chirurgicznymi jamy ustnej są częstsze u tych pacjentów, pomimo stosowania leku. indukowanej immunosupresji, którą stosują.

Ponieważ nie ma naukowych dowodów na zwiększone ryzyko zakażenia pozaegzodontycznego, a nawet zaburzenia chronologii naprawy wyrostka zębodołowego, po egzodoncji wykonanej u biorców nerki, celem naszych badań będzie prospektywna obserwacja biorców nerki po ekstrakcjach zębów .

To prospektywne badanie kohortowe obejmie 45 dorosłych biorców nerek przez co najmniej 6 miesięcy oraz 61 nieprzeszczepionych i zdrowych dorosłych z grupy kontrolnej, którzy wymagają prostej ekstrakcji wyrżniętego zęba.

Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie w fazie przedoperacyjnej na podstawie wywiadu (np. zbieranie danych dotyczących chorób podstawowych, wywiadu, obecności alergii na leki, stosowanych leków, przyzwyczajeń i uzależnień), zewnątrzustnych i wewnątrzustnych badań przedmiotowych oraz badań laboratoryjnych.

Aby wziąć udział, uczestnicy muszą podpisać Warunki świadomej i wyjaśnionej zgody. Zdyskwalifikowani zostaną uczestnicy, którzy: stosowali antybiotyki w miesiącu poprzedzającym ekstrakcję, stosowali terapię bisfosfonianami, używali niedozwolonych środków odurzających, przewlekle alkoholicy, zgłaszali się z nagłymi wypadkami stomatologicznymi, ostrymi infekcjami zębów lub przyzębia oraz pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.

Na tydzień przed ekstrakcją zęba od uczestników obu grup zostanie pobrane 15ml krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, badań krzepnięcia, pomiaru mocznika i kreatyniny. Oznaczenie surowicy leku immunosupresyjnego będzie wykonywane tylko u osobników z grupy badanej.

Ekstrakcje zębów, od jednego do trzech wyrżniętych zębów, będą wykonywane przez tego samego dentystę, specjalistę chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej, upoważnionego przez Federalną Radę Stomatologii, w ambulatorium CAPE (centrum opieki specjalnej), w znieczuleniu miejscowym zgodnie ze standardami opisali Peterson i in. (2003). Miejscowym środkiem znieczulającym stosowanym u wszystkich osób będzie prylokaina z epinefryną jako środkiem zwężającym naczynia krwionośne. Po wykonaniu blokady znieczulenia zostanie wykonane nacięcie i odwarstwienie błony śluzowej, zwichnięcie elewatorami oraz usunięcie zęba kleszczami. Technika chirurgiczna zostanie zmodyfikowana w zależności od stanu zęba w zębodole; w razie potrzeby zostanie wykonane cięcie zębów i/lub osteotomia. Na koniec wykonane zostanie wyłyżeczkowanie zębodołu, poekstrakcyjna kompresja wyrostka zębodołowego w celu zmniejszenia szerokości tego samego i prosty szew nicią jedwabną 4,0.

Każda charakterystyka zęba i dane każdej operacji zostaną zapisane i będą obejmować: czas trwania operacji (od znieczulenia do założenia szwu), odmiany techniki chirurgicznej, takie jak użycie elewatorów, kleszczyków, płatów śluzówkowo-okostnowych, cięcia zębów i/lub osteotomii oraz znieczulenia śródwięzadłowego, oraz liczba użytych wkładów anestetycznych.

Po zabiegu pacjent będzie uciskał gazę przez 30 minut w okolicy ekstrakcji w celu zatamowania krwawienia. Zostanie przepisany 750 mg acetominofenu, do 3 razy dziennie, przez 24 godziny. W przypadku konieczności zmiany postępowania pooperacyjnego ze względu na różnice w technice operacyjnej, dane będą rejestrowane i uwzględniane.

Kliniczna ocena gojenia zostanie przeprowadzona przez zaślepionego egzaminatora w 3, 7, 21 i 60 dniu po operacji. W tych okresach region będzie zawsze badany przez tego samego egzaminatora.

Ocena radiologiczna zostanie przeprowadzona na podstawie wystandaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, z wykorzystaniem zindywidualizowanych pozycjonerów, wykonanych bezpośrednio i 60 dni po operacji, których gęstość kości i przebudowa grzebienia wyrostka zębodołowego zostaną ocenione przez zaślepionego egzaminatora.

Po 21 dniach od operacji zębodół zostanie sklasyfikowany jako: 1) bez powikłań; lub 2) z powikłaniami. Według Cheunga i wsp. (2001) następujące sytuacje będą uważane za powikłania po egzodoncji:

Ostre zakażenie pęcherzyków płucnych (suche zębodoły, fibrynolityczne zapalenie kości, zapalenie kości wyrostka zębodołowego) lub zakażenie otaczających tkanek Ostre zapalenie pęcherzyków płucnych.

W przypadku zakażenia pooperacyjnego zostanie wykonane obfite płukanie roztworem chlorku sodu (NaCl 0,9%) oraz przepisana amoksycylina 500 mg co 8 godzin przez 7 dni i przeciwzapalny nimesulid 100 mg co 12 godzin przez 5 dni. W przypadku uczulenia na penicylinę klindamycyna będzie przepisywana w dawce 300 mg co 8 godzin przez 7 dni.

Drugim przedmiotem zainteresowania w tym badaniu będzie obserwacja całkowitego nabłonka pęcherzyków płucnych. Według piśmiennictwa w 3 dobie po operacji zębodół jest wypełniony skrzepem i włóknikiem; po 7 dniach zębodoł jest wypełniony tkanką ziarninową; a od 21 dnia rana chirurgiczna jest w pełni nabłonkowana. Opóźnione nabłonkowanie będzie brane pod uwagę w przypadku, gdy w dniu 21 zębodoł nie byłby jeszcze w pełni pokryty nabłonkiem śluzowym.

Wreszcie trzecim punktem będzie odkładanie się kości w zębodole po 60 dniach od operacji.

Wszystkie dane zostaną przeniesione do arkusza kalkulacyjnego Excel i przeanalizowane opisowo oraz powiązane ze sobą. Powikłania zostaną porównane między dwiema grupami. Ponadto w badanej grupie badacze będą badać występowanie powikłań związanych z czasem przeszczepu, dawką immunosupresyjną oraz obecnością chorób współistniejących, takich jak cukrzyca.

Zastosowany zostanie dokładny test Fishera lub dokładny test Fishera, test Manna-Whitneya lub test t-Studenta i test dwumianowy przy użyciu oprogramowania R w wersji 2.15.3 (R Development Core Team, 2012). Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 5%. Korekty czynników modyfikujących, takich jak palenie tytoniu i obecność cukrzycy, zostaną przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of Sao Paulo
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05508000
        • Rubens Caliento

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

osoby po przeszczepie nerki wymagające ekstrakcji wyrwanych zębów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przeszczep nerki przez ponad 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie antybiotyków w poprzednim miesiącu, stosowanie terapii bisfosfonianami, stosowanie nielegalnych narkotyków, przewlekłe spożywanie alkoholu, nagły wypadek dentystyczny, ostre infekcje zębów lub przyzębia, zaburzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przeszczepiona
pacjenci, którzy są receptorami nerkowymi od co najmniej 6 miesięcy i wymagają ekstrakcji zęba
Grupa kontrolna
zdrowych pacjentów wymagających ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: 21 dni
gojenie się pęcherzyków zostanie sklasyfikowane jako powikłane lub nieskomplikowane, w zależności od warunków i objawów gojenia tkanek miękkich
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione gojenie się pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 60 dni
gojenie wyrostka zębodołowego zostanie sklasyfikowane jako gojenie prawidłowe lub opóźnione na podstawie chronologii gojenia wyrostka zębodołowego i tkanek miękkich
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Gallottini, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 45413015.0.0000.0075

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne po zakończeniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaraz po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ogółu społeczeństwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj