색소성 망막염 치료를 위한 경각막 전기 자극 - 안전성 및 효능 다기관 연구 (TES/RP)

다음 제안된 연구(ICM1TES/RP)는 색소성 망막염(RP) 환자의 눈에 대한 각막 전기 자극(TES)의 치료적 측면을 조사할 것입니다. 각막 접촉 전극을 통해 눈에 직접 전기 자극을 적용하기 위해 윌스 안과 병원이 후원하는 FDA의 중요하지 않은 위험(NSR) 의료 기기인 Okuvision TES 시스템, OkuStim®(CE 마크 OkuStim®)을 활용합니다.

연구 설계 - 다중 센터, 전향적, 무작위 가짜 대조 1:1 임상 시험.

연구 치료 - 환자는 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 그룹의 환자는 양쪽 눈에서 52주 동안 매주 1회 30분 동안 포스펜 역치의 200%에서 TES를 갖게 됩니다. 가짜 그룹의 환자도 양쪽 눈에 전극을 착용하지만 에너지가 켜지지 않고 양쪽 눈이 가짜입니다.

연구 기간 - 예상 기간은 36개월, 모집 12개월, 치료 및 가짜 그룹 12개월, 18개월 추적, 분석 6개월입니다.

포함 기준 - 모든 방문을 완료할 수 있는 RP의 진단, 22-80세, 다른 안구 질환 없음.

치료 - TES, 0.8mA에서 52주 동안 매주 30분 치료

환자 수 - 치료군 90명, 모의군 90명. 양쪽 눈에 전극을 부착하고 치료군에서는 양쪽 눈을 치료하고 모의군에서는 양쪽 눈을 모두 고려합니다. 그러나 15%를 사용하여 탈락할 가능성이 있기 때문에 210명의 환자(센터당 15명의 환자)를 모집할 것입니다.

스크리닝 -

1. VA 및 Phosphene 역치 평가
2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, 전체 시력 검사, 안저 사진, OCT 및 대비 감도, 전기 생리학.
3. 자격 요건이 충족되면 일정 기준이 충족됩니다.

검사 - 기준선: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, 전체 시력 검사, 안저 사진, OCT, 대비 감도, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, 유전자 검사를 위한 채혈(유전자 프로파일이 완료되지 않은 경우) .

3개월 방문: VA, 시력 검사, Phosphene 역치, OCT 및 Photopic B-파.

6개월 방문: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, 전체 시력 검사, OCT 및 대비 감도, 포스핀 역치 및 Photopic B-파.

9개월 방문: VA, 시력 검사, Phosphene 역치, OCT 및 Photopic B-파.

12개월 방문: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, 전체 시력 검사, OCT 및 대비 감도, NEI VFQ-25, 포스펜 역치 및 Photopic B-파

18개월 방문: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, 전체 시력 검사, OCT 및 대비 감도, NEI VFQ-25 및 포스펜 역치 및 Photopic B-파.