Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcorneale elektrische stimulatie voor de behandeling van retinitis pigmentosa - een onderzoek in meerdere centra naar veiligheid en werkzaamheid (TES/RP)

29 april 2019 bijgewerkt door: Wills Eye

Transcorneale elektrische stimulatie voor de behandeling van retinitis pigmentosa - een onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van NSR-apparaten - een onderzoek in meerdere centra

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat TES bij RP-patiënten kan helpen om de progressieve achteruitgang van deze degeneratieve ziekte te vertragen. Het eindpunt van deze klinische studie is het vertragen of stoppen van de ziekteprogressie met wekelijkse behandeling met TES gedurende 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De volgende voorgestelde studie (ICM1TES/RP) zal de therapeutische aspecten van transcorneale elektrische stimulatie (TES) op het oog onderzoeken bij patiënten met retinitis pigmentosa (RP). Het zal gebruik maken van het Okuvision TES-systeem, een door het Wills Eye Hospital gesponsord door de FDA niet-significant risico (NSR) medisch hulpmiddel, OkuStim® (CE-gemarkeerd OkuStim®) voor de toepassing van elektrische stimulatie rechtstreeks op het oog via een hoornvliescontactelektrode.

Onderzoeksopzet - Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde schijngecontroleerde 1:1 klinische studie.

Onderzoeksbehandelingen - Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Patiënten in de behandelingsgroep krijgen TES bij 200% van de fosfeendrempel gedurende 30 minuten eenmaal per week gedurende 52 weken in beide ogen. Patiënten in de schijngroep zullen ook elektroden op beide ogen dragen, maar er wordt geen energie ingeschakeld en beide ogen zijn schijnvertoning.

Duur van de studie - verwachte duur is 36 maanden, 12 maanden voor rekrutering, 12 maanden voor behandeling en schijngroepen en gevolgd gedurende 18 maanden, plus 6 maanden voor analyse.

Inclusiecriteria - Diagnose van RP, 22-80 jaar oud, geen andere oogziekte, in staat om alle bezoeken af ​​te ronden.

Behandelingen - TES, wekelijkse behandeling van 30 minuten gedurende 52 weken bij 0,8mA

Aantal patiënten - 90 patiënten in behandelingsarm en 90 patiënten in sham-arm. Op beide ogen worden elektroden geplaatst, in de behandelgroep worden beide ogen behandeld en in de schijngroep worden beide ogen overwogen. Vanwege de mogelijkheid van uitval met 15% zullen we echter 210 patiënten rekruteren (15 patiënten per centrum).

screening -

  1. Evaluatie van de VA- en fosfeendrempel
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, volledig oogonderzoek, fundusfoto, OCT- en contrastgevoeligheid, elektrofysiologie.
  3. Aan de geschiktheidsvereisten is voldaan, en plan vervolgens de basislijn.

Tests - Basislijn: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, volledig oogonderzoek, fundusfoto, OCT, contrastgevoeligheid, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, bloedafname voor genetische test (tenzij genetisch profiel is uitgevoerd) .

Bezoek van 3 maanden: VA, oogonderzoek, fosfeendrempel, OCT & Photopic B-golf.

Bezoek van 6 maanden: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, volledig oogonderzoek, OCT & contrastgevoeligheid, fosfinedrempel & fotopische B-golf.

Bezoek van 9 maanden: VA, oogonderzoek, fosfeendrempel, OCT & Photopic B-golf.

Bezoek van 12 maanden: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, volledig oogonderzoek, OCT & contrastgevoeligheid, NEI VFQ-25, fosfeendrempel & Photopic B-wave

Bezoek van 18 maanden: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, volledig oogonderzoek, OCT & contrastgevoeligheid, NEI VFQ-25 & fosfeendrempel & Photopic B-golf.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met Retinitis Pigmentosa.
  2. Volwassen patiënten, 22-80 jaar oud, met schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie.
  3. LogMAR VA 1.00 of beter in beide ogen.
  4. Octopus 900 Centraal gezichtsveld ≥10 graden diameter rond centrale fixatie met stimulusgrootten III4e en V4e in beide ogen bij kinetische tests.
  5. Ga ermee akkoord om het gebruik van vitamine A te staken en geen inname gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan het basisbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezichtsveldverlies zoals aangetoond door Octopus 900 kinetische perimetrie als <10 graden van het resterende centrale gezichtsveld met stimulusgrootten III4e en V4e.
  2. Vanwege afstand of andere redenen kunnen patiënten niet naar Philadelphia of respectieve centra reizen voor de behandelingsprocedures en vervolgonderzoeken.
  3. Diabetische retinopathie
  4. Oculaire neovascularisatie van welke oorsprong dan ook
  5. Na arteriële of veneuze occlusie
  6. Na netvliesloslating of een vitreoretinale operatie met of zonder implantatie.
  7. Tamponade van siliconenolie
  8. Droge of exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  9. Macula-oedeem waarbij het foveale centrum is betrokken, zoals bepaald met SD-OCT
  10. Alle vormen van glaucoom
  11. Elke vorm van hoornvliesdegeneratie die de gezichtsscherpte vermindert
  12. Systemische ziekten die moeilijk te beheersen of te beheersen zijn en die het regelmatig bijwonen van vervolgonderzoeken kunnen belemmeren
  13. Patiënten met een blijvend slechte algemene conditie, die het regelmatig bijwonen van vervolgonderzoeken zou kunnen belemmeren
  14. Patiënten bij wie fosfenen alleen induceerbaar zijn bij meer dan, maar niet inclusief, 0,8 mA.
  15. Vormen van psychische aandoeningen gerelateerd aan de bipolaire affectieve en schizoïde-affectieve stoornissen, epilepsie en alle vormen van dementie
  16. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele studie of geschiedenis van interventies waarvan het effect mogelijk nog steeds aanhoudt
  17. Huidige zwangerschap, of een vrouw zijn in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is medisch aanvaardbare anticonceptiemiddelen te gebruiken voor de duur van het onderzoek, of een vrouw die niet bereid is een zwangerschapstest uit te voeren bij aanvang van het onderzoek
  18. Elke patiënt kan worden uitgesloten van het onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Proefpersonen in de behandelingsgroep zullen gedurende tweeënvijftig weken eenmaal per week bilaterale transcorneale elektrische stimulatie ondergaan met behulp van het OkuStim-apparaat
Apparaat: Transcorneale elektrische stimulatie met Okustim-apparaat
Het Okustim®-stimulatieapparaat is een elektronische neurostimulator op batterijen die een zwakke elektrische puls afgeeft. Deze stroom wordt door het OkuStim®-apparaat aan de ogen geleverd met behulp van de "OkuEl®"-elektroden, die op hun plaats worden gehouden via het "OkuSpex®"-frame. In deze studie wordt het behandelingsniveau constant gehouden op 0,8 mA voor alle proefpersonen. Na het inschakelen van de neurostimulator wordt het netvlies van de proefpersoon gestimuleerd door middel van specifieke elektroden (OkuEl, in positie gehouden door de OkuSpex) die op het gezicht worden gedragen met de vooraf bepaalde intensiteit en tijdsperiode (geleverd door het OkuStim-apparaat).
Placebo-vergelijker: Schijn groep
Onderwerpen in de Sham-groep dragen de OkuSpex en OkuEl (aangebracht op het hoornvlies op het onderste ooglid) en worden op dezelfde manier aan het OkuStim-apparaat bevestigd als de behandelingsgroep, maar krijgen geen elektrische stimulatie gedurende de 30 minuten dat de TES-vezel wordt gedurende tweeënvijftig weken één keer per week op het hoornvlies aangebracht (ook al is het apparaat ingeschakeld).
Apparaat: Transcorneale elektrische stimulatie met Okustim-apparaat
Het Okustim®-stimulatieapparaat is een elektronische neurostimulator op batterijen die een zwakke elektrische puls afgeeft. Deze stroom wordt door het OkuStim®-apparaat aan de ogen geleverd met behulp van de "OkuEl®"-elektroden, die op hun plaats worden gehouden via het "OkuSpex®"-frame. In deze studie wordt het behandelingsniveau constant gehouden op 0,8 mA voor alle proefpersonen. Na het inschakelen van de neurostimulator wordt het netvlies van de proefpersoon gestimuleerd door middel van specifieke elektroden (OkuEl, in positie gehouden door de OkuSpex) die op het gezicht worden gedragen met de vooraf bepaalde intensiteit en tijdsperiode (geleverd door het OkuStim-apparaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Octopus vfiii4e (Progressieve vertraging van verslechtering van het gezichtsveld)
Tijdsspanne: 76 weken
Octopus vfiii4e-test zal worden uitgevoerd tijdens screeningbezoek, basislijnbezoek, week 26, week 53 en week 76 om de progressieve vertraging van de verslechtering van het gezichtsveld te analyseren
76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 76 weken
Bij alle bezoeken worden VA-testen uitgevoerd
76 weken
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 76 weken
Contrastgevoeligheidstests zullen worden uitgevoerd tijdens het basislijnbezoek, week 26, week 53 en week 76
76 weken
NEI-VFQ-25 totaalscore & subscores
Tijdsspanne: 53 weken
De NEI-VFQ-25-enquête wordt ingevuld tijdens het baselinebezoek en in week 53
53 weken
Fotopische b-golf ERG
Tijdsspanne: 76 weken
Fotopische b-golf ERG-test zal worden uitgevoerd tijdens het basislijnbezoek, week 13, week 26, week 39, week 53 en week 76
76 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in detectieniveaus voor fosfeendrempels
Tijdsspanne: 76 weken
Veranderingen in de detectiedrempelwaarden voor fosfeen worden uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, het basislijnbezoek, week 13, week 26, week 39, week 53 en week 76. Dit is een verkennend werkzaamheidseindpunt.
76 weken
Octopus POORT (statisch)
Tijdsspanne: 76 weken
De Octopus GATE-test (statisch) wordt uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, het basislijnbezoek, week 26, week 53 en week 76. Dit is een verkennend werkzaamheidseindpunt.
76 weken
Octopus vf V4e (kinetisch)
Tijdsspanne: 76 weken
Octopus vf V4e (kinetische) test zal worden uitgevoerd tijdens screeningbezoek, basislijnbezoek, week 26, week 53 en week 76. Dit is een verkennend werkzaamheidseindpunt.
76 weken
SD-OCT (ez-analyse)
Tijdsspanne: 76 weken
De SD-OCT-test (ez-analyse) wordt uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, het basislijnbezoek, week 26, week 53 en week 76. Dit is een verkennend werkzaamheidseindpunt.
76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Medewerkers

Okuvision GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMC1TES/RP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren