Транскорнеальная электростимуляция для лечения пигментного ретинита — многоцентровое исследование безопасности и эффективности (TES/RP)
Транскорнеальная электрическая стимуляция для лечения пигментного ретинита — исследование безопасности и эффективности устройств NSR — многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В следующем предложенном исследовании (ICM1TES/RP) будут изучены терапевтические аспекты транскорнеальной электростимуляции (TES) глаза у пациентов с пигментным ретинитом (RP). В нем будет использоваться система Okuvision TES, медицинское устройство с незначительным риском (NSR), спонсируемое глазной больницей Уиллс, OkuStim® (OkuStim® с маркировкой CE) для применения электрической стимуляции непосредственно к глазу через контактный электрод роговицы.
Дизайн исследования — многоцентровое, проспективное, рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование 1:1.
Исследуемые методы лечения. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Пациенты в группе лечения будут иметь TES при 200% порога фосфена в течение 30 минут один раз в неделю в течение 52 недель на обоих глазах. Пациенты в фиктивной группе также будут носить электроды на обоих глазах, но энергия не включается, и оба глаза являются фиктивными.
Продолжительность исследования - предполагаемая продолжительность составляет 36 месяцев, 12 месяцев для набора, 12 месяцев для лечебных и плацебо-групп и последующие 18 месяцев плюс 6 месяцев для анализа.
Критерии включения - Диагноз РП, возраст 22-80 лет, отсутствие других заболеваний глаз, возможность пройти все визиты.
Лечение - TES, 30-минутное лечение еженедельно в течение 52 недель при 0,8 мА.
Количество пациентов - 90 пациентов в группе лечения и 90 пациентов в группе плацебо. Электроды будут помещены на оба глаза, оба глаза будут лечиться в группе лечения, а в группе имитации будут рассматриваться оба глаза. Однако из-за возможности отсева с использованием 15% мы наберем 210 пациентов (по 15 пациентов в каждом центре).
Скрининг -
- Оценка порога VA и фосфена
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, полное обследование глаз, фото глазного дна, ОКТ и контрастная чувствительность, электрофизиология.
- Соблюдены квалификационные требования, затем запланируйте базовый план.
Тесты - Базовая линия: VA, vfiiii4e, vfVe, Octopus 900, полное обследование глаз, фотография глазного дна, ОКТ, контрастная чувствительность, NEI VFQ-25, фотопическая B-волна ЭРГ, забор крови для генетического теста (если не был выполнен генетический профиль) .
Посещение через 3 месяца: VA, проверка зрения, порог фосфена, ОКТ и фотопик B-волна.
Посещение через 6 месяцев: VA, vfiiii4e, vfVe, Octopus 900, полное обследование глаз, ОКТ и контрастная чувствительность, фосфиновый порог и фотопический B-зубец.
Визит через 9 месяцев: VA, проверка зрения, порог фосфена, ОКТ и фотопик B-волна.
Посещение через 12 месяцев: VA, vfiiii4e, vfVe, Octopus 900, полное обследование глаз, ОКТ и контрастная чувствительность, NEI VFQ-25, порог фосфена и фотопический B-зубец
Посещение через 18 месяцев: VA, vfiiii4e, vfVe, Octopus 900, полное обследование глаз, ОКТ и контрастная чувствительность, NEI VFQ-25, порог фосфена и фотопическая B-волна.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с пигментным ретинитом.
- Взрослые пациенты в возрасте от 22 до 80 лет, предоставившие письменное информированное согласие и разрешение HIPAA.
- LogMAR VA 1,00 или лучше для обоих глаз.
- Octopus 900 Центральное поле зрения ≥10 градусов в диаметре вокруг центральной фиксации с использованием размеров стимула III4e и V4e для обоих глаз при кинетическом тестировании.
- Согласитесь прекратить прием витамина А и не принимать его как минимум за 2 месяца до исходного визита.
Критерий исключения:
- Потеря поля зрения, как показано с помощью кинетической периметрии Octopus 900, составляет менее 10 градусов остаточного центрального поля зрения при использовании стимулов размеров III4e и V4e.
- Из-за расстояния или по другой причине пациенты не могут поехать в Филадельфию или соответствующие центры для лечебных процедур и последующих обследований.
- Диабетическая ретинопатия
- Неоваскуляризация глаза любого происхождения
- После артериальной или венозной окклюзии
- После отслойки сетчатки или любой витреоретинальной операции с имплантацией или без нее.
- Тампонада силиконовым маслом
- Сухая или экссудативная возрастная макулярная дегенерация
- Макулярный отек с вовлечением фовеального центра по данным SD-OCT
- Все формы глаукомы
- Любая форма дегенерации роговицы, снижающая остроту зрения.
- Системные заболевания, которые трудно контролировать или лечить, что может препятствовать регулярному посещению контрольных осмотров
- Пациенты в постоянно плохом общем состоянии, что может препятствовать регулярному посещению диспансерных осмотров
- Пациенты, у которых фосфены индуцируются только при силе тока выше, но не включая 0,8 мА.
- Формы психических заболеваний, связанные с биполярными аффективными и шизоидно-аффективными расстройствами, эпилепсией и всеми формами деменции.
- Одновременное участие в другом интервенционном исследовании или в анамнезе вмешательства, эффект которых может сохраняться
- Текущая беременность или женщина с потенциалом деторождения, которая не желает использовать приемлемые с медицинской точки зрения средства контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования, или женщина, не желающая проводить тест на беременность при включении в исследование
- Любой пациент может быть исключен из исследования по решению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Субъекты в группе лечения будут подвергаться двусторонней транскорнеальной электростимуляции с использованием устройства OkuStim один раз в неделю в течение пятидесяти двух недель.
|
Устройство стимуляции Okustim® представляет собой электронный нейростимулятор с батарейным питанием, который подает слабый электрический импульс.
Этот ток подается в глаза устройством OkuStim® с помощью электродов «OkuEl®», которые удерживаются на месте с помощью рамы «OkuSpex®».
В этом исследовании уровень лечения будет поддерживаться постоянным на уровне 0,8 мА для всех субъектов исследования.
После включения нейростимулятора сетчатка испытуемого будет стимулироваться через специальные электроды (OkuEl, удерживаемые OkuSpex), надетые на лицо, с заданной интенсивностью и периодом времени (поставляемые устройством OkuStim).
|
|
Плацебо Компаратор: Шам группа
Субъекты в группе имитации будут носить OkuSpex и OkuEl (приложенные к роговице нижнего века) и присоединены к устройству OkuStim таким же образом, как и в группе лечения, но не будут получать электрическую стимуляцию в течение 30 минут, пока волокно TES наносится на роговицу (даже если устройство включено) один раз в неделю в течение пятидесяти двух недель
|
Устройство стимуляции Okustim® представляет собой электронный нейростимулятор с батарейным питанием, который подает слабый электрический импульс.
Этот ток подается в глаза устройством OkuStim® с помощью электродов «OkuEl®», которые удерживаются на месте с помощью рамы «OkuSpex®».
В этом исследовании уровень лечения будет поддерживаться постоянным на уровне 0,8 мА для всех субъектов исследования.
После включения нейростимулятора сетчатка испытуемого будет стимулироваться через специальные электроды (OkuEl, удерживаемые OkuSpex), надетые на лицо, с заданной интенсивностью и периодом времени (поставляемые устройством OkuStim).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Octopus vfiiii4e (прогрессирующее замедление ухудшения поля зрения)
Временное ограничение: 76 недель
|
Тест Octopus vfiiii4e будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита, недели 26, недели 53 и недели 76 для анализа прогрессирующего замедления ухудшения поля зрения.
|
76 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (ВА)
Временное ограничение: 76 недель
|
Тестирование VA будет проводиться при всех визитах
|
76 недель
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 76 недель
|
Тестирование контрастной чувствительности будет проводиться на исходном визите, на 26-й, 53-й и 76-й неделе.
|
76 недель
|
|
Общий балл NEI-VFQ-25 и дополнительные баллы
Временное ограничение: 53 недели
|
Анкета NEI-VFQ-25 будет заполнена во время базового визита и на 53-й неделе.
|
53 недели
|
|
Фотопический зубец b ЭРГ
Временное ограничение: 76 недель
|
Фотопический тест ЭРГ с зубцом b будет проводиться на исходном визите, на 13-й, 26-й, 39-й, 53-й и 76-й неделе.
|
76 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пороговых уровней обнаружения фосфена
Временное ограничение: 76 недель
|
Изменение пороговых уровней обнаружения фосфена будет производиться при скрининговом посещении, исходном посещении, на 13-й, 26-й, 39-й, 53-й и 76-й неделе.
Это конечная точка исследовательской эффективности.
|
76 недель
|
|
Octopus GATE (статические)
Временное ограничение: 76 недель
|
Тест Octopus GATE (статический) будет проводиться во время скринингового визита, базового визита, 26-й, 53-й и 76-й недель.
Это конечная точка исследовательской эффективности.
|
76 недель
|
|
Octopus vf V4e (кинетический)
Временное ограничение: 76 недель
|
Тест Octopus vf V4e (кинетический) будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита, 26-й, 53-й и 76-й недель.
Это конечная точка исследовательской эффективности.
|
76 недель
|
|
SD-OCT (анализ ez)
Временное ограничение: 76 недель
|
Тест SD-OCT (анализ ez) будет проводиться во время скринингового визита, исходного визита, 26-й, 53-й и 76-й недель.
Это конечная точка исследовательской эффективности.
|
76 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMC1TES/RP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .