Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - en multicenterundersøgelse af sikkerhed og effektivitet (TES/RP)
Transcorneal elektrisk stimulering til behandling af retinitis Pigmentosa - et sikkerheds- og effektivitetsstudie med NSR-anordninger - en multicenterundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det følgende foreslåede studie (ICM1TES/RP) vil undersøge de terapeutiske aspekter af transcorneal elektrisk stimulation (TES) på øjet hos patienter med retinitis pigmentosa (RP). Den vil bruge Okuvision TES-systemet, et Wills Eye Hospital-sponsoreret FDA-medicinsk udstyr med ikke-signifikant risiko (NSR), OkuStim® (CE-mærket OkuStim®) til påføring af elektrisk stimulation direkte på øjet via en hornhindekontaktelektrode.
Studiedesign - Multicenter, prospektivt, randomiseret simuleret 1:1 klinisk forsøg.
Studiebehandlinger - Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1. Patienter i behandlingsgruppen vil have TES ved 200 % af phosphen-tærsklen i 30 minutter en gang om ugen i 52 uger i begge øjne. Patienter i falsk gruppe vil også bære elektroder på begge øjne, men ingen energi tændes, og begge øjne er falske.
Undersøgelsens varighed - forventet varighed er 36 måneder, 12 måneder for rekruttering, 12 måneder for behandling og falske grupper og fulgt i 18 måneder, plus 6 måneder til analyse.
Inklusionskriterier - Diagnose af RP, 22-80 år, ingen anden øjensygdom, i stand til at gennemføre alle besøg.
Behandlinger - TES, 30 minutters behandling ugentligt i 52 uger ved 0,8mA
Antal patienter - 90 patienter i behandlingsarm og 90 patienter i falsk arm. Elektroder vil blive placeret på begge øjne, begge øjne vil blive behandlet i behandlingsgruppen og i sham gruppen vil begge øjne blive overvejet. Men på grund af muligheden for frafald med 15% vil vi rekruttere 210 patienter (15 patienter pr. center).
Screening -
- VA & Phosphene tærskel evaluering
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, fundusfoto, OCT og Kontrastfølsomhed, elektrofysiologi.
- Kvalifikationskravene er opfyldt, og planlæg derefter baseline.
Tests - Base Line: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, fundusfoto, OCT, Kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, blodudtagning til genetisk test (medmindre genetisk profil er blevet udført) .
3 måneders besøg: VA, øjenundersøgelse, Phosphene-tærskel, OCT & Photopic B-wave.
6 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & kontrastfølsomhed, fosfintærskel & fotopisk B-bølge.
9 måneders besøg: VA, øjenundersøgelse, Phosphene-tærskel, OCT & Photopic B-wave.
12 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25, phosphen-tærskel og fotopisk B-bølge
18 måneders besøg: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplet øjenundersøgelse, OCT & Kontrastfølsomhed, NEI VFQ-25 & phosphene-tærskel & fotopisk B-bølge.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Retinitis Pigmentosa.
- Voksne patienter, 22-80 år, der har givet skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
- LogMAR VA 1,00 eller bedre i begge øjne.
- Octopus 900 centralt synsfelt ≥10 grader i diameter omkring central fiksering ved hjælp af stimulusstørrelser III4e og V4e i begge øjne ved kinetisk test.
- Accepter at afbryde brugen af vitamin A og ingen indtagelse i mindst 2 måneder før baseline besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Synsfelttab som vist ved Octopus 900 kinetisk perimetri som <10 grader af det resterende centrale synsfelt ved brug af stimulusstørrelser III4e og V4e.
- På grund af afstand eller anden årsag kan patienter ikke rejse til Philadelphia eller respektive centre for behandlingsprocedurer og opfølgende undersøgelser.
- Diabetisk retinopati
- Okulær neovaskularisering af enhver oprindelse
- Efter arteriel eller venøs okklusion
- Efter nethindeløsning eller enhver vitreoretinal operation med eller uden implantation.
- Silikone olie tamponade
- Tør eller ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
- Makulaødem, der involverer foveal center som bestemt ved SD-OCT
- Alle former for glaukom
- Enhver form for hornhindedegeneration, der reducerer synsstyrken
- Systemiske sygdomme, som er svære at kontrollere eller håndtere, hvilket kan hindre regelmæssig deltagelse ved opfølgende undersøgelser
- Patienter i en varigt dårlig almentilstand, som kunne hindre regelmæssig fremmøde til opfølgende undersøgelser
- Patienter, hvor phosphener kun er inducerbare ved mere end, men ikke inklusive, 0,8 mA.
- Former for psykisk sygdom relateret til de bipolære affektive og skizoide affektive lidelser, epilepsi og alle former for demens
- Samtidig deltagelse i et andet interventionsstudie eller historie med interventioner, hvis virkning stadig kan vedvare
- Nuværende graviditet, eller at være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge medicinsk acceptable præventionsmidler i undersøgelsens varighed, eller en kvinde, der ikke er villig til at udføre en graviditetstest ved studiestart
- Enhver patient kan udelukkes fra undersøgelsen som bestemt af den primære investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil gennemgå bilateral transcorneal elektrisk stimulation ved hjælp af OkuStim-enheden en gang om ugen i tooghalvtreds uger
|
Okustim®-stimuleringsenheden er en batteridrevet elektronisk neurostimulator, som leverer en svag elektrisk puls.
Denne strøm afgives til øjnene af OkuStim®-enheden ved hjælp af "OkuEl®"-elektroderne, som holdes på plads via "OkuSpex®"-rammen.
I denne undersøgelse vil behandlingsniveauet blive holdt konstant på 0,8 mA for alle forsøgspersoner.
Efter at have tændt for neuro-stimulatoren, vil emnets nethinde blive stimuleret gennem specifikke elektroder (OkuEl, holdt på plads af OkuSpex), der bæres i ansigtet med den forudbestemte intensitet og tidsperiode (leveret af OkuStim-enheden).
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Forsøgspersoner i Sham-gruppen vil bære OkuSpex og OkuEl (påført på hornhinden på det nederste låg) og blive fastgjort til OkuStim-enheden på samme måde som behandlingsgruppen, men vil ikke modtage elektrisk stimulation i de 30 minutter, som TES-fiberen påføres hornhinden (selvom enheden har været tændt) en gang om ugen i tooghalvtreds uger
|
Okustim®-stimuleringsenheden er en batteridrevet elektronisk neurostimulator, som leverer en svag elektrisk puls.
Denne strøm afgives til øjnene af OkuStim®-enheden ved hjælp af "OkuEl®"-elektroderne, som holdes på plads via "OkuSpex®"-rammen.
I denne undersøgelse vil behandlingsniveauet blive holdt konstant på 0,8 mA for alle forsøgspersoner.
Efter at have tændt for neuro-stimulatoren, vil emnets nethinde blive stimuleret gennem specifikke elektroder (OkuEl, holdt på plads af OkuSpex), der bæres i ansigtet med den forudbestemte intensitet og tidsperiode (leveret af OkuStim-enheden).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Octopus vfiii4e (Progressiv opbremsning af synsfeltforringelse)
Tidsramme: 76 uger
|
Octopus vfiii4e test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge 26, uge 53 og uge 76 for at analysere progressiv opbremsning af synsfeltsforringelse
|
76 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 76 uger
|
VA-test vil blive udført ved alle besøg
|
76 uger
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 76 uger
|
Kontrastfølsomhedstest vil blive udført ved baseline besøg, uge 26, uge 53 og uge 76
|
76 uger
|
|
NEI-VFQ-25 samlet score & subscores
Tidsramme: 53 uger
|
NEI-VFQ-25-undersøgelsen vil blive udfyldt ved baseline-besøg og i uge 53
|
53 uger
|
|
Fotopic b-wave ERG
Tidsramme: 76 uger
|
Fotopisk b-wave ERG test vil blive udført ved baseline besøg, uge 13, uge 26, uge 39, uge 53 og uge 76
|
76 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i phosphen-tærskeldetektionsniveauer
Tidsramme: 76 uger
|
Ændring i phosphen-tærskeldetektionsniveauer vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge 13, uge 26, uge 39, uge 53 og uge 76.
Dette er et eksplorativt effektmål.
|
76 uger
|
|
Octopus GATE (statisk)
Tidsramme: 76 uger
|
Octopus GATE (statisk) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge 26, uge 53 og uge 76.
Dette er et eksplorativt effektmål.
|
76 uger
|
|
Octopus vf V4e (kinetisk)
Tidsramme: 76 uger
|
Octopus vf V4e (kinetisk) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge 26, uge 53 og uge 76.
Dette er et eksplorativt effektmål.
|
76 uger
|
|
SD-OCT (ez-analyse)
Tidsramme: 76 uger
|
SD-OCT (ez-analyse) test vil blive udført ved screeningsbesøg, baselinebesøg, uge 26, uge 53 og uge 76.
Dette er et eksplorativt effektmål.
|
76 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMC1TES/RP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .