Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transcorneaalinen sähköstimulaatio retinitis Pigmentosan hoitoon – turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva monikeskustutkimus (TES/RP)

maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Wills Eye

Transcorneaalinen sähköstimulaatio Retinitis Pigmentosan hoitoon – turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva NSR-laitetutkimus – monikeskustutkimus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TES RP-potilailla voi auttaa hidastamaan tämän rappeuttavan taudin progressiivista pahenemista. Tämän kliinisen tutkimuksen päätepiste on hidastaa tai pysäyttää taudin eteneminen viikoittaisella TES-hoidolla yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seuraavassa ehdotetussa tutkimuksessa (ICM1TES/RP) tutkitaan silmän transsarveiskalvon sähköstimulaation (TES) terapeuttisia näkökohtia potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (RP). Se hyödyntää Okuvision TES -järjestelmää, Wills Eye Hospitalin tukemaa FDA:n non-significant risk (NSR) lääkinnällistä laitetta, OkuStim® (CE-merkitty OkuStim®) sähköisen stimulaation soveltamiseen suoraan silmään sarveiskalvokontaktielektrodin kautta.

Tutkimuksen suunnittelu - Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu valekontrolloitu 1:1 kliininen tutkimus.

Tutkimushoidot – Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1. Hoitoryhmän potilaiden TES on 200 % fosfeenikynnyksestä 30 minuutin ajan kerran viikossa 52 viikon ajan molemmissa silmissä. Valeryhmän potilaat käyttävät myös elektrodeja molemmissa silmissä, mutta energiaa ei kytketä päälle ja molemmat silmät ovat vale.

Tutkimuksen kesto - arvioitu kesto on 36 kuukautta, 12 kuukautta rekrytointia varten, 12 kuukautta hoito- ja huijausryhmiä varten ja seuranta 18 kuukautta, plus 6 kuukautta analyysiä varten.

Osallistumiskriteerit - RP-diagnoosi, 22-80-vuotias, ei muita silmäsairauksia, pystyy suorittamaan kaikki käynnit.

Hoidot - TES, 30 minuutin hoito viikoittain 52 viikon ajan 0,8 mA:lla

Potilasmäärä - 90 potilasta hoitohaarassa ja 90 potilasta valehaarassa. Elektrodit asetetaan molempiin silmiin, molemmat silmät hoidetaan hoitoryhmässä ja valeryhmässä molemmat silmät huomioidaan. Kuitenkin 15 %:n käytön keskeyttämismahdollisuuden vuoksi rekrytoimme 210 potilasta (15 potilasta per keskus).

Seulonta -

  1. VA & fosfeeni kynnyksen arviointi
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, täydellinen näöntarkastus, silmänpohjakuva, OCT- ja kontrastiherkkyys, sähköfysiologia.
  3. Kelpoisuusvaatimukset täyttyvät, ja ajoita sitten lähtötilanne.

Testit - Peruslinja: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, täydellinen silmätutkimus, silmänpohjakuva, OCT, kontrastiherkkyys, NEI VFQ-25, fotopic B-aallon ERG, verenotto geneettistä testiä varten (ellei geneettistä profiilia ole tehty) .

3 kuukauden käynti: VA, näöntarkastus, fosfeenikynnys, OCT & Photopic B-aalto.

6 kuukauden käynti: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, täydellinen näöntarkastus, OCT & kontrastiherkkyys, fosfiinikynnys & Photopic B-aalto.

9 kuukauden käynti: VA, näöntarkastus, fosfeenikynnys, OCT & Photopic B-aalto.

12 kuukauden käynti: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, täydellinen näöntarkastus, OCT & kontrastiherkkyys, NEI VFQ-25, fosfeenikynnys ja fotopic B-aalto

18 kuukauden käynti: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, täydellinen näöntarkastus, OCT & kontrastiherkkyys, NEI VFQ-25 & fosfeenikynnys & Photopic B-aalto.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Retinitis Pigmentosa.
  2. Aikuiset, 22–80-vuotiaat potilaat, jotka ovat toimittaneet kirjallisen suostumuksen ja HIPAA-luvan.
  3. LogMAR VA 1.00 tai parempi molemmissa silmissä.
  4. Octopus 900 Central Visual Field ≥10 astetta halkaisijaltaan keskusfiksaation ympärillä käyttämällä ärsykekokoja III4e ja V4e molemmissa silmissä kineettisessä testauksessa.
  5. Suostu lopettamaan A-vitamiinin käytön ja olemaan syömättä vähintään 2 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näkökentän menetys, kuten Octopus 900:n kineettinen ympärysmitta osoittaa, <10 astetta jäljellä olevasta keskeisestä näkökentästä käyttämällä ärsykekokoja III4e ja V4e.
  2. Etäisyyden tai muun syyn vuoksi potilaat eivät voi matkustaa Philadelphiaan tai vastaaviin keskuksiin hoitotoimenpiteitä ja seurantatutkimuksia varten.
  3. Diabeettinen retinopatia
  4. Silmän neovaskularisaatio mistä tahansa syystä
  5. Valtimo- tai laskimotukoksen jälkeen
  6. Verkkokalvon irtoamisen tai minkä tahansa lasikalvoleikkauksen jälkeen implantaatiolla tai ilman.
  7. Silikoniöljy tamponaatti
  8. Kuiva tai eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
  9. Makulaarinen turvotus, johon liittyy foveaalikeskus SD-OCT:lla määritettynä
  10. Kaikki glaukooman muodot
  11. Mikä tahansa sarveiskalvon rappeuma, joka vähentää näöntarkkuutta
  12. Vaikeasti hallittavissa olevat systeemiset sairaudet, jotka voivat haitata säännöllistä seurantatutkimuksiin osallistumista
  13. Potilaat pysyvästi huonossa yleiskunnossa, mikä voi haitata säännöllistä seurantatutkimuksiin osallistumista
  14. Potilaat, joilla fosfeenit ovat indusoituvia vain yli 0,8 mA:lla, mutta eivät sisällä.
  15. Mielen sairauden muodot, jotka liittyvät kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin ja skitsoidi-affektiivisiin häiriöihin, epilepsiaan ja kaikkiin dementian muotoihin
  16. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai interventioiden historia, joiden vaikutus saattaa edelleen jatkua
  17. Nykyinen raskaus tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole halukas käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana, tai nainen, joka ei halua tehdä raskaustestiä tutkimukseen saapuessaan
  18. Kuka tahansa potilas voidaan sulkea pois tutkimuksesta päätutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmän koehenkilöille tehdään kahdenvälinen transcorneaalinen sähköstimulaatio OkuStim-laitteella kerran viikossa 52 viikon ajan
Laite: Transcorneaalinen sähköstimulaatio Okustim-laitteella
Okustim®-stimulaatiolaite on paristokäyttöinen elektroninen neurostimulaattori, joka tuottaa heikon sähköpulssin. OkuStim®-laite toimittaa tämän virran silmiin käyttämällä "OkuEl®"-elektrodeja, jotka pidetään paikallaan "OkuSpex®"-kehyksen kautta. Tässä tutkimuksessa hoitotaso pidetään vakiona 0,8 mA:ssa kaikille tutkimushenkilöille. Kun neurostimulaattori on kytketty päälle, kohteen verkkokalvoa stimuloidaan erityisillä elektrodeilla (OkuEl, jonka OkuSpex pitää paikallaan), jotka on puettu kasvoille ennalta määrätyllä intensiteetillä ja ajanjaksolla (toimitetaan OkuStim-laitteella).
Placebo Comparator: Huijausryhmä
Sham-ryhmän koehenkilöt käyttävät OkuSpexiä ja OkuEliä (asetetaan sarveiskalvoon alaluomessa) ja ne on kiinnitetty OkuStim-laitteeseen samalla tavalla kuin hoitoryhmä, mutta he eivät saa sähköstimulaatiota 30 minuuttiin, jolloin TES-kuitu levitetään sarveiskalvolle (vaikka laite olisi ollut päällä) kerran viikossa 52 viikon ajan
Laite: Transcorneaalinen sähköstimulaatio Okustim-laitteella
Okustim®-stimulaatiolaite on paristokäyttöinen elektroninen neurostimulaattori, joka tuottaa heikon sähköpulssin. OkuStim®-laite toimittaa tämän virran silmiin käyttämällä "OkuEl®"-elektrodeja, jotka pidetään paikallaan "OkuSpex®"-kehyksen kautta. Tässä tutkimuksessa hoitotaso pidetään vakiona 0,8 mA:ssa kaikille tutkimushenkilöille. Kun neurostimulaattori on kytketty päälle, kohteen verkkokalvoa stimuloidaan erityisillä elektrodeilla (OkuEl, jonka OkuSpex pitää paikallaan), jotka on puettu kasvoille ennalta määrätyllä intensiteetillä ja ajanjaksolla (toimitetaan OkuStim-laitteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Octopus vfiii4e (Näkökentän heikkenemisen asteittainen hidastuminen)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Octopus vfiii4e -testi tehdään seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikolla 26, viikolla 53 ja viikolla 76, jotta analysoidaan näkökentän heikkenemisen progressiivinen hidastuminen
76 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
VA-testaus tehdään kaikilla käynneillä
76 viikkoa
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Kontrastiherkkyystesti tehdään peruskäynnillä viikolla 26, viikolla 53 ja viikolla 76
76 viikkoa
NEI-VFQ-25 kokonaispisteet ja osapisteet
Aikaikkuna: 53 viikkoa
NEI-VFQ-25 kysely täytetään peruskäynnin yhteydessä ja viikolla 53
53 viikkoa
Valokuvallinen b-aalto ERG
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Valokuvallinen b-aallon ERG-testi tehdään peruskäynnillä viikolla 13, viikolla 26, viikolla 39, viikolla 53 ja viikolla 76
76 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fosfeenin kynnyksen havaitsemistasoissa
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Fosfeenin kynnyksen havaitsemistasojen muutos tehdään seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikolla 13, viikolla 26, viikolla 39, viikolla 53 ja viikolla 76. Tämä on tutkiva tehokkuuden päätepiste.
76 viikkoa
Octopus GATE (staattinen)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Octopus GATE (staattinen) testi tehdään seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikolla 26, viikolla 53 ja viikolla 76. Tämä on tutkiva tehokkuuden päätepiste.
76 viikkoa
Octopus vf V4e (kineettinen)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Octopus vf V4e (kineettinen) testi tehdään seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikolla 26, viikolla 53 ja viikolla 76. Tämä on tutkiva tehokkuuden päätepiste.
76 viikkoa
SD-OCT (ez-analyysi)
Aikaikkuna: 76 viikkoa
SD-OCT (ez-analyysi) -testi tehdään seulontakäynnillä, lähtötilanteen käynnillä, viikolla 26, viikolla 53 ja viikolla 76. Tämä on tutkiva tehokkuuden päätepiste.
76 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Yhteistyökumppanit

Okuvision GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMC1TES/RP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa