Przezrogówkowa stymulacja elektryczna w leczeniu barwnikowego siatkówki – wieloośrodkowe badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności (TES/RP)
Przezrogówkowa stymulacja elektryczna w leczeniu barwnikowego siatkówki – badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia NSR – badanie wieloośrodkowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poniższe proponowane badanie (ICM1TES/RP) będzie dotyczyć terapeutycznych aspektów przezrogówkowej stymulacji elektrycznej (TES) oka u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki (RP). Będzie wykorzystywać system Okuvision TES, sponsorowane przez Wills Eye Hospital przez FDA urządzenie medyczne o nieznaczącym ryzyku (NSR), OkuStim® (oznaczone znakiem CE OkuStim®) do stosowania stymulacji elektrycznej bezpośrednio w oku za pomocą elektrody kontaktowej rogówki.
Projekt badania — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie kliniczne 1:1.
Badane terapie — pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie leczonej będą mieli TES przy 200% progu fosfenowego przez 30 minut raz w tygodniu przez 52 tygodnie w obu oczach. Pacjenci w grupie pozorowanej będą również nosić elektrody na obu oczach, ale żadna energia nie zostanie włączona i oba oczy będą pozorowane.
Czas trwania badania — przewidywany czas trwania to 36 miesięcy, 12 miesięcy na rekrutację, 12 miesięcy na leczenie i grupy pozorowane, następnie 18 miesięcy plus 6 miesięcy na analizę.
Kryteria włączenia - Rozpoznanie RP, wiek 22-80 lat, brak innych chorób oczu, możliwość odbycia wszystkich wizyt.
Zabiegi - TES, 30 minutowy zabieg co tydzień przez 52 tygodnie przy 0,8mA
Liczba pacjentów - 90 pacjentów w ramieniu terapeutycznym i 90 pacjentów w ramieniu pozorowanym. Elektrody zostaną umieszczone na obu oczach, oba oczy będą leczone w grupie leczonej, aw grupie pozorowanej oba oczy będą brane pod uwagę. Jednak ze względu na możliwość rezygnacji przy użyciu 15% zrekrutujemy 210 pacjentów (po 15 pacjentów na ośrodek).
Badanie przesiewowe -
- Ocena progu VA i fosforanu
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, pełne badanie wzroku, zdjęcie dna oka, OCT i wrażliwość na kontrast, elektrofizjologia.
- Spełnione wymagania kwalifikacyjne, a następnie zaplanuj linię bazową.
Badania - Linia podstawowa: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, pełne badanie wzroku, zdjęcie dna oka, OCT, Wrażliwość na kontrast, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, pobranie krwi do badania genetycznego (chyba, że wykonano profil genetyczny) .
3-miesięczna wizyta: VA, badanie wzroku, próg fosfenowy, OCT i fotopowa fala B.
Wizyta po 6 miesiącach: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, pełne badanie wzroku, OCT i czułość na kontrast, próg fosfinowy i fotopowa fala B.
Wizyta w 9 miesiącu: VA, badanie oczu, próg fosfenowy, OCT i fotopowa fala B.
Wizyta w 12 miesiącu: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, pełne badanie wzroku, OCT i wrażliwość na kontrast, NEI VFQ-25, próg fosfenowy i fotopowa fala B
Wizyta w 18 miesiącu: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, pełne badanie oczu, OCT i wrażliwość na kontrast, NEI VFQ-25 i próg fosfenowy oraz fotopowa fala B.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
- Dorośli pacjenci w wieku 22-80 lat, po przedstawieniu pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
- LogMAR VA 1,00 lub lepszy w obu oczach.
- Octopus 900 Centralne pole widzenia o średnicy ≥10 stopni wokół centralnej fiksacji przy użyciu bodźców o rozmiarach III4e i V4e w obu oczach w teście kinetycznym.
- Zgódź się na zaprzestanie stosowania witaminy A i jej brak przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą wyjściową.
Kryteria wyłączenia:
- Utrata pola widzenia wykazana przez perymetrię kinetyczną Octopus 900 jako <10 stopni pozostałego centralnego pola widzenia przy użyciu bodźców o rozmiarach III4e i V4e.
- Ze względu na odległość lub z innych przyczyn pacjenci nie mogą przyjechać do Filadelfii lub odpowiednich ośrodków na zabiegi lecznicze i badania kontrolne.
- Retinopatia cukrzycowa
- Neowaskularyzacja oka dowolnego pochodzenia
- Po zamknięciu tętnicy lub żyły
- Po odwarstwieniu siatkówki lub jakiejkolwiek operacji witreoretinalnej z implantacją lub bez.
- Tamponada z olejem silikonowym
- Suche lub wysiękowe zwyrodnienie plamki związane z wiekiem
- Obrzęk plamki obejmujący centrum dołka, jak określono za pomocą SD-OCT
- Wszystkie postacie jaskry
- Każda postać zwyrodnienia rogówki, która zmniejsza ostrość widzenia
- Choroby ogólnoustrojowe trudne do kontrolowania lub leczenia, które mogą utrudniać regularne zgłaszanie się na badania kontrolne
- Pacjenci w trwale złym stanie ogólnym, który może utrudniać regularne zgłaszanie się na badania kontrolne
- Pacjenci, u których fosfeny są indukowane tylko przy natężeniu większym niż 0,8 mA, ale z wyłączeniem.
- Formy chorób psychicznych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową i schizoidalno-afektywną, padaczką i wszystkimi postaciami otępienia
- Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym lub historia interwencji, których efekt może się nadal utrzymywać
- Bieżąca ciąża lub bycie kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie chce stosować medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń w czasie trwania badania, lub kobieta, która nie chce wykonać testu ciążowego na początku badania
- Każdy pacjent może zostać wykluczony z badania zgodnie z decyzją głównego badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci w grupie leczonej będą poddawani obustronnej przezrogówkowej stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia OkuStim raz w tygodniu przez pięćdziesiąt dwa tygodnie
|
Urządzenie do stymulacji Okustim® jest zasilanym bateryjnie elektronicznym neurostymulatorem, który dostarcza słaby impuls elektryczny.
Prąd ten jest dostarczany do oczu przez urządzenie OkuStim® za pomocą elektrod „OkuEl®”, które są utrzymywane na miejscu za pomocą ramki „OkuSpex®”.
W tym badaniu poziom leczenia będzie utrzymywany na stałym poziomie 0,8 mA dla wszystkich uczestników badania.
Po włączeniu neurostymulatora siatkówka osoby badanej będzie stymulowana przez określone elektrody (OkuEl, utrzymywane na miejscu przez OkuSpex) noszone na twarzy z określoną intensywnością i czasem (dostarczane przez urządzenie OkuStim).
|
|
Komparator placebo: Fałszywa grupa
Pacjenci w grupie pozorowanej będą nosić OkuSpex i OkuEl (zakładane na rogówkę na dolnej powiece) i będą przymocowane do urządzenia OkuStim w taki sam sposób jak grupa leczona, ale nie będą otrzymywać stymulacji elektrycznej przez 30 minut, w których włókno TES nakłada się na rogówkę (mimo, że urządzenie było włączone) raz w tygodniu przez pięćdziesiąt dwa tygodnie
|
Urządzenie do stymulacji Okustim® jest zasilanym bateryjnie elektronicznym neurostymulatorem, który dostarcza słaby impuls elektryczny.
Prąd ten jest dostarczany do oczu przez urządzenie OkuStim® za pomocą elektrod „OkuEl®”, które są utrzymywane na miejscu za pomocą ramki „OkuSpex®”.
W tym badaniu poziom leczenia będzie utrzymywany na stałym poziomie 0,8 mA dla wszystkich uczestników badania.
Po włączeniu neurostymulatora siatkówka osoby badanej będzie stymulowana przez określone elektrody (OkuEl, utrzymywane na miejscu przez OkuSpex) noszone na twarzy z określoną intensywnością i czasem (dostarczane przez urządzenie OkuStim).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Octopus vfiii4e (Progresywne spowolnienie pogorszenia pola widzenia)
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Test Octopus vfiii4e zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, wizyty wyjściowej, tygodnia 26, tygodnia 53 i tygodnia 76 w celu przeanalizowania stopniowego spowolnienia pogarszania się pola widzenia
|
76 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Testy VA będą wykonywane podczas wszystkich wizyt
|
76 tygodni
|
|
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Badanie wrażliwości na kontrast zostanie przeprowadzone podczas wizyty początkowej w 26., 53. i 76. tygodniu
|
76 tygodni
|
|
Łączny wynik i wyniki cząstkowe NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 53 tygodnie
|
Ankieta NEI-VFQ-25 zostanie wypełniona podczas wizyty początkowej i w 53. tygodniu
|
53 tygodnie
|
|
Fotopowa fala b ERG
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Test fotopowej fali b ERG zostanie wykonany podczas wizyty wyjściowej, w 13., 26., 39., 53. i 76. tygodniu
|
76 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progowych poziomów wykrywania fosfenów
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Zmiana poziomów wykrywalności progów fosfenowych zostanie przeprowadzona podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 13, tygodnia 26, tygodnia 39, tygodnia 53 i tygodnia 76.
Jest to eksploracyjny punkt końcowy skuteczności.
|
76 tygodni
|
|
BRAMA Ośmiornicy (statyczna)
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Test Octopus GATE (statyczny) zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 26, tygodnia 53 i tygodnia 76.
Jest to eksploracyjny punkt końcowy skuteczności.
|
76 tygodni
|
|
Octopus vf V4e (kinetyczny)
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Test Octopus vf V4e (kinetyczny) zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 26, tygodnia 53 i tygodnia 76.
Jest to eksploracyjny punkt końcowy skuteczności.
|
76 tygodni
|
|
SD-OCT (analiza ez)
Ramy czasowe: 76 tygodni
|
Test SD-OCT (analiza ez) zostanie przeprowadzony podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, tygodnia 26, tygodnia 53 i tygodnia 76.
Jest to eksploracyjny punkt końcowy skuteczności.
|
76 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMC1TES/RP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .