Estimulação Elétrica Transcorneana para o Tratamento da Retinite Pigmentosa - um Estudo Multicêntrico de Segurança e Eficácia (TES/RP)
Estimulação elétrica transcorneana para o tratamento da retinite pigmentosa - um estudo de dispositivo NSR de segurança e eficácia - um estudo multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O seguinte estudo proposto (ICM1TES/RP) investigará os aspectos terapêuticos da estimulação elétrica transcorneana (TES) no olho em pacientes com retinite pigmentosa (RP). Ele utilizará o sistema Okuvision TES, um dispositivo médico de risco não significativo (NSR) da FDA patrocinado pelo Wills Eye Hospital, OkuStim® (OkuStim® com a marca CE) para a aplicação de estimulação elétrica diretamente no olho por meio de um eletrodo de contato da córnea.
Desenho do estudo - Multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por simulação 1:1 Ensaio clínico.
Tratamentos do estudo - Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Os pacientes no grupo de tratamento terão TES a 200% do limiar de fosfeno por 30 minutos uma vez por semana durante 52 semanas em ambos os olhos. Os pacientes do grupo simulado também usarão eletrodos em ambos os olhos, mas nenhuma energia será ligada e ambos os olhos serão simulados.
Duração do estudo - a duração prevista é de 36 meses, 12 meses para recrutamento, 12 meses para tratamento e grupos simulados e acompanhados por 18 meses, mais 6 meses para análise.
Critérios de inclusão - Diagnóstico de PR, 22-80 anos, sem outra doença ocular, capaz de completar todas as consultas.
Tratamentos - TES, tratamento de 30 minutos semanalmente por 52 semanas a 0,8mA
Número de pacientes - 90 pacientes no braço de tratamento e 90 pacientes no braço simulado. Eletrodos serão colocados em ambos os olhos, ambos os olhos serão tratados no grupo de tratamento e no grupo simulado ambos os olhos serão considerados. No entanto, devido à possibilidade de abandono usando 15%, recrutaremos 210 pacientes (15 pacientes por centro).
Triagem -
- Avaliação do limiar de VA e Fosfeno
- Vfii4e, vfVe, Octopus 900, exame oftalmológico completo, foto do fundo, OCT e sensibilidade ao contraste, eletrofisiologia.
- Requisitos de elegibilidade atendidos, então linha de base do cronograma.
Testes - Linha de base: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, exame oftalmológico completo, foto do fundo, OCT, sensibilidade ao contraste, NEI VFQ-25, onda B fotópica ERG, coleta de sangue para teste genético (a menos que o perfil genético tenha sido feito) .
Visita de 3 meses: AV, exame oftalmológico, limiar de fosfeno, OCT e onda B fotópica.
Visita de 6 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, exame oftalmológico completo, OCT e sensibilidade ao contraste, limiar de fosfina e onda B fotópica.
Visita de 9 meses: AV, exame oftalmológico, limiar de fosfeno, OCT e onda B fotópica.
Visita de 12 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, exame oftalmológico completo, OCT e sensibilidade ao contraste, NEI VFQ-25, limiar de fosfeno e onda B fotópica
Visita de 18 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, exame oftalmológico completo, OCT e sensibilidade ao contraste, NEI VFQ-25 e limiar de fosfeno e onda B fotópica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Retinite Pigmentosa.
- Pacientes adultos, de 22 a 80 anos de idade, com consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA.
- LogMAR VA 1,00 ou melhor em ambos os olhos.
- Octopus 900 Campo visual central ≥10 graus de diâmetro em torno da fixação central usando tamanhos de estímulo III4e e V4e em ambos os olhos no teste cinético.
- Concorde em descontinuar o uso de vitamina A e nenhuma ingestão por pelo menos 2 meses antes da visita inicial.
Critério de exclusão:
- Perda de campo visual conforme demonstrado pela perimetria cinética Octopus 900 como <10 graus do campo visual central restante usando tamanhos de estímulo III4e e V4e.
- Devido à distância ou outro motivo, os pacientes não podem viajar para a Filadélfia ou respectivos centros para os procedimentos de tratamento e exames de acompanhamento.
- Retinopatia diabética
- Neovascularização ocular de qualquer origem
- Após oclusão arterial ou venosa
- Após descolamento de retina ou qualquer cirurgia vitreorretiniana com ou sem implante.
- Tamponamento de óleo de silicone
- Degeneração macular relacionada à idade seca ou exsudativa
- Edema macular envolvendo o centro foveal conforme determinado por SD-OCT
- Todas as formas de glaucoma
- Qualquer forma de degeneração da córnea que reduza a acuidade visual
- Doenças sistêmicas de difícil controle ou manejo, que podem dificultar a frequência regular aos exames de acompanhamento
- Pacientes em estado geral permanentemente ruim, o que pode dificultar a frequência regular aos exames de acompanhamento
- Doentes nos quais os fosfenos só são induzíveis a mais de, mas não incluindo, 0,8 mA.
- Formas de doença mental relacionadas aos transtornos afetivos bipolares e esquizóides, epilepsia e todas as formas de demência
- Participação simultânea em outro estudo intervencionista ou histórico de intervenções cujo efeito ainda pode persistir
- Gravidez atual, ou ser uma mulher com potencial para engravidar que não deseja usar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis durante a duração do estudo, ou uma mulher que não deseja realizar um teste de gravidez no início do estudo
- Qualquer paciente pode ser excluído do estudo conforme determinado pelo Investigador Principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Os indivíduos do grupo de tratamento serão submetidos à estimulação elétrica transcorneana bilateral usando o dispositivo OkuStim uma vez por semana durante cinquenta e duas semanas
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O dispositivo de estimulação Okustim® é um neuroestimulador eletrônico alimentado por bateria, que fornece um pulso elétrico fraco.
Essa corrente é fornecida aos olhos pelo dispositivo OkuStim® usando os eletrodos "OkuEl®", que são mantidos no lugar por meio da estrutura "OkuSpex®".
Neste estudo, o nível de tratamento será mantido constante em 0,8 mA para todos os sujeitos do estudo.
Após ligar o neuroestimulador, a retina do sujeito será estimulada por meio de eletrodos específicos (OkuEl, mantidos na posição pelo OkuSpex) colocados na face com intensidade e período de tempo pré-determinados (entregues pelo dispositivo OkuStim).
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Comparador de Placebo: Grupo falso
Os participantes do grupo Sham usarão o OkuSpex e o OkuEl (aplicados na córnea na pálpebra inferior) e serão conectados ao dispositivo OkuStim da mesma maneira que o grupo de tratamento, mas não receberão estimulação elétrica durante os 30 minutos que a fibra TES é aplicado na córnea (mesmo que o dispositivo tenha sido ligado) uma vez por semana durante cinquenta e duas semanas
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O dispositivo de estimulação Okustim® é um neuroestimulador eletrônico alimentado por bateria, que fornece um pulso elétrico fraco.
Essa corrente é fornecida aos olhos pelo dispositivo OkuStim® usando os eletrodos "OkuEl®", que são mantidos no lugar por meio da estrutura "OkuSpex®".
Neste estudo, o nível de tratamento será mantido constante em 0,8 mA para todos os sujeitos do estudo.
Após ligar o neuroestimulador, a retina do sujeito será estimulada por meio de eletrodos específicos (OkuEl, mantidos na posição pelo OkuSpex) colocados na face com intensidade e período de tempo pré-determinados (entregues pelo dispositivo OkuStim).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Octopus vfiii4e (Retardamento progressivo da deterioração do campo visual)
Prazo: 76 semanas
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O teste Octopus vfii4e será feito na visita de triagem, visita de linha de base, semana 26, semana 53 e semana 76 para analisar a desaceleração progressiva da deterioração do campo visual
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76 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual (AV)
Prazo: 76 semanas
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O teste VA será feito em todas as visitas
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76 semanas
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Sensibilidade ao contraste
Prazo: 76 semanas
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O teste de sensibilidade ao contraste será feito na visita inicial, Semana 26, Semana 53 e Semana 76
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76 semanas
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NEI-VFQ-25 pontuação total e subpontuações
Prazo: 53 semanas
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A pesquisa NEI-VFQ-25 será preenchida na visita inicial e na Semana 53
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53 semanas
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ERG fotópico de onda b
Prazo: 76 semanas
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O teste de ERG fotópico de onda b será feito na visita inicial, Semana 13, Semana 26, Semana 39, Semana 53 e Semana 76
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76 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de detecção do limiar de fosfeno
Prazo: 76 semanas
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A alteração nos níveis de detecção do limiar de fosfeno será feita na visita de triagem, visita de linha de base, semana 13, semana 26, semana 39, semana 53 e semana 76.
Este é um endpoint exploratório de eficácia.
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76 semanas
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Octopus GATE (estático)
Prazo: 76 semanas
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O teste Octopus GATE (estático) será feito na visita de triagem, visita inicial, semana 26, semana 53 e semana 76.
Este é um endpoint exploratório de eficácia.
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76 semanas
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Octopus vf V4e (cinético)
Prazo: 76 semanas
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O teste Octopus vf V4e (cinético) será feito na visita de triagem, visita de linha de base, semana 26, semana 53 e semana 76.
Este é um endpoint exploratório de eficácia.
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76 semanas
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SD-OCT (análise ez)
Prazo: 76 semanas
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O teste SD-OCT (análise ez) será feito na visita de triagem, visita de linha de base, semana 26, semana 53 e semana 76.
Este é um endpoint exploratório de eficácia.
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76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMC1TES/RP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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