Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transcorneal elektrisk stimulering for behandling av retinitis Pigmentosa - en multisenterstudie om sikkerhet og effektivitet (TES/RP)

29. april 2019 oppdatert av: Wills Eye

Transcorneal elektrisk stimulering for behandling av retinitis Pigmentosa - en sikkerhet og effekt NSR Device Study - En multisenterstudie

Flere studier har vist at TES hos RP-pasienter kan bidra til å bremse den progressive forverringen av denne degenerative sykdommen. Sluttpunktet for denne kliniske studien er å bremse eller stoppe sykdomsprogresjonen med ukentlig behandling med TES i 1 år.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følgende foreslåtte studie (ICM1TES/RP) vil undersøke de terapeutiske aspektene ved transcorneal elektrisk stimulering (TES) på øyet hos pasienter med retinitis pigmentosa (RP). Den vil bruke Okuvision TES-systemet, et Wills Eye Hospital-sponset FDA-medisinsk utstyr for ikke-signifikant risiko (NSR), OkuStim® (CE-merket OkuStim®) for påføring av elektrisk stimulering direkte til øyet via en hornhinnekontaktelektrode.

Studiedesign - Multisenter, prospektiv, randomisert falsk kontrollert 1:1 klinisk studie.

Studiebehandlinger - Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1. Pasienter i behandlingsgruppen vil ha TES ved 200 % av fosfenterskel i 30 minutter én gang i uken i 52 uker i begge øyne. Pasienter i falsk gruppe vil også ha elektroder på begge øynene, men ingen energi er slått på og begge øynene er falske.

Studiens varighet - forventet varighet er 36 måneder, 12 måneder for rekruttering, 12 måneder for behandlings- og falske grupper og fulgt i 18 måneder, pluss 6 måneder for analyse.

Inklusjonskriterier - Diagnose av RP, 22-80 år, ingen annen øyesykdom, i stand til å gjennomføre alle besøk.

Behandlinger - TES, 30 minutters behandling ukentlig i 52 uker ved 0,8mA

Antall pasienter - 90 pasienter i behandlingsarm og 90 pasienter i falsk arm. Elektroder vil bli plassert på begge øynene, begge øyne vil bli behandlet i behandlingsgruppe og i sham-gruppen vil begge øyne bli vurdert. Men på grunn av muligheten for frafall ved bruk av 15 % vil vi rekruttere 210 pasienter (15 pasienter per senter).

Screening -

  1. VA & Fosfenterskelevaluering
  2. Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, fullstendig øyeundersøkelse, fundusfoto, OCT og Kontrastfølsomhet, elektrofysiologi.
  3. Kvalifikasjonskravene er oppfylt, og planlegg deretter baseline.

Tester - Base Line: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, fullstendig øyeundersøkelse, fundusfoto, OCT, Kontrastfølsomhet, NEI VFQ-25, Photopic B-wave ERG, blodprøvetaking for genetisk test (med mindre genetisk profil er utført) .

3 måneders besøk: VA, øyeundersøkelse, fosfenterskel, OCT & Photopic B-wave.

6 måneders besøk: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, fullstendig øyeundersøkelse, OCT & Kontrastfølsomhet, fosfinterskel og fotopisk B-bølge.

9 måneders besøk: VA, øyeundersøkelse, fosfenterskel, OCT & Photopic B-wave.

12 måneders besøk: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, fullstendig øyeundersøkelse, OCT og kontrastfølsomhet, NEI VFQ-25, fosfenterskel og fotopisk B-bølge

18 måneders besøk: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, fullstendig øyeundersøkelse, OCT & kontrastfølsomhet, NEI VFQ-25 & fosfenterskel & fotopisk B-bølge.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Retinitis Pigmentosa.
  2. Voksne pasienter, 22-80 år, har gitt skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning.
  3. LogMAR VA 1,00 eller bedre på begge øyne.
  4. Octopus 900 Sentralt synsfelt ≥10 grader diameter rundt sentralfiksering ved bruk av stimulusstørrelser III4e og V4e i begge øyne ved kinetisk testing.
  5. Godta å avbryte bruk av vitamin A og ikke inntak i minst 2 måneder før baseline-besøket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Synsfelttap som demonstrert av Octopus 900 kinetisk perimetri som <10 grader av gjenværende sentrale synsfelt ved bruk av stimulusstørrelser III4e og V4e.
  2. På grunn av avstand eller annen grunn kan ikke pasienter reise til Philadelphia eller respektive sentre for behandlingsprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
  3. Diabetisk retinopati
  4. Okulær neovaskularisering av enhver opprinnelse
  5. Etter arteriell eller venøs okklusjon
  6. Etter netthinneløsning eller enhver vitreoretinal kirurgi med eller uten implantasjon.
  7. Silikonoljetamponade
  8. Tørr eller eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  9. Makulaødem som involverer fovealsenteret som bestemt av SD-OCT
  10. Alle former for glaukom
  11. Enhver form for hornhinnedegenerasjon som reduserer synsskarphet
  12. Systemiske sykdommer som er vanskelige å kontrollere eller håndtere, som kan hindre regelmessig oppmøte ved oppfølgingsundersøkelser
  13. Pasienter i varig dårlig allmenntilstand, noe som kan hindre regelmessig oppmøte til oppfølgingsundersøkelser
  14. Pasienter hvor fosfener kun er induserbare ved mer enn, men ikke inkludert, 0,8 mA.
  15. Former for psykiske lidelser relatert til bipolare affektive og schizoid-affektive lidelser, epilepsi og alle former for demens
  16. Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsstudie eller historie med intervensjoner hvis effekt fortsatt kan vedvare
  17. Nåværende graviditet, eller å være en kvinne med fruktbarhet som ikke er villig til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmidler under studiens varighet, eller en kvinne som ikke er villig til å utføre en graviditetstest ved studiestart
  18. Enhver pasient kan ekskluderes fra studien som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner i behandlingsgruppen vil gjennomgå bilateral transcorneal elektrisk stimulering med OkuStim-enheten en gang i uken i femtito uker
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering ved bruk av Okustim-enhet
Okustim®-stimuleringsenheten er en batteridrevet elektronisk nevrostimulator, som leverer en svak elektrisk puls. Denne strømmen leveres til øynene av OkuStim®-enheten ved hjelp av "OkuEl®"-elektrodene, som holdes på plass via "OkuSpex®"-rammen. I denne studien vil behandlingsnivået holdes konstant på 0,8 mA for alle studieobjekter. Etter at nevrostimulatoren er slått på, vil motivets netthinnen bli stimulert gjennom spesifikke elektroder (OkuEl, holdt på plass av OkuSpex) som bæres i ansiktet med den forhåndsbestemte intensiteten og tidsperioden (levert av OkuStim-enheten).
Placebo komparator: Skum gruppe
Forsøkspersoner i Sham-gruppen vil ha på seg OkuSpex og OkuEl (påført hornhinnen på det nedre lokket) og festes til OkuStim-enheten på samme måte som behandlingsgruppen, men vil ikke motta elektrisk stimulering i de 30 minuttene som TES-fiberen påføres hornhinnen (selv om enheten har vært slått på) en gang i uken i femtito uker
Enhet: Transcorneal elektrisk stimulering ved bruk av Okustim-enhet
Okustim®-stimuleringsenheten er en batteridrevet elektronisk nevrostimulator, som leverer en svak elektrisk puls. Denne strømmen leveres til øynene av OkuStim®-enheten ved hjelp av "OkuEl®"-elektrodene, som holdes på plass via "OkuSpex®"-rammen. I denne studien vil behandlingsnivået holdes konstant på 0,8 mA for alle studieobjekter. Etter at nevrostimulatoren er slått på, vil motivets netthinnen bli stimulert gjennom spesifikke elektroder (OkuEl, holdt på plass av OkuSpex) som bæres i ansiktet med den forhåndsbestemte intensiteten og tidsperioden (levert av OkuStim-enheten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Octopus vfiii4e (Progressiv nedbremsing av synsfeltforverring)
Tidsramme: 76 uker
Octopus vfiii4e-test vil bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, uke 26, uke 53 og uke 76 for å analysere progressiv nedbremsing av synsfeltforverring
76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: 76 uker
VA-testing vil bli utført ved alle besøk
76 uker
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 76 uker
Kontrastsensitivitetstesting vil bli utført ved baseline-besøk, uke 26, uke 53 og uke 76
76 uker
NEI-VFQ-25 total poengsum og delpoeng
Tidsramme: 53 uker
NEI-VFQ-25-undersøkelsen vil bli fylt ut ved baseline-besøk og i uke 53
53 uker
Fotopisk b-bølge ERG
Tidsramme: 76 uker
Fotopisk b-wave ERG-test vil bli utført ved baseline-besøk, uke 13, uke 26, uke 39, uke 53 og uke 76
76 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deteksjonsnivåer for fosfenterskel
Tidsramme: 76 uker
Endring i deteksjonsnivåer for fosfenterskel vil bli gjort ved screeningbesøk, baselinebesøk, uke 13, uke 26, uke 39, uke 53 og uke 76. Dette er et utforskende effektendepunkt.
76 uker
Octopus GATE (statisk)
Tidsramme: 76 uker
Octopus GATE (statisk) test vil bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, uke 26, uke 53 og uke 76. Dette er et utforskende effektendepunkt.
76 uker
Octopus vf V4e (kinetisk)
Tidsramme: 76 uker
Octopus vf V4e (kinetisk) test vil bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, uke 26, uke 53 og uke 76. Dette er et utforskende effektendepunkt.
76 uker
SD-OCT (ez-analyse)
Tidsramme: 76 uker
SD-OCT (ez-analyse) test vil bli utført ved screeningbesøk, baseline-besøk, uke 26, uke 53 og uke 76. Dette er et utforskende effektendepunkt.
76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wills Eye

Samarbeidspartnere

Okuvision GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMC1TES/RP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere