Stimulation électrique transcornéenne pour le traitement de la rétinite pigmentaire - une étude multicentrique d'innocuité et d'efficacité (TES/RP)
Stimulation électrique transcornéenne pour le traitement de la rétinite pigmentaire - une étude sur l'innocuité et l'efficacité des dispositifs NSR - une étude multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée suivante (ICM1TES/RP) étudiera les aspects thérapeutiques de la stimulation électrique transcornéenne (TES) sur l'œil chez les patients atteints de rétinite pigmentaire (RP). Il utilisera le système Okuvision TES, un dispositif médical à risque non significatif (NSR) parrainé par la Wills Eye Hospital, OkuStim® (OkuStim® marqué CE) pour l'application d'une stimulation électrique directement sur l'œil via une électrode de contact cornéenne.
Conception de l'étude - Essai clinique 1:1 multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé.
Traitements à l'étude - Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1. Les patients du groupe de traitement auront un TES à 200 % du seuil de phosphène pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 52 semaines dans les deux yeux. Les patients du groupe fictif porteront également des électrodes sur les deux yeux, mais aucune énergie n'est activée et les deux yeux sont fictifs.
Durée de l'étude - la durée prévue est de 36 mois, 12 mois pour le recrutement, 12 mois pour les groupes de traitement et fictifs et suivi pendant 18 mois, plus 6 mois pour l'analyse.
Critères d'inclusion - Diagnostic de RP, 22-80 ans, aucune autre maladie oculaire, capable d'effectuer toutes les visites.
Traitements - TES, traitement hebdomadaire de 30 minutes pendant 52 semaines à 0,8 mA
Nombre de patients - 90 patients dans le bras traitement et 90 patients dans le bras simulé. Des électrodes seront placées sur les deux yeux, les deux yeux seront traités dans le groupe de traitement et dans le groupe factice, les deux yeux seront pris en compte. Cependant, en raison de la possibilité d'abandon à l'aide de 15 %, nous recruterons 210 patients (15 patients par centre).
Dépistage -
- Évaluation du seuil VA & Phosphène
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen complet de la vue, photo du fond d'œil, OCT et sensibilité au contraste, électro-physiologie.
- Conditions d'éligibilité remplies, puis calendrier de référence.
Tests - Ligne de base : VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen complet de la vue, photo du fond d'œil, OCT, sensibilité au contraste, NEI VFQ-25, photopic B-wave ERG, prise de sang pour test génétique (sauf si le profil génétique a été fait) .
Visite de 3 mois : AV, examen de la vue, seuil de phosphène, OCT et onde B photopique.
Visite de 6 mois : VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen complet de la vue, OCT et sensibilité au contraste, seuil de phosphine et onde B photopique.
Visite de 9 mois : AV, examen de la vue, seuil de phosphène, OCT et onde B photopique.
Visite de 12 mois : VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen complet de la vue, OCT et sensibilité au contraste, NEI VFQ-25, seuil de phosphène et onde B photopique
Visite de 18 mois : VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen complet de la vue, OCT et sensibilité au contraste, NEI VFQ-25 et seuil de phosphène et onde B photopique.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Wills Eye Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de rétinite pigmentaire.
- Patients adultes, âgés de 22 à 80 ans, ayant fourni un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA.
- LogMAR VA 1.00 ou mieux dans les deux yeux.
- Octopus 900 Champ visuel central ≥ 10 degrés de diamètre autour de la fixation centrale en utilisant les tailles de stimulus III4e et V4e dans les deux yeux lors des tests cinétiques.
- Accepter d'arrêter l'utilisation de la vitamine A et aucun apport pendant au moins 2 mois avant la visite de référence.
Critère d'exclusion:
- Perte de champ visuel démontrée par la périmétrie cinétique d'Octopus 900 à moins de 10 degrés du champ visuel central restant en utilisant les tailles de stimulus III4e et V4e.
- En raison de la distance ou d'une autre raison, les patients ne peuvent pas se rendre à Philadelphie ou dans les centres respectifs pour les procédures de traitement et les examens de suivi.
- La rétinopathie diabétique
- Néovascularisation oculaire de toute origine
- Après occlusion artérielle ou veineuse
- Après décollement de la rétine ou toute chirurgie vitréo-rétinienne avec ou sans implantation.
- Tamponnage à l'huile de silicone
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge sèche ou exsudative
- Œdème maculaire impliquant le centre fovéal tel que déterminé par SD-OCT
- Toutes les formes de glaucome
- Toute forme de dégénérescence cornéenne qui réduit l'acuité visuelle
- Maladies systémiques difficiles à contrôler ou à gérer, pouvant entraver la participation régulière aux examens de suivi
- Patients en mauvais état général permanent, pouvant entraver la régularité de la fréquentation des examens de suivi
- Patients chez qui les phosphènes ne sont inductibles qu'à plus de 0,8 mA, mais non compris.
- Formes de maladie mentale liées aux troubles affectifs bipolaires et schizoïdes-affectifs, à l'épilepsie et à toutes les formes de démence
- Participation simultanée à une autre étude interventionnelle ou antécédents d'interventions dont l'effet peut encore persister
- Grossesse actuelle, ou être une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser de moyens de contraception médicalement acceptables pendant la durée de l'étude, ou une femme qui ne veut pas effectuer un test de grossesse à l'entrée dans l'étude
- Tout patient peut être exclu de l'étude tel que déterminé par l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Les sujets du groupe de traitement subiront une stimulation électrique transcornéenne bilatérale à l'aide de l'appareil OkuStim une fois par semaine pendant cinquante-deux semaines
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L'appareil de stimulation Okustim® est un neuro-stimulateur électronique alimenté par batterie, qui délivre une faible impulsion électrique.
Ce courant est délivré aux yeux par l'appareil OkuStim® à l'aide des électrodes "OkuEl®", qui sont maintenues en place via le cadre "OkuSpex®".
Dans cette étude, le niveau de traitement sera maintenu constant à 0,8 mA pour tous les sujets de l'étude.
Après la mise en marche du neuro-stimulateur, la rétine du sujet sera stimulée grâce à des électrodes spécifiques (OkuEl, maintenues en position par l'OkuSpex) portées sur le visage avec l'intensité et la durée prédéterminées (délivrées par l'appareil OkuStim).
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Comparateur placebo: Groupe fictif
Les sujets du groupe Sham porteront l'OkuSpex et l'OkuEl (appliqués sur la cornée sur la paupière inférieure) et seront attachés à l'appareil OkuStim de la même manière que le groupe de traitement, mais ne recevront aucune stimulation électrique pendant les 30 minutes que la fibre TES est appliqué sur la cornée (même si l'appareil a été allumé) une fois par semaine pendant cinquante-deux semaines
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L'appareil de stimulation Okustim® est un neuro-stimulateur électronique alimenté par batterie, qui délivre une faible impulsion électrique.
Ce courant est délivré aux yeux par l'appareil OkuStim® à l'aide des électrodes "OkuEl®", qui sont maintenues en place via le cadre "OkuSpex®".
Dans cette étude, le niveau de traitement sera maintenu constant à 0,8 mA pour tous les sujets de l'étude.
Après la mise en marche du neuro-stimulateur, la rétine du sujet sera stimulée grâce à des électrodes spécifiques (OkuEl, maintenues en position par l'OkuSpex) portées sur le visage avec l'intensité et la durée prédéterminées (délivrées par l'appareil OkuStim).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Octopus vfiii4e (Ralentissement progressif de la détérioration du champ visuel)
Délai: 76 semaines
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Le test Octopus vfiii4e sera effectué lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, de la semaine 26, de la semaine 53 et de la semaine 76 pour analyser le ralentissement progressif de la détérioration du champ visuel
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76 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (AV)
Délai: 76 semaines
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Des tests VA seront effectués à toutes les visites
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76 semaines
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Sensibilité au contraste
Délai: 76 semaines
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Les tests de sensibilité au contraste seront effectués lors de la visite de référence, semaine 26, semaine 53 et semaine 76
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76 semaines
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Score total et sous-scores NEI-VFQ-25
Délai: 53 semaines
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L'enquête NEI-VFQ-25 sera remplie lors de la visite de référence et à la semaine 53
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53 semaines
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ERG photopique à onde b
Délai: 76 semaines
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Le test ERG photopique des ondes b sera effectué lors de la visite de référence, semaine 13, semaine 26, semaine 39, semaine 53 et semaine 76
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76 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de détection des seuils de phosphène
Délai: 76 semaines
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La modification des niveaux de détection du seuil de phosphène sera effectuée lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, de la semaine 13, de la semaine 26, de la semaine 39, de la semaine 53 et de la semaine 76.
Il s'agit d'un critère d'efficacité exploratoire.
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76 semaines
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Octopus GATE (statique)
Délai: 76 semaines
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Le test Octopus GATE (statique) sera effectué lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, de la semaine 26, de la semaine 53 et de la semaine 76.
Il s'agit d'un critère d'efficacité exploratoire.
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76 semaines
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Octopus vf V4e (cinétique)
Délai: 76 semaines
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Le test Octopus vf V4e (cinétique) sera effectué lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, de la semaine 26, de la semaine 53 et de la semaine 76.
Il s'agit d'un critère d'efficacité exploratoire.
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76 semaines
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SD-OCT (analyse ez)
Délai: 76 semaines
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Le test SD-OCT (analyse ez) sera effectué lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, de la semaine 26, de la semaine 53 et de la semaine 76.
Il s'agit d'un critère d'efficacité exploratoire.
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76 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMC1TES/RP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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