Transkorneale Elektrostimulation zur Behandlung von Retinitis pigmentosa – eine multizentrische Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie (TES/RP)
Transkorneale elektrische Stimulation zur Behandlung von Retinitis pigmentosa – eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von NSR-Geräten – eine multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die folgende vorgeschlagene Studie (ICM1TES/RP) wird die therapeutischen Aspekte der transkornealen elektrischen Stimulation (TES) am Auge bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) untersuchen. Es wird das Okuvision TES-System verwenden, ein vom Wills Eye Hospital gesponsertes, von der FDA gesponsertes medizinisches Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR), OkuStim® (OkuStim® mit CE-Kennzeichnung) für die Anwendung elektrischer Stimulation direkt am Auge über eine Hornhautkontaktelektrode.
Studiendesign – Multizentrische, prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte klinische 1:1-Studie.
Studienbehandlungen – Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Patienten in der Behandlungsgruppe haben TES bei 200 % der Phosphenschwelle für 30 Minuten einmal wöchentlich für 52 Wochen in beiden Augen. Patienten in der Scheingruppe tragen ebenfalls Elektroden an beiden Augen, aber es wird keine Energie eingeschaltet und beide Augen sind Schein.
Dauer der Studie – Die voraussichtliche Dauer beträgt 36 Monate, 12 Monate für die Rekrutierung, 12 Monate für Behandlungs- und Scheingruppen und 18 Monate Nachbeobachtung plus 6 Monate für die Analyse.
Einschlusskriterien - Diagnose von RP, 22-80 Jahre alt, keine andere Augenerkrankung, in der Lage, alle Besuche abzuschließen.
Behandlungen – TES, 30-minütige Behandlung wöchentlich für 52 Wochen bei 0,8 mA
Anzahl der Patienten – 90 Patienten im Behandlungsarm und 90 Patienten im Scheinarm. Elektroden werden an beiden Augen angebracht, beide Augen werden in der Behandlungsgruppe behandelt und in der Scheingruppe werden beide Augen berücksichtigt. Aufgrund der Möglichkeit des Abbruchs mit 15 % werden wir jedoch 210 Patienten rekrutieren (15 Patienten pro Zentrum).
Screening -
- Bewertung der VA- und Phosphenschwelle
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplette Augenuntersuchung, Fundusfoto, OCT und Kontrastempfindlichkeit, Elektrophysiologie.
- Berechtigungsvoraussetzungen erfüllt, dann Basisplan planen.
Tests – Basislinie: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, vollständige Augenuntersuchung, Fundusfoto, OCT, Kontrastempfindlichkeit, NEI VFQ-25, photopisches B-Wellen-ERG, Blutentnahme für genetischen Test (sofern kein genetisches Profil erstellt wurde) .
3-Monats-Besuch: VA, Augenuntersuchung, Phosphenschwelle, OCT und photopische B-Welle.
6-monatiger Besuch: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplette Augenuntersuchung, OCT & Kontrastempfindlichkeit, Phosphinschwelle & photopische B-Welle.
9-Monats-Besuch: VA, Augenuntersuchung, Phosphenschwelle, OCT und photopische B-Welle.
12-monatiger Besuch: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, komplette Augenuntersuchung, OCT & Kontrastempfindlichkeit, NEI VFQ-25, Phosphenschwelle & photopische B-Welle
Besuch nach 18 Monaten: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, vollständige Augenuntersuchung, OCT & Kontrastempfindlichkeit, NEI VFQ-25 & Phosphenschwelle & Photopische B-Welle.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Retinitis pigmentosa.
- Erwachsene Patienten im Alter von 22 bis 80 Jahren mit schriftlicher Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung.
- LogMAR VA 1,00 oder besser in beiden Augen.
- Octopus 900 Zentrales Gesichtsfeld ≥10 Grad Durchmesser um die zentrale Fixierung mit Stimulusgrößen III4e und V4e in beiden Augen bei kinetischen Tests.
- Stimmen Sie zu, die Verwendung von Vitamin A und die Einnahme von Vitamin A für mindestens 2 Monate vor dem Basisbesuch einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Gesichtsfeldverlust, wie durch die kinetische Octopus 900-Perimetrie als <10 Grad des verbleibenden zentralen Gesichtsfelds unter Verwendung der Stimulusgrößen III4e und V4e nachgewiesen.
- Aufgrund der Entfernung oder aus anderen Gründen können Patienten nicht nach Philadelphia oder in die jeweiligen Zentren für die Behandlungsverfahren und Nachuntersuchungen reisen.
- Diabetische Retinopathie
- Okulare Neovaskularisation jeglichen Ursprungs
- Nach Arterien- oder Venenverschluss
- Nach Netzhautablösung oder jeder vitreoretinalen Operation mit oder ohne Implantation.
- Silikonöl-Tamponade
- Trockene oder exsudative altersbedingte Makuladegeneration
- Makulaödem, das das Foveazentrum betrifft, bestimmt durch SD-OCT
- Alle Formen des Glaukoms
- Jede Form von Hornhautdegeneration, die die Sehschärfe verringert
- Systemerkrankungen, die schwer zu kontrollieren oder zu handhaben sind und die eine regelmäßige Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen verhindern könnten
- Patienten in einem dauerhaft schlechten Allgemeinzustand, der eine regelmäßige Teilnahme an Nachsorgeuntersuchungen erschweren könnte
- Patienten, bei denen Phosphene nur bei mehr als, aber nicht einschließlich 0,8 mA induzierbar sind.
- Formen psychischer Erkrankungen im Zusammenhang mit bipolaren affektiven und schizoid-affektiven Störungen, Epilepsie und allen Formen von Demenz
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie oder Vorgeschichte von Interventionen, deren Wirkung noch andauern kann
- Aktuelle Schwangerschaft oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studiendauer medizinisch akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder eine Frau, die nicht bereit ist, bei Studieneintritt einen Schwangerschaftstest durchzuführen
- Jeder Patient kann nach Entscheidung des Hauptprüfarztes von der Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Probanden in der Behandlungsgruppe werden zweiundfünfzig Wochen lang einmal pro Woche einer bilateralen transkornealen Elektrostimulation mit dem OkuStim-Gerät unterzogen
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Das Stimulationsgerät Okustim® ist ein batteriebetriebener elektronischer Neurostimulator, der einen schwachen elektrischen Impuls abgibt.
Dieser Strom wird vom OkuStim®-Gerät über die „OkuEl®“-Elektroden, die über den „OkuSpex®“-Rahmen gehalten werden, an die Augen abgegeben.
In dieser Studie wird das Behandlungsniveau für alle Studienteilnehmer konstant bei 0,8 mA gehalten.
Nach dem Einschalten des Neurostimulators wird die Netzhaut des Probanden durch spezifische Elektroden (OkuEl, in Position gehalten durch das OkuSpex), die auf dem Gesicht getragen werden, mit der vorbestimmten Intensität und Zeitspanne (geliefert vom OkuStim-Gerät) stimuliert.
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Placebo-Komparator: Sham-Gruppe
Die Probanden in der Scheingruppe tragen OkuSpex und OkuEl (auf die Hornhaut am unteren Lid aufgetragen) und werden auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe am OkuStim-Gerät befestigt, erhalten jedoch für die 30 Minuten der TES-Faser keine elektrische Stimulation wird einmal pro Woche für 52 Wochen auf die Hornhaut aufgetragen (obwohl das Gerät eingeschaltet war).
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Das Stimulationsgerät Okustim® ist ein batteriebetriebener elektronischer Neurostimulator, der einen schwachen elektrischen Impuls abgibt.
Dieser Strom wird vom OkuStim®-Gerät über die „OkuEl®“-Elektroden, die über den „OkuSpex®“-Rahmen gehalten werden, an die Augen abgegeben.
In dieser Studie wird das Behandlungsniveau für alle Studienteilnehmer konstant bei 0,8 mA gehalten.
Nach dem Einschalten des Neurostimulators wird die Netzhaut des Probanden durch spezifische Elektroden (OkuEl, in Position gehalten durch das OkuSpex), die auf dem Gesicht getragen werden, mit der vorbestimmten Intensität und Zeitspanne (geliefert vom OkuStim-Gerät) stimuliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Octopus vfiii4e (Progressive Verlangsamung der Gesichtsfeldverschlechterung)
Zeitfenster: 76 Wochen
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Der Octopus vfiii4e-Test wird beim Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 26, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt, um die fortschreitende Verlangsamung der Gesichtsfeldverschlechterung zu analysieren
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76 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 76 Wochen
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VA-Tests werden bei allen Besuchen durchgeführt
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76 Wochen
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Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 76 Wochen
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Kontrastempfindlichkeitstests werden beim Baseline-Besuch, Woche 26, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt
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76 Wochen
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NEI-VFQ-25-Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen
Zeitfenster: 53 Wochen
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Die NEI-VFQ-25-Umfrage wird beim Baseline-Besuch und in Woche 53 ausgefüllt
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53 Wochen
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Photopisches b-Wellen-ERG
Zeitfenster: 76 Wochen
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Der photopische B-Wellen-ERG-Test wird beim Baseline-Besuch in Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt
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76 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Phosphenschwellenwerte
Zeitfenster: 76 Wochen
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Die Änderung der Phosphenschwellenwerte wird beim Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 13, Woche 26, Woche 39, Woche 53 und Woche 76 vorgenommen.
Dies ist ein explorativer Wirksamkeitsendpunkt.
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76 Wochen
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Octopus GATE (statisch)
Zeitfenster: 76 Wochen
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Der (statische) Octopus GATE-Test wird beim Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 26, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt.
Dies ist ein explorativer Wirksamkeitsendpunkt.
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76 Wochen
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Octopus vf V4e (kinetisch)
Zeitfenster: 76 Wochen
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Der Octopus vf V4e (kinetische) Test wird beim Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 26, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt.
Dies ist ein explorativer Wirksamkeitsendpunkt.
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76 Wochen
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SD-OCT (ez-Analyse)
Zeitfenster: 76 Wochen
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Der SD-OCT-Test (EZ-Analyse) wird beim Screening-Besuch, Baseline-Besuch, Woche 26, Woche 53 und Woche 76 durchgeführt.
Dies ist ein explorativer Wirksamkeitsendpunkt.
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76 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IMC1TES/RP
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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