網膜色素変性症の治療のための経角膜電気刺激 - 安全性と有効性の多施設研究 (TES/RP)

次の提案された研究 (ICM1TES/RP) は、網膜色素変性症 (RP) 患者の眼に対する経角膜電気刺激 (TES) の治療的側面を調査します。 これは、角膜接触電極を介して眼に直接電気刺激を適用するために、Wills Eye Hospital が後援する FDA 非有意リスク (NSR) 医療機器である OkuStim® (CE マーク付きの OkuStim®) である Okuvision TES システムを利用します。

研究デザイン - 多施設、前向き、無作為化偽対照 1:1 臨床試験。

試験治療 - 患者は 1:1 の比率で無作為化されます。 治療群の患者は、両眼で52週間、週に1回、30分間、閃光閾値の200％でTESを受けます。 偽グループの患者も両目に電極を装着しますが、エネルギーはオンにならず、両目は偽です。

試験期間 - 予想される期間は 36 か月で、リクルートに 12 か月、治療群と偽グループに 12 か月、追跡期間は 18 か月、さらに分析に 6 か月です。

包含基準-RPの診断、22〜80歳、他の眼疾患はなく、すべての訪問を完了することができます。

治療 - TES、0.8mA で 52 週間、毎週 30 分間の治療

患者数 - 治療群で 90 人の患者、偽治療群で 90 人の患者。 電極は両眼に配置され、両眼は治療群で治療され、偽群では両眼が考慮されます。 ただし、15% を使用すると脱落する可能性があるため、210 人の患者を募集します (センターあたり 15 人の患者)。

ふるい分け -

1. VA & Phosphene 閾値評価
2. Vfiii4e、vfVe、Octopus 900、全眼検査、眼底写真、OCT およびコントラスト感度、電気生理学。
3. 適格要件を満たし、ベースラインをスケジュールします。

テスト - ベースライン: VA、vfiii4e、vfVe、Octopus 900、完全な目の検査、眼底写真、OCT、コントラスト感度、NEI VFQ-25、明所視 B 波 ERG、遺伝子検査のための採血 (遺伝子プロファイルが行われていない場合) .

3 か月の訪問: VA、目の検査、閃光閾値、OCT & 明所視 B 波。

6 か月の訪問: VA、vfiii4e、vfVe、Octopus 900、完全な眼科検査、OCT & コントラスト感度、ホスフィン閾値 & 明所視 B 波。

9 か月の訪問: VA、目の検査、閃光閾値、OCT & 明所視 B 波。

12 か月の訪問: VA、vfiii4e、vfVe、Octopus 900、完全な眼科検査、OCT & コントラスト感度、NEI VFQ-25、閃光閾値 & 明所視 B 波

18 か月の訪問: VA、vfiii4e、vfVe、Octopus 900、完全な眼科検査、OCT & コントラスト感度、NEI VFQ-25 & 閃光閾値 & 明所視 B 波。