Estimulación eléctrica transcorneal para el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un estudio multicéntrico de seguridad y eficacia (TES/RP)
Estimulación eléctrica transcorneal para el tratamiento de la retinosis pigmentaria: un estudio de seguridad y eficacia del dispositivo NSR: un estudio multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El siguiente estudio propuesto (ICM1TES/RP) investigará los aspectos terapéuticos de la estimulación eléctrica transcorneal (TES) en el ojo de pacientes con retinosis pigmentaria (RP). Utilizará el sistema Okuvision TES, un dispositivo médico de riesgo no significativo (NSR) patrocinado por la FDA de Wills Eye Hospital, OkuStim® (OkuStim® con marca CE) para la aplicación de estimulación eléctrica directamente en el ojo a través de un electrodo de contacto corneal.
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simulado y controlado 1:1.
Tratamientos del estudio: los pacientes se aleatorizarán en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo de tratamiento tendrán TES al 200 % del umbral de fosfeno durante 30 minutos una vez a la semana durante 52 semanas en ambos ojos. Los pacientes del grupo simulado también usarán electrodos en ambos ojos, pero no se enciende la energía y ambos ojos son simulados.
Duración del estudio: la duración prevista es de 36 meses, 12 meses para el reclutamiento, 12 meses para los grupos de tratamiento y simulado y un seguimiento de 18 meses, más 6 meses para el análisis.
Criterios de inclusión - Diagnóstico de RP, 22-80 años de edad, sin otra enfermedad ocular, capaz de completar todas las visitas.
Tratamientos: TES, tratamiento semanal de 30 minutos durante 52 semanas a 0,8 mA
Número de pacientes: 90 pacientes en el brazo de tratamiento y 90 pacientes en el brazo simulado. Se colocarán electrodos en ambos ojos, se tratarán ambos ojos en el grupo de tratamiento y en el grupo simulado se considerarán ambos ojos. Sin embargo, debido a la posibilidad de abandono utilizando el 15 %, reclutaremos 210 pacientes (15 pacientes por centro).
Poner en pantalla -
- Evaluación del umbral de VA y fosfeno
- Vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen ocular completo, foto de fondo de ojo, OCT y sensibilidad al contraste, electrofisiología.
- Se cumplieron los requisitos de elegibilidad, luego programe la línea de base.
Pruebas - Línea base: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen ocular completo, fotografía de fondo de ojo, OCT, sensibilidad al contraste, NEI VFQ-25, ERG de onda B fotópica, extracción de sangre para prueba genética (a menos que se haya realizado un perfil genético) .
Visita de 3 meses: AV, examen de la vista, umbral de fosfeno, OCT y onda B fotópica.
Visita a los 6 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen ocular completo, OCT y sensibilidad al contraste, umbral de fosfina y onda B fotópica.
Visita de 9 meses: AV, examen de la vista, umbral de fosfeno, OCT y onda B fotópica.
Visita de 12 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen ocular completo, OCT y sensibilidad al contraste, NEI VFQ-25, umbral de fosfeno y onda B fotópica
Visita de 18 meses: VA, vfiii4e, vfVe, Octopus 900, examen ocular completo, OCT y sensibilidad al contraste, NEI VFQ-25 y umbral de fosfeno y onda B fotópica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Wills Eye Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Retinosis Pigmentaria.
- Pacientes adultos, de 22 a 80 años de edad, con consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA.
- LogMAR VA 1.00 o mejor en ambos ojos.
- Octopus 900 Campo visual central ≥10 grados de diámetro alrededor de la fijación central utilizando tamaños de estímulo III4e y V4e en ambos ojos en la prueba cinética.
- Acepte suspender el uso de vitamina A y no tomarla durante al menos 2 meses antes de la visita inicial.
Criterio de exclusión:
- Pérdida del campo visual demostrada por la perimetría cinética Octopus 900 como <10 grados del campo visual central restante utilizando tamaños de estímulo III4e y V4e.
- Debido a la distancia u otra razón, los pacientes no pueden viajar a Filadelfia o a los respectivos centros para los procedimientos de tratamiento y exámenes de seguimiento.
- Retinopatía diabética
- Neovascularización ocular de cualquier origen
- Después de la oclusión arterial o venosa
- Después de un desprendimiento de retina o cualquier cirugía vitreorretiniana con o sin implantación.
- taponamiento con aceite de silicona
- Degeneración macular asociada a la edad seca o exudativa
- Edema macular que involucra el centro foveal determinado por SD-OCT
- Todas las formas de glaucoma
- Cualquier forma de degeneración corneal que reduzca la agudeza visual
- Enfermedades sistémicas de difícil control o manejo, que podrían dificultar la asistencia regular a los exámenes de seguimiento
- Pacientes en mal estado general permanente, lo que podría dificultar la asistencia regular a los exámenes de seguimiento.
- Pacientes en los que los fosfenos solo son inducibles a más de, pero sin incluir, 0,8 mA.
- Formas de enfermedad mental relacionadas con los trastornos afectivos bipolares y esquizoide-afectivos, la epilepsia y todas las formas de demencia
- Participación simultánea en otro estudio de intervención o antecedentes de intervenciones cuyo efecto aún puede persistir
- Embarazo actual, o ser una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante la duración del estudio, o una mujer que no está dispuesta a realizar una prueba de embarazo al ingresar al estudio
- Cualquier paciente puede ser excluido del estudio según lo determine el Investigador Principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los sujetos del grupo de tratamiento se someterán a estimulación eléctrica transcorneal bilateral con el dispositivo OkuStim una vez a la semana durante cincuenta y dos semanas.
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El dispositivo de estimulación Okustim® es un neuroestimulador electrónico alimentado por batería, que emite un pulso eléctrico débil.
El dispositivo OkuStim® entrega esta corriente a los ojos usando los electrodos "OkuEl®", que se mantienen en su lugar a través del marco "OkuSpex®".
En este estudio, el nivel de tratamiento se mantendrá constante en 0,8 mA para todos los sujetos del estudio.
Después de encender el neuroestimulador, la retina del sujeto será estimulada a través de electrodos específicos (OkuEl, mantenidos en posición por el OkuSpex) que se colocan en la cara con la intensidad y el período de tiempo predeterminados (administrados por el dispositivo OkuStim).
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Comparador de placebos: Grupo falso
Los sujetos del grupo simulado usarán OkuSpex y OkuEl (aplicados en la córnea sobre el párpado inferior) y estarán conectados al dispositivo OkuStim de la misma manera que el grupo de tratamiento, pero no recibirán estimulación eléctrica durante los 30 minutos que la fibra TES se aplica a la córnea (aunque el dispositivo esté encendido) una vez a la semana durante cincuenta y dos semanas
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El dispositivo de estimulación Okustim® es un neuroestimulador electrónico alimentado por batería, que emite un pulso eléctrico débil.
El dispositivo OkuStim® entrega esta corriente a los ojos usando los electrodos "OkuEl®", que se mantienen en su lugar a través del marco "OkuSpex®".
En este estudio, el nivel de tratamiento se mantendrá constante en 0,8 mA para todos los sujetos del estudio.
Después de encender el neuroestimulador, la retina del sujeto será estimulada a través de electrodos específicos (OkuEl, mantenidos en posición por el OkuSpex) que se colocan en la cara con la intensidad y el período de tiempo predeterminados (administrados por el dispositivo OkuStim).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Octopus vfiii4e (ralentización progresiva del deterioro del campo visual)
Periodo de tiempo: 76 semanas
|
La prueba Octopus vfiii4e se realizará en la visita de selección, la visita inicial, la semana 26, la semana 53 y la semana 76 para analizar la ralentización progresiva del deterioro del campo visual.
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76 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: 76 semanas
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Se realizarán pruebas de VA en todas las visitas.
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76 semanas
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Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 76 semanas
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La prueba de sensibilidad al contraste se realizará en la visita inicial, la semana 26, la semana 53 y la semana 76
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76 semanas
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NEI-VFQ-25 puntuación total y subpuntuaciones
Periodo de tiempo: 53 semanas
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La encuesta NEI-VFQ-25 se completará en la visita inicial y en la semana 53
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53 semanas
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ERG fotópico de onda b
Periodo de tiempo: 76 semanas
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La prueba ERG de onda b fotópica se realizará en la visita inicial, semana 13, semana 26, semana 39, semana 53 y semana 76
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76 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de detección del umbral de fosfeno
Periodo de tiempo: 76 semanas
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El cambio en los niveles de detección del umbral de fosfeno se realizará en la visita de selección, la visita inicial, la semana 13, la semana 26, la semana 39, la semana 53 y la semana 76.
Este es un punto final de eficacia exploratorio.
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76 semanas
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Octopus GATE (estático)
Periodo de tiempo: 76 semanas
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La prueba Octopus GATE (estática) se realizará en la visita de selección, la visita inicial, la semana 26, la semana 53 y la semana 76.
Este es un punto final de eficacia exploratorio.
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76 semanas
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Pulpo vf V4e (cinético)
Periodo de tiempo: 76 semanas
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La prueba Octopus vf V4e (cinética) se realizará en la visita de selección, la visita inicial, la semana 26, la semana 53 y la semana 76.
Este es un punto final de eficacia exploratorio.
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76 semanas
|
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SD-OCT (análisis ez)
Periodo de tiempo: 76 semanas
|
La prueba SD-OCT (análisis ez) se realizará en la visita de selección, la visita inicial, la semana 26, la semana 53 y la semana 76.
Este es un punto final de eficacia exploratorio.
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76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Leslie Hyman, PhD, Wills Eye Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMC1TES/RP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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