ASAH가 있는 성인에서 IV 및 경구용 아세트아미노펜의 임상, 약리 및 분자 효과 (aSAH)
2019년 3월 20일 업데이트: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center
성인 동맥류 지주막하출혈 환자에서 정맥 및 경구용 아세트아미노펜의 임상, 약리 및 분자학적 효과
이 연구는 지주막하 출혈 후 환자의 혈액과 뇌척수액(CSF) 모두에서 IV 및 PO 아세트아미노펜의 생체이용률을 비교합니다.
이 연구는 또한 IV 및 PO 아세트아미노펜으로 치료받은 환자의 혈액과 CSF 모두에서 염증성 사이토카인의 온도와 수준을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지주막하출혈(SAH) 진단을 받은 개인의 경우 열이 뇌에 미세 및 육안으로 유해한 영향을 미쳐 궁극적으로 2차 뇌 손상을 일으킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
경구용 아세트아미노펜의 해열 효과는 중환자에서 연구되었지만 이러한 효과를 OFIRMEV라고도 알려진 IV 형태의 아세트아미노펜과 비교할 수 있는 연구는 없습니다.
연구자들은 IV 아세트아미노펜이 중환자의 비전염성 열 발병률을 줄이는 데 장내 아세트아미노펜보다 더 효과적이라는 개념을 탐구하고자 합니다.
또한 연구자들은 IV 또는 장내 아세트아미노펜 투여 후 염증성 사이토카인 수준을 연구하고 IV 아세트아미노펜으로 치료한 SAH 환자의 혈관 경련 발생률을 결정할 것을 제안합니다.
현재 외부 심실 배액(EVD) 배치는 SAH 및 변경된 정신 상태/혼수 상태를 나타내는 환자의 "치료 표준"입니다.
EVD의 존재는 두개내압의 위험한 상승을 완화하기 위해 필요에 따라 뇌척수액(CSF)의 지속적인 샘플링 및 제거를 허용합니다.
이 임상 시나리오는 환자를 위험에 빠뜨리지 않고 추가 침습적 절차(즉,
반복적인 척수 천자).
이러한 CSF 샘플은 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6) 및 트롬복산-2(TXA-2)를 포함하는 열의 염증 마커뿐만 아니라 아세트아미노펜 수치에 대해 분석할 수 있습니다. 경장 또는 IV 아세트아미노펜을 투여하도록 선택된 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지주막하 출혈의 진단(CT, CT 혈관조영술, 요추 천자 또는 MRI로 확인해야 함).
- 1-3 사이의 피셔 등급(뇌실내 출혈 또는 실질 확장의 징후가 없는 지주막하 혈액).
- 외부 심실 배출구 배치.
- 18-100세의 성인.
제외 기준:
- 18세 미만이거나 100세 이상인 사람.
- 뇌실간 출혈 또는 실질 확장을 동반한 지주막하 출혈이 있는 성인 환자(Fisher Grade 4).
- 알려진 과민증, 중증 간 장애 또는 중증 활동성 간 질환과 같은 아세트아미노펜에 대한 금기.
- 중증 신장애(크레아티닌 청소율 ≤ 30mL/분).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 아세트아미노펜 + 경구 위약
이 그룹의 환자는 IV 아세트아미노펜과 경구 위약을 받게 됩니다.
IV 제제는 총 1g의 아세트아미노펜을 함유하는 1000mg/100ml(10mg/ml) 농도의 단일 유리병에 들어 있는 FDA 승인 OFIRMEV를 사용하여 제공됩니다.
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이 그룹의 환자들은 14일 동안 6시간마다 IV 아세트아미노펜과 경구용 위약을 받게 됩니다.
혈액 및 CSF 샘플은 14일 동안 환자로부터 수집됩니다.
다른 이름들:
IV 아세트아미노펜을 투여받는 환자는 또한 IV 치료와 함께 경구 위약을 받게 됩니다(14일 기간 동안 6시간마다).
다른 이름들:
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실험적: 경구용 아세트아미노펜 + IV 위약
이 그룹의 환자는 IV를 통해 경구용 아세트아미노펜과 식염수 위약을 받게 됩니다.
경장 제형은 알약당 500mg의 표준 정제 형태가 될 것입니다.
환자는 두 알약 또는 아세트아미노펜 1g을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 14일 동안 6시간마다 경구용 아세트아미노펜과 IV 식염수 위약을 받게 됩니다.
혈액 및 CSF 샘플은 14일 동안 환자로부터 수집됩니다.
다른 이름들:
경구 아세트아미노펜을 투여받는 환자는 경구 아세트아미노펜 치료를 받는 동시에(14일 동안 6시간마다) 식염수 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 및 혈액에서 아세트아미노펜의 생체이용률
기간: 시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
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IV 및 PO 그룹의 환자는 아세트아미노펜을 처음 투여한 후 위의 시간에 뇌척수액(CSF) 및 혈액에서 샘플을 채취합니다.
그런 다음 14일 동안 첫 약물 투여 시간 이후 24시간마다 추가 샘플을 채취하게 됩니다.
환자는 또한 아세트아미노펜의 정상 상태 수준을 결정하기 위해 35시간마다(6번째 로딩 용량 1시간 전) 샘플을 수집하게 됩니다.
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시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 및 혈액 내 Interleukin-1(IL-1), Interleukin-6(IL-6) 및 Thromboxane A-2(TXA-2)의 농도
기간: 시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분. 또한, 14일 동안 시간 t=0 이후 24시간마다(혈액 및 CSF 모두에서 14개의 추가 샘플).
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IV 및 PO 그룹의 환자는 아세트아미노펜을 처음 투여한 후 위의 시간에 뇌척수액(CSF) 및 혈액에서 샘플을 채취합니다.
그런 다음 14일 동안 첫 약물 투여 시간 이후 24시간마다 추가 샘플을 채취하게 됩니다.
이러한 샘플은 뇌척수액(CSF)과 혈액 모두에서 인터루킨-1(IL-1), 인터루킨-6(IL-6) 및 트롬복산 A-2(TXA-2)의 농도를 결정하기 위해 검사됩니다.
이를 통해 팀은 아세트아미노펜의 유입 경로가 중환자의 염증 지표 수준에 중요한 역할을 하는지 확인할 수 있습니다.
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시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분. 또한, 14일 동안 시간 t=0 이후 24시간마다(혈액 및 CSF 모두에서 14개의 추가 샘플).
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2월 기간의 수
기간: 시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분. 또한, 14일 동안 시간 t=0 이후 24시간마다(혈액 및 CSF 모두에서 14개의 추가 샘플).
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IV 및 PO 그룹의 환자는 나열된 시간에 체온을 측정합니다.
이것은 아세트아미노펜의 유입 경로가 발열 기간의 수에 중요한 역할을 하는지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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시간 = 최초 약물 투여 후 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 및 360분. 또한, 14일 동안 시간 t=0 이후 24시간마다(혈액 및 CSF 모두에서 14개의 추가 샘플).
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혈관 경련의 발생
기간: 지주막하 출혈 진단 후 0-14일.
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연구자들은 출혈 후 0일에 시작하여 연속 14일 동안 지속되는 아세트아미노펜 1g Q6 IV를 받는 지주막하 출혈(SAH) 환자에서 혈관 경련 발생률을 측정할 것입니다(전형적인 혈관 경련 창).
임상적 혈관경련은 지주막하 출혈(SAH) 후 발생한 새로운 국소 신경학적 결손(운동 또는 언어 결손)의 존재, >6시간 동안 글래스고 혼수 점수(GCS)가 2점 이상 감소, 새로운 대뇌 치료 후(코일링 또는 클리핑) 합병증, 재출혈, 진행성 수두증, 전해질 또는 대사 장애 또는 감염과 관련되지 않은 경색.
임상적 혈관경련의 발병률은 14일 기간 후에 환자의 전자 의료 기록(EMR)에서 확인될 것입니다.
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지주막하 출혈 진단 후 0-14일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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