Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV ja suun kautta otettavan asetaminofeenin kliiniset, farmakologiset ja molekulaariset vaikutukset aikuisilla, joilla on aSAH (aSAH)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Laskimonsisäisen ja suun kautta annetun asetaminofeenin kliiniset, farmakologiset ja molekulaariset vaikutukset aikuisilla, joilla on aneurysmaalinen araknoidiverenvuoto

Tässä tutkimuksessa verrataan subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen IV- ja PO-asetaminofeenin biologista hyötyosuutta sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä (CSF). Tutkimuksessa verrataan myös tulehdussytokiinien lämpötilaa ja tasoja sekä veressä että aivo-selkäydinnesteessä potilailla, joita hoidetaan IV- ja PO-asetaminofeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöillä, joilla on diagnosoitu subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), kuumeilla on osoitettu olevan haitallisia mikro- ja makroskooppisia vaikutuksia aivoihin, jotka voivat lopulta aiheuttaa sekundaarisen aivovaurion. Oraalisen asetaminofeenin antipyreettisiä vaikutuksia on tutkittu kriittisesti sairailla potilailla, mutta mikään tutkimus ei ole pystynyt vertaamaan näitä vaikutuksia asetaminofeenin IV-muotoon, joka tunnetaan myös nimellä OFIRMEV. Tutkijat haluavat tutkia käsitystä, että IV asetaminofeeni on tehokkaampi kuin enteraalinen asetaminofeeni vähentämään ei-tarttuvien kuumeiden ilmaantuvuutta kriittisesti sairailla potilailla. Lisäksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan tulehduksellisten sytokiinien tasoja IV- tai enteraalisen asetaminofeenin annon jälkeen sekä määritetään vasospasmin esiintyvyys SAH-potilailla, joita hoidetaan IV-asetaminofeenilla. Tällä hetkellä ulkoisen ventricular drainin (EVD) sijoittaminen on "hoidon standardi" potilailla, joilla on SAH ja muuttunut mielentila/kooma. EVD:n läsnäolo mahdollistaa jatkuvan näytteenoton ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) poistamisen tarpeen mukaan vaarallisen kallonsisäisen paineen nousun lievittämiseksi. Tämä kliininen skenaario mahdollistaa ainutlaatuisen, jatkuvan ulostulon aivo-selkäydinnesteen saamiseksi vaarantamatta potilaita ja ilman muita invasiivisia toimenpiteitä (esim. toistuvat selkärangan kosketukset). Näistä aivo-selkäydinnesteen näytteistä voidaan määrittää asetaminofeenitasot sekä kuumeen tulehdusmerkit, joita ovat interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6) ja tromboksaani-2 (TXA-2). potilaille, joille on valittu enteraalista tai IV asetaminofeenia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subaraknoidisen verenvuodon diagnoosi (täytyy vahvistaa TT:llä, TT-angiografialla, lannepunktiolla tai MRI:llä).
  • Fisher-aste 1-3 (subaraknoidiveri ilman merkkejä suonensisäisestä verenvuodosta tai parenkymaalisesta venymisestä).
  • Ulkoisen ventrikulaarisen viemärin sijoittaminen.
  • 18-100 vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat tai yli 100-vuotiaat.
  • Aikuiset potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, johon liittyy kammioiden välistä verenvuotoa tai parenkymaalista laajennusta (Fisher Grade 4).
  • Vasta-aihe asetaminofeenille, kuten tunnettu yliherkkyys, vaikea maksan vajaatoiminta tai vakava aktiivinen maksasairaus.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV asetaminofeeni + oraalinen lumelääke
Tämän ryhmän potilaat saavat IV asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä. IV-formulaatio annetaan käyttämällä FDA:n hyväksymää OFIRMEV:tä, joka toimitetaan yhdessä lasipullossa, jonka pitoisuus on 1000 mg/100 ml (10 mg/ml), joka sisältää yhteensä 1 gramman asetaminofeenia.
Lääke: IV asetaminofeeni
Tämän ryhmän potilaat saavat IV asetaminofeenia ja oraalista lumelääkettä 6 tunnin välein 14 päivän ajan. Potilailta kerätään veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Ofirmev
  • IV parasetamoli
Lääke: Suun kautta otettava plasebo
Potilaat, jotka saavat IV asetaminofeenia, saavat myös oraalista lumelääkettä IV-hoitojensa kanssa (6 tunnin välein 14 päivän ajan).
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Oraalinen asetaminofeeni + IV lumelääke
Tämän ryhmän potilaat saavat oraalista asetaminofeenia ja suolaliuosta lumelääkettä suonensisäisesti. Enteraalinen formulaatio on tavallisessa tablettimuodossa, 500 mg per pilleri. Potilaat saavat kaksi pilleriä tai 1 gramman asetaminofeenia.
Lääke: Suun kautta otettava asetaminofeeni
Tämän ryhmän potilaat saavat oraalista asetaminofeenia ja IV suolaliuosta lumelääkettä 6 tunnin välein 14 päivän ajan. Potilailta kerätään veri- ja aivo-selkäydinnestenäytteet 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tylenol
  • parasetamoli
Lääke: IV lumelääke
Potilaat, jotka saavat oraalista asetaminofeenia, saavat myös suolaliuosta lumelääkettä samaan aikaan, kun he saavat oraalista asetaminofeenihoitoa (6 tunnin välein 14 päivän ajan).
Muut nimet:
  • lumelääke, suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asetaminofeenin biologinen hyötyosuus aivoselkäydinnesteessä (CSF) ja veressä
Aikaikkuna: Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
Sekä IV- että PO-ryhmissä olevilta potilailta otetaan näytteitä aivoselkäydinnesteestä (CSF) ja verestä edellä mainittuina aikoina sen jälkeen, kun asetaminofeenia on annettu ensimmäisen kerran. Sitten heiltä otetaan lisänäytteitä 24 tunnin välein lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen 14 päivän ajan. Potilailta otetaan näyte myös 35 tunnin välein (1 tunti ennen kuudetta latausannosta) asetaminofeenin vakaan tilan tason määrittämiseksi.
Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6) ja tromboksaani A-2 (TXA-2) pitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä (CSF) ja veressä
Aikaikkuna: Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Lisäksi 24 tunnin välein ajankohdan t = 0 jälkeen 14 päivän ajan (14 lisänäytettä sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä).
Sekä IV- että PO-ryhmissä olevilta potilailta otetaan näytteitä aivoselkäydinnesteestä (CSF) ja verestä edellä mainittuina aikoina sen jälkeen, kun asetaminofeenia on annettu ensimmäisen kerran. Sitten heiltä otetaan lisänäytteitä 24 tunnin välein lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen 14 päivän ajan. Nämä näytteet tutkitaan interleukiini-1 (IL-1), interleukiini-6 (IL-6) ja tromboksaani A-2 (TXA-2) pitoisuuksien määrittämiseksi sekä aivoselkäydinnesteessä (CSF) että veressä. Tämä antaa tiimille mahdollisuuden määrittää, onko asetaminofeenin sisääntuloreitillä merkittävä rooli tulehdusmerkkiaineiden tasossa kriittisesti sairailla potilailla.
Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Lisäksi 24 tunnin välein ajankohdan t = 0 jälkeen 14 päivän ajan (14 lisänäytettä sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä).
Kuumejaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Lisäksi 24 tunnin välein ajankohdan t = 0 jälkeen 14 päivän ajan (14 lisänäytettä sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä).
Sekä IV- että PO-ryhmien potilaiden lämpötilat mitataan lueteltuina aikoina. Tämä auttaa määrittämään, onko asetaminofeenin sisääntuloreitillä merkittävä rooli kuumeisten jaksojen lukumäärässä.
Aika = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 ja 360 minuuttia ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen. Lisäksi 24 tunnin välein ajankohdan t = 0 jälkeen 14 päivän ajan (14 lisänäytettä sekä verestä että aivo-selkäydinnesteestä).
Vasospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivää 0–14 subarachnoidaalisen verenvuodon diagnoosin jälkeen.
Tutkijat mittaavat vasospasmin esiintyvyyttä potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (SAH), jotka saavat 1 g Q6 laskimonsisäistä asetaminofeenia alkaen verenvuodon jälkeisestä päivästä 0 ja jatkuvat 14 peräkkäisenä päivänä (tyypillinen vasospasmiikkuna). Kliininen vasospasmi määritellään uusien fokaalisten neurologisten puutteiden (motorisen tai puhehäiriön) esiintymiseksi, jotka ovat kehittyneet subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen, Glasgow Coma Score (GCS) -pistemäärän (GCS) lasku kahdella tai useammalla pisteellä yli 6 tunnin ajan, uusi aivovaurio. infarkti, joka ei liity hoidon jälkeisiin komplikaatioihin (kiertyminen tai leikkaus), verenvuodon uusiutuminen, etenevä vesipää, elektrolyytti- tai aineenvaihduntahäiriö tai infektio. Kliinisen vasospasmin esiintyvyys tunnistetaan potilaiden sähköisessä sairauskertomuksessa (EMR) 14 päivän jakson jälkeen.
Päivää 0–14 subarachnoidaalisen verenvuodon diagnoosin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBSTUDY00002767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset IV asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa