Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske, farmakologiske og molekylære virkninger af IV og oral acetaminophen hos voksne med aSAH (aSAH)

20. marts 2019 opdateret af: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Kliniske, farmakologiske og molekylære virkninger af intravenøs og oral acetaminophen hos voksne med aneurysmal sub-arachnoid blødning

Denne undersøgelse sammenligner biotilgængeligheden af ​​IV og PO acetaminophen i både blod og cerebrospinalvæsken (CSF) hos patienter efter subaraknoidal blødning. Undersøgelsen vil også sammenligne temperaturen og niveauerne af inflammatoriske cytokiner i både blod og CSF hos patienter behandlet med IV og PO acetaminophen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer diagnosticeret med subarachnoid blødning (SAH) har feber vist sig at have skadelige mikro- og makroskopiske virkninger på hjernen, som i sidste ende kan forårsage sekundær hjerneskade. De antipyretiske virkninger af oral acetaminophen er blevet undersøgt hos kritisk syge patienter, men ingen undersøgelse har været i stand til at sammenligne disse virkninger med IV-formen af ​​acetaminophen, også kendt som OFIRMEV. Forskerne ønsker at udforske ideen om, at IV acetaminophen vil være mere effektiv end enteral acetaminophen til at reducere forekomsten af ​​ikke-infektiøs feber hos kritisk syge patienter. Derudover foreslår efterforskerne at undersøge niveauerne af inflammatoriske cytokiner efter administration af IV eller enteral acetaminophen, samt at bestemme forekomsten af ​​vasospasme hos SAH-patienter behandlet med IV acetaminophen. I øjeblikket er anbringelse af eksternt ventrikulært dræn (EVD) "standarden for pleje" hos patienter, der har SAH og ændret mental status/koma. Tilstedeværelsen af ​​en EVD giver mulighed for kontinuerlig prøveudtagning og fjernelse af cerebral spinalvæske (CSF) efter behov for at afhjælpe farlige forhøjelser i det intrakranielle tryk. Dette kliniske scenarie giver mulighed for et unikt, kontinuerligt udløb for at få adgang til CSF uden at sætte patienter i fare og uden yderligere invasive procedurer (dvs. gentagne rygmarvstryk). Disse prøver af CSF kan analyseres for niveauer af acetaminophen, såvel som inflammatoriske markører for feber, som omfatter interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og thromboxan-2 (TXA-2), i patienter udvalgt til at få enteral eller IV acetaminophen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af subarachnoid blødning (skal bekræftes ved CT, CT angiografi, lumbalpunktur eller MR).
  • Fisher Grade mellem 1-3 (subaraknoidalt blod uden tegn på intraventrikulær blødning eller parenkymal forlængelse).
  • Placering af et eksternt ventrikulært dræn.
  • Voksne i alderen 18-100 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver under 18 år eller over 100 år.
  • Voksne patienter med subarachnoid blødning med interventrikulær blødning eller parenkymal forlængelse (Fisher Grade 4).
  • Kontraindikation til acetaminophen såsom kendt overfølsomhed, alvorlig leverinsufficiens eller alvorlig aktiv leversygdom.
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV acetaminophen + oral placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage IV acetaminophen og en oral placebo. IV-formuleringen vil blive givet ved hjælp af det FDA-godkendte OFIRMEV, som kommer i en enkelt glasflaske i en koncentration på 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) indeholdende i alt 1 gram acetaminophen.
Medicin: IV acetaminophen
Patienter i denne gruppe vil modtage IV acetaminophen og en oral placebo hver 6. time i en 14 dages periode. Blod- og CSF-prøver vil blive indsamlet fra patienter i løbet af 14 dages perioden.
Andre navne:
  • Ofirmev
  • IV paracetamol
Medicin: Oral placebo
Patienter, der får IV acetaminophen, vil også modtage en oral placebo med deres IV-behandlinger (hver 6. time i en 14-dages periode).
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Oral acetaminophen + IV placebo
Patienter i denne gruppe vil modtage oral acetaminophen og en saltvandsopløsning placebo gennem deres IV. Den enterale formulering vil være i standard tabletform på 500 mg pr. pille. Patienterne vil modtage to piller eller 1 gram acetaminophen.
Medicin: Oral acetaminophen
Patienter i denne gruppe vil modtage oral acetaminophen og en IV saltvandsopløsning placebo hver 6. time i en 14 dages periode. Blod- og CSF-prøver vil blive indsamlet fra patienter i løbet af 14 dages perioden.
Andre navne:
  • Tylenol
  • paracetamol
Medicin: IV placebo
Patienter, der får oral acetaminophen, vil også modtage en saltvandsopløsning placebo samtidig med, at de får den orale acetaminophenbehandling (hver 6. time i 14 dage).
Andre navne:
  • placebo, saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af acetaminophen i cerebral spinalvæske (CSF) og blod
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget prøver fra deres Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod på ovennævnte tidspunkter efter acetaminophen er administreret for første gang. De vil derefter få taget yderligere prøver hver 24. time efter tidspunktet for første lægemiddeladministration i 14 dage. Patienterne vil også få udtaget en prøve hver 35. time (1 time før den 6. ladningsdosis) for at bestemme steady state niveauet af acetaminophen.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationer af interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tromboxan A-2 (TXA-2) i cerebral spinalvæske (CSF) og blod
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget prøver fra deres Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod på ovennævnte tidspunkter efter acetaminophen er administreret for første gang. De vil derefter få taget yderligere prøver hver 24. time efter tidspunktet for første lægemiddeladministration i 14 dage. Disse prøver vil blive undersøgt for at bestemme koncentrationer af Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) og thromboxan A-2 (TXA-2) i både Cerebral Spinal Fluid (CSF) og blod. Dette vil gøre det muligt for holdet at afgøre, om indgangsvejen for acetaminophen spiller en væsentlig rolle i niveauet af inflammatoriske markører hos kritisk syge patienter.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Antal feberperioder
Tidsramme: Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Patienter i både IV- og PO-grupper vil få taget deres temperaturer på de angivne tidspunkter. Dette vil hjælpe med at afgøre, om indgangsvejen for acetaminophen spiller en væsentlig rolle i antallet af febrile perioder.
Tid = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 og 360 minutter efter første lægemiddeladministration. Derudover hver 24. time efter tidspunktet t=0 i 14 dage (14 yderligere prøver fra både blod og CSF).
Forekomst af vasospasme
Tidsramme: Dage 0-14 efter diagnose med subaraknoidal blødning.
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​vasospasme hos patienter med subarachnoid blødning (SAH), som får 1g Q6 IV acetaminophen startende på dag 0 efter blødning og fortsætter i 14 på hinanden følgende dage (typisk vasospasmevindue). Klinisk vasospasme vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​nye fokale neurologiske defekter (motoriske eller taledefekter), der udviklede sig efter subaraknoidal blødning (SAH), et fald i Glasgow Coma Score (GCS) på 2 eller flere point i >6 timer, en ny cerebral blødning infarkt, der ikke er relateret til komplikationer efter behandling (spolning eller klipning), genblødning, progressiv hydrocephalus, elektrolyt- eller metabolisk forstyrrelse eller infektion. Forekomsten af ​​klinisk vasospasme vil blive identificeret i patientens elektroniske lægejournal (EMR) efter 14 dages perioden.
Dage 0-14 efter diagnose med subaraknoidal blødning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2015

Først opslået (Skøn)

15. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBSTUDY00002767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV acetaminophen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner