Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические, фармакологические и молекулярные эффекты внутривенного и перорального ацетаминофена у взрослых с аСАК (aSAH)

20 марта 2019 г. обновлено: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Клинические, фармакологические и молекулярные эффекты внутривенного и перорального ацетаминофена у взрослых с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием

В этом исследовании сравнивается биодоступность внутривенного и перорального ацетаминофена как в крови, так и в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) пациентов после субарахноидального кровоизлияния. В исследовании также будут сравниваться температура и уровни воспалительных цитокинов как в крови, так и в спинномозговой жидкости у пациентов, получавших ацетаминофен внутривенно и перорально.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что у лиц с диагнозом субарахноидальное кровоизлияние (САК) лихорадка оказывает пагубное микро- и макроскопическое воздействие на мозг, что в конечном итоге может привести к вторичному повреждению головного мозга. Жаропонижающие эффекты перорального ацетаминофена изучались у пациентов в критическом состоянии, но ни в одном исследовании не было возможности сравнить эти эффекты с внутривенной формой ацетаминофена, также известной как OFIRMEV. Исследователи хотят изучить мнение о том, что внутривенное введение ацетаминофена будет более эффективным, чем энтеральное введение ацетаминофена, в снижении частоты неинфекционных лихорадок у пациентов в критическом состоянии. Кроме того, исследователи предлагают изучить уровни воспалительных цитокинов после внутривенного или энтерального введения ацетаминофена, а также определить частоту возникновения вазоспазма у пациентов с САК, получавших внутривенное введение ацетаминофена. В настоящее время установка наружного вентрикулярного дренажа (ВВД) является «стандартом лечения» у пациентов с САК и измененным психическим статусом/комой. Наличие БВВЭ позволяет проводить непрерывный забор и удаление спинномозговой жидкости (ЦСЖ) по мере необходимости для снижения опасного повышения внутричерепного давления. Этот клинический сценарий обеспечивает уникальный непрерывный доступ к спинномозговой жидкости, не подвергая пациентов риску и не требуя дополнительных инвазивных процедур (т. повторные спинномозговые пункции). Эти образцы спинномозговой жидкости могут быть проанализированы на уровни ацетаминофена, а также воспалительных маркеров лихорадки, которые включают интерлейкин-1 (ИЛ-1), интерлейкин-6 (ИЛ-6) и тромбоксан-2 (ТХА-2), в пациенты, отобранные для энтерального или внутривенного введения ацетаминофена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз субарахноидального кровоизлияния (должен быть подтвержден КТ, КТ-ангиографией, люмбальной пункцией или МРТ).
  • Степень Фишера между 1-3 (субарахноидальная кровь без признаков внутрижелудочкового кровоизлияния или паренхиматозного расширения).
  • Установка наружного вентрикулярного дренажа.
  • Взрослые в возрасте 18-100 лет.

Критерий исключения:

  • Любой человек моложе 18 или старше 100 лет.
  • Взрослые пациенты с субарахноидальным кровоизлиянием с межжелудочковым кровоизлиянием или паренхиматозным расширением (4 степень по Фишеру).
  • Противопоказания к ацетаминофену, такие как известная гиперчувствительность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелое активное заболевание печени.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ацетаминофен в/в + плацебо перорально
Пациенты в этой группе будут получать ацетаминофен внутривенно и перорально плацебо. Препарат для внутривенного введения будет вводиться с использованием одобренного FDA OFIRMEV, который поставляется в одной стеклянной бутылке с концентрацией 1000 мг/100 мл (10 мг/мл), содержащей в общей сложности 1 грамм ацетаминофена.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
Пациенты в этой группе будут получать ацетаминофен внутривенно и перорально плацебо каждые 6 часов в течение 14 дней. Образцы крови и спинномозговой жидкости будут собираться у пациентов в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Офирдев
  • Парацетамол внутривенно
Лекарство: Пероральное плацебо
Пациенты, получающие ацетаминофен внутривенно, также будут получать пероральное плацебо во время внутривенного лечения (каждые 6 часов в течение 14 дней).
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Пероральный ацетаминофен + внутривенно плацебо
Пациенты в этой группе будут получать перорально ацетаминофен и плацебо в виде солевого раствора через внутривенное введение. Энтеральный состав будет иметь стандартную таблетированную форму по 500 мг на таблетку. Пациенты получат две таблетки или 1 грамм ацетаминофена.
Лекарство: Пероральный ацетаминофен
Пациенты в этой группе будут получать ацетаминофен перорально и внутривенно плацебо с физиологическим раствором каждые 6 часов в течение 14 дней. Образцы крови и спинномозговой жидкости будут собираться у пациентов в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тайленол
  • парацетамол
Лекарство: В/в плацебо
Пациенты, получающие пероральный ацетаминофен, также будут получать плацебо в виде солевого раствора одновременно с пероральным лечением ацетаминофеном (каждые 6 часов в течение 14 дней).
Другие имена:
  • плацебо, физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биодоступность ацетаминофена в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови
Временное ограничение: Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения препарата.
У пациентов как в группах внутривенного введения, так и в группах перорального введения будут взяты образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови в указанные выше сроки после первого введения ацетаминофена. Затем у них будут брать дополнительные образцы каждые 24 часа после первого приема препарата в течение 14 дней. У пациентов также будут брать образец каждые 35 часов (за 1 час до 6-й нагрузочной дозы) для определения равновесного уровня ацетаминофена.
Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и тромбоксана А-2 (ТХА-2) в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови
Временное ограничение: Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения лекарства. Кроме того, каждые 24 часа после времени t=0 в течение 14 дней (14 дополнительных образцов как из крови, так и из спинномозговой жидкости).
У пациентов как в группах внутривенного введения, так и в группах перорального введения будут взяты образцы спинномозговой жидкости (ЦСЖ) и крови в указанные выше сроки после первого введения ацетаминофена. Затем у них будут брать дополнительные образцы каждые 24 часа после первого приема препарата в течение 14 дней. Эти образцы будут исследованы для определения концентраций интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и тромбоксана А-2 (ТХА-2) как в спинномозговой жидкости (ЦСЖ), так и в крови. Это позволит команде определить, играет ли путь поступления ацетаминофена значительную роль в уровне маркеров воспаления у пациентов в критическом состоянии.
Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения лекарства. Кроме того, каждые 24 часа после времени t=0 в течение 14 дней (14 дополнительных образцов как из крови, так и из спинномозговой жидкости).
Количество лихорадочных периодов
Временное ограничение: Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения лекарства. Кроме того, каждые 24 часа после времени t=0 в течение 14 дней (14 дополнительных образцов как из крови, так и из спинномозговой жидкости).
У пациентов из групп внутривенного и перорального введения измеряют температуру в указанное время. Это поможет определить, играет ли путь поступления ацетаминофена значительную роль в количестве фебрильных периодов.
Время = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 и 360 минут после первого введения лекарства. Кроме того, каждые 24 часа после времени t=0 в течение 14 дней (14 дополнительных образцов как из крови, так и из спинномозговой жидкости).
Частота вазоспазма
Временное ограничение: Дни 0-14 после постановки диагноза субарахноидальное кровоизлияние.
Исследователи будут измерять частоту возникновения вазоспазма у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (САК), которые получают 1 г каждые шесть дней внутривенно ацетаминофена, начиная с 0-го дня после кровотечения и продолжая в течение 14 дней подряд (типичное окно вазоспазма). Клинический вазоспазм будет определяться как наличие новых очаговых неврологических нарушений (двигательных или речевых), развившихся после субарахноидального кровоизлияния (САК), снижение шкалы комы Глазго (ШКГ) на 2 или более баллов в течение >6 часов, новое нарушение мозгового кровообращения. инфаркт, не связанный с осложнениями после лечения (скручивание или клипирование), повторным кровотечением, прогрессирующей гидроцефалией, нарушением электролитного или метаболического баланса или инфекцией. Частота клинического вазоспазма будет определена в электронной медицинской карте пациента (EMR) после 14-дневного периода.
Дни 0-14 после постановки диагноза субарахноидальное кровоизлияние.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRBSTUDY00002767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться