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Effetti clinici, farmacologici e molecolari dell'acetaminofene IV e orale negli adulti con aSAH (aSAH)

20 marzo 2019 aggiornato da: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Effetti clinici, farmacologici e molecolari dell'acetaminofene per via endovenosa e orale negli adulti con emorragia aneurismatica subaracnoidea

Questo studio confronta la biodisponibilità del paracetamolo IV e PO sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale (CSF) dei pazienti dopo emorragia subaracnoidea. Lo studio confronterà anche la temperatura e i livelli di citochine infiammatorie sia nel sangue che nel liquido cerebrospinale di pazienti trattati con paracetamolo IV e PO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli individui con diagnosi di emorragia subaracnoidea (SAH), è stato dimostrato che la febbre ha effetti micro e macroscopici dannosi sul cervello che alla fine possono causare lesioni cerebrali secondarie. Gli effetti antipiretici del paracetamolo orale sono stati studiati in pazienti critici, ma nessuno studio è stato in grado di confrontare questi effetti con la forma IV del paracetamolo, nota anche come OFIRMEV. I ricercatori desiderano esplorare l'idea che il paracetamolo IV sarà più efficace del paracetamolo enterale nel ridurre l'incidenza di febbri non infettive nei pazienti critici. Inoltre, i ricercatori propongono di studiare i livelli di citochine infiammatorie dopo la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa o enterale, nonché di determinare l'incidenza del vasospasmo nei pazienti con SAH trattati con paracetamolo per via endovenosa. Attualmente, il posizionamento del drenaggio ventricolare esterno (EVD) è lo "standard di cura" nei pazienti che presentano ESA e stato mentale alterato/coma. La presenza di un EVD consente il campionamento continuo e la rimozione del liquido cerebrospinale (CSF) se necessario per alleviare pericolosi aumenti della pressione intracranica. Questo scenario clinico consente uno sbocco unico e continuo per accedere al CSF, senza mettere a rischio i pazienti e senza ulteriori procedure invasive (ad es. prelievi lombari ripetuti). Questi campioni di liquido cerebrospinale possono essere analizzati per i livelli di paracetamolo, nonché marcatori infiammatori di febbre che includono interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) e trombossano-2 (TXA-2), in pazienti selezionati per ricevere paracetamolo enterale o EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emorragia subaracnoidea (deve essere confermata da TC, angiografia TC, puntura lombare o RM).
  • Grado Fisher compreso tra 1 e 3 (sangue subaracnoideo senza segni di emorragia intraventricolare o estensione parenchimale).
  • Posizionamento di un drenaggio ventricolare esterno.
  • Adulti di età compresa tra 18 e 100 anni.

Criteri di esclusione:

  • Chiunque abbia meno di 18 anni o più di 100 anni.
  • Pazienti adulti con emorragia subaracnoidea con emorragia interventricolare o estensione parenchimale (grado Fisher 4).
  • Controindicazione al paracetamolo come ipersensibilità nota, grave compromissione epatica o grave malattia epatica attiva.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo IV + placebo orale
I pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo IV e un placebo orale. La formulazione IV verrà somministrata utilizzando l'OFIRMEV approvato dalla FDA che si presenta in un unico flacone di vetro a una concentrazione di 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) contenente un totale di 1 grammo di paracetamolo.
Droga: Paracetamolo IV
I pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo IV e un placebo orale ogni 6 ore per un periodo di 14 giorni. I campioni di sangue e CSF saranno raccolti dai pazienti durante il periodo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Ofirmev
  • Paracetamolo EV
Droga: Placebo orale
I pazienti che ricevono paracetamolo IV riceveranno anche un placebo orale con i loro trattamenti IV (ogni 6 ore per un periodo di 14 giorni).
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Paracetamolo orale + placebo IV
I pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo per via orale e una soluzione salina placebo attraverso la flebo. La formulazione enterale sarà sotto forma di compresse standard da 500 mg per pillola. I pazienti riceveranno due pillole o 1 grammo di paracetamolo.
Droga: Paracetamolo orale
I pazienti in questo gruppo riceveranno paracetamolo orale e una soluzione salina IV placebo ogni 6 ore per un periodo di 14 giorni. I campioni di sangue e CSF saranno raccolti dai pazienti durante il periodo di 14 giorni.
Altri nomi:
  • Tylenol
  • paracetamolo
Droga: Placebo EV
I pazienti che ricevono paracetamolo per via orale riceveranno anche una soluzione salina placebo nello stesso momento in cui ricevono il trattamento con paracetamolo orale (ogni 6 ore per 14 giorni).
Altri nomi:
  • placebo, soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità dell'acetaminofene nel liquido spinale cerebrale (CSF) e nel sangue
Lasso di tempo: Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco
I pazienti in entrambi i gruppi IV e PO riceveranno campioni prelevati dal loro liquido spinale cerebrale (CSF) e sangue nei tempi sopra indicati dopo la prima somministrazione di paracetamolo. Avranno quindi ulteriori campioni prelevati ogni 24 ore dopo l'ora della prima somministrazione del farmaco per 14 giorni. I pazienti riceveranno anche un campione raccolto ogni 35 ore (1 ora prima della sesta dose di carico) per determinare il livello di paracetamolo allo stato stazionario.
Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) e trombossano A-2 (TXA-2) nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel sangue
Lasso di tempo: Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco. Inoltre, ogni 24 ore dopo il tempo t=0 per 14 giorni (14 campioni aggiuntivi sia di sangue che di liquido cerebrospinale).
I pazienti in entrambi i gruppi IV e PO riceveranno campioni prelevati dal loro liquido spinale cerebrale (CSF) e sangue nei tempi sopra indicati dopo la prima somministrazione di paracetamolo. Avranno quindi ulteriori campioni prelevati ogni 24 ore dopo l'ora della prima somministrazione del farmaco per 14 giorni. Questi campioni saranno esaminati per determinare le concentrazioni di interleuchina-1 (IL-1), interleuchina-6 (IL-6) e trombossano A-2 (TXA-2) sia nel liquido cerebrospinale (CSF) che nel sangue. Ciò consentirà al team di determinare se la via di ingresso del paracetamolo svolge un ruolo significativo nel livello dei marcatori infiammatori nei pazienti critici.
Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco. Inoltre, ogni 24 ore dopo il tempo t=0 per 14 giorni (14 campioni aggiuntivi sia di sangue che di liquido cerebrospinale).
Numero di periodi febbrili
Lasso di tempo: Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco. Inoltre, ogni 24 ore dopo il tempo t=0 per 14 giorni (14 campioni aggiuntivi sia di sangue che di liquido cerebrospinale).
Ai pazienti di entrambi i gruppi IV e PO verrà misurata la temperatura negli orari indicati. Ciò contribuirà a determinare se la via di ingresso del paracetamolo svolge un ruolo significativo nel numero di periodi febbrili.
Tempo = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 e 360 ​​minuti dopo la prima somministrazione del farmaco. Inoltre, ogni 24 ore dopo il tempo t=0 per 14 giorni (14 campioni aggiuntivi sia di sangue che di liquido cerebrospinale).
Incidenza di vasospasmo
Lasso di tempo: Giorni 0-14 dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea.
Gli investigatori misureranno l'incidenza del vasospasmo nei pazienti con emorragia subaracnoidea (SAH) che ricevono 1 g Q6 di paracetamolo IV a partire dal giorno 0 post-sanguinamento e continuando per 14 giorni consecutivi (finestra tipica del vasospasmo). Il vasospasmo clinico sarà definito come la presenza di nuovi deficit neurologici focali (deficit motori o del linguaggio) che si sviluppano dopo un'emorragia subaracnoidea (SAH), una diminuzione del Glasgow Coma Score (GCS) di 2 o più punti per > 6 ore, un nuovo infarto non correlato a complicanze post-trattamento (coiling o clipping), risanguinamento, idrocefalo progressivo, disturbo elettrolitico o metabolico o infezione. L'incidenza del vasospasmo clinico sarà identificata nella cartella clinica elettronica (EMR) dei pazienti dopo il periodo di 14 giorni.
Giorni 0-14 dopo la diagnosi di emorragia subaracnoidea.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBSTUDY00002767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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