Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, farmakologické a molekulární účinky intravenózního a perorálního acetaminofenu u dospělých s aSAH (aSAH)

20. března 2019 aktualizováno: Sprague W Hazard III, Milton S. Hershey Medical Center

Klinické, farmakologické a molekulární účinky intravenózního a perorálního acetaminofenu u dospělých s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením

Tato studie porovnává biologickou dostupnost acetaminofenu IV a PO v krvi a mozkomíšním moku (CSF) pacientů po subarachnoidálním krvácení. Studie bude také porovnávat teplotu a hladiny zánětlivých cytokinů v krvi a CSF pacientů léčených IV a PO acetaminofenem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s diagnózou subarachnoidálního krvácení (SAH) bylo prokázáno, že horečky mají škodlivé mikro a makroskopické účinky na mozek, které mohou nakonec způsobit sekundární poškození mozku. Antipyretické účinky perorálního acetaminofenu byly studovány u kriticky nemocných pacientů, ale žádná studie nedokázala porovnat tyto účinky s IV formou acetaminofenu také známou jako OFIRMEV. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat názor, že IV acetaminofen bude účinnější než enterální acetaminofen při snižování výskytu neinfekčních horeček u kriticky nemocných pacientů. Kromě toho výzkumníci navrhují studovat hladiny zánětlivých cytokinů po podání IV nebo enterálního acetaminofenu a také určit výskyt vazospasmů u pacientů s SAH léčených IV acetaminofenem. V současné době je umístění zevního ventrikulárního drénu (EVD) „standardem péče“ u pacientů s SAH a změněným mentálním stavem/kómatem. Přítomnost EVD umožňuje kontinuální odběr a odběr mozkomíšního moku (CSF) podle potřeby ke zmírnění nebezpečného zvýšení intrakraniálního tlaku. Tento klinický scénář umožňuje jedinečný, nepřetržitý výstup pro přístup do mozkomíšního moku, aniž by byli pacienti vystaveni riziku a bez dalších invazivních postupů (tj. opakované poklepání na páteř). Tyto vzorky CSF mohou být testovány na hladiny acetaminofenu, stejně jako zánětlivé markery horečky, mezi které patří interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) a tromboxan-2 (TXA-2). pacienti vybraní k enterálnímu nebo IV acetaminofenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza subarachnoidálního krvácení (musí být potvrzena CT, CT angiografií, lumbální punkcí nebo MRI).
  • Fisherův stupeň mezi 1-3 (subarachnoidální krev bez známek intraventrikulárního krvácení nebo extenze parenchymu).
  • Umístění zevního komorového drénu.
  • Dospělí ve věku 18-100 let.

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je mladší 18 let nebo starší 100 let.
  • Dospělí pacienti se subarachnoidálním krvácením s interventrikulárním krvácením nebo extenzí parenchymu (Fisherův stupeň 4).
  • Kontraindikace k acetaminofenu, jako je známá přecitlivělost, závažné poškození jater nebo závažné aktivní onemocnění jater.
  • Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV acetaminofen + perorální placebo
Pacienti v této skupině dostanou IV acetaminofen a perorální placebo. IV formulace bude podávána pomocí FDA schváleného OFIRMEV, který se dodává v jediné skleněné lahvičce o koncentraci 1000 mg/100 ml (10 mg/ml) obsahující celkem 1 gram acetaminofenu.
Lék: IV acetaminofen
Pacienti v této skupině budou dostávat IV acetaminofen a perorální placebo každých 6 hodin po dobu 14 dnů. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou pacientům odebírány po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Ofirmev
  • IV paracetamol
Lék: Perorální placebo
Pacienti, kteří dostávají IV acetaminofen, dostanou také perorální placebo s jejich IV léčbou (každých 6 hodin po dobu 14 dnů).
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Perorální acetaminofen + IV placebo
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální acetaminofen a fyziologický roztok placebo prostřednictvím své IV. Enterální formulace bude ve standardní tabletové formě 500 mg na pilulku. Pacienti dostanou dvě pilulky nebo 1 gram acetaminofenu.
Lék: Perorální acetaminofen
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální acetaminofen a intravenózní fyziologický roztok placebo každých 6 hodin po dobu 14 dnů. Vzorky krve a mozkomíšního moku budou pacientům odebírány po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Tylenol
  • paracetamol
Lék: IV placebo
Pacienti, kteří dostávají perorální acetaminofen, dostanou také placebo ve fyziologickém roztoku ve stejnou dobu, kdy dostávají perorální léčbu acetaminofenem (každých 6 hodin po dobu 14 dnů).
Ostatní jména:
  • placebo, fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost acetaminofenu v mozkomíšním moku (CSF) a krvi
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku
Pacientům ve skupinách IV i PO budou odebrány vzorky mozkomíšního moku (CSF) a krve ve výše uvedených časech po prvním podání acetaminofenu. Poté jim budou odebírány další vzorky každých 24 hodin po prvním podání léku po dobu 14 dnů. Pacientům bude také odebrán vzorek každých 35 hodin (1 hodinu před 6. nasycovací dávkou), aby se stanovila hladina acetaminofenu v ustáleném stavu.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tromboxanu A-2 (TXA-2) v mozkomíšním moku (CSF) a krvi
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Pacientům ve skupinách IV i PO budou odebrány vzorky mozkomíšního moku (CSF) a krve ve výše uvedených časech po prvním podání acetaminofenu. Poté jim budou odebírány další vzorky každých 24 hodin po prvním podání léku po dobu 14 dnů. Tyto vzorky budou vyšetřeny za účelem stanovení koncentrací interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tromboxanu A-2 (TXA-2) jak v mozkomíšním moku (CSF) tak v krvi. To týmu umožní určit, zda cesta vstupu acetaminofenu hraje významnou roli v hladině zánětlivých markerů u kriticky nemocných pacientů.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Počet febrilních period
Časové okno: Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Pacientům ve skupině IV i PO bude měřena teplota v uvedených časech. To pomůže určit, zda cesta vstupu acetaminofenu hraje významnou roli v počtu febrilních period.
Čas = 0, 5, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240 a 360 minut po prvním podání léku. Navíc každých 24 hodin po čase t=0 po dobu 14 dnů (14 dalších vzorků z krve i CSF).
Výskyt vazospasmů
Časové okno: Dny 0-14 po diagnóze subarachnoidálního krvácení.
Vyšetřovatelé budou měřit výskyt vazospasmů u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH), kteří dostávají 1 g Q6 IV acetaminofenu počínaje 0. dnem po krvácení a pokračují 14 po sobě jdoucích dnů (typické vazospasmové okno). Klinický vazospasmus bude definován jako přítomnost nových fokálních neurologických deficitů (motorických nebo řečových deficitů), které se vyvinuly po subarachnoidálním krvácení (SAH), snížení Glasgow Coma Score (GCS) o 2 nebo více bodů po dobu >6 hodin, nový cerebrální infarkt nesouvisející s komplikacemi po léčbě (coiling nebo clipping), opětovné krvácení, progresivní hydrocefalus, elektrolytová nebo metabolická porucha nebo infekce. Incidence klinického vazospasmu bude identifikována v elektronickém lékařském záznamu pacienta (EMR) po 14 dnech.
Dny 0-14 po diagnóze subarachnoidálního krvácení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sprague W Hazard, MD, "Penn State College of Medicine, Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBSTUDY00002767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit