고반응자 피험자 모집단에서 단일 배반포 전달이 있는 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 주기의 MENOPUR® (MEGASET HR)
2023년 9월 8일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
GnRH 길항제 주기에서 MENOPUR®(주사용 메노트로핀)과 재조합 FSH(난포 자극 호르몬)를 고반응자 피험자 모집단에서 단일 배반포 이식과 비교한 무작위 평가자 맹검 시험
이 시험의 목적은 GnRH 치료 후 제어 난소 자극(COS)을 받는 여성의 진행 중인 임신율과 관련하여 MENOPUR®이 재조합 난포 자극 호르몬(rFSH)(Gonal-f®)에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
620
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe, Arizona, 미국
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, 미국
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, 미국
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, 미국
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국
- Women's Medical Research Group
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Miami, Florida, 미국
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando, Florida, 미국
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa, Florida, 미국
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, 미국
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville, Illinois, 미국
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson, Maryland, 미국
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, 미국
- IVF New England
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Waltham, Massachusetts, 미국
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
- Fertility Center of Las Vegas
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Reach
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford, Texas, 미국
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, 미국
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, 미국
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, 미국
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, 미국
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston, Virginia, 미국
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Reproductive Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 배란 주기가 21~45일이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2인 21~35세의 여성으로 임신을 원하는 여성.
- 피험자는 스크리닝 시 혈청 항뮬러관 호르몬(AMH)이 5ng/mL 이상인 피험자로 정의되는 고반응자여야 합니다.
- 기록된 불임 병력(예: 1~12IU/L(포함)의 2일 또는 3일 혈청 FSH 수준으로 최소 12개월 또는 기증자 정자를 받은 경우 최소 6개월 동안 임신할 수 없음), 다음의 결과 무작위 배정 전 6개월 이내에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 III-IV기 자궁내막증(American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- 정상 출산이 뒤따르지 않는 반복 유산의 병력(반복은 2회 이상의 연속 유산으로 정의됨).
- 성선자극호르몬에 대한 반응 불량으로 인한 이전 체외 수정(IVF) 또는 보조 생식 기술(ART) 실패. 불량한 반응은 ≤2개의 성숙한 난포의 발달 또는 불량한 반응으로 인해 난모세포 회수 이전에 2개의 이전 실패한 주기 취소의 이력으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메노트로핀
주사용 메노트로핀
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다른 이름들:
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활성 비교기: 재조합 FSH
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 새로운 주기에서 배반포 이식 후 8-9주
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임신 10-11주에 태아 심장 박동이 감지되는 자궁 내 임신이 1회 이상 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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새로운 주기에서 배반포 이식 후 8-9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 β-인간 Chorionic Gonadotropin(hCG) 비율
기간: 새로운 주기에서 배반포 이식 후 약 10-14일에 첫 번째 테스트, 첫 번째 테스트가 양성인 경우 약 2일 후 두 번째 테스트
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혈청에서 2일 이내에 2개의 양성 β-hCG 검사를 받은 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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새로운 주기에서 배반포 이식 후 약 10-14일에 첫 번째 테스트, 첫 번째 테스트가 양성인 경우 약 2일 후 두 번째 테스트
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임상 임신율
기간: 새로운 주기에서 배반포 이식 후 4~5주
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임신 6-7주에 태아 심장 박동이 있는 자궁 내 임신낭이 1개 이상 보이는 경질 초음파(TVUS) 참가자의 비율로 정의됩니다.
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새로운 주기에서 배반포 이식 후 4~5주
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조기 임신 손실
기간: 신선한 주기의 임신 10-11주에
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2개의 양성 β-hCG 검사를 받았지만 새로운 주기의 임신 10-11주에 임신이 진행되지 않은 참가자로 정의됩니다.
조기 임신 손실이 있는 참가자의 백분율이 표시됩니다.
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신선한 주기의 임신 10-11주에
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TVUS에서 평가한 난포 발달
기간: 자극 6일 및 자극 마지막 날(최대 20 자극일)
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평균 난포 크기와 3개의 가장 큰 난포의 평균 크기로 정의됩니다.
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자극 6일 및 자극 마지막 날(최대 20 자극일)
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TVUS에서 평가한 난포 발달
기간: 자극 6일 및 자극 마지막 날(최대 20 자극일)
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직경이 ≤9mm, 10-11mm, 12-14mm, 15-16mm 및 ≥17mm인 난포를 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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자극 6일 및 자극 마지막 날(최대 20 자극일)
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검색된 난모세포의 수
기간: 난자 채취 방문 시(hCG 투여 후 약 36시간 후)
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난자 채취 방문 시(hCG 투여 후 약 36시간 후)
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중기 II 난모세포의 수
기간: 난자 채취 방문 시(hCG 투여 후 약 36시간 후)
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난자 채취 방문 시(hCG 투여 후 약 36시간 후)
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수정률
기간: 수정 후 1일째
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각 참가자에 대해 회수된 난자 수에 대한 수정된 2개의 전핵 난자 수의 비율을 100배로 정의합니다.
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수정 후 1일째
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배아의 질
기간: 난자 채취 3일 후
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할구 균일성, 세포 크기, 단편화 정도 및 다핵화의 시각적 징후로 평가합니다.
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난자 채취 3일 후
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배아의 질
기간: 난자 채취 3일 후
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분열 단계로 평가.
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난자 채취 3일 후
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배반포의 품질
기간: 난자 채취 5일 후
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배반포 확장 및 부화 상태, 배반포 내부 세포 질량 등급 및 영양외배엽 등급으로 평가합니다.
채점은 내부 세포 덩어리(퇴행성 또는 내부 세포 덩어리 없음) 및 영양외배엽(퇴행성 또는 매우 큰 세포)에 대한 추가 범주와 함께 Gardner 및 Schoolcraft의 분류 시스템을 기반으로 했습니다.
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난자 채취 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000205
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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