MENOPUR® dans un cycle antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) avec transfert d'un seul blastocyste dans une population de sujets hautement répondeurs (MEGASET HR)
8 septembre 2023 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai randomisé en aveugle comparant MENOPUR® (ménotropines pour injection) et la FSH recombinante (hormone folliculo-stimulante) dans un cycle d'antagoniste de la GnRH avec transfert d'un seul blastocyste dans une population de sujets hautement répondeurs
Le but de cet essai est de démontrer la non-infériorité de MENOPUR® par rapport à l'hormone de stimulation folliculaire recombinante (rFSH) (Gonal-f®) en ce qui concerne le taux de grossesse en cours chez les femmes subissant une stimulation ovarienne contrôlée (COS) après un traitement à la GnRH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
620
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe, Arizona, États-Unis
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, États-Unis
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, États-Unis
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, États-Unis
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis
- Women's Medical Research Group
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Miami, Florida, États-Unis
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando, Florida, États-Unis
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa, Florida, États-Unis
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, États-Unis
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville, Illinois, États-Unis
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson, Maryland, États-Unis
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, États-Unis
- IVF New England
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Waltham, Massachusetts, États-Unis
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Fertility center of Las Vegas
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Reach
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, États-Unis
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford, Texas, États-Unis
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, États-Unis
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, États-Unis
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, États-Unis
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, États-Unis
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston, Virginia, États-Unis
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
- Seattle Reproductive Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 21 à 35 ans avec des cycles menstruels ovulatoires réguliers de 21 à 45 jours, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 qui désirent une grossesse.
- Les sujets doivent être des répondeurs élevés, définis comme des sujets qui ont une hormone anti-mullérienne (AMH) ≥ 5 ng/mL lors du dépistage.
- Antécédents documentés d'infertilité (par exemple, incapable de concevoir pendant au moins 12 mois ou pendant au moins 6 mois si le sperme d'un donneur est reçu) avec un taux sérique de FSH au jour 2 ou au jour 3 compris entre 1 et 12 UI/L (inclus), les résultats de qui doit être obtenu dans les 6 mois précédant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Endométriose connue de stade III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Antécédents de fausse couche à répétition non suivie d'une naissance vivante (la répétition est définie comme deux (2) fausses couches consécutives ou plus).
- Échec antérieur de la fécondation in vitro (FIV) ou de la technologie de procréation assistée (ART) en raison d'une mauvaise réponse aux gonadotrophines. Une mauvaise réponse est définie comme le développement de ≤ 2 follicules matures ou l'historique de 2 annulations de cycle ayant échoué avant la récupération des ovocytes en raison d'une mauvaise réponse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ménotropine
ménotropines pour injection
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Autres noms:
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Comparateur actif: FSH recombinante
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: 8-9 semaines après le transfert du blastocyste dans le cycle frais
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Défini comme le pourcentage de participants avec la présence d'au moins 1 grossesse intra-utérine avec un rythme cardiaque fœtal détectable à 10-11 semaines de gestation.
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8-9 semaines après le transfert du blastocyste dans le cycle frais
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux positif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) β
Délai: Premier test environ 10 à 14 jours après le transfert du blastocyste dans le cycle frais, avec un deuxième test environ 2 jours plus tard si le premier test était positif
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Défini comme le pourcentage de participants avec 2 tests β-hCG positifs dans les 2 jours dans le sérum.
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Premier test environ 10 à 14 jours après le transfert du blastocyste dans le cycle frais, avec un deuxième test environ 2 jours plus tard si le premier test était positif
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4-5 semaines après le transfert du blastocyste dans le cycle frais
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Défini comme le pourcentage de participants avec échographie transvaginale (TVUS) montrant au moins 1 sac gestationnel intra-utérin avec battement cardiaque fœtal à 6-7 semaines de gestation.
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4-5 semaines après le transfert du blastocyste dans le cycle frais
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Perte de grossesse précoce
Délai: À 10-11 semaines de gestation dans le cycle frais
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Défini comme les participants avec 2 tests β-hCG positifs mais aucune grossesse en cours à 10-11 semaines de gestation dans le cycle frais.
Le pourcentage de participantes ayant subi une perte de grossesse précoce est présenté.
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À 10-11 semaines de gestation dans le cycle frais
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Développement folliculaire évalué par TVUS
Délai: A la stimulation Jour 6 et dernier jour de stimulation (maximum 20 jours de stimulation)
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Défini comme la taille moyenne des follicules et la taille moyenne des 3 plus grands follicules.
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A la stimulation Jour 6 et dernier jour de stimulation (maximum 20 jours de stimulation)
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Développement folliculaire évalué par TVUS
Délai: A la stimulation Jour 6 et dernier jour de stimulation (maximum 20 jours de stimulation)
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Défini comme le pourcentage de participants avec des follicules ayant un diamètre de ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm et ≥17 mm.
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A la stimulation Jour 6 et dernier jour de stimulation (maximum 20 jours de stimulation)
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: Lors de la visite de prélèvement des ovocytes (environ 36 heures après l'administration d'hCG)
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Lors de la visite de prélèvement des ovocytes (environ 36 heures après l'administration d'hCG)
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Nombre d'ovocytes en métaphase II
Délai: Lors de la visite de prélèvement des ovocytes (environ 36 heures après l'administration d'hCG)
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Lors de la visite de prélèvement des ovocytes (environ 36 heures après l'administration d'hCG)
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Taux de fécondation
Délai: Au jour 1 après l'insémination
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Défini comme 100 fois le rapport entre le nombre d'ovocytes fécondés à 2 pronucléi et le nombre d'ovocytes récupérés, pour chaque participant.
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Au jour 1 après l'insémination
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Qualité des embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évalué par l'uniformité du blastomère, la taille des cellules, le degré de fragmentation et les signes visuels de multinucléation.
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Qualité des embryons
Délai: 3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évalué par stade de clivage.
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3 jours après le prélèvement des ovocytes
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Qualité des blastocystes
Délai: 5 jours après le prélèvement des ovocytes
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Évalué par l'expansion du blastocyste et l'état d'éclosion, le classement de la masse cellulaire interne du blastocyste et le classement du trophectoderme.
La notation était basée sur le système de classification de Gardner et Schoolcraft, avec des catégories supplémentaires pour la masse cellulaire interne (dégénérative ou pas de masse cellulaire interne) et le trophectoderme (dégénératif ou très grande cellule).
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5 jours après le prélèvement des ovocytes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
26 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2015
Première publication (Estimé)
18 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000205
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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