MENOPUR® gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistikierrossa ja yhden blastokystin siirto korkeavasteisessa kohdepopulaatiossa (MEGASET HR)
perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Satunnaistettu, arvioija-sokkotutkimus, jossa verrataan MENOPUR®ia (injektioon tarkoitettuja menotropiineja) ja rekombinanttia FSH:ta (follikkelia stimuloivaa hormonia) GnRH-antagonistisyklissä yksittäisen blastokystin siirron kanssa korkeavasteisessa potilaspopulaatiossa
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa, että MENOPUR® ei ole huonompi kuin rekombinantti follikkelia stimuloiva hormoni (rFSH) (Gonal-f®) suhteessa jatkuvaan raskauttamiseen naisilla, joille tehdään kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) GnRH-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
620
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Bloom Reproductive Institute
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- California Fertility Partners
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat
- Women's Medical Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Center for Reproductive Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- The Reproductive Medicine Group
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat
- InVia Fertility Specialists, SC
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat
- Shady Grove Fertility Centers
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Yhdysvallat
- IVF New England
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Fertility center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Reach
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Abington Hospital, Jefferson Health
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Main Line Fertility Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
- Coastal Fertility Specialists
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Yhdysvallat
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Yhdysvallat
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
- Reproductive Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21–35-vuotiaat naiset, joilla on säännöllinen ovulaatiokuukautiskierto 21–45 päivää ja joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja jotka haluavat tulla raskaaksi.
- Koehenkilöiden tulee olla korkeavasteisia, ja ne määritellään henkilöiksi, joiden seerumin anti-Müllerian hormoni (AMH) on ≥5 ng/ml seulonnassa.
- Dokumentoitu lapsettomuushistoria (esim. kyvyttömyys tulla raskaaksi vähintään 12 kuukauteen tai vähintään 6 kuukauteen, jos saa luovuttajan siittiöitä) ja päivän 2 tai 3 seerumin FSH-taso välillä 1-12 IU/l (mukaan lukien), tulokset jotka on hankittava 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vaiheen III-IV endometrioosi (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Toistuva keskenmeno, jota ei seuraa elävänä syntymä (toistuvaksi määritellään kaksi (2) tai useampia peräkkäisiä keskenmenoja).
- Aiempi koeputkihedelmöitys (IVF) tai avustettu lisääntymistekniikka (ART) epäonnistui huonon vasteen vuoksi gonadotropiineihin. Huono vaste määritellään ≤2 kypsän munarakkulan kehittymisenä tai 2 edellisen epäonnistuneen syklin peruuttamisena ennen munasolujen noutoa huonon vasteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: menotropiini
menotropiinit injektiota varten
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: rekombinantti FSH
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen tuoreessa syklissä
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi kohdunsisäinen raskaus ja havaittavissa oleva sikiön syke 10–11 raskausviikolla.
|
8-9 viikkoa blastokystan siirron jälkeen tuoreessa syklissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen testi noin 10-14 päivää blastokystan siirron jälkeen tuoreessa syklissä, toinen testi noin 2 päivää myöhemmin, jos ensimmäinen testi oli positiivinen
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on 2 positiivista β-hCG-testiä 2 päivän sisällä seerumissa.
|
Ensimmäinen testi noin 10-14 päivää blastokystan siirron jälkeen tuoreessa syklissä, toinen testi noin 2 päivää myöhemmin, jos ensimmäinen testi oli positiivinen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-5 viikkoa blastokystan siirron jälkeen tuoreessa kierrossa
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on transvaginaalinen ultraääni (TVUS), jossa näkyy vähintään yksi kohdunsisäinen raskauspussi ja sikiön sydämen syke 6–7 raskausviikolla.
|
4-5 viikkoa blastokystan siirron jälkeen tuoreessa kierrossa
|
|
Varhainen raskauden menetys
Aikaikkuna: 10-11 raskausviikolla tuoreessa syklissä
|
Määritelty osallistujiksi, joilla on 2 positiivista β-hCG-testiä, mutta ei jatkuvaa raskautta 10–11 raskausviikolla tuoreessa syklissä.
Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen raskauden menetys.
|
10-11 raskausviikolla tuoreessa syklissä
|
|
Follikulaarinen kehitys TVUS:n arvioimana
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
Määritelty follikkelien keskimääräiseksi kooksi ja 3 suurimman follikkelin keskikokoiseksi.
|
Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Follikulaarinen kehitys TVUS:n arvioimana
Aikaikkuna: Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
Määritelty prosentteina osallistujista, joiden follikkelien halkaisija on ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm ja ≥17 mm.
|
Stimulaatiopäivänä 6 ja viimeisenä stimulaatiopäivänä (enintään 20 stimulaatiopäivää)
|
|
Oosyyttien määrä
Aikaikkuna: Munasolujen hakukäynnillä (noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
Munasolujen hakukäynnillä (noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
|
|
Metafaasi II munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen hakukäynnillä (noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
Munasolujen hakukäynnillä (noin 36 tuntia hCG:n annon jälkeen)
|
|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 inseminoinnin jälkeen
|
Määritelty 100-kertaisena hedelmöittyneiden 2 pronukleisten oosyyttien lukumäärän ja haettujen oosyyttien lukumäärän suhde kunkin osallistujan osalta.
|
Päivä 1 inseminoinnin jälkeen
|
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioitu blastomeerien yhtenäisyyden, solukoon, fragmentoitumisasteen ja monitumaisuuden visuaalisten merkkien perusteella.
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioitu pilkkoutumisvaiheen mukaan.
|
3 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
|
Blastokystien laatu
Aikaikkuna: 5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Arvioitu blastokystan laajenemisen ja kuoriutumistilan, blastokystin sisäisen solumassan luokituksen ja trofektodermin luokituksen perusteella.
Pisteytys perustui Gardnerin ja Schoolcraftin luokittelujärjestelmään, jossa oli lisäluokkia sisäiselle solumassalle (degeneratiivinen tai ei sisäistä solumassaa) ja trofektodermille (degeneratiivinen tai erittäin suuri solu).
|
5 päivää munasolun talteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .