MENOPUR® in een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonistcyclus met overdracht van één blastocyst in een populatie met veel responders (MEGASET HR)
8 september 2023 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde studie waarin MENOPUR® (menotropines voor injectie) en recombinant FSH (follikelstimulerend hormoon) worden vergeleken in een GnRH-antagonistische cyclus met enkelvoudige blastocystoverdracht in een populatie met veel responders
Het doel van deze studie is om non-inferioriteit aan te tonen van MENOPUR® versus recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) (Gonal-f®) met betrekking tot het percentage doorgaande zwangerschappen bij vrouwen die gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) ondergaan na een GnRH-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
620
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Bloom Reproductive Institute
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- California Fertility Partners
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten
- Women's Medical Research Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Center for Reproductive Medicine
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- The Reproductive Medicine Group
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten
- InVia Fertility Specialists, SC
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten
- Shady Grove Fertility Centers
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Verenigde Staten
- IVF New England
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Fertility center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Reach
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Abington Hospital, Jefferson Health
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Main Line Fertility Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Coastal Fertility Specialists
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Verenigde Staten
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
- Reproductive Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
-
Reston, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 21 tot 35 jaar met regelmatige ovulatoire menstruatiecycli van 21 tot 45 dagen, met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2 die zwanger willen worden.
- Proefpersonen moeten high-responders zijn, gedefinieerd als proefpersonen met een serum anti-Müller hormoon (AMH) ≥5 ng/ml bij de screening.
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid (bijv. niet in staat om zwanger te worden gedurende ten minste 12 maanden of gedurende ten minste 6 maanden bij ontvangst van donorsperma) met een dag 2 of dag 3 serum FSH-spiegel tussen 1 en 12 IU/L (inclusief), de resultaten van die binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie moeten worden verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Geschiedenis van herhaalde miskraam niet gevolgd door een levend geboren kind (terugkerend wordt gedefinieerd als twee (2) of meer opeenvolgende miskramen).
- Eerder falen van in-vitrofertilisatie (IVF) of geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) als gevolg van een slechte respons op gonadotropines. Een slechte respons wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van ≤2 volgroeide follikels of een geschiedenis van 2 eerdere mislukte cyclusannuleringen voorafgaand aan het ophalen van de eicellen als gevolg van een slechte respons.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: menotropine
menotropines voor injectie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: recombinant FSH
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lopende zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 8-9 weken na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met de aanwezigheid van ten minste 1 intra-uteriene zwangerschap met een detecteerbare foetale hartslag na 10-11 weken zwangerschap.
|
8-9 weken na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve snelheid van β-humaan choriongonadotrofine (hCG).
Tijdsspanne: Eerste test ongeveer 10-14 dagen na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus, met een tweede test ongeveer 2 dagen later als de eerste test positief was
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met 2 positieve β-hCG-testen binnen 2 dagen in serum.
|
Eerste test ongeveer 10-14 dagen na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus, met een tweede test ongeveer 2 dagen later als de eerste test positief was
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4-5 weken na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met transvaginale echografie (TVUS) die ten minste 1 intra-uteriene zwangerschapszak met foetale hartslag laat zien na 6-7 weken zwangerschap.
|
4-5 weken na overdracht van de blastocyst in de verse cyclus
|
|
Verlies van vroege zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 10-11 weken zwangerschap in de verse cyclus
|
Gedefinieerd als deelnemers met 2 positieve β-hCG-testen maar geen doorgaande zwangerschap bij 10-11 weken zwangerschap in de verse cyclus.
Percentage deelnemers met vroeg zwangerschapsverlies wordt gepresenteerd.
|
Bij 10-11 weken zwangerschap in de verse cyclus
|
|
Folliculaire ontwikkeling zoals beoordeeld door TVUS
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6 en laatste dag van stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen)
|
Gedefinieerd als gemiddelde follikelgrootte en gemiddelde grootte van de 3 grootste follikels.
|
Op stimulatie Dag 6 en laatste dag van stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen)
|
|
Folliculaire ontwikkeling zoals beoordeeld door TVUS
Tijdsspanne: Op stimulatie Dag 6 en laatste dag van stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen)
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met follikels met een diameter van ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm en ≥17 mm.
|
Op stimulatie Dag 6 en laatste dag van stimulatie (maximaal 20 stimulatiedagen)
|
|
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Bij het ophalen van de eicel (ongeveer 36 uur na toediening van hCG)
|
Bij het ophalen van de eicel (ongeveer 36 uur na toediening van hCG)
|
|
|
Aantal metafase II-eicellen
Tijdsspanne: Bij het ophalen van de eicel (ongeveer 36 uur na toediening van hCG)
|
Bij het ophalen van de eicel (ongeveer 36 uur na toediening van hCG)
|
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: Op dag 1 na inseminatie
|
Gedefinieerd als 100 keer de verhouding tussen het aantal bevruchte 2 pronuclei eicellen en het aantal gewonnen eicellen, voor elke deelnemer.
|
Op dag 1 na inseminatie
|
|
Kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
Beoordeeld op basis van de uniformiteit van het blastomeer, de celgrootte, de mate van fragmentatie en visuele tekenen van multinucleatie.
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Kwaliteit van embryo's
Tijdsspanne: 3 dagen na het ophalen van de eicel
|
Beoordeeld door splitsingsstadium.
|
3 dagen na het ophalen van de eicel
|
|
Kwaliteit van blastocysten
Tijdsspanne: 5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Beoordeeld op basis van blastocystuitbreiding en uitkomststatus, sortering van de massa van de blastocyst in de cel en beoordeling van trophectoderm.
De score was gebaseerd op het classificatiesysteem van Gardner en Schoolcraft, met aanvullende categorieën voor binnencelmassa (degeneratieve of geen binnencelmassa) en trophectoderm (degeneratieve of zeer grote cel).
|
5 dagen na het ophalen van de eicel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
18 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .