MENOPUR® en un ciclo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) con transferencia de un solo blastocisto en una población de sujetos con alta respuesta (MEGASET HR)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo aleatorizado con asesor ciego que compara MENOPUR® (Menotropinas para inyección) y FSH recombinante (hormona estimulante del folículo) en un ciclo de antagonista de GnRH con transferencia de un solo blastocisto en una población de sujetos con alta respuesta
El propósito de este ensayo es demostrar la no inferioridad de MENOPUR® frente a la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) (Gonal-f®) con respecto a la tasa de embarazo en curso en mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada (COS) después del tratamiento con GnRH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
620
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos
- IVF New England
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Fertility Center of Las Vegas
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Reach
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, Estados Unidos
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Reproductive Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 21 a 35 años con ciclos menstruales ovulatorios regulares de 21 a 45 días, con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 que deseen un embarazo.
- Los sujetos deben ser respondedores altos, definidos como sujetos que tienen una hormona antimülleriana (AMH) sérica ≥5 ng/mL en la selección.
- Historial documentado de infertilidad (p. ej., incapaz de concebir durante al menos 12 meses o durante al menos 6 meses si recibe esperma de un donante) con un nivel de FSH en suero el Día 2 o el Día 3 entre 1 y 12 UI/L (inclusive), los resultados de que debe obtenerse dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Endometriosis en estadio III-IV conocida (Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva, 2012).
- Antecedentes de aborto espontáneo recurrente no seguido de un nacimiento vivo (recurrente se define como dos (2) o más abortos espontáneos consecutivos).
- Fracaso previo de fertilización in vitro (FIV) o tecnología de reproducción asistida (ART) debido a una respuesta deficiente a las gonadotropinas. La respuesta deficiente se define como el desarrollo de ≤2 folículos maduros o antecedentes de 2 cancelaciones de ciclos anteriores fallidas antes de la recuperación de ovocitos debido a una respuesta deficiente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: menotropina
menotropinas para inyección
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Otros nombres:
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Comparador activo: FSH recombinante
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 8-9 semanas después de la transferencia de blastocistos en el ciclo fresco
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Definido como el porcentaje de participantes con presencia de al menos 1 embarazo intrauterino con latido fetal detectable a las 10-11 semanas de gestación.
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8-9 semanas después de la transferencia de blastocistos en el ciclo fresco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa positiva de gonadotropina coriónica humana (hCG) β
Periodo de tiempo: Primera prueba aproximadamente 10-14 días después de la transferencia del blastocisto en el ciclo fresco, con una segunda prueba aproximadamente 2 días después si la primera prueba fue positiva
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Definido como el porcentaje de participantes con 2 pruebas positivas de β-hCG en 2 días en suero.
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Primera prueba aproximadamente 10-14 días después de la transferencia del blastocisto en el ciclo fresco, con una segunda prueba aproximadamente 2 días después si la primera prueba fue positiva
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4-5 semanas después de la transferencia de blastocistos en el ciclo fresco
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Definido como el porcentaje de participantes con ecografía transvaginal (TVUS) que muestra al menos 1 saco gestacional intrauterino con latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas de gestación.
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4-5 semanas después de la transferencia de blastocistos en el ciclo fresco
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Pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: A las 10-11 semanas de gestación en ciclo fresco
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Definido como participantes con 2 pruebas positivas de β-hCG pero sin embarazo en curso a las 10-11 semanas de gestación en el ciclo fresco.
Se presenta el porcentaje de participantes con pérdida temprana del embarazo.
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A las 10-11 semanas de gestación en ciclo fresco
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Desarrollo folicular evaluado por TVUS
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6 y último día de estimulación (un máximo de 20 días de estimulación)
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Definido como el tamaño promedio del folículo y el tamaño promedio de los 3 folículos más grandes.
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En estimulación Día 6 y último día de estimulación (un máximo de 20 días de estimulación)
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Desarrollo folicular evaluado por TVUS
Periodo de tiempo: En estimulación Día 6 y último día de estimulación (un máximo de 20 días de estimulación)
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Definido como porcentaje de participantes con folículos con un diámetro de ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm y ≥17 mm.
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En estimulación Día 6 y último día de estimulación (un máximo de 20 días de estimulación)
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: En la visita de extracción de ovocitos (aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG)
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En la visita de extracción de ovocitos (aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG)
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Número de ovocitos en metafase II
Periodo de tiempo: En la visita de extracción de ovocitos (aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG)
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En la visita de extracción de ovocitos (aproximadamente 36 horas después de la administración de hCG)
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: El día 1 post-inseminación
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Definido como 100 veces la relación entre el número de ovocitos de 2 pronúcleos fertilizados y el número de ovocitos recuperados, para cada participante.
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El día 1 post-inseminación
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Calidad de Embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Evaluado por la uniformidad de los blastómeros, el tamaño de las células, el grado de fragmentación y los signos visuales de multinucleación.
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Calidad de Embriones
Periodo de tiempo: 3 días después de la extracción de ovocitos
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Evaluado por etapa de escisión.
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3 días después de la extracción de ovocitos
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Calidad de los blastocistos
Periodo de tiempo: 5 días después de la extracción de ovocitos
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Evaluado por la expansión del blastocisto y el estado de eclosión, la clasificación de la masa celular interna del blastocisto y la clasificación del trofoectodermo.
La puntuación se basó en el sistema de clasificación de Gardner y Schoolcraft, con categorías adicionales para la masa celular interna (degenerativa o sin masa celular interna) y trofectodermo (degenerativa o de células muy grandes).
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5 días después de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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