Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MENOPUR® i en gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)-antagonistsyklus med enkelt-blastocystoverføring i en individpopulasjon med høy respons (MEGASET HR)

8. september 2023 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En randomisert, bedømmer-blind studie som sammenligner MENOPUR® (Menotropiner for injeksjon) og rekombinant FSH (follikkelstimulerende hormon) i en GnRH-antagonistsyklus med enkelt-blastocystoverføring i en individpopulasjon med høy respons

Formålet med denne studien er å demonstrere non-inferiority av MENOPUR® versus rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) (Gonal-f®) med hensyn til pågående graviditetsrate hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovariestimulering (COS) etter GnRH-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

620

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Bloom Reproductive Institute
      • Tempe, Arizona, Forente stater
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Forente stater
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • California Fertility Partners
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
        • Women's Medical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Center for Reproductive Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • The Reproductive Medicine Group
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater
        • InVia Fertility Specialists, SC
      • Naperville, Illinois, Forente stater
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater
        • Shady Grove Fertility Centers
      • Towson, Maryland, Forente stater
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Forente stater
        • IVF New England
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Fertility center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Reach
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Carolina Conceptions
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater
        • Abington Hospital, Jefferson Health
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater
        • Main Line Fertility Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Coastal Fertility Specialists
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Forente stater
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Forente stater
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • Reproductive Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • The Jones Institute for Reproductive Medicine
      • Reston, Virginia, Forente stater
        • Virginia Center for Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Reproductive Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 21 til 35 år med regelmessige ovulatoriske menstruasjonssykluser på 21 til 45 dager, med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 som ønsker å bli gravid.
  • Forsøkspersonene må ha høy respons, definert som personer som har et serum anti-Müllerian hormon (AMH) ≥5 ng/ml ved screening.
  • Dokumentert historie med infertilitet (f.eks. ute av stand til å bli gravid i minst 12 måneder eller i minst 6 måneder hvis du mottar donorsæd) med et serum-FSH-nivå på dag 2 eller dag 3 mellom 1 og 12 IE/l (inklusive), resultatene av som bør innhentes innen 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent stadium III-IV endometriose (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Historie med tilbakevendende spontanabort ikke etterfulgt av en levende fødsel (tilbakevendende er definert som to (2) eller flere påfølgende spontanaborter).
  • Tidligere in vitro fertilisering (IVF) eller assistert reproduksjonsteknologi (ART) svikt på grunn av dårlig respons på gonadotropiner. Dårlig respons er definert som utvikling av ≤ 2 modne follikler eller historie med 2 tidligere mislykkede sykluskanselleringer før oocyttuthenting på grunn av dårlig respons.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: menotropin
menotropiner til injeksjon
Legemiddel: menotropin
Andre navn:
  • Menopur®
Aktiv komparator: rekombinant FSH
Legemiddel: rekombinant FSH
Andre navn:
  • Gonal-f®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 8-9 uker etter blastocystoverføring i fersk syklus
Definert som prosentandelen av deltakere med tilstedeværelse av minst 1 intrauterin graviditet med påviselig føtalt hjerteslag ved 10-11 ukers svangerskap.
8-9 uker etter blastocystoverføring i fersk syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv β-humant koriongonadotropin (hCG) rate
Tidsramme: Første test ca. 10-14 dager etter blastocystoverføring i ny syklus, med en andre test ca. 2 dager senere hvis første test var positiv
Definert som prosentandelen av deltakerne med 2 positive β-hCG-tester innen 2 dager i serum.
Første test ca. 10-14 dager etter blastocystoverføring i ny syklus, med en andre test ca. 2 dager senere hvis første test var positiv
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-5 uker etter blastocystoverføring i fersk syklus
Definert som prosentandel av deltakere med transvaginal ultralyd (TVUS) som viser minst 1 intrauterin svangerskapssekk med føtal hjerteslag ved 6-7 ukers svangerskap.
4-5 uker etter blastocystoverføring i fersk syklus
Tidlig tap av graviditet
Tidsramme: Ved 10-11 ukers svangerskap i frisk syklus
Definert som deltakere med 2 positive β-hCG-tester, men ingen pågående graviditet ved 10-11 ukers svangerskap i den friske syklusen. Andel deltakere med tidlig svangerskapstap presenteres.
Ved 10-11 ukers svangerskap i frisk syklus
Follikulær utvikling som vurdert av TVUS
Tidsramme: På stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (maksimalt 20 stimuleringsdager)
Definert som gjennomsnittlig follikkelstørrelse og gjennomsnittlig størrelse på 3 største follikler.
På stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (maksimalt 20 stimuleringsdager)
Follikulær utvikling som vurdert av TVUS
Tidsramme: På stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (maksimalt 20 stimuleringsdager)
Definert som prosentandel av deltakere med follikler med en diameter på ≤9 mm, 10–11 mm, 12–14 mm, 15–16 mm og ≥17 mm.
På stimuleringsdag 6 og siste stimuleringsdag (maksimalt 20 stimuleringsdager)
Antall oocytter hentet
Tidsramme: Ved oocytthenting besøk (omtrent 36 timer etter hCG-administrasjon)
Ved oocytthenting besøk (omtrent 36 timer etter hCG-administrasjon)
Antall Metafase II oocytter
Tidsramme: Ved oocytthenting besøk (omtrent 36 timer etter hCG-administrasjon)
Ved oocytthenting besøk (omtrent 36 timer etter hCG-administrasjon)
Befruktningsrate
Tidsramme: På dag 1 etter inseminering
Definert som 100 ganger forholdet mellom antall befruktede 2 pronuclei oocytter og antall oocytter hentet, for hver deltaker.
På dag 1 etter inseminering
Kvalitet på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Vurdert ut fra blastomerens ensartethet, cellestørrelse, graden av fragmentering og visuelle tegn på multinukleasjon.
3 dager etter oocyttuthenting
Kvalitet på embryoer
Tidsramme: 3 dager etter oocyttuthenting
Vurdert etter spaltningsstadium.
3 dager etter oocyttuthenting
Kvaliteten på blastocyster
Tidsramme: 5 dager etter oocyttuthenting
Vurdert ved blastocystekspansjon og klekkingsstatus, blastocysts indre cellemassegradering og trophectoderm-gradering. Poengsummen var basert på klassifiseringssystemet til Gardner og Schoolcraft, med tilleggskategorier for indre cellemasse (degenerativ eller ingen indre cellemasse) og trophectoderm (degenerativ eller svært stor celle).
5 dager etter oocyttuthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på menotropin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere