MENOPUR® in un ciclo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) con trasferimento di una singola blastocisti in una popolazione di soggetti ad alta risposta (MEGASET HR)
8 settembre 2023 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, valutatore in cieco che confronta MENOPUR® (menotropine per iniezione) e FSH ricombinante (ormone follicolo stimolante) in un ciclo di antagonisti del GnRH con trasferimento di blastocisti singola in una popolazione di soggetti ad alta risposta
Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità di MENOPUR® rispetto all'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) (Gonal-f®) rispetto al tasso di gravidanza in corso nelle donne sottoposte a stimolazione ovarica controllata (COS) dopo il trattamento con GnRH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
620
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe, Arizona, Stati Uniti
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, Stati Uniti
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Stati Uniti
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti
- Women's Medical Research Group
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville, Illinois, Stati Uniti
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson, Maryland, Stati Uniti
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Stati Uniti
- IVF New England
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
- Fertility Center of Las Vegas
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Reach
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Stati Uniti
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, Stati Uniti
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Reproductive Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 21 e 35 anni con cicli mestruali ovulatori regolari da 21 a 45 giorni, con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 che desiderano una gravidanza.
- I soggetti devono essere soggetti ad alta risposta, definiti come soggetti che presentano un ormone antimulleriano sierico (AMH) ≥5 ng/mL allo screening.
- Anamnesi documentata di infertilità (ad esempio, incapacità di concepire per almeno 12 mesi o per almeno 6 mesi se si riceve sperma da donatore) con un livello sierico di FSH al giorno 2 o al giorno 3 compreso tra 1 e 12 UI/L (inclusi), i risultati di che dovrebbe essere ottenuto entro 6 mesi prima della randomizzazione.
Criteri di esclusione:
- Endometriosi di stadio III-IV nota (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- Storia di aborto spontaneo ricorrente non seguito da un parto vivo (ricorrente è definito come due (2) o più aborti consecutivi).
- Precedente fecondazione in vitro (IVF) o fallimento della tecnologia di riproduzione assistita (ART) a causa di una scarsa risposta alle gonadotropine. La scarsa risposta è definita come lo sviluppo di ≤2 follicoli maturi o la storia di 2 precedenti cancellazioni fallite del ciclo prima del recupero degli ovociti a causa della scarsa risposta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: menotropina
menotropine per iniezione
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: FSH ricombinante
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco
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Definita come la percentuale di partecipanti con la presenza di almeno 1 gravidanza intrauterina con un battito cardiaco fetale rilevabile a 10-11 settimane di gestazione.
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8-9 settimane dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso positivo di β-gonadotropina corionica umana (hCG).
Lasso di tempo: Primo test circa 10-14 giorni dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco, con un secondo test circa 2 giorni dopo se il primo test è risultato positivo
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Definita come la percentuale di partecipanti con 2 test β-hCG positivi entro 2 giorni nel siero.
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Primo test circa 10-14 giorni dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco, con un secondo test circa 2 giorni dopo se il primo test è risultato positivo
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4-5 settimane dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco
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Definito come percentuale di partecipanti con ecografia transvaginale (TVUS) che mostrano almeno 1 sacco gestazionale intrauterino con battito cardiaco fetale a 6-7 settimane di gestazione.
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4-5 settimane dopo il trasferimento della blastocisti nel ciclo fresco
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Perdita di gravidanza precoce
Lasso di tempo: A 10-11 settimane di gestazione nel ciclo fresco
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Definite come partecipanti con 2 test β-hCG positivi ma nessuna gravidanza in corso a 10-11 settimane di gestazione nel ciclo fresco.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con perdita precoce della gravidanza.
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A 10-11 settimane di gestazione nel ciclo fresco
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Sviluppo follicolare valutato da TVUS
Lasso di tempo: Durante la stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (massimo 20 giorni di stimolazione)
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Definito come dimensione media del follicolo e dimensione media dei 3 follicoli più grandi.
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Durante la stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (massimo 20 giorni di stimolazione)
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Sviluppo follicolare valutato da TVUS
Lasso di tempo: Durante la stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (massimo 20 giorni di stimolazione)
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Definito come percentuale di partecipanti con follicoli di diametro ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm e ≥17 mm.
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Durante la stimolazione Giorno 6 e ultimo giorno di stimolazione (massimo 20 giorni di stimolazione)
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Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Alla visita di prelievo degli ovociti (circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG)
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Alla visita di prelievo degli ovociti (circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG)
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Numero di ovociti in metafase II
Lasso di tempo: Alla visita di prelievo degli ovociti (circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG)
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Alla visita di prelievo degli ovociti (circa 36 ore dopo la somministrazione di hCG)
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: Il giorno 1 dopo l'inseminazione
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Definito come 100 volte il rapporto tra il numero di ovociti 2 pronuclei fecondati e il numero di ovociti recuperati, per ciascun partecipante.
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Il giorno 1 dopo l'inseminazione
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Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Valutato dall'uniformità del blastomero, dalla dimensione cellulare, dal grado di frammentazione e dai segni visivi di multinucleazione.
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3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Qualità degli embrioni
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Valutato dalla fase di scissione.
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3 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Qualità delle blastocisti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Valutato dall'espansione della blastocisti e dallo stato di schiusa, dalla classificazione della massa cellulare interna della blastocisti e dalla classificazione del trofectoderma.
Il punteggio era basato sul sistema di classificazione di Gardner e Schoolcraft, con categorie aggiuntive per massa cellulare interna (degenerativa o nessuna massa cellulare interna) e trofectoderma (cellula degenerativa o molto grande).
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5 giorni dopo il prelievo degli ovociti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
26 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
18 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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