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MENOPUR® in einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Zyklus mit Einzel-Blastozysten-Transfer in einer Probandenpopulation mit hohem Ansprechen (MEGASET HR)

8. September 2023 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Assessor-blinde Studie zum Vergleich von MENOPUR® (Menotropine zur Injektion) und rekombinantem FSH (Follikel-stimulierendes Hormon) in einem GnRH-Antagonisten-Zyklus mit Einzel-Blastozysten-Transfer in einer Probandenpopulation mit hohem Ansprechen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit von MENOPUR® gegenüber rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH) (Gonal-f®) in Bezug auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bei Frauen zu demonstrieren, die sich nach einer GnRH-Behandlung einer kontrollierten ovariellen Stimulation (COS) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

620

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Bloom Reproductive Institute
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Fertility Treatment Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten
        • HRC Fertility
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • California Fertility Partners
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Associates of Delaware
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Women's Medical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Fertility and IVF Center of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center for Reproductive Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • The Reproductive Medicine Group
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Reproductive Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Fertility Institute of Hawaii
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Center for Reproductive Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Fertility Centers of Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten
        • InVia Fertility Specialists, SC
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten
        • The Advanced IVF Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shady Grove Fertility Centers
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Shady Grove Fertility
    • Massachusetts
      • Lexington, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • IVF New England
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston IVF
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Fertility center of Las Vegas
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Medicine Associates of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Reach
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolina Conceptions
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Abington Hospital, Jefferson Health
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Main Line Fertility Center
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Coastal Fertility Specialists
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center for Assisted Reproduction
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Houston Fertility Institute
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center of Reproductive Medicine
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Vereinigte Staaten
        • Utah Fertility Center
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • Reproductive Care Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • The Jones Institute for Reproductive Medicine
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Virginia Center for Reproductive Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Reproductive Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 21 bis 35 Jahren mit regelmäßigen ovulatorischen Menstruationszyklen von 21 bis 45 Tagen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2, die eine Schwangerschaft wünschen.
  • Die Probanden müssen High-Responder sein, definiert als Probanden mit einem Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) ≥5 ng/ml beim Screening.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit (z. B. seit mindestens 12 Monaten nicht in der Lage, schwanger zu werden oder für mindestens 6 Monate bei Erhalt von Spendersamen) mit einem Serum-FSH-Spiegel an Tag 2 oder Tag 3 zwischen 1 und 12 IE / l (einschließlich), die Ergebnisse von die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eingeholt werden sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Endometriose im Stadium III-IV (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, denen keine Lebendgeburt folgte (wiederkehrend ist definiert als zwei (2) oder mehr aufeinanderfolgende Fehlgeburten).
  • Früheres Versagen einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder assistierten Reproduktionstechnologie (ART) aufgrund einer schlechten Reaktion auf Gonadotropine. Schlechtes Ansprechen ist definiert als die Entwicklung von ≤ 2 reifen Follikeln oder die Vorgeschichte von 2 vorangegangenen fehlgeschlagenen Zyklusabbrüchen vor der Oozytenentnahme aufgrund des schlechten Ansprechens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Menotropin
Menotropine zur Injektion
Arzneimittel: Menotropin
Andere Namen:
  • Menopur®
Aktiver Komparator: rekombinantes FSH
Arzneimittel: rekombinantes FSH
Andere Namen:
  • Gonal-f®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 8-9 Wochen nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit mindestens 1 intrauterinen Schwangerschaft mit nachweisbarem fetalen Herzschlag in der 10.–11. Schwangerschaftswoche.
8-9 Wochen nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Rate von β-humanem Choriongonadotropin (hCG).
Zeitfenster: Erster Test etwa 10-14 Tage nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus, mit einem zweiten Test etwa 2 Tage später, wenn der erste Test positiv war
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit 2 positiven β-hCG-Tests innerhalb von 2 Tagen im Serum.
Erster Test etwa 10-14 Tage nach Blastozystentransfer im frischen Zyklus, mit einem zweiten Test etwa 2 Tage später, wenn der erste Test positiv war
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-5 Wochen nach Blastozystentransfer im Frischzyklus
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit transvaginalem Ultraschall (TVUS), die mindestens 1 intrauterine Fruchtblase mit fetalem Herzschlag in der 6. bis 7. Schwangerschaftswoche zeigen.
4-5 Wochen nach Blastozystentransfer im Frischzyklus
Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: Mit 10-11 Schwangerschaftswochen im frischen Zyklus
Definiert als Teilnehmerinnen mit 2 positiven β-hCG-Tests, aber keiner anhaltenden Schwangerschaft in der 10.–11. Schwangerschaftswoche im frischen Zyklus. Der Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit frühen Fehlgeburten wird dargestellt.
Mit 10-11 Schwangerschaftswochen im frischen Zyklus
Follikelentwicklung gemäß TVUS-Beurteilung
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Definiert als durchschnittliche Follikelgröße und durchschnittliche Größe der 3 größten Follikel.
Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Follikelentwicklung gemäß TVUS-Beurteilung
Zeitfenster: Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Follikeln mit einem Durchmesser von ≤9 mm, 10–11 mm, 12–14 mm, 15–16 mm und ≥17 mm.
Am Stimulationstag 6 und letzter Stimulationstag (maximal 20 Stimulationstage)
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Anzahl der Metaphase-II-Oozyten
Zeitfenster: Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Beim Besuch der Oozytenentnahme (ungefähr 36 Stunden nach der hCG-Verabreichung)
Befruchtungsrate
Zeitfenster: Am Tag 1 nach der Besamung
Definiert als das 100-fache des Verhältnisses der Anzahl der befruchteten 2-Vorkern-Oozyten zur Anzahl der entnommenen Oozyten für jede Teilnehmerin.
Am Tag 1 nach der Besamung
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Bewertet anhand der Einheitlichkeit der Blastomere, der Zellgröße, des Fragmentierungsgrades und der visuellen Anzeichen einer Mehrkernbildung.
3 Tage nach Eizellentnahme
Qualität der Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach Eizellentnahme
Beurteilt nach Spaltungsstadium.
3 Tage nach Eizellentnahme
Qualität der Blastozysten
Zeitfenster: 5 Tage nach Eizellentnahme
Bewertet anhand der Blastozystenexpansion und des Brutstatus, der Einstufung der inneren Zellmasse der Blastozyste und der Einstufung des Trophektoderms. Die Bewertung basierte auf dem Klassifizierungssystem von Gardner und Schoolcraft, mit zusätzlichen Kategorien für innere Zellmasse (degenerative oder keine innere Zellmasse) und Trophektoderm (degenerative oder sehr große Zelle).
5 Tage nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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