MENOPUR® em um Ciclo Antagonista do Hormônio Liberador de Gonadotropina (GnRH) com Transferência de Blastocisto Único em uma População de Sujeitos com Alta Resposta (MEGASET HR)
8 de setembro de 2023 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, avaliador-cego comparando MENOPUR® (Menotropinas para injeção) e FSH recombinante (hormônio folículo estimulante) em um ciclo antagonista de GnRH com transferência de blastocisto único em uma população de indivíduos com alta resposta
O objetivo deste estudo é demonstrar a não inferioridade de MENOPUR® versus Hormônio Folículo Estimulante recombinante (rFSH) (Gonal-f®) com relação à taxa de gravidez contínua em mulheres submetidas à estimulação ovariana controlada (COS) após o tratamento com GnRH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
620
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe, Arizona, Estados Unidos
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino, California, Estados Unidos
- HRC Fertility
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
- Women's Medical Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville, Illinois, Estados Unidos
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson, Maryland, Estados Unidos
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington, Massachusetts, Estados Unidos
- IVF New England
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Fertility Center of Las Vegas
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Reach
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos
- Center for Assisted Reproduction
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Houston Fertility Institute
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Webster, Texas, Estados Unidos
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos
- Utah Fertility Center
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Sandy, Utah, Estados Unidos
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Reproductive Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 21 a 35 anos com ciclos menstruais ovulatórios regulares de 21 a 45 dias, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 que desejam engravidar.
- Os indivíduos devem ser altamente responsivos, definidos como indivíduos que têm um hormônio anti-Mülleriano (AMH) sérico ≥5 ng/mL na triagem.
- História documentada de infertilidade (p. que deve ser obtido dentro de 6 meses antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Endometriose estágio III-IV conhecida (American Society for Reproductive Medicine, 2012).
- História de aborto recorrente não seguido por um nascido vivo (recorrente é definido como dois (2) ou mais abortos consecutivos).
- Falha anterior de fertilização in vitro (FIV) ou tecnologia de reprodução assistida (ART) devido a uma resposta deficiente às gonadotrofinas. A má resposta é definida como o desenvolvimento de ≤ 2 folículos maduros ou história de 2 cancelamentos de ciclo anteriores com falha antes da recuperação dos oócitos devido à má resposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: menotropina
menotropinas para injeção
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: FSH recombinante
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Gravidez Contínua
Prazo: 8-9 semanas após a transferência do blastocisto no ciclo fresco
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Definido como a porcentagem de participantes com presença de pelo menos 1 gestação intrauterina com batimento cardíaco fetal detectável entre 10 e 11 semanas de gestação.
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8-9 semanas após a transferência do blastocisto no ciclo fresco
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa positiva de gonadotrofina coriônica humana (hCG) β
Prazo: Primeiro teste aproximadamente 10-14 dias após a transferência do blastocisto no ciclo fresco, com um segundo teste aproximadamente 2 dias depois se o primeiro teste for positivo
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Definido como a porcentagem de participantes com 2 testes β-hCG positivos em 2 dias no soro.
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Primeiro teste aproximadamente 10-14 dias após a transferência do blastocisto no ciclo fresco, com um segundo teste aproximadamente 2 dias depois se o primeiro teste for positivo
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Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 4-5 semanas após a transferência do blastocisto no ciclo fresco
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Definido como a porcentagem de participantes com ultrassom transvaginal (TVUS) mostrando pelo menos 1 saco gestacional intrauterino com batimentos cardíacos fetais em 6-7 semanas de gestação.
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4-5 semanas após a transferência do blastocisto no ciclo fresco
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Perda precoce da gravidez
Prazo: Às 10-11 semanas de gestação no ciclo fresco
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Definido como participantes com 2 testes de β-hCG positivos, mas sem gravidez em andamento em 10-11 semanas de gestação no novo ciclo.
A porcentagem de participantes com perda precoce da gravidez é apresentada.
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Às 10-11 semanas de gestação no ciclo fresco
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Desenvolvimento folicular avaliado pelo TVUS
Prazo: Na estimulação Dia 6 e último dia de estimulação (máximo de 20 dias de estimulação)
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Definido como tamanho médio do folículo e tamanho médio dos 3 maiores folículos.
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Na estimulação Dia 6 e último dia de estimulação (máximo de 20 dias de estimulação)
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Desenvolvimento folicular avaliado pelo TVUS
Prazo: Na estimulação Dia 6 e último dia de estimulação (máximo de 20 dias de estimulação)
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Definido como a porcentagem de participantes com folículos com diâmetro ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm e ≥17 mm.
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Na estimulação Dia 6 e último dia de estimulação (máximo de 20 dias de estimulação)
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Número de oócitos recuperados
Prazo: Na visita de recuperação de oócitos (aproximadamente 36 horas após a administração de hCG)
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Na visita de recuperação de oócitos (aproximadamente 36 horas após a administração de hCG)
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Número de oócitos em metáfase II
Prazo: Na visita de recuperação de oócitos (aproximadamente 36 horas após a administração de hCG)
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Na visita de recuperação de oócitos (aproximadamente 36 horas após a administração de hCG)
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Taxa de Fertilização
Prazo: No 1º dia pós-inseminação
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Definido como 100 vezes a razão entre o número de 2 pró-núcleos fertilizados e o número de oócitos recuperados, para cada participante.
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No 1º dia pós-inseminação
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Qualidade dos Embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
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Avaliado pela uniformidade do blastômero, tamanho da célula, grau de fragmentação e sinais visuais de multinucleação.
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3 dias após a coleta do oócito
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Qualidade dos Embriões
Prazo: 3 dias após a coleta do oócito
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Avaliado pelo estágio de clivagem.
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3 dias após a coleta do oócito
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Qualidade dos Blastocistos
Prazo: 5 dias após a retirada do oócito
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Avaliado pela expansão do blastocisto e status de eclosão, classificação da massa celular interna do blastocisto e classificação do trofectoderma.
A pontuação foi baseada no sistema de classificação de Gardner e Schoolcraft, com categorias adicionais para massa celular interna (degenerativa ou sem massa celular interna) e trofectoderma (célula degenerativa ou muito grande).
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5 dias após a retirada do oócito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
18 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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