MENOPUR® w cyklu antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) z transferem pojedynczej blastocysty w populacji pacjentów z wysoką reakcją (MEGASET HR)
8 września 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Randomizowane badanie z ślepą próbą porównujące MENOPUR® (menotropiny do wstrzykiwań) i rekombinowany FSH (hormon folikulotropowy) w cyklu antagonisty GnRH z transferem pojedynczej blastocysty w populacji pacjentów z wysoką reakcją
Celem tego badania jest wykazanie, że MENOPUR® nie jest gorszy od rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH) (Gonal-f®) w odniesieniu do odsetka trwających ciąż u kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników (COS) po leczeniu GnRH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
620
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Bloom Reproductive Institute
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- California Fertility Partners
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
- Women's Medical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Center for Reproductive Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- The Reproductive Medicine Group
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone
- InVia Fertility Specialists, SC
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone
- Shady Grove Fertility Centers
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- IVF New England
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Reach
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Abington Hospital, Jefferson Health
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Main Line Fertility Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Coastal Fertility Specialists
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
- Reproductive Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 21 do 35 lat z regularnymi cyklami owulacyjnymi trwającymi od 21 do 45 dni, o wskaźniku masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2, które pragną zajść w ciążę.
- Pacjenci muszą wykazywać wysoką odpowiedź, zdefiniowaną jako osoby, u których poziom hormonu anty-Müllera (AMH) w surowicy ≥5 ng/ml podczas badania przesiewowego.
- Udokumentowana historia niepłodności (np. niezdolność do zajścia w ciążę przez co najmniej 12 miesięcy lub co najmniej 6 miesięcy w przypadku otrzymywania nasienia od dawcy) ze stężeniem FSH w surowicy w dniu 2. lub 3. między 1 a 12 j.m./l (włącznie), wyniki które należy uzyskać w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
Kryteria wyłączenia:
- Znana endometrioza w stadium III-IV (Amerykańskie Towarzystwo Medycyny Rozrodu, 2012).
- Historia poronień nawracających, po których nie nastąpił żywy poród (nawracające definiuje się jako dwa (2) lub więcej kolejnych poronień).
- Wcześniejsze niepowodzenie zapłodnienia in vitro (IVF) lub technologii wspomaganego rozrodu (ART) z powodu słabej odpowiedzi na gonadotropiny. Słabą odpowiedź definiuje się jako rozwój ≤2 dojrzałych pęcherzyków lub 2 poprzednie nieudane anulowania cyklu przed pobraniem oocytów z powodu słabej odpowiedzi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: menotropina
menotropiny do wstrzykiwań
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: rekombinowany FSH
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktualny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 8-9 tygodni po transferze blastocysty w świeżym cyklu
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczek z co najmniej 1 ciążą wewnątrzmaciczną z wykrywalnym biciem serca płodu w 10-11 tygodniu ciąży.
|
8-9 tygodni po transferze blastocysty w świeżym cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatni wskaźnik β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Ramy czasowe: Pierwszy test około 10-14 dni po transferze blastocysty w świeżym cyklu, drugi test około 2 dni później, jeśli pierwszy test był pozytywny
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z 2 pozytywnymi testami β-hCG w ciągu 2 dni w surowicy.
|
Pierwszy test około 10-14 dni po transferze blastocysty w świeżym cyklu, drugi test około 2 dni później, jeśli pierwszy test był pozytywny
|
|
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 4-5 tygodni po transferze blastocysty w świeżym cyklu
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestniczek z przezpochwowym USG (TVUS) wykazującym co najmniej 1 wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy z biciem serca płodu w 6-7 tygodniu ciąży.
|
4-5 tygodni po transferze blastocysty w świeżym cyklu
|
|
Wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: W 10-11 tygodniu ciąży w świeżym cyklu
|
Zdefiniowane jako uczestniczki z 2 dodatnimi testami β-hCG, ale bez trwającej ciąży w 10-11 tygodniu ciąży w świeżym cyklu.
Przedstawiono odsetek uczestniczek, u których doszło do wczesnej utraty ciąży.
|
W 10-11 tygodniu ciąży w świeżym cyklu
|
|
Rozwój pęcherzyków oceniany przez TVUS
Ramy czasowe: Podczas stymulacji Dzień 6 i ostatni dzień stymulacji (maksymalnie 20 dni stymulacji)
|
Zdefiniowany jako średni rozmiar pęcherzyka i średni rozmiar 3 największych pęcherzyków.
|
Podczas stymulacji Dzień 6 i ostatni dzień stymulacji (maksymalnie 20 dni stymulacji)
|
|
Rozwój pęcherzyków oceniany przez TVUS
Ramy czasowe: Podczas stymulacji Dzień 6 i ostatni dzień stymulacji (maksymalnie 20 dni stymulacji)
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z pęcherzykami o średnicy ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm i ≥17 mm.
|
Podczas stymulacji Dzień 6 i ostatni dzień stymulacji (maksymalnie 20 dni stymulacji)
|
|
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych (około 36 godzin po podaniu hCG)
|
Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych (około 36 godzin po podaniu hCG)
|
|
|
Liczba oocytów metafazy II
Ramy czasowe: Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych (około 36 godzin po podaniu hCG)
|
Podczas wizyty w celu pobrania komórek jajowych (około 36 godzin po podaniu hCG)
|
|
|
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: W 1 dniu po inseminacji
|
Zdefiniowany jako 100-krotność stosunku liczby zapłodnionych 2 oocytów przedjądrza do liczby pobranych oocytów dla każdego uczestnika.
|
W 1 dniu po inseminacji
|
|
Jakość zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Oceniane na podstawie jednorodności blastomerów, wielkości komórek, stopnia fragmentacji i wizualnych oznak wielojądrzastości.
|
3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Jakość zarodków
Ramy czasowe: 3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Oceniane na podstawie etapu rozszczepienia.
|
3 dni po pobraniu komórki jajowej
|
|
Jakość blastocyst
Ramy czasowe: 5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Oceniane na podstawie ekspansji blastocysty i stanu wylęgania, klasyfikacji masy komórek wewnętrznych blastocysty i klasyfikacji trofektodermy.
Punktację oparto na systemie klasyfikacji Gardnera i Schoolcrafta, z dodatkowymi kategoriami dla masy komórek wewnętrznych (zwyrodnienie lub brak masy komórek wewnętrznych) i trofektodermy (komórki zwyrodnieniowe lub bardzo duże).
|
5 dni po pobraniu komórki jajowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000205
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .