ハイレスポンダー被験者集団における単一胚盤胞移植を伴うゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストサイクルにおけるMENOPUR® (MEGASET HR)
2023年9月8日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ハイレスポンダー被験者集団における単一胚盤胞移植を伴うGnRHアンタゴニストサイクルにおけるMENOPUR®（注射用メノトロピン）と組換えFSH（卵胞刺激ホルモン）を比較する無作為化評価者盲検試験
この試験の目的は、GnRH 治療後に制御卵巣刺激療法 (COS) を受けている女性の継続的な妊娠率に関して、MENOPUR® と組換え卵胞刺激ホルモン (rFSH) (Gonal-f®) の非劣性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
620
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
- Bloom Reproductive Institute
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Tempe、Arizona、アメリカ
- Fertility Treatment Center
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California
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Encino、California、アメリカ
- HRC Fertility
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Los Angeles、California、アメリカ
- California Fertility Partners
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ
- Reproductive Associates of Delaware
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
- Women's Medical Research Group
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Miami、Florida、アメリカ
- Fertility and IVF Center of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ
- Center for Reproductive Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ
- The Reproductive Medicine Group
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ
- Georgia Reproductive Specialists
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ
- Fertility Institute of Hawaii
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ
- Idaho Center for Reproductive Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Fertility Centers of Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ
- InVia Fertility Specialists, SC
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Naperville、Illinois、アメリカ
- The Advanced IVF Institute
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ
- Shady Grove Fertility Centers
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Towson、Maryland、アメリカ
- Shady Grove Fertility
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Massachusetts
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Lexington、Massachusetts、アメリカ
- IVF New England
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Waltham、Massachusetts、アメリカ
- Boston IVF
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Fertility center of Las Vegas
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ
- Reproductive Medicine Associates of New Jersey
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Reach
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
- Carolina Conceptions
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ
- Abington Hospital, Jefferson Health
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ
- Main Line Fertility Center
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Coastal Fertility Specialists
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Texas
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Bedford、Texas、アメリカ
- Center for Assisted Reproduction
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Houston、Texas、アメリカ
- Houston Fertility Institute
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Webster、Texas、アメリカ
- Center of Reproductive Medicine
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Utah
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Pleasant Grove、Utah、アメリカ
- Utah Fertility Center
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Sandy、Utah、アメリカ
- Reproductive Care Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
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Reston、Virginia、アメリカ
- Virginia Center for Reproductive Medicine
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Reproductive Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21 歳から 35 歳までの女性で、月経周期が 21 から 45 日で、体格指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 で、妊娠を希望している女性。
- 被験者は、スクリーニング時に血清抗ミュラー管ホルモン（AMH）が5 ng / mL以上の被験者として定義される高応答者でなければなりません。
- 2日目または3日目の血清FSHレベルが1〜12 IU / L（包括的）の不妊症の記録（例：少なくとも12か月またはドナー精子を受け取った場合は少なくとも6か月妊娠できない）、結果これは、無作為化前の 6 か月以内に取得する必要があります。
除外基準:
- 既知のステージ III ～ IV 子宮内膜症 (American Society for Reproductive Medicine、2012)。
- -生児出産が続かない再発流産の病歴（再発とは、2回以上の連続した流産と定義されます）。
- -ゴナドトロピンに対する反応不良による以前の体外受精（IVF）または生殖補助技術（ART）の失敗。 反応不良とは、成熟した卵胞が 2 個以下の発育、または反応不良による卵母細胞回収前の 2 回の失敗した周期キャンセルの履歴として定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メノトロピン
注射用メノトロピン
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：組換えFSH
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続妊娠率
時間枠：新鮮なサイクルでの胚盤胞移植の8〜9週間後
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妊娠 10 ～ 11 週で検出可能な胎児心拍を伴う子宮内妊娠が少なくとも 1 回ある参加者の割合として定義されます。
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新鮮なサイクルでの胚盤胞移植の8〜9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）陽性率
時間枠：最初の検査は新鮮周期での胚盤胞移植の約 10 ～ 14 日後、最初の検査が陽性の場合は約 2 日後に 2 回目の検査
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血清中の 2 日以内に 2 つの陽性 β-hCG テストを行った参加者の割合として定義されます。
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最初の検査は新鮮周期での胚盤胞移植の約 10 ～ 14 日後、最初の検査が陽性の場合は約 2 日後に 2 回目の検査
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臨床妊娠率
時間枠：フレッシュサイクルでの胚盤胞移植の4～5週間後
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経膣超音波検査 (TVUS) で、妊娠 6 ～ 7 週で胎児の心拍を伴う子宮内胎嚢が少なくとも 1 つ確認された参加者の割合として定義されます。
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フレッシュサイクルでの胚盤胞移植の4～5週間後
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早期流産
時間枠：フレッシュサイクルの妊娠10-11週で
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Β-hCG検査が2回陽性であるが、新鮮周期の妊娠10～11週で妊娠が継続していない参加者として定義されます。
早期妊娠喪失の参加者の割合が表示されます。
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フレッシュサイクルの妊娠10-11週で
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TVUS によって評価された卵胞発育
時間枠：刺激時 6日目および刺激の最終日（最大20刺激日）
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平均卵胞サイズと 3 つの最大の卵胞の平均サイズとして定義されます。
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刺激時 6日目および刺激の最終日（最大20刺激日）
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TVUS によって評価された卵胞発育
時間枠：刺激時 6日目および刺激の最終日（最大20刺激日）
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卵胞の直径が 9 mm 以下、10 ～ 11 mm、12 ～ 14 mm、15 ～ 16 mm、および 17 mm 以上の参加者の割合として定義されます。
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刺激時 6日目および刺激の最終日（最大20刺激日）
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採卵数
時間枠：採卵時（hCG投与後約36時間）
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採卵時（hCG投与後約36時間）
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中期 II 卵母細胞の数
時間枠：採卵時（hCG投与後約36時間）
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採卵時（hCG投与後約36時間）
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受精率
時間枠：授精後1日目
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各参加者について、回収された卵母細胞の数に対する受精した 2 つの前核卵母細胞の数の比率の 100 倍として定義されます。
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授精後1日目
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胚の質
時間枠：採卵から3日後
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割球の均一性、細胞サイズ、断片化の程度、および多核化の視覚的兆候によって評価されます。
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採卵から3日後
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胚の質
時間枠：採卵から3日後
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胸の谷間段階によって評価されます。
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採卵から3日後
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胚盤胞の質
時間枠：採卵から5日後
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胚盤胞の拡大と孵化の状態、胚盤胞の内部細胞塊のグレーディング、および栄養外胚葉のグレーディングによって評価されます。
スコアリングは、Gardner および Schoolcraft による分類システムに基づいており、内部細胞塊 (変性または内部細胞塊なし) および栄養外胚葉 (変性または非常に大きな細胞) の追加のカテゴリがあります。
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採卵から5日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月31日
一次修了 (実際)
2017年1月26日
研究の完了 (実際)
2017年2月2日
試験登録日
最初に提出
2015年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (推定)
2015年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月8日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。