MENOPUR® v cyklu antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH) s přenosem jedné blastocysty v populaci subjektů s vysokou odezvou (MEGASET HR)
8. září 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená studie srovnávající MENOPUR® (menotropiny pro injekci) a rekombinantní FSH (folikuly stimulující hormon) v cyklu antagonistů GnRH s přenosem jedné blastocysty v populaci subjektů s vysokou odezvou
Účelem této studie je prokázat non-inferioritu MENOPUR® oproti rekombinantnímu folikuly stimulujícímu hormonu (rFSH) (Gonal-f®) s ohledem na pokračující míru těhotenství u žen podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci (COS) po léčbě GnRH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
620
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Bloom Reproductive Institute
-
Tempe, Arizona, Spojené státy
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- California Fertility Partners
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy
- Women's Medical Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Center for Reproductive Medicine
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- The Reproductive Medicine Group
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
- InVia Fertility Specialists, SC
-
Naperville, Illinois, Spojené státy
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy
- Shady Grove Fertility Centers
-
Towson, Maryland, Spojené státy
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Spojené státy
- IVF New England
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Reach
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy
- Abington Hospital, Jefferson Health
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy
- Main Line Fertility Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Coastal Fertility Specialists
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Spojené státy
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Spojené státy
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Spojené státy
- Reproductive Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
-
Reston, Virginia, Spojené státy
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 21 až 35 let s pravidelnými ovulačními menstruačními cykly 21 až 45 dnů, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2, které si přejí těhotenství.
- Subjekty musí být vysoce reagující, definované jako subjekty, které mají sérový anti-Müllerian hormon (AMH) ≥5 ng/ml při screeningu.
- Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň 12 měsíců nebo po dobu alespoň 6 měsíců při příjmu spermií dárce) s hladinou FSH v séru 2. nebo 3. dne mezi 1 a 12 IU/l (včetně), výsledky které by měly být získány do 6 měsíců před randomizací.
Kritéria vyloučení:
- Známá endometrióza III-IV stádia (Americká společnost pro reprodukční medicínu, 2012).
- Anamnéza opakovaných potratů, po nichž nenastal živý porod (opakovaný potrat je definován jako dva (2) nebo více po sobě jdoucích potratů).
- Předchozí selhání in vitro fertilizace (IVF) nebo technologie asistované reprodukce (ART) kvůli špatné odpovědi na gonadotropiny. Špatná odpověď je definována jako vývoj ≤ 2 zralých folikulů nebo historie 2 předchozích neúspěšných zrušení cyklu před odebráním oocytů kvůli slabé odpovědi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: menotropin
menotropiny pro injekci
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: rekombinantní FSH
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 8-9 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
|
Definováno jako procento účastnic s přítomností alespoň 1 intrauterinního těhotenství s detekovatelným srdečním tepem plodu v 10-11 týdnech těhotenství.
|
8-9 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní míra β-lidského choriového gonadotropinu (hCG).
Časové okno: První test přibližně 10–14 dní po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu, druhý test přibližně o 2 dny později, pokud byl první test pozitivní
|
Definováno jako procento účastníků s 2 pozitivními testy β-hCG během 2 dnů v séru.
|
První test přibližně 10–14 dní po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu, druhý test přibližně o 2 dny později, pokud byl první test pozitivní
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 4-5 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
|
Definováno jako procento účastníků s transvaginálním ultrazvukem (TVUS) vykazujícím alespoň 1 nitroděložní gestační váček s fetálním srdečním tepem v 6-7 týdnech gestace.
|
4-5 týdnů po přenosu blastocysty v čerstvém cyklu
|
|
Ztráta raného těhotenství
Časové okno: V 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu
|
Definováno jako účastníci se 2 pozitivními testy β-hCG, ale bez probíhajícího těhotenství v 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu.
Je uvedeno procento účastnic s časnou ztrátou těhotenství.
|
V 10-11 týdnech těhotenství v čerstvém cyklu
|
|
Folikulární vývoj podle hodnocení TVUS
Časové okno: 6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
|
Definováno jako průměrná velikost folikulu a průměrná velikost 3 největších folikulů.
|
6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
|
|
Folikulární vývoj podle hodnocení TVUS
Časové okno: 6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
|
Definováno jako procento účastníků s folikuly o průměru ≤9 mm, 10-11 mm, 12-14 mm, 15-16 mm a ≥17 mm.
|
6. den stimulace a poslední den stimulace (maximálně 20 dní stimulace)
|
|
Počet získaných oocytů
Časové okno: Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
|
Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
|
|
|
Počet oocytů metafáze II
Časové okno: Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
|
Při návštěvě odběru oocytů (přibližně 36 hodin po podání hCG)
|
|
|
Míra hnojení
Časové okno: V den 1 po inseminaci
|
Definováno jako 100násobek poměru počtu oplodněných 2 pronukleárních oocytů k počtu získaných oocytů pro každého účastníka.
|
V den 1 po inseminaci
|
|
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
|
Hodnotí se uniformitou blastomer, velikostí buněk, stupněm fragmentace a vizuálními známkami mnohojaderné tvorby.
|
3 dny po odběru oocytů
|
|
Kvalita embryí
Časové okno: 3 dny po odběru oocytů
|
Posuzuje se podle fáze štěpení.
|
3 dny po odběru oocytů
|
|
Kvalita blastocyst
Časové okno: 5 dní po odběru oocytů
|
Hodnoceno podle expanze blastocysty a stavu líhnutí, klasifikace hmoty vnitřních buněk blastocysty a klasifikace trofektodermu.
Hodnocení bylo založeno na klasifikačním systému Gardnera a Schoolcrafta s dalšími kategoriemi pro vnitřní buněčnou hmotu (degenerativní nebo žádná vnitřní buněčná hmota) a trofektoderm (degenerativní nebo velmi velké buňky).
|
5 dní po odběru oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 000205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .