МЕНОПУР® в цикле антагонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) с переносом одной бластоцисты в популяции пациентов с высоким ответом (MEGASET HR)
8 сентября 2023 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное слепое исследование, в котором сравнивали MENOPUR® (менотропины для инъекций) и рекомбинантный ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) в цикле антагонистов ГнРГ с переносом одной бластоцисты в популяции субъектов с высоким ответом
Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности МЕНОПУР® по сравнению с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ) (Гонал-ф®) в отношении частоты сохраняющихся беременностей у женщин, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников (КСЯ) после лечения ГнРГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
620
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Bloom Reproductive Institute
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
- Fertility Treatment Center
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты
- HRC Fertility
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- California Fertility Partners
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты
- Colorado Center for Reproductive Medicine (CCRM)
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты
- Reproductive Associates of Delaware
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
- Women's Medical Research Group
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Fertility and IVF Center of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Center for Reproductive Medicine
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- The Reproductive Medicine Group
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты
- Georgia Reproductive Specialists
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты
- Fertility Institute of Hawaii
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты
- Idaho Center for Reproductive Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Fertility Centers of Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты
- InVia Fertility Specialists, SC
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты
- The Advanced IVF Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты
- Shady Grove Fertility Centers
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Shady Grove Fertility
-
-
Massachusetts
-
Lexington, Massachusetts, Соединенные Штаты
- IVF New England
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Boston IVF
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
- Fertility Center of Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
- Reproductive Medicine Associates of new Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Reach
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Carolina Conceptions
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Abington Hospital, Jefferson Health
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Main Line Fertility Center
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
- Coastal Fertility Specialists
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
- Center for Assisted Reproduction
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Houston Fertility Institute
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты
- Center of Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Pleasant Grove, Utah, Соединенные Штаты
- Utah Fertility Center
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты
- Reproductive Care Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- The Jones Institute for Reproductive Medicine
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Center for Reproductive Medicine
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Seattle Reproductive Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 21 до 35 лет с регулярными овуляторными менструальными циклами от 21 до 45 дней, с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2, желающие забеременеть.
- Субъекты должны иметь высокий ответ, определяемый как субъекты, у которых уровень антимюллерова гормона (АМГ) в сыворотке крови ≥5 нг/мл при скрининге.
- Документально подтвержденное бесплодие в анамнезе (например, невозможность забеременеть в течение не менее 12 месяцев или не менее 6 месяцев при получении донорской спермы) с уровнем ФСГ в сыворотке на 2-й или 3-й день от 1 до 12 МЕ/л (включительно), результаты которые должны быть получены в течение 6 месяцев до рандомизации.
Критерий исключения:
- Известен эндометриоз III-IV стадии (Американское общество репродуктивной медицины, 2012).
- Повторный выкидыш в анамнезе, за которым не последовало рождение живого ребенка (рецидивирующий определяется как два (2) или более последовательных выкидыша).
- Предшествующая неудача экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) или вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) из-за плохого ответа на гонадотропины. Плохой ответ определяется как развитие ≤2 зрелых фолликулов или в анамнезе 2 предыдущих неудачных отмены цикла до извлечения ооцитов из-за плохого ответа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: менотропин
менотропины для инъекций
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: рекомбинантный ФСГ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень продолжающейся беременности
Временное ограничение: 8-9 недель после переноса бластоцисты в свежем цикле
|
Определяется как процент участниц с наличием хотя бы 1 внутриматочной беременности с выявляемым сердцебиением плода на 10-11 неделе беременности.
|
8-9 недель после переноса бластоцисты в свежем цикле
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный уровень β-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ)
Временное ограничение: Первый тест примерно через 10-14 дней после переноса бластоцисты в свежем цикле, второй тест примерно через 2 дня, если первый тест был положительным.
|
Определяется как процент участников с 2 положительными тестами на β-ХГЧ в сыворотке крови в течение 2 дней.
|
Первый тест примерно через 10-14 дней после переноса бластоцисты в свежем цикле, второй тест примерно через 2 дня, если первый тест был положительным.
|
|
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 4-5 недель после переноса бластоцисты в свежем цикле
|
Определяется как процент участников с трансвагинальным ультразвуковым исследованием (ТВУЗИ), показывающим как минимум 1 внутриматочное плодное яйцо с сердцебиением плода на 6-7 неделе беременности.
|
4-5 недель после переноса бластоцисты в свежем цикле
|
|
Ранняя потеря беременности
Временное ограничение: На 10-11 неделе беременности в свежем цикле
|
Определяются как участники с 2 положительными тестами на β-ХГЧ, но без продолжающейся беременности на 10-11 неделе беременности в свежем цикле.
Представлен процент участников с ранней потерей беременности.
|
На 10-11 неделе беременности в свежем цикле
|
|
Фолликулярное развитие по оценке TVUS
Временное ограничение: При стимуляции День 6 и последний день стимуляции (максимум 20 дней стимуляции)
|
Определяется как средний размер фолликула и средний размер 3 самых больших фолликулов.
|
При стимуляции День 6 и последний день стимуляции (максимум 20 дней стимуляции)
|
|
Фолликулярное развитие по оценке TVUS
Временное ограничение: При стимуляции День 6 и последний день стимуляции (максимум 20 дней стимуляции)
|
Определяется как процент участников с фолликулами диаметром ≤9 мм, 10–11 мм, 12–14 мм, 15–16 мм и ≥17 мм.
|
При стимуляции День 6 и последний день стимуляции (максимум 20 дней стимуляции)
|
|
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: При визите для извлечения ооцитов (примерно через 36 часов после введения ХГЧ)
|
При визите для извлечения ооцитов (примерно через 36 часов после введения ХГЧ)
|
|
|
Количество ооцитов метафазы II
Временное ограничение: При визите для извлечения ооцитов (примерно через 36 часов после введения ХГЧ)
|
При визите для извлечения ооцитов (примерно через 36 часов после введения ХГЧ)
|
|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: В 1-й день после осеменения
|
Определяется как 100-кратное отношение количества оплодотворенных 2 пронуклеусных ооцитов к количеству извлеченных ооцитов для каждого участника.
|
В 1-й день после осеменения
|
|
Качество эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
Оценивают по однородности бластомеров, размерам клеток, степени фрагментации и визуальным признакам многоядерности.
|
Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
|
Качество эмбрионов
Временное ограничение: Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
Оценивается по стадии дробления.
|
Через 3 дня после забора яйцеклеток
|
|
Качество бластоцист
Временное ограничение: 5 дней после забора ооцитов
|
Оценивали по расширению бластоцисты и состоянию вылупления, градации внутренней клеточной массы бластоцисты и градации трофэктодермы.
Оценка была основана на системе классификации Гарднера и Скулкрафта с дополнительными категориями для внутренней клеточной массы (дегенеративная или без внутренней клеточной массы) и трофэктодермы (дегенеративная или очень крупная клетка).
|
5 дней после забора ооцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Robins JC, Khair AF, Widra EA, Alper MM, Nelson WW, Foster ED, Sinha A, Ando M, Heiser PW, Daftary GS. Economic evaluation of highly purified human menotropin or recombinant follicle-stimulating hormone for controlled ovarian stimulation in high-responder patients: analysis of the Menopur in Gonadotropin-releasing Hormone Antagonist Single Embryo Transfer-High Responder (MEGASET-HR) trial. F S Rep. 2020 Nov 10;1(3):257-263. doi: 10.1016/j.xfre.2020.09.010. eCollection 2020 Dec.
- Witz CA, Daftary GS, Doody KJ, Park JK, Seifu Y, Yankov VI, Heiser PW; Menopur in GnRH Antagonist Cycles with Single Embryo Transfer - High Responder (MEGASET-HR) Trial Group. Randomized, assessor-blinded trial comparing highly purified human menotropin and recombinant follicle-stimulating hormone in high responders undergoing intracytoplasmic sperm injection. Fertil Steril. 2020 Aug;114(2):321-330. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.03.029. Epub 2020 May 13.
- Khair A, Brown T, Markert M, Barsoe CR, Daftary GS, Heiser PW. Highly Purified Human Menopausal Gonadotropin (HP-hMG) Versus Recombinant Follicle-Stimulating Hormone (rFSH) for Controlled Ovarian Stimulation in US Predicted High-Responder Patients: A Cost-Comparison Analysis. Pharmacoecon Open. 2023 Sep;7(5):851-860. doi: 10.1007/s41669-023-00429-8. Epub 2023 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .