케타민 의존성 시험을 위한 Lamotrigine
케타민 의존성에 대한 Lamotrigine: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
소개
케타민은 해리성, 진통제 및 환각 특성을 지닌 펜시클리딘(PCP; '엔젤 더스트')의 마취 유도체입니다. 케타민의 오락적 사용은 1970년대 초 미국 서부 해안에서 처음 기록되었습니다. 케타민은 최면(수면 생성), 진통(통증 완화) 및 기억상실(단기 기억 상실) 효과를 나타내기 때문에 "독특한 약물"로 자주 설명됩니다. 임상 실습에서 사용되는 다른 약물은 이 세 가지 중요한 기능을 동시에 결합하지 않습니다. 케타민은 진통 및 각성과 지각의 변화를 특징으로 하는 "해리성 마취"라고 불리는 마취 상태를 생성하지만 진정제나 최면제는 아닙니다. 케타민은 시상피질 시스템을 선택적으로 방해하는 것으로 보입니다. 케타민은 준마취 용량에서 항불안제 및 항우울제와 같은 성질을 가지고 있습니다.
케타민 중독의 메커니즘
PCP와 케타민의 결합 부위의 존재는 1979년에 처음으로 확인되었습니다. 이전 보고서에 따르면 케타민은 본질적으로 글루타메이트 수용체의 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 하위 유형을 차단합니다. NMDA 수용체의 길항작용은 환각제, 마취제, 진통제, 항불안제, 항우울제, 최면 효과 및 인지 장애를 포함하는 특정 특성을 담당합니다. 실제로, 케타민은 또한 비NMDA 글루타메이트 수용체에 결합하고 니코틴성 및 무스카린성 콜린성, 모노아민성 및 오피오이드 수용체와 관련된 글루타메이트 독립적인 메커니즘을 포함합니다.
현재 케타민 의존에 대한 특정 약리학적 치료 모델은 없습니다. 지속적인 소변 검사와 정신과적 증상 치료를 위한 약물은 공정한 결과를 보여주었습니다.
연구 약물: 라모트리진
Lamotrigine은 간질 및 양극성 장애의 치료에 사용되는 항경련제입니다. 항간질제로서의 나트륨 채널 차단 효과 외에도, 라모트리진은 또한 고전압 활성화 칼슘 전류 및 나트륨 채널의 조절을 통해 글루타메이트의 방출을 억제합니다.
방법
환자 타이페이 시립 병원 및 정신과 센터에서 치료를 원하는 케타민 사용 장애가 있는 환자는 이 임상 시험에 참여하도록 초대됩니다. 치료 및 평가 일정 본 연구의 절차에 대한 설명과 함께 정보에 입각한 동의서 서명 후 시작에는 약물 사용 이력 및 병력 수집, 신체 검사 수행 및 임상 실험실 테스트 수행이 포함됩니다.
연구 기간은 12주 동안 지속되며 환자는 0주, 1주, 2주, 4주, 8주 및 12주에 6회에 걸쳐 모니터링됩니다. 비뇨기 독성학 및 시각적 아날로그 척도는 각 방문 시 및 실험실 화학 검사 시마다 확인됩니다.
무작위화
연구 대상자는 1:1 비율로 라모트리진 또는 위약 그룹에 컴퓨터 생성 번호로 무작위로 배정됩니다.
시험 약물의 복용량
시험 약물 및 위약은 대만의 Lotus 제약에서 후원합니다. 라모트리진 또는 동일한 위약의 서방형 정제 형태입니다. 이중 절차의 준비는 타이페이 시립 병원 약학과에서 처리합니다.
일단 피험자가 치료 단계에 들어가면(무작위화 후) 연구 약물의 투여량은 7일 동안 25mg/취침 전(또는 밤에 위약 정제 1/2)이 될 것입니다. 8일차(2차 방문 또는 2주차 시작)에 용량은 내약성이 있는 한 50mg/일로 다음 주 동안 증가합니다. 그 후, 복용량은 2주 동안 100mg/일(QD 및 HS)로 증가합니다. 4주 후, 연구자의 판단에 따라 12주 말까지 100~200mg/일의 범위에서 투여량을 유지하거나 증량할 수 있습니다. 부작용으로 인해 언제든지 감량할 수 있으나 100mg 이상으로 한다. 환자가 원할 경우 아침이나 저녁에 일일 복용량을 모두 복용할 수 있습니다.
등록 기간은 2년이며 총 학습 기간은 3년입니다.
병용 및 금지 약물
연구 기간 동안 환자는 전신 장애에 대한 원래 약물을 복용할 수 있습니다. 약물 남용 환자는 일반적으로 금단 기간 동안 우울한 기분, 정서 장애 또는 수면 장애를 나타내므로 윤리적 고려를 위해 benzodiazepine 또는 zolpidem 또는 zaleplon과 같은 속효성 새로운 수면제를 사용할 수 있습니다. 약물 유발성 정신병으로 인해 항정신병약물을 투여받고 있는 환자는 정신병적 증상이 완화된 경우에만 등록이 가능하며, 임상시험 기간 동안 항정신병약을 최저 용량으로 투여할 수 있다. 금지된 약물에는 카르바마제핀, 페니토인 바르비투르산염, 리팜피신, 클로르디아제폭시드 및 경구 혈당 강하제와 같은 약물-약물 상호 작용이 있는 약물이 포함됩니다.
기본 끝점
1차 종점은 케타민 및 암페타민, 메틸렌디옥시메탐페타민, 모르핀 및 대마초를 포함한 기타 물질의 요로 약물 스크리닝으로부터의 결과가 될 것이며, 이것은 기준선에서 그리고 연구 기간의 각 방문 동안 수행될 것입니다.
보조 끝점
환자에 의한 갈망의 주관적인 시각적 아날로그 척도 및 중증도의 주관적인 임상적 전반적 인상이 두 번째 종료점이 될 것입니다. 케타민 사용의 간략한 중독 심각도 지수도 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 110
- Taipei City Hospital and Psychiatric Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 케타민 양성 소변을 포함하여 케타민의 현재 사용자
- 케타민 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 가임기 여성은 이 연구에 등록하기 위해 임신 검사 결과가 음성이어야 하고, 월별 임신 검사에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 실험실 검사에서 확인된 비정상적인 간 기능 또는 신장 기능과 같은 중요한 의학적 상태
- 고혈압
- 현재 심장 상태 또는 심혈관 질환의 고위험
- 발작 장애
- 라모트리진 치료를 금하는 또 다른 중요한 기본 의학적 상태
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애에 대한 DSM-IV 정신과 분류 충족
- 담배 또는 카페인을 제외하고 3개월 이내에 케타민 이외의 물질 사용 장애에 대한 DSM-IV 정신과 분류를 충족합니다.
- 현재의 자살 또는 타살 성향을 보임
- 임산부, 수유부 또는 임신을 계획 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라모트리진
라모트리진 연장 방출 최대 200 mg/일,
|
첫 주에 25mg/일부터 시작하여 12주 동안 200mg/일까지 적정
다른 이름들:
연구 약물과 동일한 투약 일정
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
동일한 위약
|
첫 주에 25mg/일부터 시작하여 12주 동안 200mg/일까지 적정
다른 이름들:
연구 약물과 동일한 투약 일정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 약물 스크린
기간: 12주
|
케타민의 비뇨기 약물 독성 검사 음성 결과
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
갈망의 주관적 시각적 아날로그 척도
기간: 12주
|
환자가 평가한 갈망의 주관적 시각적 아날로그 척도 점수
|
12주
|
|
보유율
기간: 12주
|
이 시험에 머무르는 환자 비율
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shih-Ku Lin, MD, Taipei City Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCHIRB-102309
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .