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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02558777
입원한 노인의 섬망을 줄이기 위한 다성분 간호사 중재의 파일럿 연구 (MID-Nurse-P)
입원한 노인의 섬망 발생률과 중증도를 줄이기 위한 다성분 간호사 중재의 파일럿 연구: MID-Nurse-P
목표: 다성분 간호사 주도 개입 무작위 임상 시험(MID-Nurse 연구)이 실현 가능한지(파일럿 연구), AGU에 입원한 노인의 섬망 발생률, 기간 및 중증도를 줄일 수 있는지 분석합니다.
디자인: 병렬 그룹 이중 맹검 무작위 임상 시험(파일럿 연구). 설정: AGU "알바세테의 Complejo Hospitalario Universitario"(스페인 알바세테).
참가자: AGU에 입원한 65세 이상의 환자 50명(중재군 21명, 대조군 29명).
중재: 위험 요인 분석 후, 중재 그룹(IG)의 모든 참가자는 중재 간호사에 의해 매일 다중 요소 중재(방향, 감각 결핍, 수면, 동원, 수분 공급, 영양, 약물, 제거, 산소 공급, 통증)를 받았습니다. 대조군(CG)은 일반적인 치료를 받았습니다.
측정: 정신 착란의 존재는 CAM(Confusion Assessment Method)으로 매일 결정했고, 섬망의 심각도는 DRS(Delirium Rating Scale-Revised-98)로 결정했습니다. 사망, 입원 일수, 신체적 억제 조치 사용, 섬망 조절을 위한 약물(신경이완제 및 벤조디아세핀) 사용도 기록되었습니다.
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹, 이중 맹검(평가 및 분석), 무작위 임상 시험(파일럿 연구). 설계는 파일럿 연구 수행을 위한 권장 사항을 기반으로 했습니다(Thabane 2010).
MID-Nurse(무작위 임상 시험)의 주요 목적은 다성분 간호사 주도 중재가 급성 노인병동(AGU)에 입원한 노인의 섬망 발생률, 기간 및 중증도를 줄이는지 분석하는 것이었습니다.
MID-Nurse-P(파일럿 연구)의 특정 목표 및 평가 기준은 다음과 같습니다.
- 과정: 모집률(기준: 적격 환자의 70% 이상 모집 가능), 완전 추적률(기준: 포함된 참가자의 최소 85%가 추적 조사 완료) 및 순응도를 결정하기 위해 개입(기준: 포함된 참가자의 최소 80%가 모든 예정된 개입을 받음).
- 리소스: 팀의 역량을 평가하고 시험을 수행하는 시간을 처리합니다. 기준: 10% 미만의 참가자가 연구 팀 문제로 중재 프로그램을 완료할 수 없으며 참가자당 하루 근무 시간이 30분을 넘지 않습니다.
- 관리: 잠재적 연구 인력 및 데이터 관리 문제를 분석합니다.
- 과학적: 개입 효과와 분산을 추정합니다.
입원 후 처음 24시간 동안, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 나머지 데이터 수집 및 임상 개입에 참여하지 않은 주 조사관이 무작위화를 수행한 후 평가 간호사가 다음 모든 데이터를 수집했습니다. 인구 통계학적 데이터, Charlson comorbidity index, 입원을 위한 평균 임상 진단, 입원 전 일반적으로 복용하는 약물, Barthel index, Holden의 FAC 도구, Pfeiffer의 Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg의 Global Deterioration Scale, Dowton scale, 통증 시각적 유추 척도 및 Braden 척도를 사용하면 욕창 위험이 있습니다. 입원 당시 혈압, 심박수, 체온, 수분 수준, 산소 포화도 등의 활력 징후를 측정했습니다. 방광 카테터 삽입, 비위관 배치, 정맥 또는 동맥 접근, 혈액 샘플 획득 및 기타 침습적 절차를 포함한 의료 또는 간호사 절차가 기록되었습니다.
혈액을 채취하여 헤모글로빈, 백혈구 및 호중구 수, 반응성 C 단백질, 침강 속도, 포도당, 요소, 나트륨, 칼륨, 알부민, 총 단백질, 콜레스테롤, 갑상선 자극 호르몬, 트랜스페린, 페리틴, 총 철, 엽산, B12 비타민을 기록하였다.
환자 등록 후, 모든 환자는 오후에 평가 간호사에 의해 혼란 평가 방법 척도(CAM)(Inouye 1990)의 평가를 매일 받았습니다. 후속 조치 전반에 걸친 섬망의 유병률, 첫날을 제외한 유병률(혼동 상태로 입원한 환자의 편견을 피하기 위해) 및 섬망 발생률(추적 기간 동안 새로운 사례, 한 명의 환자가 1건 이상의 사건을 가질 수 있음)이 설명되었습니다. 섬망 상태). 섬망이 있는 일수도 등록되었고 섬망이 있는 평균 일수는 두 그룹에 대해 계산되었습니다.
CAM이 섬망에 대해 양성인 경우 환자는 또한 섬망의 중증도를 결정하기 위해 섬망 평가 척도-개정-98(DRS-R-98)(de Rooij 2006)로 평가되었습니다. 총 섬망 중증도는 입원한 모든 일수의 섬망 중증도를 더하여 계산하였고, 일수당 전체 중증도를 섬망으로 나누어 1일 평균 중증도를 계산하였다.
주요 결과 변수는 추적 기간 내내 섬망의 존재(이분형 변수, 예/아니오), 입원 중 섬망이 발생한 일수(연속 변수) 및 전체 섬망 중증도(완전 추적 동안 DRS-R-98의 합)였습니다. -위로).
개입 그룹의 참가자는 입원 후 첫 24시간 동안 첫 개입을 받았고 이후 퇴원할 때까지 매일 받았다. 통제 그룹의 참가자는 모든 입원 과정에서 일반적인 의료 및 간호사 치료를 받았습니다. 개입은 "개입 간호사"에 의해 독점적으로 수행되었으며 두 가지 주요 부분으로 구성되었습니다. 첫 번째는 위험 요인 분석이고 두 번째는 감지된 위험 요인(방향, 감각 장애, 수면, 가동성)에 대한 개입입니다. , 수화, 영양, 약물, 제거, 산소 공급, 통증). 또한 개입 간호사는 입원 후 첫 24시간 동안 주 간병인을 확인하고 주변 전략, 방향 능력 및 경고 신호 식별을 포함하여 섬망 발병을 예방하기 위한 전략 및 권장 사항에 대한 정보 책자를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 환자
- "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"의 급성 노인병동에 입원
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 유효한 동의서.
제외 기준:
- 고통스러운 상황
- 비 스페인어 말하기
- 심한 인지 기능 저하(Reisberg's Global Deterioration Scale = 7)
- 이전에 포함된 참가자와 같은 방을 공유하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
평소 케어
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실험적: 개입 그룹
다성분 간호사 주도 개입(방향, 감각 결핍, 수면, 동원, 수화, 영양, 약물, 배설, 산소 공급, 통증)
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개입 그룹의 참가자는 입원 후 첫 24시간 동안 첫 개입을 받았고 이후 퇴원할 때까지 매일 받았다.
개입은 "개입 간호사"에 의해 독점적으로 수행되었으며 두 가지 주요 부분으로 구성되었습니다. 첫 번째는 위험 요인 분석이고 두 번째는 감지된 위험 요인(방향, 감각 장애, 수면, 가동성)에 대한 개입입니다. , 수화, 영양, 약물, 제거, 산소 공급, 통증).
또한 개입 간호사는 입원 후 첫 24시간 동안 주 간병인을 확인하고 주변 전략, 방향 능력 및 경고 신호 식별을 포함하여 섬망 발병을 예방하기 위한 전략 및 권장 사항에 대한 정보 책자를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 발병률(참가자 %)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 중 섬망 발생률(참가자 %)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 일일 섬망 중증도(평균 점수 섬망 등급 척도-개정-98)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망이 있는 일일 평균 섬망 중증도(평균 점수 섬망 등급 척도-개정-98)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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사망률(참가자 %)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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사망률(참가자 %)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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체류 기간(일)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 기간(일)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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제지 조치(이 조치가 있는 참가자 수)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망 조절을 위한 억제 조치 사용(이러한 조치가 있는 참가자 수)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망에 대한 약물(신경이완제 또는 벤조디아제핀을 사용하는 참가자의 %)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망 조절을 위한 약물(신경이완제 또는 벤조디아제핀) 사용(참가자 %)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망 유병률(참가자 %)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 중 섬망 유병률(참가자 %)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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섬망 중증도(입원 중 전체 섬망 등급 척도-개정-98 소크의 합)
기간: 참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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입원 중 섬망 중증도(입원 중 총 섬망 등급 척도-개정-98 socre의 합계)
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참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
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모집률(환자 %)
기간: 최대 5개월
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모집된 적격 환자의 %
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최대 5개월
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전체 후속 조치 비율(참가자 %)
기간: 최대 5개월
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후속 조치를 완료하는 포함된 참가자의 %
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최대 5개월
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중재 준수(참가자 %)
기간: 최대 5개월
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모든 예정된 개입을 받는 포함된 참가자의 %
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최대 5개월
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팀의 역량(참가자 %)
기간: 최대 5개월
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연구 팀 문제로 인해 개입 프로그램을 완료할 수 없는 참가자의 %
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최대 5개월
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처리 시간(분)
기간: 최대 5개월
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개입을 제공하기 위해 참가자당 사용된 일일 시간
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최대 5개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
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