- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02558777
Pilottitutkimus monikomponenttisesta sairaanhoitajan interventiosta deliriumin vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla (MID-Nurse-P)
Pilottitutkimus monikomponenttisesta sairaanhoitajan interventiosta deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla: MID-Nurse-P
Tavoitteet: Analysoida, onko monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama satunnaistettu kliininen tutkimus (MID-Nurse Study) toteutettavissa (pilottitutkimus) ja voiko se vähentää deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta sairaalahoidetuilla iäkkäillä aikuisilla AGU:ssa.
Suunnittelu: Rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (pilottitutkimus). Asetus: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Espanja).
Osallistujat: 50 potilasta ≥ 65 vuotta sairaalahoidossa AGU:ssa (21 interventioryhmä, 29 kontrolliryhmä).
Interventiot: Riskitekijäanalyysin jälkeen kaikki interventioryhmän (IG) osallistujat saivat interventiohoitajilta päivittäisen monikomponenttiintervention (orientaatio, sensorinen puutos, uni, mobilisaatio, nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu). Kontrolliryhmä (CG) sai tavanomaista hoitoa.
Mittaukset: Deliriumin esiintyminen määritettiin päivittäin Confusion Assessment Methodilla (CAM) ja deliriumin vakavuus Delirium Rating Scale-Revised-98:lla (DRS). Myös kuolleisuus, sairaalahoitopäivät, fyysisten rajoitustoimenpiteiden käyttö ja deliriumin hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden (neuroleptit ja bentsodiasepiinit) käyttö kirjattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rinnakkaisryhmä, kaksoissokko (arviointi ja analyysi), satunnaistettu kliininen tutkimus (pilottitutkimus). Suunnittelu perustui pilottitutkimusten tekemiseen liittyviin suosituksiin (Thabane 2010).
MID-Nursen (randomized Clinical Trial) päätavoitteena oli analysoida, vähentääkö monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta sairaalahoidetuilla iäkkäillä aikuisilla akuutissa iäkkäässä osastossa (AGU).
MID-Nurse-P:n (Pilot Study) erityistavoitteet ja arviointikriteerit olivat:
- Prosessi: Määritetään rekrytointiaste (kriteerit: vähintään 70 % kelvollisista potilaista voidaan värvätä), täydellinen seurantaaste (kriteerit: vähintään 85 % osallistujista suorittaa seurannan) ja hoitoon sitoutuminen interventioon (kriteerit: vähintään 80 % osallistujista saa jokaisen suunnitellun toimenpiteen).
- Resurssit: Arvioida ryhmän kapasiteettia ja prosessiaikaa kokeen suorittamiseen. Kriteerit: Alle 10 % osallistujista ei voi suorittaa interventio-ohjelmaa tutkimusryhmän ongelmien vuoksi, ja päivittäinen aika osallistujaa kohti on enintään 30 minuuttia.
- Johtaminen: Analysoida mahdollisia tutkimushenkilöstöä ja tiedonhallinnan ongelmia.
- Tieteellinen: arvioida interventiovaikutusta ja varianssia.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä arviointihoitajat keräsivät kaikki seuraavat tiedot, kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu, ja satunnaistuksen suoritti päätutkija, joka ei osallistunut muuhun tiedonkeruuun ja kliiniseen interventioon: Demografiset tiedot, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, keskimääräinen kliininen diagnoosi pääsyä varten, tavallisesti kulutetut lääkkeet ennen vastaanottoa, Barthel-indeksi, Holdenin FAC-instrumentti, Pfeifferin lyhyt kannettava mielentilakysely, Reisbergin globaali huononemisasteikko, Dowtonin asteikko, kipu visuaalinen analoginen asteikko ja painehaavojen riski Bradenin asteikolla. Elintoiminnot määritettiin sisäänpääsyn yhteydessä, mukaan lukien verenpaine, syke, lämpötila, nestetaso ja happisaturaatio. Lääketieteelliset tai sairaanhoitajatoimenpiteet kirjattiin, mukaan lukien virtsarakon katetrointi, nenämahaletkun asettaminen, laskimo- tai valtimopääsy, verinäytteiden otto ja muut invasiiviset toimenpiteet.
Verinäyte kerättiin ja hemoglobiini, leukosyyttien ja neutrofiilien määrä, reaktiivinen C-proteiini, sedimentaationopeus, glukoosi, urea, natrium, kalium, albumiini, kokonaisproteiinit, kolesteroli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, transferriini, ferritiini, kokonaisrauta, foolihappo ja B12-vitamiinia, kirjattiin.
Potilaiden rekisteröinnin jälkeen kaikki potilaat saivat päivittäin iltapäivällä arvioinnin CAM-asteikosta (Inouye 1990). Kuvattiin deliriumin esiintyvyys koko seurannan ajan, esiintyvyys poislukien ensimmäinen päivä (jolloin vältetään sekaannusten vuoksi otettujen potilaiden ennakkoluuloisuus) ja deliriumin esiintyvyys (uusi tapaus seurannan aikana, yhdellä potilaalla voi olla enemmän kuin yksi tapaus delirium). Myös deliriumpäivien lukumäärä rekisteröitiin ja deliriumpäivien keskimääräinen lukumäärä laskettiin molemmille ryhmille.
Siinä tapauksessa, että CAM oli positiivinen deliriumin suhteen, potilaat arvioitiin myös Delirium Rating Scale-Revised-98:lla (DRS-R-98) (de Rooij 2006) deliriumin vakavuuden määrittämiseksi. Deliriumin kokonaisvakavuus laskettiin lisäämällä deliriumin vakavuus kaikkien sairaalahoitopäivien ajalta, ja keskimääräinen vaikeus päivässä laskettiin jakamalla globaali vakavuus päivien lukumäärää kohti deliriumilla.
Tärkeimmät tulosmuuttujat olivat deliriumin esiintyminen koko seurannan ajan (dikotominen muuttuja, kyllä/ei), deliriumin päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana (jatkuva muuttuja) ja deliriumin kokonaisvakavuus (DRS-R-98:n summa koko seurannan aikana) -ylös).
Interventioryhmän osallistujat saivat ensimmäisen intervention ensimmäisten 24 tunnin aikana saapumisesta ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä ja sairaanhoitajaa koko sairaalahoidon ajan. Intervention suorittivat yksinomaan "interventiohoitajat", ja se koostui kahdesta pääosasta, joista ensimmäinen oli riskitekijäanalyysi ja toinen havaittuihin riskitekijöihin liittyvä interventio (orientaatio, aistivaje, uni, mobilisaatio). , nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu). Lisäksi interventiohoitajat tunnistivat pääasiallisen hoitajan ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta ja toimittivat informatiivisen kirjasen strategioista ja suosituksista deliriumin esiintymisen ehkäisemiseksi, mukaan lukien ympäristöstrategiat, orientaatiokyvyt ja hälytysmerkkien tunnistaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Albacete, Espanja, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on vähintään 65 vuotta
- Sairaalahoito "Complejo Hospitalario Universitario of Albaceten" akuutin geriatrian osastolla
- Voimassa oleva potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Agoninen tilanne
- Ei-espanjaa puhuva
- Vakava kognitiivinen heikkeneminen (Reisbergin globaali huononemisaste = 7)
- Potilaat, jotka jakavat saman huoneen aiemmin mukana olevan osallistujan kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio (orientaatio, sensorinen puute, uni, mobilisaatio, nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu)
|
Interventioryhmän osallistujat saivat ensimmäisen intervention ensimmäisten 24 tunnin aikana saapumisesta ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Intervention suorittivat yksinomaan "interventiohoitajat", ja se koostui kahdesta pääosasta, joista ensimmäinen oli riskitekijäanalyysi ja toinen havaittuihin riskitekijöihin liittyvä interventio (orientaatio, aistivaje, uni, mobilisaatio). , nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu).
Lisäksi interventiohoitajat tunnistivat pääasiallisen hoitajan ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta ja toimittivat informatiivisen kirjasen strategioista ja suosituksista deliriumin esiintymisen ehkäisemiseksi, mukaan lukien ympäristöstrategiat, orientaatiokyvyt ja hälytysmerkkien tunnistaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Deliriumin ilmaantuvuus (% osallistujia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana (% osallistujista)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen päivittäinen deliriumin vaikeusaste (keskimääräinen pistemäärä Delirium Rating Scale-Revised-98)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Keskimääräinen deliriumin vaikeusaste päivässä deliriumin kanssa (keskimääräinen pistemäärä Delirium Rating Scale-Revised-98)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kuolleisuus (% osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Kuolleisuus (% osallistujista)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Sairaalahoitoajan pituus (päiviä)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Rajoitustoimenpiteet (osallistujien määrä näillä toimenpiteillä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Rajoitustoimenpiteiden käyttö deliriumin hallintaan (osallistujien määrä näillä toimenpiteillä)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumlääkkeet (% neuroleptejä tai bentsodiatsepiineja käyttävistä osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Lääkkeiden (neuroleptien tai bentsodiatsepiinien) käyttö deliriumin hallintaan (% osallistujista)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin esiintyvyys (% osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin esiintyvyys sairaalahoidon aikana (% osallistujista)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin vakavuus (koko Delirium Rating Scale -Revised -98 socres summa sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Deliriumin vakavuus sairaalahoidon aikana (deliriumin kokonaisarviointiasteikon summa - tarkistettu - 98 socrea sairaalahoidon aikana)
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Rekrytointiaste (% potilaista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
% kelvollisista potilaista värvättiin
|
Jopa viisi kuukautta
|
Täydellinen seurantaprosentti (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
% mukana olevista osallistujista suoritti seurannan
|
Jopa viisi kuukautta
|
Interventioon sitoutuminen (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
% osallistujista, jotka saivat jokaisen suunnitellun toimenpiteen
|
Jopa viisi kuukautta
|
Joukkueen kapasiteetti (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
% osallistujista, jotka eivät voi suorittaa interventioohjelmaa tutkimusryhmän ongelmien vuoksi
|
Jopa viisi kuukautta
|
Käsittelyaika (aika minuutteina)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
|
Osallistujaa kohden interventioon käytetty päivittäinen aika
|
Jopa viisi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MID-Nurse-P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationTuntematonDelirium | Delirium, syy tuntematon | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Huumeiden aiheuttama deliriumIsrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekrytointiDelirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustilaNorja
-
Universidad de SantanderTuntematonSekalaista alkuperää oleva delirium | Hypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen deliriumKolumbia
-
Stanford UniversityValmisHypoaktiivinen delirium | Hyperaktiivinen delirium | Sekatyyppinen DeliriumYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaRekrytointiDelirium | Hoidon sivuvaikutukset | Moraali | Delirium vanhuudessa | Psych | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium, Sepsis AssociatedYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDelirium | Delirium syntyessä | Kuulon menetys | Kuulon menetys, korkeataajuus | Kuulonalenema, Sensorineuraalinen | Delirium, syy tuntematon | Kuulovamma, kahdenvälinen | Kuulovamma | Delirium vanhuudessa | Sekalaista alkuperää oleva delirium | Dementian päällä oleva delirium | Delirium sekaannustila | Delirium Dementian... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State...Ei vielä rekrytointiaDelirium | Delirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssa
-
Bruyere Research InstituteThe Ottawa Hospital; Foothills Medical Centre; Bruyère Continuing CareRekrytointiSekalaista alkuperää oleva delirium | Hyperaktiivinen deliriumKanada
-
Gulhane Training and Research HospitalRekrytointiDelirium vanhuudessa | Dementian päällä oleva delirium | Delirium Dementian kanssaTurkki
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityThe First People's Hospital of WenlingRekrytointiInjektio | Delirium vanhuudessa | Leikkauksen jälkeinen delirium | Ei-sydänkirurgiaKiina
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Traumaattinen aivovamma | Suljettu päävammaYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityValmisTarttuva tauti | Keuhkokuume, bakteeri | Influenssa | Zoster; HerpesYhdysvallat
-
Debre Berhan UniversityUniversity of South AfricaEi vielä rekrytointiaDiabetes, itsehoitokäyttäytyminen ja glykosyloituneen hemoglobiinin tasotEtiopia