Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus monikomponenttisesta sairaanhoitajan interventiosta deliriumin vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla (MID-Nurse-P)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Pilottitutkimus monikomponenttisesta sairaanhoitajan interventiosta deliriumin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla: MID-Nurse-P

Tavoitteet: Analysoida, onko monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama satunnaistettu kliininen tutkimus (MID-Nurse Study) toteutettavissa (pilottitutkimus) ja voiko se vähentää deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta sairaalahoidetuilla iäkkäillä aikuisilla AGU:ssa.

Suunnittelu: Rinnakkaisryhmän kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus (pilottitutkimus). Asetus: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Espanja).

Osallistujat: 50 potilasta ≥ 65 vuotta sairaalahoidossa AGU:ssa (21 interventioryhmä, 29 kontrolliryhmä).

Interventiot: Riskitekijäanalyysin jälkeen kaikki interventioryhmän (IG) osallistujat saivat interventiohoitajilta päivittäisen monikomponenttiintervention (orientaatio, sensorinen puutos, uni, mobilisaatio, nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu). Kontrolliryhmä (CG) sai tavanomaista hoitoa.

Mittaukset: Deliriumin esiintyminen määritettiin päivittäin Confusion Assessment Methodilla (CAM) ja deliriumin vakavuus Delirium Rating Scale-Revised-98:lla (DRS). Myös kuolleisuus, sairaalahoitopäivät, fyysisten rajoitustoimenpiteiden käyttö ja deliriumin hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden (neuroleptit ja bentsodiasepiinit) käyttö kirjattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rinnakkaisryhmä, kaksoissokko (arviointi ja analyysi), satunnaistettu kliininen tutkimus (pilottitutkimus). Suunnittelu perustui pilottitutkimusten tekemiseen liittyviin suosituksiin (Thabane 2010).

MID-Nursen (randomized Clinical Trial) päätavoitteena oli analysoida, vähentääkö monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio deliriumin ilmaantuvuutta, kestoa ja vakavuutta sairaalahoidetuilla iäkkäillä aikuisilla akuutissa iäkkäässä osastossa (AGU).

MID-Nurse-P:n (Pilot Study) erityistavoitteet ja arviointikriteerit olivat:

  • Prosessi: Määritetään rekrytointiaste (kriteerit: vähintään 70 % kelvollisista potilaista voidaan värvätä), täydellinen seurantaaste (kriteerit: vähintään 85 % osallistujista suorittaa seurannan) ja hoitoon sitoutuminen interventioon (kriteerit: vähintään 80 % osallistujista saa jokaisen suunnitellun toimenpiteen).
  • Resurssit: Arvioida ryhmän kapasiteettia ja prosessiaikaa kokeen suorittamiseen. Kriteerit: Alle 10 % osallistujista ei voi suorittaa interventio-ohjelmaa tutkimusryhmän ongelmien vuoksi, ja päivittäinen aika osallistujaa kohti on enintään 30 minuuttia.
  • Johtaminen: Analysoida mahdollisia tutkimushenkilöstöä ja tiedonhallinnan ongelmia.
  • Tieteellinen: arvioida interventiovaikutusta ja varianssia.

Ensimmäisen 24 tunnin aikana vastaanottopäivästä arviointihoitajat keräsivät kaikki seuraavat tiedot, kun tietoinen suostumus oli allekirjoitettu, ja satunnaistuksen suoritti päätutkija, joka ei osallistunut muuhun tiedonkeruuun ja kliiniseen interventioon: Demografiset tiedot, Charlsonin komorbiditeettiindeksi, keskimääräinen kliininen diagnoosi pääsyä varten, tavallisesti kulutetut lääkkeet ennen vastaanottoa, Barthel-indeksi, Holdenin FAC-instrumentti, Pfeifferin lyhyt kannettava mielentilakysely, Reisbergin globaali huononemisasteikko, Dowtonin asteikko, kipu visuaalinen analoginen asteikko ja painehaavojen riski Bradenin asteikolla. Elintoiminnot määritettiin sisäänpääsyn yhteydessä, mukaan lukien verenpaine, syke, lämpötila, nestetaso ja happisaturaatio. Lääketieteelliset tai sairaanhoitajatoimenpiteet kirjattiin, mukaan lukien virtsarakon katetrointi, nenämahaletkun asettaminen, laskimo- tai valtimopääsy, verinäytteiden otto ja muut invasiiviset toimenpiteet.

Verinäyte kerättiin ja hemoglobiini, leukosyyttien ja neutrofiilien määrä, reaktiivinen C-proteiini, sedimentaationopeus, glukoosi, urea, natrium, kalium, albumiini, kokonaisproteiinit, kolesteroli, kilpirauhasta stimuloiva hormoni, transferriini, ferritiini, kokonaisrauta, foolihappo ja B12-vitamiinia, kirjattiin.

Potilaiden rekisteröinnin jälkeen kaikki potilaat saivat päivittäin iltapäivällä arvioinnin CAM-asteikosta (Inouye 1990). Kuvattiin deliriumin esiintyvyys koko seurannan ajan, esiintyvyys poislukien ensimmäinen päivä (jolloin vältetään sekaannusten vuoksi otettujen potilaiden ennakkoluuloisuus) ja deliriumin esiintyvyys (uusi tapaus seurannan aikana, yhdellä potilaalla voi olla enemmän kuin yksi tapaus delirium). Myös deliriumpäivien lukumäärä rekisteröitiin ja deliriumpäivien keskimääräinen lukumäärä laskettiin molemmille ryhmille.

Siinä tapauksessa, että CAM oli positiivinen deliriumin suhteen, potilaat arvioitiin myös Delirium Rating Scale-Revised-98:lla (DRS-R-98) (de Rooij 2006) deliriumin vakavuuden määrittämiseksi. Deliriumin kokonaisvakavuus laskettiin lisäämällä deliriumin vakavuus kaikkien sairaalahoitopäivien ajalta, ja keskimääräinen vaikeus päivässä laskettiin jakamalla globaali vakavuus päivien lukumäärää kohti deliriumilla.

Tärkeimmät tulosmuuttujat olivat deliriumin esiintyminen koko seurannan ajan (dikotominen muuttuja, kyllä/ei), deliriumin päivien lukumäärä sairaalahoidon aikana (jatkuva muuttuja) ja deliriumin kokonaisvakavuus (DRS-R-98:n summa koko seurannan aikana) -ylös).

Interventioryhmän osallistujat saivat ensimmäisen intervention ensimmäisten 24 tunnin aikana saapumisesta ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kontrolliryhmän osallistujat saivat tavanomaista lääketieteellistä ja sairaanhoitajaa koko sairaalahoidon ajan. Intervention suorittivat yksinomaan "interventiohoitajat", ja se koostui kahdesta pääosasta, joista ensimmäinen oli riskitekijäanalyysi ja toinen havaittuihin riskitekijöihin liittyvä interventio (orientaatio, aistivaje, uni, mobilisaatio). , nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu). Lisäksi interventiohoitajat tunnistivat pääasiallisen hoitajan ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta ja toimittivat informatiivisen kirjasen strategioista ja suosituksista deliriumin esiintymisen ehkäisemiseksi, mukaan lukien ympäristöstrategiat, orientaatiokyvyt ja hälytysmerkkien tunnistaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Albacete, Espanja, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on vähintään 65 vuotta
  • Sairaalahoito "Complejo Hospitalario Universitario of Albaceten" akuutin geriatrian osastolla
  • Voimassa oleva potilaan tai laillisen edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Agoninen tilanne
  • Ei-espanjaa puhuva
  • Vakava kognitiivinen heikkeneminen (Reisbergin globaali huononemisaste = 7)
  • Potilaat, jotka jakavat saman huoneen aiemmin mukana olevan osallistujan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tavallinen hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio (orientaatio, sensorinen puute, uni, mobilisaatio, nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu)
Interventioryhmän osallistujat saivat ensimmäisen intervention ensimmäisten 24 tunnin aikana saapumisesta ja sen jälkeen päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka. Intervention suorittivat yksinomaan "interventiohoitajat", ja se koostui kahdesta pääosasta, joista ensimmäinen oli riskitekijäanalyysi ja toinen havaittuihin riskitekijöihin liittyvä interventio (orientaatio, aistivaje, uni, mobilisaatio). , nesteytys, ravitsemus, lääkkeet, eliminaatio, hapetus, kipu). Lisäksi interventiohoitajat tunnistivat pääasiallisen hoitajan ensimmäisten 24 tunnin aikana vastaanotosta ja toimittivat informatiivisen kirjasen strategioista ja suosituksista deliriumin esiintymisen ehkäisemiseksi, mukaan lukien ympäristöstrategiat, orientaatiokyvyt ja hälytysmerkkien tunnistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus (% osallistujia)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidon aikana (% osallistujista)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen deliriumin vaikeusaste (keskimääräinen pistemäärä Delirium Rating Scale-Revised-98)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Keskimääräinen deliriumin vaikeusaste päivässä deliriumin kanssa (keskimääräinen pistemäärä Delirium Rating Scale-Revised-98)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Kuolleisuus (% osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Kuolleisuus (% osallistujista)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Oleskelun kesto (päivää)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Sairaalahoitoajan pituus (päiviä)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Rajoitustoimenpiteet (osallistujien määrä näillä toimenpiteillä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Rajoitustoimenpiteiden käyttö deliriumin hallintaan (osallistujien määrä näillä toimenpiteillä)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumlääkkeet (% neuroleptejä tai bentsodiatsepiineja käyttävistä osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Lääkkeiden (neuroleptien tai bentsodiatsepiinien) käyttö deliriumin hallintaan (% osallistujista)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumin esiintyvyys (% osallistujista)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumin esiintyvyys sairaalahoidon aikana (% osallistujista)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumin vakavuus (koko Delirium Rating Scale -Revised -98 socres summa sairaalahoidon aikana)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Deliriumin vakavuus sairaalahoidon aikana (deliriumin kokonaisarviointiasteikon summa - tarkistettu - 98 socrea sairaalahoidon aikana)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Rekrytointiaste (% potilaista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
% kelvollisista potilaista värvättiin
Jopa viisi kuukautta
Täydellinen seurantaprosentti (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
% mukana olevista osallistujista suoritti seurannan
Jopa viisi kuukautta
Interventioon sitoutuminen (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
% osallistujista, jotka saivat jokaisen suunnitellun toimenpiteen
Jopa viisi kuukautta
Joukkueen kapasiteetti (% osallistujista)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
% osallistujista, jotka eivät voi suorittaa interventioohjelmaa tutkimusryhmän ongelmien vuoksi
Jopa viisi kuukautta
Käsittelyaika (aika minuutteina)
Aikaikkuna: Jopa viisi kuukautta
Osallistujaa kohden interventioon käytetty päivittäinen aika
Jopa viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen sairaanhoitajan johtama interventio

3
Tilaa