- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02558777
Pilotundersøgelse af en multikomponent sygeplejerskeintervention for at reducere delirium hos ældre hospitalsindlagte (MID-Nurse-P)
Pilotundersøgelse af en multikomponent sygeplejerskeintervention for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af delirium hos hospitalsindlagte ældre voksne: MID-Sygeplejerske-P
Formål: At analysere, om et multikomponent sygeplejerske-ledet intervention randomiseret klinisk forsøg (MID-Nurse Study) er gennemførligt (pilotstudie), og kan reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af delirium hos indlagte ældre voksne i en AGU.
Design: Parallel-gruppe dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (pilotundersøgelse). Indstilling: AGU "Complejo Hospitalario Universitario fra Albacete" (Albacete, Spanien).
Deltagere: 50 patienter ≥ 65 år indlagt i AGU (21 interventionsgruppe, 29 kontrolgruppe).
Interventioner: Efter risikofaktoranalyse modtog alle deltagere i interventionsgruppen (IG) en daglig multikomponent intervention (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medicin, elimination, iltning, smerte) af interventionssygeplejerskerne. Kontrolgruppen (CG) modtog sædvanlig pleje.
Målinger: Deliriums tilstedeværelse blev bestemt dagligt med Confusion Assessment Method (CAM) og deliriums sværhedsgrad med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Dødelighed, indlæggelsesdage, brug af fysiske fastholdelsesforanstaltninger og brug af lægemidler til deliriumkontrol (neuroleptika og benzodiacepiner) blev også registreret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parallelgruppe, dobbeltblind (evaluering og analyse), randomiseret klinisk forsøg (pilotstudie). Designet var baseret på anbefalinger til udførelse af pilotundersøgelser (Thabane 2010).
Hovedformålet med MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) var at analysere, om en multikomponent sygeplejerske-styret intervention reducerer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af delirium hos indlagte ældre voksne på en Akut Geriatrisk Afdeling (AGU).
Specifikke mål og evalueringskriterier for MID-Nurse-P (pilotstudiet) var:
- Proces: For at bestemme rekrutteringsraten (kriterier: mindst 70 % af de kvalificerede patienter kan rekrutteres), den fuldstændige opfølgningsrate (kriterier: mindst 85 % af de inkluderede deltagere gennemfører opfølgningen) og overholdelse til intervention (kriterier: mindst 80 % af de inkluderede deltagere modtager hver planlagt intervention).
- Ressourcer: At vurdere teamets kapacitet og behandle tid til at gennemføre forsøget. Kriterier: Mindre end 10 % af deltagerne kan ikke gennemføre interventionsprogrammet på grund af problemer med studieholdet, og den daglige beskæftigede tid pr. deltager er ikke længere end 30 minutter.
- Ledelse: At analysere potentielle undersøgelsespersonale og datahåndteringsproblemer.
- Videnskabeligt: At estimere interventionseffekten og variansen.
I de første 24 timer efter indlæggelsen blev alle følgende data indsamlet af evalueringssygeplejerskerne, når det informerede samtykke var underskrevet, og randomisering udført af hovedinvestigatoren, som ikke deltog i resten af dataindsamlingen og den kliniske intervention: Demografiske data, Charlson komorbiditetsindeks, gennemsnitlig klinisk diagnose for indlæggelse, normalt indtaget medicin før indlæggelse, Barthel-indeks, Holdens FAC-instrument, Pfeiffers Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisbergs Global Deterioration Scale, Dowton-skala, smerte med visuel analogisk skala, og tryksår risikerer med Braden-skalaen. Vitale tegn blev bestemt ved indlæggelsen, herunder blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, hydreringsniveau og iltmætning. Medicinske eller sygeplejerskeprocedurer blev registreret, herunder blærekateterisering, placering af nasogastrisk sonde, venøs eller arteriel adgang, blodprøvetagning og andre invasive procedurer.
Blodprøve blev opsamlet, og hæmoglobin, leukocyt- og neutrofiltal, reaktivt C-protein, sedimentationshastighed, glucose, urinstof, natrium, kalium, albumin, totalproteiner, kolesterol, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, transferrin, ferritin, totalt jern, folinsyre og B12-vitamin, blev registreret.
Efter patientindskrivning modtog alle patienter dagligt en evaluering af Confusion Assessment Method scale (CAM) (Inouye 1990) af evalueringssygeplejerskerne om eftermiddagen. Forekomsten af delirium under opfølgningen blev beskrevet, prævalens eksklusive den første dag (for at undgå bias hos patienter, der blev indlagt med forvirring) og forekomst af delirium (nyt tilfælde på tværs af opfølgningen, én patient kunne have mere end 1 hændelse delirium). Antal dage med delirium blev også registreret, og gennemsnitligt antal dage med delirium blev beregnet for begge grupper.
I tilfælde af, at CAM var positiv for delirium, blev patienterne også evalueret med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) for at bestemme deliriums sværhedsgrad. Den samlede deliriums sværhedsgrad blev beregnet ved at tilføje sværhedsgraden af deliriet under alle dage af indlæggelsen, og den gennemsnitlige sværhedsgrad pr. dag blev beregnet ved at dividere den globale sværhedsgrad pr. antal dage med delirium.
De vigtigste udfaldsvariabler var tilstedeværelsen af delirium under opfølgningen (dikotomisk variabel, ja/nej), antal dage med delirium under indlæggelse (kontinuerlig variabel) og total deliriums sværhedsgrad (summen af DRS-R-98 under den komplette opfølgning) -op).
Deltagerne i interventionsgruppen modtog den første intervention i de første 24 timer fra indlæggelsen og derefter dagligt indtil udskrivelsen. Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig læge- og sygeplejerske under hele indlæggelsesprocessen. Interventionen blev udelukkende udført af "interventionssygeplejerskerne", og bestod af to hoveddele, nemlig den første en risikofaktoranalyse, og den anden interventionen på de påviste risikofaktorer (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering) , hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte). Ydermere identificerede interventionssygeplejerskerne den primære omsorgsperson i de første 24 timer efter indlæggelsen og leverede et informativt hæfte om strategier og anbefalinger til forebyggelse af delirium, herunder omgivende strategier, orienteringsevner og identifikation af alarmsignaler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en alder lig med eller ældre end 65 år
- Indlagt på akut geriatrisk afdeling i "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
- Gyldigt underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Agonisk situation
- Ikke-spansktalende
- Alvorlig kognitiv tilbagegang (Reisbergs globale forringelsesskala = 7)
- Patienter, der deler samme værelse med en tidligere inkluderet deltager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Multikomponent sygeplejerskestyret intervention (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte)
|
Deltagerne i interventionsgruppen modtog den første intervention i de første 24 timer fra indlæggelsen og derefter dagligt indtil udskrivelsen.
Interventionen blev udelukkende udført af "interventionssygeplejerskerne", og bestod af to hoveddele, nemlig den første en risikofaktoranalyse, og den anden interventionen på de påviste risikofaktorer (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering) , hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte).
Ydermere identificerede interventionssygeplejerskerne den primære omsorgsperson i de første 24 timer efter indlæggelsen og leverede et informativt hæfte om strategier og anbefalinger til forebyggelse af delirium, herunder omgivende strategier, orienteringsevner og identifikation af alarmsignaler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium forekomst (% deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deliriumforekomst under indlæggelse (% deltagere)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig deliriums sværhedsgrad (gennemsnitlig score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Gennemsnitlig deliriums sværhedsgrad pr. dag med delirium (gennemsnitlig score Delirium Rating Scale-Revised-98)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Dødelighed (% af deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Dødelighed (% af deltagere)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Længde af indlæggelsestid (dage)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Fastholdelsesforanstaltninger (antal deltagere med disse foranstaltninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Brug af begrænsningsforanstaltninger til deliriumkontrol (antal deltagere med disse foranstaltninger)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Lægemidler mod delirium (% af deltagerne, der bruger neuroleptika eller benzodiazepiner)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Brug af lægemidler (neuroleptika eller benzodiazepiner) til deliriumkontrol (% af deltagerne)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Delirium prævalens (% af deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Delirium prævalens under indlæggelse (% af deltagere)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Deliriums sværhedsgrad (summen af den samlede Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under indlæggelse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Deliriums sværhedsgrad under indlæggelse (summen af den samlede Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under hospitalsindlæggelse)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
|
Rekrutteringsrate (% af patienter)
Tidsramme: Op til fem måneder
|
% af de rekrutterede kvalificerede patienter
|
Op til fem måneder
|
|
Fuldstændig opfølgningsrate (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
|
% af de inkluderede deltagere gennemførte opfølgningen
|
Op til fem måneder
|
|
Overholdelse af intervention (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
|
% af inkluderede deltagere, der modtog hver planlagt intervention
|
Op til fem måneder
|
|
Holdets kapacitet (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
|
% af deltagerne, der ikke kan gennemføre interventionsprogrammet på grund af problemer med studieholdet
|
Op til fem måneder
|
|
Procestid (tid i minutter)
Tidsramme: Op til fem måneder
|
Daglig tid brugt pr. deltager til at levere interventionen
|
Op til fem måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MID-Nurse-P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .