Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af en multikomponent sygeplejerskeintervention for at reducere delirium hos ældre hospitalsindlagte (MID-Nurse-P)

23. september 2015 opdateret af: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Pilotundersøgelse af en multikomponent sygeplejerskeintervention for at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​delirium hos hospitalsindlagte ældre voksne: MID-Sygeplejerske-P

Formål: At analysere, om et multikomponent sygeplejerske-ledet intervention randomiseret klinisk forsøg (MID-Nurse Study) er gennemførligt (pilotstudie), og kan reducere forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​delirium hos indlagte ældre voksne i en AGU.

Design: Parallel-gruppe dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg (pilotundersøgelse). Indstilling: AGU "Complejo Hospitalario Universitario fra Albacete" (Albacete, Spanien).

Deltagere: 50 patienter ≥ 65 år indlagt i AGU (21 interventionsgruppe, 29 kontrolgruppe).

Interventioner: Efter risikofaktoranalyse modtog alle deltagere i interventionsgruppen (IG) en daglig multikomponent intervention (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medicin, elimination, iltning, smerte) af interventionssygeplejerskerne. Kontrolgruppen (CG) modtog sædvanlig pleje.

Målinger: Deliriums tilstedeværelse blev bestemt dagligt med Confusion Assessment Method (CAM) og deliriums sværhedsgrad med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Dødelighed, indlæggelsesdage, brug af fysiske fastholdelsesforanstaltninger og brug af lægemidler til deliriumkontrol (neuroleptika og benzodiacepiner) blev også registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parallelgruppe, dobbeltblind (evaluering og analyse), randomiseret klinisk forsøg (pilotstudie). Designet var baseret på anbefalinger til udførelse af pilotundersøgelser (Thabane 2010).

Hovedformålet med MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) var at analysere, om en multikomponent sygeplejerske-styret intervention reducerer forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af ​​delirium hos indlagte ældre voksne på en Akut Geriatrisk Afdeling (AGU).

Specifikke mål og evalueringskriterier for MID-Nurse-P (pilotstudiet) var:

  • Proces: For at bestemme rekrutteringsraten (kriterier: mindst 70 % af de kvalificerede patienter kan rekrutteres), den fuldstændige opfølgningsrate (kriterier: mindst 85 % af de inkluderede deltagere gennemfører opfølgningen) og overholdelse til intervention (kriterier: mindst 80 % af de inkluderede deltagere modtager hver planlagt intervention).
  • Ressourcer: At vurdere teamets kapacitet og behandle tid til at gennemføre forsøget. Kriterier: Mindre end 10 % af deltagerne kan ikke gennemføre interventionsprogrammet på grund af problemer med studieholdet, og den daglige beskæftigede tid pr. deltager er ikke længere end 30 minutter.
  • Ledelse: At analysere potentielle undersøgelsespersonale og datahåndteringsproblemer.
  • Videnskabeligt: ​​At estimere interventionseffekten og variansen.

I de første 24 timer efter indlæggelsen blev alle følgende data indsamlet af evalueringssygeplejerskerne, når det informerede samtykke var underskrevet, og randomisering udført af hovedinvestigatoren, som ikke deltog i resten af ​​dataindsamlingen og den kliniske intervention: Demografiske data, Charlson komorbiditetsindeks, gennemsnitlig klinisk diagnose for indlæggelse, normalt indtaget medicin før indlæggelse, Barthel-indeks, Holdens FAC-instrument, Pfeiffers Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisbergs Global Deterioration Scale, Dowton-skala, smerte med visuel analogisk skala, og tryksår risikerer med Braden-skalaen. Vitale tegn blev bestemt ved indlæggelsen, herunder blodtryk, hjertefrekvens, temperatur, hydreringsniveau og iltmætning. Medicinske eller sygeplejerskeprocedurer blev registreret, herunder blærekateterisering, placering af nasogastrisk sonde, venøs eller arteriel adgang, blodprøvetagning og andre invasive procedurer.

Blodprøve blev opsamlet, og hæmoglobin, leukocyt- og neutrofiltal, reaktivt C-protein, sedimentationshastighed, glucose, urinstof, natrium, kalium, albumin, totalproteiner, kolesterol, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, transferrin, ferritin, totalt jern, folinsyre og B12-vitamin, blev registreret.

Efter patientindskrivning modtog alle patienter dagligt en evaluering af Confusion Assessment Method scale (CAM) (Inouye 1990) af evalueringssygeplejerskerne om eftermiddagen. Forekomsten af ​​delirium under opfølgningen blev beskrevet, prævalens eksklusive den første dag (for at undgå bias hos patienter, der blev indlagt med forvirring) og forekomst af delirium (nyt tilfælde på tværs af opfølgningen, én patient kunne have mere end 1 hændelse delirium). Antal dage med delirium blev også registreret, og gennemsnitligt antal dage med delirium blev beregnet for begge grupper.

I tilfælde af, at CAM var positiv for delirium, blev patienterne også evalueret med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) for at bestemme deliriums sværhedsgrad. Den samlede deliriums sværhedsgrad blev beregnet ved at tilføje sværhedsgraden af ​​deliriet under alle dage af indlæggelsen, og den gennemsnitlige sværhedsgrad pr. dag blev beregnet ved at dividere den globale sværhedsgrad pr. antal dage med delirium.

De vigtigste udfaldsvariabler var tilstedeværelsen af ​​delirium under opfølgningen (dikotomisk variabel, ja/nej), antal dage med delirium under indlæggelse (kontinuerlig variabel) og total deliriums sværhedsgrad (summen af ​​DRS-R-98 under den komplette opfølgning) -op).

Deltagerne i interventionsgruppen modtog den første intervention i de første 24 timer fra indlæggelsen og derefter dagligt indtil udskrivelsen. Deltagerne i kontrolgruppen modtog sædvanlig læge- og sygeplejerske under hele indlæggelsesprocessen. Interventionen blev udelukkende udført af "interventionssygeplejerskerne", og bestod af to hoveddele, nemlig den første en risikofaktoranalyse, og den anden interventionen på de påviste risikofaktorer (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering) , hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte). Ydermere identificerede interventionssygeplejerskerne den primære omsorgsperson i de første 24 timer efter indlæggelsen og leverede et informativt hæfte om strategier og anbefalinger til forebyggelse af delirium, herunder omgivende strategier, orienteringsevner og identifikation af alarmsignaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder lig med eller ældre end 65 år
  • Indlagt på akut geriatrisk afdeling i "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
  • Gyldigt underskrevet informeret samtykke fra patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Agonisk situation
  • Ikke-spansktalende
  • Alvorlig kognitiv tilbagegang (Reisbergs globale forringelsesskala = 7)
  • Patienter, der deler samme værelse med en tidligere inkluderet deltager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Multikomponent sygeplejerskestyret intervention (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte)
Deltagerne i interventionsgruppen modtog den første intervention i de første 24 timer fra indlæggelsen og derefter dagligt indtil udskrivelsen. Interventionen blev udelukkende udført af "interventionssygeplejerskerne", og bestod af to hoveddele, nemlig den første en risikofaktoranalyse, og den anden interventionen på de påviste risikofaktorer (orientering, sensorisk underskud, søvn, mobilisering) , hydrering, ernæring, medicin, eliminering, iltning, smerte). Ydermere identificerede interventionssygeplejerskerne den primære omsorgsperson i de første 24 timer efter indlæggelsen og leverede et informativt hæfte om strategier og anbefalinger til forebyggelse af delirium, herunder omgivende strategier, orienteringsevner og identifikation af alarmsignaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium forekomst (% deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deliriumforekomst under indlæggelse (% deltagere)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig deliriums sværhedsgrad (gennemsnitlig score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Gennemsnitlig deliriums sværhedsgrad pr. dag med delirium (gennemsnitlig score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Dødelighed (% af deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Dødelighed (% af deltagere)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Længde af indlæggelsestid (dage)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Fastholdelsesforanstaltninger (antal deltagere med disse foranstaltninger)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Brug af begrænsningsforanstaltninger til deliriumkontrol (antal deltagere med disse foranstaltninger)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Lægemidler mod delirium (% af deltagerne, der bruger neuroleptika eller benzodiazepiner)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Brug af lægemidler (neuroleptika eller benzodiazepiner) til deliriumkontrol (% af deltagerne)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Delirium prævalens (% af deltagere)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Delirium prævalens under indlæggelse (% af deltagere)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deliriums sværhedsgrad (summen af ​​den samlede Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under indlæggelse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Deliriums sværhedsgrad under indlæggelse (summen af ​​den samlede Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under hospitalsindlæggelse)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Rekrutteringsrate (% af patienter)
Tidsramme: Op til fem måneder
% af de rekrutterede kvalificerede patienter
Op til fem måneder
Fuldstændig opfølgningsrate (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
% af de inkluderede deltagere gennemførte opfølgningen
Op til fem måneder
Overholdelse af intervention (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
% af inkluderede deltagere, der modtog hver planlagt intervention
Op til fem måneder
Holdets kapacitet (% af deltagere)
Tidsramme: Op til fem måneder
% af deltagerne, der ikke kan gennemføre interventionsprogrammet på grund af problemer med studieholdet
Op til fem måneder
Procestid (tid i minutter)
Tidsramme: Op til fem måneder
Daglig tid brugt pr. deltager til at levere interventionen
Op til fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (Skøn)

24. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner