- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02558777
Estudio Piloto de una Intervención Multicomponente de Enfermería para Reducir el Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados (MID-Nurse-P)
Estudio Piloto de una Intervención Multicomponente de Enfermería para Reducir la Incidencia y Severidad del Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados: MID-Nurse-P
Objetivos: Analizar si un ensayo clínico aleatorizado de intervención multicomponente dirigido por enfermeras (MID-Nurse Study) es factible (estudio piloto) y puede reducir la incidencia, la duración y la gravedad del delirio en adultos mayores hospitalizados en una UGA.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de grupos paralelos (estudio piloto). Lugar: AGU "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete" (Albacete, España).
Participantes: 50 pacientes ≥ 65 años hospitalizados en la AGU (21 grupo intervención, 29 grupo control).
Intervenciones: Después del análisis de los factores de riesgo, todos los participantes del grupo de intervención (GI) recibieron una intervención multicomponente diaria (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización, hidratación, nutrición, medicamentos, eliminación, oxigenación, dolor) por parte de las enfermeras interventoras. El grupo control (GC) recibió la atención habitual.
Mediciones: La presencia de delirio se determinó diariamente con el Método de evaluación de confusión (CAM) y la gravedad del delirio con la Escala de calificación de delirio-Revisada-98 (DRS). También se registró la mortalidad, los días de hospitalización, el uso de medidas de contención física y el uso de fármacos para el control del delirio (neurolépticos y benzodiacepinas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado (estudio piloto) de grupos paralelos, doble ciego (evaluación y análisis). El diseño se basó en recomendaciones para realizar estudios piloto (Thabane 2010).
El objetivo principal del MID-Nurse (Ensayo Clínico Aleatorizado) fue analizar si una intervención multicomponente dirigida por enfermeras reduce la incidencia, duración y severidad del delirio en adultos mayores hospitalizados en una Unidad de Agudos Geriátricos (UGA).
Los objetivos específicos y criterios de evaluación del MID-Nurse-P (Estudio Piloto) fueron:
- Proceso: Determinar la tasa de reclutamiento (criterio: al menos el 70% de los pacientes elegibles pueden ser reclutados), la tasa de seguimiento completo (criterio: al menos el 85% de los participantes incluidos completan el seguimiento) y la adherencia. a la intervención (criterio: al menos el 80% de los participantes incluidos reciben todas las intervenciones programadas).
- Recursos: Para evaluar la capacidad del equipo y el tiempo de proceso para realizar el ensayo. Criterios: Menos del 10% de los participantes no pueden completar el programa de intervención debido a problemas del equipo de estudio, y el tiempo diario empleado por participante no supera los 30 minutos.
- Gestión: Analizar el personal de estudio potencial y los problemas de gestión de datos.
- Científico: Para estimar el efecto de la intervención y la varianza.
En las primeras 24 horas desde el ingreso, los siguientes datos fueron recogidos por las enfermeras evaluadoras, una vez firmado el consentimiento informado, y realizada la aleatorización por el investigador principal, que no participó en el resto de la recogida de datos e intervención clínica: Datos demográficos, Índice de comorbilidad de Charlson, Diagnóstico clínico medio al ingreso, Drogas consumidas habitualmente antes del ingreso, Índice de Barthel, Instrumento Holden´s FAC, Pfeiffer´s Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg´s Global Deterioration Scale, Dowton scale, dolor con el escala analógica visual y riesgo de úlceras por presión con la escala de Braden. Los signos vitales se determinaron al ingreso, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, el nivel de hidratación y la saturación de oxígeno. Se registraron los procedimientos médicos o de enfermería, incluidos el cateterismo vesical, la colocación de una sonda nasogástrica, el acceso venoso o arterial, la obtención de muestras de sangre y otros procedimientos invasivos.
Se recolectó muestra de sangre, hemoglobina, recuento de leucocitos y neutrófilos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación, glucosa, urea, sodio, potasio, albúmina, proteínas totales, colesterol, hormona estimulante de la tiroides, transferrina, ferritina, hierro total, ácido fólico y vitamina B12, se registraron.
Después del reclutamiento de los pacientes, todos los pacientes recibieron diariamente una evaluación de la escala del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (Inouye 1990) por parte de las enfermeras evaluadoras, por la tarde. Se describió la prevalencia de delirio a lo largo del seguimiento, prevalencia excluyendo el primer día (para evitar sesgos de pacientes que ingresaron con confusión), e incidencia de delirio (caso nuevo a lo largo del seguimiento, un paciente podía tener más de 1 incidente delirio). También se registró el número de días con delirio y se calculó el número medio de días con delirio para ambos grupos.
En el caso de que la CAM fuera positiva para el delirio, los pacientes también fueron evaluados con la Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) para determinar la gravedad del delirio. La gravedad total del delirio se calculó sumando la gravedad del delirio durante todos los días de hospitalización, y la gravedad media por día se calculó dividiendo la gravedad global por el número de días con delirio.
Las principales variables de resultado fueron la presencia de delirio a lo largo del seguimiento (variable dicotómica, sí/no), el número de días con delirio durante la hospitalización (variable continua) y la gravedad total del delirio (suma de DRS-R-98 durante el seguimiento completo). -hasta).
Los participantes del grupo de intervención recibieron la primera intervención en las primeras 24 horas desde el ingreso y, posteriormente, diariamente hasta el alta hospitalaria. Los participantes del grupo control recibieron atención médica y de enfermería habitual durante todo el proceso de hospitalización. La intervención fue realizada exclusivamente por las "enfermeras de intervención", y estuvo compuesta por dos partes principales, siendo la primera un análisis de los factores de riesgo, y la segunda la intervención sobre los factores de riesgo detectados (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización , hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor). Además, las enfermeras intervencionistas identificaron al cuidador principal en las primeras 24 horas desde el ingreso y entregaron una cartilla informativa sobre estrategias y recomendaciones para prevenir la incidencia del delirio, incluyendo estrategias ambientales, habilidades de orientación e identificación de signos de alerta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Albacete, España, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una edad igual o mayor a 65 años
- Hospitalizado en la Unidad de Agudos Geriátricos del "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete"
- Consentimiento informado válido firmado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Situación agónica
- no habla español
- Deterioro cognitivo severo (Escala de Deterioro Global de Reisberg = 7)
- Pacientes que comparten la misma habitación con un participante previamente incluido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
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Experimental: Grupo de Intervención
Intervención multicomponente de enfermería (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización, hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor)
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Los participantes del grupo de intervención recibieron la primera intervención en las primeras 24 horas desde el ingreso y, posteriormente, diariamente hasta el alta hospitalaria.
La intervención fue realizada exclusivamente por las "enfermeras de intervención", y estuvo compuesta por dos partes principales, siendo la primera un análisis de los factores de riesgo, y la segunda la intervención sobre los factores de riesgo detectados (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización , hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor).
Además, las enfermeras intervencionistas identificaron al cuidador principal en las primeras 24 horas desde el ingreso y entregaron una cartilla informativa sobre estrategias y recomendaciones para prevenir la incidencia del delirio, incluyendo estrategias ambientales, habilidades de orientación e identificación de signos de alerta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Incidencia de delirio durante la hospitalización (% participantes)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad media diaria del delirio (puntuación media de la escala de valoración del delirio-revisada-98)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Gravedad media del delirio por día con delirio (puntuación media de la escala de calificación del delirio-revisada-98)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Mortalidad (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Mortalidad (% de participantes)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Duración del tiempo de hospitalización (días)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medidas de contención (número de participantes con estas medidas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Uso de medidas de contención para el control del delirio (número de participantes con estas medidas)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Medicamentos para el delirio (% de participantes que usan neurolépticos o benzodiazepinas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Uso de fármacos (neurolépticos o benzodiazepinas) para el control del delirio (% de participantes)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Prevalencia de delirio (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Prevalencia de delirio durante la hospitalización (% de participantes)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Gravedad del delirio (suma del total de Delirium Rating Scale-Revised-98 socres durante la hospitalización)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Gravedad del delirio durante la hospitalización (suma del total de la escala de calificación del delirio revisada-98 socres durante la hospitalización)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Tasa de reclutamiento (% de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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% de los pacientes elegibles reclutados
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Hasta cinco meses
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Tasa de seguimiento completo (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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% de los participantes incluidos que completaron el seguimiento
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Hasta cinco meses
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Adherencia a la intervención (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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% de participantes incluidos que reciben cada intervención programada
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Hasta cinco meses
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Capacidad del equipo (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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% de participantes que no pueden completar el programa de intervención debido a problemas del equipo de estudio
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Hasta cinco meses
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Tiempo de proceso (tiempo en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
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Tiempo diario empleado por participante para realizar la intervención
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Hasta cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MID-Nurse-P
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