Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Piloto de una Intervención Multicomponente de Enfermería para Reducir el Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados (MID-Nurse-P)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Estudio Piloto de una Intervención Multicomponente de Enfermería para Reducir la Incidencia y Severidad del Delirio en Adultos Mayores Hospitalizados: MID-Nurse-P

Objetivos: Analizar si un ensayo clínico aleatorizado de intervención multicomponente dirigido por enfermeras (MID-Nurse Study) es factible (estudio piloto) y puede reducir la incidencia, la duración y la gravedad del delirio en adultos mayores hospitalizados en una UGA.

Diseño: Ensayo clínico aleatorizado doble ciego de grupos paralelos (estudio piloto). Lugar: AGU "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete" (Albacete, España).

Participantes: 50 pacientes ≥ 65 años hospitalizados en la AGU (21 grupo intervención, 29 grupo control).

Intervenciones: Después del análisis de los factores de riesgo, todos los participantes del grupo de intervención (GI) recibieron una intervención multicomponente diaria (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización, hidratación, nutrición, medicamentos, eliminación, oxigenación, dolor) por parte de las enfermeras interventoras. El grupo control (GC) recibió la atención habitual.

Mediciones: La presencia de delirio se determinó diariamente con el Método de evaluación de confusión (CAM) y la gravedad del delirio con la Escala de calificación de delirio-Revisada-98 (DRS). También se registró la mortalidad, los días de hospitalización, el uso de medidas de contención física y el uso de fármacos para el control del delirio (neurolépticos y benzodiacepinas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado (estudio piloto) de grupos paralelos, doble ciego (evaluación y análisis). El diseño se basó en recomendaciones para realizar estudios piloto (Thabane 2010).

El objetivo principal del MID-Nurse (Ensayo Clínico Aleatorizado) fue analizar si una intervención multicomponente dirigida por enfermeras reduce la incidencia, duración y severidad del delirio en adultos mayores hospitalizados en una Unidad de Agudos Geriátricos (UGA).

Los objetivos específicos y criterios de evaluación del MID-Nurse-P (Estudio Piloto) fueron:

  • Proceso: Determinar la tasa de reclutamiento (criterio: al menos el 70% de los pacientes elegibles pueden ser reclutados), la tasa de seguimiento completo (criterio: al menos el 85% de los participantes incluidos completan el seguimiento) y la adherencia. a la intervención (criterio: al menos el 80% de los participantes incluidos reciben todas las intervenciones programadas).
  • Recursos: Para evaluar la capacidad del equipo y el tiempo de proceso para realizar el ensayo. Criterios: Menos del 10% de los participantes no pueden completar el programa de intervención debido a problemas del equipo de estudio, y el tiempo diario empleado por participante no supera los 30 minutos.
  • Gestión: Analizar el personal de estudio potencial y los problemas de gestión de datos.
  • Científico: Para estimar el efecto de la intervención y la varianza.

En las primeras 24 horas desde el ingreso, los siguientes datos fueron recogidos por las enfermeras evaluadoras, una vez firmado el consentimiento informado, y realizada la aleatorización por el investigador principal, que no participó en el resto de la recogida de datos e intervención clínica: Datos demográficos, Índice de comorbilidad de Charlson, Diagnóstico clínico medio al ingreso, Drogas consumidas habitualmente antes del ingreso, Índice de Barthel, Instrumento Holden´s FAC, Pfeiffer´s Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg´s Global Deterioration Scale, Dowton scale, dolor con el escala analógica visual y riesgo de úlceras por presión con la escala de Braden. Los signos vitales se determinaron al ingreso, incluida la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la temperatura, el nivel de hidratación y la saturación de oxígeno. Se registraron los procedimientos médicos o de enfermería, incluidos el cateterismo vesical, la colocación de una sonda nasogástrica, el acceso venoso o arterial, la obtención de muestras de sangre y otros procedimientos invasivos.

Se recolectó muestra de sangre, hemoglobina, recuento de leucocitos y neutrófilos, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación, glucosa, urea, sodio, potasio, albúmina, proteínas totales, colesterol, hormona estimulante de la tiroides, transferrina, ferritina, hierro total, ácido fólico y vitamina B12, se registraron.

Después del reclutamiento de los pacientes, todos los pacientes recibieron diariamente una evaluación de la escala del Método de Evaluación de la Confusión (CAM) (Inouye 1990) por parte de las enfermeras evaluadoras, por la tarde. Se describió la prevalencia de delirio a lo largo del seguimiento, prevalencia excluyendo el primer día (para evitar sesgos de pacientes que ingresaron con confusión), e incidencia de delirio (caso nuevo a lo largo del seguimiento, un paciente podía tener más de 1 incidente delirio). También se registró el número de días con delirio y se calculó el número medio de días con delirio para ambos grupos.

En el caso de que la CAM fuera positiva para el delirio, los pacientes también fueron evaluados con la Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) para determinar la gravedad del delirio. La gravedad total del delirio se calculó sumando la gravedad del delirio durante todos los días de hospitalización, y la gravedad media por día se calculó dividiendo la gravedad global por el número de días con delirio.

Las principales variables de resultado fueron la presencia de delirio a lo largo del seguimiento (variable dicotómica, sí/no), el número de días con delirio durante la hospitalización (variable continua) y la gravedad total del delirio (suma de DRS-R-98 durante el seguimiento completo). -hasta).

Los participantes del grupo de intervención recibieron la primera intervención en las primeras 24 horas desde el ingreso y, posteriormente, diariamente hasta el alta hospitalaria. Los participantes del grupo control recibieron atención médica y de enfermería habitual durante todo el proceso de hospitalización. La intervención fue realizada exclusivamente por las "enfermeras de intervención", y estuvo compuesta por dos partes principales, siendo la primera un análisis de los factores de riesgo, y la segunda la intervención sobre los factores de riesgo detectados (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización , hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor). Además, las enfermeras intervencionistas identificaron al cuidador principal en las primeras 24 horas desde el ingreso y entregaron una cartilla informativa sobre estrategias y recomendaciones para prevenir la incidencia del delirio, incluyendo estrategias ambientales, habilidades de orientación e identificación de signos de alerta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Albacete, España, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

61 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una edad igual o mayor a 65 años
  • Hospitalizado en la Unidad de Agudos Geriátricos del "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete"
  • Consentimiento informado válido firmado por el paciente o representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Situación agónica
  • no habla español
  • Deterioro cognitivo severo (Escala de Deterioro Global de Reisberg = 7)
  • Pacientes que comparten la misma habitación con un participante previamente incluido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Cuidado usual
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención multicomponente de enfermería (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización, hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor)
Los participantes del grupo de intervención recibieron la primera intervención en las primeras 24 horas desde el ingreso y, posteriormente, diariamente hasta el alta hospitalaria. La intervención fue realizada exclusivamente por las "enfermeras de intervención", y estuvo compuesta por dos partes principales, siendo la primera un análisis de los factores de riesgo, y la segunda la intervención sobre los factores de riesgo detectados (orientación, déficit sensorial, sueño, movilización , hidratación, nutrición, fármacos, eliminación, oxigenación, dolor). Además, las enfermeras intervencionistas identificaron al cuidador principal en las primeras 24 horas desde el ingreso y entregaron una cartilla informativa sobre estrategias y recomendaciones para prevenir la incidencia del delirio, incluyendo estrategias ambientales, habilidades de orientación e identificación de signos de alerta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Incidencia de delirio durante la hospitalización (% participantes)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad media diaria del delirio (puntuación media de la escala de valoración del delirio-revisada-98)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Gravedad media del delirio por día con delirio (puntuación media de la escala de calificación del delirio-revisada-98)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Mortalidad (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Mortalidad (% de participantes)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Duración de la estancia (días)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Duración del tiempo de hospitalización (días)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Medidas de contención (número de participantes con estas medidas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Uso de medidas de contención para el control del delirio (número de participantes con estas medidas)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Medicamentos para el delirio (% de participantes que usan neurolépticos o benzodiazepinas)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Uso de fármacos (neurolépticos o benzodiazepinas) para el control del delirio (% de participantes)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Prevalencia de delirio (% de participantes)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Prevalencia de delirio durante la hospitalización (% de participantes)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Gravedad del delirio (suma del total de Delirium Rating Scale-Revised-98 socres durante la hospitalización)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Gravedad del delirio durante la hospitalización (suma del total de la escala de calificación del delirio revisada-98 socres durante la hospitalización)
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
Tasa de reclutamiento (% de pacientes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
% de los pacientes elegibles reclutados
Hasta cinco meses
Tasa de seguimiento completo (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
% de los participantes incluidos que completaron el seguimiento
Hasta cinco meses
Adherencia a la intervención (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
% de participantes incluidos que reciben cada intervención programada
Hasta cinco meses
Capacidad del equipo (% de participantes)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
% de participantes que no pueden completar el programa de intervención debido a problemas del equipo de estudio
Hasta cinco meses
Tiempo de proceso (tiempo en minutos)
Periodo de tiempo: Hasta cinco meses
Tiempo diario empleado por participante para realizar la intervención
Hasta cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir