Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av en multikomponent sykepleierintervensjon for å redusere delirium hos eldre sykehusinnlagte (MID-Nurse-P)

23. september 2015 oppdatert av: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Pilotstudie av en multikomponent sykepleierintervensjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne: MID-sykepleier-P

Mål: Å analysere om en multikomponent sykepleierledet intervensjon randomisert klinisk studie (MID-Nurse Study) er gjennomførbar (Pilotstudie), og kan redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne i en AGU.

Design: Parallell-gruppe dobbeltblind randomisert klinisk studie (pilotstudie). Innstilling: AGU "Complejo Hospitalario Universitario fra Albacete" (Albacete, Spania).

Deltakere: 50 pasienter ≥ 65 år innlagt i AGU (21 intervensjonsgruppe, 29 kontrollgruppe).

Intervensjoner: Etter risikofaktoranalyse fikk alle deltakerne i intervensjonsgruppen (IG) en daglig multikomponent intervensjon (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte) av intervensjonssykepleierne. Kontrollgruppen (CG) fikk vanlig behandling.

Målinger: Deliriums tilstedeværelse ble bestemt daglig med Confusion Assessment Method (CAM), og deliriums alvorlighetsgrad med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Dødelighet, dager med sykehusinnleggelse, bruk av fysiske tvangstiltak og bruk av medikamenter for deliriumkontroll (nevroleptika og benzodiacepiner) ble også registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Parallellgruppe, dobbeltblind (evaluering og analyse), randomisert klinisk studie (pilotstudie). Designet var basert på anbefalinger for gjennomføring av pilotstudier (Thabane 2010).

Hovedmålet med MID-sykepleieren (Randomisert klinisk studie) var å analysere om en multikomponent sykepleierledet intervensjon reduserer forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av delirium hos eldre voksne på sykehus i en akutt geriatrisk enhet (AGU).

Spesifikke mål og evalueringskriterier for MID-Nurse-P (pilotstudien) var:

  • Prosess: For å bestemme rekrutteringsraten (kriterier: minst 70 % av de kvalifiserte pasientene kan rekrutteres), den fullstendige oppfølgingsraten (kriterier: minst 85 % av de inkluderte deltakerne fullfører oppfølgingen), og etterlevelsen til intervensjon (kriterier: minst 80 % av de inkluderte deltakerne mottar hver planlagt intervensjon).
  • Ressurser: For å vurdere kapasiteten til teamet og behandle tid for å gjennomføre forsøket. Kriterier: Mindre enn 10 % av deltakerne kan ikke gjennomføre intervensjonsprogrammet på grunn av studieteamproblemer, og daglig sysselsatt tid per deltaker er ikke lenger enn 30 minutter.
  • Ledelse: Å analysere potensielt studiepersonell og datahåndteringsproblemer.
  • Vitenskapelig: For å estimere intervensjonseffekten og variansen.

I løpet av de første 24 timene etter innleggelse ble alle følgende data samlet inn av evalueringssykepleierne, etter at det informerte samtykket var signert, og randomisering utført av hovedutforsker, som ikke deltok i resten av datainnsamlingen og klinisk intervensjon: Demografiske data, Charlson komorbiditetsindeks, gjennomsnittlig klinisk diagnose for innleggelse, vanligvis konsumert medikamenter før innleggelse, Barthel-indeks, Holdens FAC-instrument, Pfeiffers Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisbergs Global Deterioration Scale, Dowton-skala, smerte med visuell analogisk skala, og trykksår risiko med Braden-skalaen. Vitale tegn ble bestemt ved innleggelse, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, hydreringsnivå og oksygenmetning. Medisinske prosedyrer eller sykepleierprosedyrer ble registrert, inkludert blærekateterisering, plassering av nasogastrisk sonde, venøs eller arteriell tilgang, blodprøveinnsamling og andre invasive prosedyrer.

Blodprøve ble tatt, og hemoglobin, leukocytter og nøytrofiltall, reaktivt C-protein, sedimentasjonshastighet, glukose, urea, natrium, kalium, albumin, totalproteiner, kolesterol, skjoldbruskstimulerende hormon, transferrin, ferritin, totalt jern, folsyre og B12-vitamin, ble registrert.

Etter pasientregistrering fikk alle pasientene daglig en evaluering av Confusion Assessment Method scale (CAM) (Inouye 1990) av evalueringssykepleierne, på ettermiddagen. Prevalens av delirium gjennom oppfølgingen ble beskrevet, prevalens unntatt den første dagen (for å unngå skjevhet hos pasienter som ble innlagt med forvirring), og forekomst av delirium (nytt tilfelle på tvers av oppfølgingen, én pasient kunne ha mer enn 1 hendelse delirium). Antall dager med delirium ble også registrert, og gjennomsnittlig antall dager med delirium ble beregnet for begge gruppene.

I tilfelle CAM var positiv for delirium, ble pasienter også evaluert med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) for å bestemme alvorlighetsgraden av delirium. Total deliriums alvorlighetsgrad ble beregnet ved å legge til alvorlighetsgraden av delirium under alle dager med sykehusinnleggelse, og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad per dag ble beregnet ved å dele den globale alvorlighetsgraden per antall dager med delirium.

Hovedutfallsvariabler var tilstedeværelsen av delirium gjennom oppfølgingen (dikotomisk variabel, ja/nei), antall dager med delirium under sykehusinnleggelse (kontinuerlig variabel), og total deliriums alvorlighetsgrad (summen av DRS-R-98 under hele oppfølgingen -opp).

Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk første intervensjon i løpet av det første døgnet fra innleggelse, og deretter daglig frem til sykehusutskrivning. Deltakerne i kontrollgruppen mottok vanlig medisinsk og sykepleier under hele sykehusinnleggelsesprosessen. Intervensjonen ble utført utelukkende av "intervensjonssykepleierne", og var sammensatt av to hoveddeler, den første en risikofaktoranalyse, og den andre intervensjonen på de oppdagede risikofaktorene (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering , hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte). Videre identifiserte intervensjonssykepleierne hovedomsorgspersonen de første 24 timene etter innleggelse, og ga et informativt hefte om strategier og anbefalinger for å forhindre deliriumforekomst, inkludert omgivelsesstrategier, orienteringsevner og identifisering av varslingstegn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Albacete, Spania, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alder lik eller eldre enn 65 år
  • Innlagt på sykehus ved den akutte geriatriske enheten til "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
  • Gyldig signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • Agonisk situasjon
  • Ikke-spansktalende
  • Alvorlig kognitiv svikt (Reisbergs Global Deterioration Scale = 7)
  • Pasienter som deler samme rom med en tidligere inkludert deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Multikomponent sykepleierledet intervensjon (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte)
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk første intervensjon i løpet av det første døgnet fra innleggelse, og deretter daglig frem til sykehusutskrivning. Intervensjonen ble utført utelukkende av "intervensjonssykepleierne", og var sammensatt av to hoveddeler, den første en risikofaktoranalyse, og den andre intervensjonen på de oppdagede risikofaktorene (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering , hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte). Videre identifiserte intervensjonssykepleierne hovedomsorgspersonen de første 24 timene etter innleggelse, og ga et informativt hefte om strategier og anbefalinger for å forhindre deliriumforekomst, inkludert omgivelsesstrategier, orienteringsevner og identifisering av varslingstegn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deliriumforekomst (% deltakere)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deliriumforekomst under sykehusinnleggelse (% deltakere)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig deliriumsgrad (gjennomsnittlig poengsum Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Gjennomsnittlig deliriumsgrad per dag med delirium (gjennomsnittlig poengsum Delirium Rating Scale-Revised-98)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dødelighet (% av deltakerne)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Dødelighet (% av deltakerne)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Begrensningstiltak (antall deltakere med disse tiltakene)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bruk av tilbakeholdende tiltak for deliriumkontroll (antall deltakere med disse tiltakene)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Medikamenter mot delirium (% av deltakerne som bruker nevroleptika eller benzodiazepiner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Bruk av legemidler (nevroleptika eller benzodiazepiner) for deliriumkontroll (% av deltakerne)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deliriumprevalens (% av deltakerne)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deliriumprevalens under sykehusinnleggelse (% av deltakerne)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deliriums alvorlighetsgrad (summen av total Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Deliriums alvorlighetsgrad under sykehusinnleggelse (summen av total Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under sykehusinnleggelse)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Rekrutteringsrate (% av pasientene)
Tidsramme: Opptil fem måneder
% av de kvalifiserte pasientene som ble rekruttert
Opptil fem måneder
Fullstendig oppfølgingsrate (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
% av de inkluderte deltakerne som fullfører oppfølgingen
Opptil fem måneder
Overholdelse av intervensjon (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
% av inkluderte deltakere som mottok hver planlagte intervensjon
Opptil fem måneder
Lagets kapasitet (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
% av deltakerne som ikke kan fullføre intervensjonsprogrammet på grunn av problemer med studieteamet
Opptil fem måneder
Prosesstid (tid i minutter)
Tidsramme: Opptil fem måneder
Daglig tid brukt per deltaker for å levere intervensjonen
Opptil fem måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere