- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02558777
Pilotstudie av en multikomponent sykepleierintervensjon for å redusere delirium hos eldre sykehusinnlagte (MID-Nurse-P)
Pilotstudie av en multikomponent sykepleierintervensjon for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne: MID-sykepleier-P
Mål: Å analysere om en multikomponent sykepleierledet intervensjon randomisert klinisk studie (MID-Nurse Study) er gjennomførbar (Pilotstudie), og kan redusere forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av delirium hos sykehusinnlagte eldre voksne i en AGU.
Design: Parallell-gruppe dobbeltblind randomisert klinisk studie (pilotstudie). Innstilling: AGU "Complejo Hospitalario Universitario fra Albacete" (Albacete, Spania).
Deltakere: 50 pasienter ≥ 65 år innlagt i AGU (21 intervensjonsgruppe, 29 kontrollgruppe).
Intervensjoner: Etter risikofaktoranalyse fikk alle deltakerne i intervensjonsgruppen (IG) en daglig multikomponent intervensjon (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte) av intervensjonssykepleierne. Kontrollgruppen (CG) fikk vanlig behandling.
Målinger: Deliriums tilstedeværelse ble bestemt daglig med Confusion Assessment Method (CAM), og deliriums alvorlighetsgrad med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Dødelighet, dager med sykehusinnleggelse, bruk av fysiske tvangstiltak og bruk av medikamenter for deliriumkontroll (nevroleptika og benzodiacepiner) ble også registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parallellgruppe, dobbeltblind (evaluering og analyse), randomisert klinisk studie (pilotstudie). Designet var basert på anbefalinger for gjennomføring av pilotstudier (Thabane 2010).
Hovedmålet med MID-sykepleieren (Randomisert klinisk studie) var å analysere om en multikomponent sykepleierledet intervensjon reduserer forekomsten, varigheten og alvorlighetsgraden av delirium hos eldre voksne på sykehus i en akutt geriatrisk enhet (AGU).
Spesifikke mål og evalueringskriterier for MID-Nurse-P (pilotstudien) var:
- Prosess: For å bestemme rekrutteringsraten (kriterier: minst 70 % av de kvalifiserte pasientene kan rekrutteres), den fullstendige oppfølgingsraten (kriterier: minst 85 % av de inkluderte deltakerne fullfører oppfølgingen), og etterlevelsen til intervensjon (kriterier: minst 80 % av de inkluderte deltakerne mottar hver planlagt intervensjon).
- Ressurser: For å vurdere kapasiteten til teamet og behandle tid for å gjennomføre forsøket. Kriterier: Mindre enn 10 % av deltakerne kan ikke gjennomføre intervensjonsprogrammet på grunn av studieteamproblemer, og daglig sysselsatt tid per deltaker er ikke lenger enn 30 minutter.
- Ledelse: Å analysere potensielt studiepersonell og datahåndteringsproblemer.
- Vitenskapelig: For å estimere intervensjonseffekten og variansen.
I løpet av de første 24 timene etter innleggelse ble alle følgende data samlet inn av evalueringssykepleierne, etter at det informerte samtykket var signert, og randomisering utført av hovedutforsker, som ikke deltok i resten av datainnsamlingen og klinisk intervensjon: Demografiske data, Charlson komorbiditetsindeks, gjennomsnittlig klinisk diagnose for innleggelse, vanligvis konsumert medikamenter før innleggelse, Barthel-indeks, Holdens FAC-instrument, Pfeiffers Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisbergs Global Deterioration Scale, Dowton-skala, smerte med visuell analogisk skala, og trykksår risiko med Braden-skalaen. Vitale tegn ble bestemt ved innleggelse, inkludert blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur, hydreringsnivå og oksygenmetning. Medisinske prosedyrer eller sykepleierprosedyrer ble registrert, inkludert blærekateterisering, plassering av nasogastrisk sonde, venøs eller arteriell tilgang, blodprøveinnsamling og andre invasive prosedyrer.
Blodprøve ble tatt, og hemoglobin, leukocytter og nøytrofiltall, reaktivt C-protein, sedimentasjonshastighet, glukose, urea, natrium, kalium, albumin, totalproteiner, kolesterol, skjoldbruskstimulerende hormon, transferrin, ferritin, totalt jern, folsyre og B12-vitamin, ble registrert.
Etter pasientregistrering fikk alle pasientene daglig en evaluering av Confusion Assessment Method scale (CAM) (Inouye 1990) av evalueringssykepleierne, på ettermiddagen. Prevalens av delirium gjennom oppfølgingen ble beskrevet, prevalens unntatt den første dagen (for å unngå skjevhet hos pasienter som ble innlagt med forvirring), og forekomst av delirium (nytt tilfelle på tvers av oppfølgingen, én pasient kunne ha mer enn 1 hendelse delirium). Antall dager med delirium ble også registrert, og gjennomsnittlig antall dager med delirium ble beregnet for begge gruppene.
I tilfelle CAM var positiv for delirium, ble pasienter også evaluert med Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) for å bestemme alvorlighetsgraden av delirium. Total deliriums alvorlighetsgrad ble beregnet ved å legge til alvorlighetsgraden av delirium under alle dager med sykehusinnleggelse, og gjennomsnittlig alvorlighetsgrad per dag ble beregnet ved å dele den globale alvorlighetsgraden per antall dager med delirium.
Hovedutfallsvariabler var tilstedeværelsen av delirium gjennom oppfølgingen (dikotomisk variabel, ja/nei), antall dager med delirium under sykehusinnleggelse (kontinuerlig variabel), og total deliriums alvorlighetsgrad (summen av DRS-R-98 under hele oppfølgingen -opp).
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk første intervensjon i løpet av det første døgnet fra innleggelse, og deretter daglig frem til sykehusutskrivning. Deltakerne i kontrollgruppen mottok vanlig medisinsk og sykepleier under hele sykehusinnleggelsesprosessen. Intervensjonen ble utført utelukkende av "intervensjonssykepleierne", og var sammensatt av to hoveddeler, den første en risikofaktoranalyse, og den andre intervensjonen på de oppdagede risikofaktorene (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering , hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte). Videre identifiserte intervensjonssykepleierne hovedomsorgspersonen de første 24 timene etter innleggelse, og ga et informativt hefte om strategier og anbefalinger for å forhindre deliriumforekomst, inkludert omgivelsesstrategier, orienteringsevner og identifisering av varslingstegn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alder lik eller eldre enn 65 år
- Innlagt på sykehus ved den akutte geriatriske enheten til "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
- Gyldig signert informert samtykke fra pasienten eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Agonisk situasjon
- Ikke-spansktalende
- Alvorlig kognitiv svikt (Reisbergs Global Deterioration Scale = 7)
- Pasienter som deler samme rom med en tidligere inkludert deltaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Multikomponent sykepleierledet intervensjon (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering, hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte)
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen fikk første intervensjon i løpet av det første døgnet fra innleggelse, og deretter daglig frem til sykehusutskrivning.
Intervensjonen ble utført utelukkende av "intervensjonssykepleierne", og var sammensatt av to hoveddeler, den første en risikofaktoranalyse, og den andre intervensjonen på de oppdagede risikofaktorene (orientering, sensorisk underskudd, søvn, mobilisering , hydrering, ernæring, medikamenter, eliminering, oksygenering, smerte).
Videre identifiserte intervensjonssykepleierne hovedomsorgspersonen de første 24 timene etter innleggelse, og ga et informativt hefte om strategier og anbefalinger for å forhindre deliriumforekomst, inkludert omgivelsesstrategier, orienteringsevner og identifisering av varslingstegn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deliriumforekomst (% deltakere)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deliriumforekomst under sykehusinnleggelse (% deltakere)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig deliriumsgrad (gjennomsnittlig poengsum Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Gjennomsnittlig deliriumsgrad per dag med delirium (gjennomsnittlig poengsum Delirium Rating Scale-Revised-98)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Dødelighet (% av deltakerne)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Dødelighet (% av deltakerne)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Lengde på oppholdet (dager)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Lengde på sykehusinnleggelse (dager)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Begrensningstiltak (antall deltakere med disse tiltakene)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bruk av tilbakeholdende tiltak for deliriumkontroll (antall deltakere med disse tiltakene)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Medikamenter mot delirium (% av deltakerne som bruker nevroleptika eller benzodiazepiner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Bruk av legemidler (nevroleptika eller benzodiazepiner) for deliriumkontroll (% av deltakerne)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Deliriumprevalens (% av deltakerne)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deliriumprevalens under sykehusinnleggelse (% av deltakerne)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Deliriums alvorlighetsgrad (summen av total Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under sykehusinnleggelse)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Deliriums alvorlighetsgrad under sykehusinnleggelse (summen av total Delirium Rating Scale-Revised-98 socres under sykehusinnleggelse)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
|
Rekrutteringsrate (% av pasientene)
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
% av de kvalifiserte pasientene som ble rekruttert
|
Opptil fem måneder
|
|
Fullstendig oppfølgingsrate (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
% av de inkluderte deltakerne som fullfører oppfølgingen
|
Opptil fem måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
% av inkluderte deltakere som mottok hver planlagte intervensjon
|
Opptil fem måneder
|
|
Lagets kapasitet (% av deltakerne)
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
% av deltakerne som ikke kan fullføre intervensjonsprogrammet på grunn av problemer med studieteamet
|
Opptil fem måneder
|
|
Prosesstid (tid i minutter)
Tidsramme: Opptil fem måneder
|
Daglig tid brukt per deltaker for å levere intervensjonen
|
Opptil fem måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MID-Nurse-P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .