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Pilotstudie einer Multikomponenten-Pflegeintervention zur Verringerung des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen (MID-Nurse-P)

23. September 2015 aktualisiert von: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Pilotstudie einer Multikomponenten-Pflegeintervention zur Reduzierung der Inzidenz und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen: MID-Nurse-P

Ziele: Es sollte analysiert werden, ob eine randomisierte klinische Studie (MID-Nurse Study) mit mehreren Komponenten durch Krankenschwestern durchgeführt werden kann (Pilotstudie) und die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen in einer AGU reduzieren kann.

Design: Doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie (Pilotstudie). Einstellung: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Spanien).

Teilnehmer: 50 Patienten ≥ 65 Jahre hospitalisiert in der AGU (21 Interventionsgruppe, 29 Kontrollgruppe).

Interventionen: Nach der Risikofaktoranalyse erhielten alle Teilnehmer der Interventionsgruppe (IG) eine tägliche Mehrkomponenten-Intervention (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerz) durch die Interventionsschwestern. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Behandlung.

Messungen: Das Vorliegen eines Delirs wurde täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) und der Schweregrad des Delirs mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS) bestimmt. Sterblichkeit, Tage des Krankenhausaufenthalts, Anwendung körperlicher Fixierungsmaßnahmen und Verwendung von Medikamenten zur Delirkontrolle (Neuroleptika und Benzodiazepine) wurden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Parallelgruppe, doppelblind (Auswertung und Analyse), randomisierte klinische Studie (Pilotstudie). Das Design basierte auf Empfehlungen zur Durchführung von Pilotstudien (Thabane 2010).

Das Hauptziel der MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) war die Analyse, ob eine von Pflegekräften geleitete Multikomponenten-Intervention die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen in einer Abteilung für Akutgeriatrie (AGU) reduziert.

Spezifische Ziele und Bewertungskriterien der MID-Nurse-P (Pilotstudie) waren:

  • Prozess: Bestimmung der Rekrutierungsrate (Kriterien: mindestens 70 % der in Frage kommenden Patienten können rekrutiert werden), der vollständigen Nachbeobachtungsrate (Kriterien: mindestens 85 % der eingeschlossenen Teilnehmer schließen die Nachbeobachtung ab) und der Adhärenz Intervention (Kriterien: mindestens 80 % der eingeschlossenen Teilnehmer erhalten jede geplante Intervention).
  • Ressourcen: Um die Kapazität des Teams und die Bearbeitungszeit für die Durchführung der Studie zu bewerten. Kriterien: Weniger als 10 % der Teilnehmer können das Interventionsprogramm aufgrund von Problemen des Studienteams nicht abschließen, und die tägliche Arbeitszeit pro Teilnehmer beträgt nicht mehr als 30 Minuten.
  • Management: Um potenzielles Studienpersonal und Datenverwaltungsprobleme zu analysieren.
  • Wissenschaftlich: Um den Interventionseffekt und die Varianz abzuschätzen.

In den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme wurden alle folgenden Daten von den Bewertungspflegekräften gesammelt, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Randomisierung vom Hauptprüfer durchgeführt wurde, der nicht an der restlichen Datenerhebung und klinischen Intervention beteiligt war: Demografische Daten, Charlson-Komorbiditätsindex, mittlere klinische Aufnahmediagnose, üblicherweise konsumierte Medikamente vor der Aufnahme, Barthel-Index, Holden-FAC-Instrument, Pfeiffer-Kurzer-Portable-Mental-Status-Fragebogen, Reisberg-Global-Deterioration-Scale, Dowton-Skala, Schmerz mit dem visuelle Analogskala und Dekubitusrisiko mit der Braden-Skala. Vitalfunktionen wurden bei der Aufnahme bestimmt, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Hydratationsgrad und Sauerstoffsättigung. Medizinische oder pflegerische Verfahren wurden aufgezeichnet, einschließlich Blasenkatheterisierung, Platzierung einer Magensonde, venöser oder arterieller Zugang, Entnahme von Blutproben und andere invasive Verfahren.

Eine Blutprobe wurde gesammelt und Hämoglobin, Leukozyten- und Neutrophilenzahl, reaktives C-Protein, Sedimentationsrate, Glukose, Harnstoff, Natrium, Kalium, Albumin, Gesamtproteine, Cholesterin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Transferrin, Ferritin, Gesamteisen, Folsäure und B12-Vitamin, wurden aufgezeichnet.

Nach der Patientenaufnahme erhielten alle Patienten täglich am Nachmittag eine Bewertung der Confusion Assessment Method Scale (CAM) (Inouye 1990) durch die Bewertungsschwestern. Die Prävalenz des Delirs während des gesamten Follow-up wurde beschrieben, die Prävalenz ohne den ersten Tag (um Verzerrungen bei Patienten zu vermeiden, die mit Verwirrtheit aufgenommen wurden) und die Inzidenz des Delirs (neuer Fall während des Follow-up, ein Patient konnte mehr als 1 Vorfall haben). Delirium). Die Anzahl der Tage mit Delir wurde ebenfalls registriert, und die mittlere Anzahl der Tage mit Delir wurde für beide Gruppen berechnet.

In dem Fall, dass die CAM positiv für Delir war, wurden die Patienten auch mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) bewertet, um den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Der Gesamtschweregrad des Delirs wurde berechnet, indem der Schweregrad des Delirs an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts addiert wurde, und der mittlere Schweregrad pro Tag wurde berechnet, indem der Gesamtschweregrad durch die Anzahl der Tage mit Delir dividiert wurde.

Hauptergebnisvariablen waren das Vorhandensein eines Delirs während der gesamten Nachbeobachtung (dichotomische Variable, ja/nein), die Anzahl der Tage mit Delir während des Krankenhausaufenthalts (kontinuierliche Variable) und der Gesamtschweregrad des Delirs (Summe von DRS-R-98 während der gesamten Nachbeobachtung). -hoch).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die erste Intervention in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während des gesamten Krankenhausaufenthalts die übliche medizinische und pflegerische Versorgung. Die Intervention wurde ausschließlich von den „Intervention Nurses“ durchgeführt und bestand aus zwei Hauptteilen, dem ersten einer Risikofaktorenanalyse und dem zweiten der Intervention zu den festgestellten Risikofaktoren (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung). , Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerzen). Darüber hinaus identifizierten die Interventionsschwestern die Hauptpflegekraft in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und stellten eine informative Broschüre über Strategien und Empfehlungen zur Vorbeugung von Delirien bereit, einschließlich Umgebungsstrategien, Orientierungsfähigkeiten und Erkennung von Warnzeichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Albacete, Spanien, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter gleich oder älter als 65 Jahre
  • Hospitalisiert in der Abteilung für Akutgeriatrie des "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
  • Gültige unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Agonische Situation
  • Nicht spanisch sprechend
  • Schwerer kognitiver Verfall (Reisbergs Global Deterioration Scale = 7)
  • Patienten, die dasselbe Zimmer mit einem zuvor eingeschlossenen Teilnehmer teilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
Experimental: Interventionsgruppe
Von Pflegekräften geleitete Intervention mit mehreren Komponenten (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerz)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die erste Intervention in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Intervention wurde ausschließlich von den „Intervention Nurses“ durchgeführt und bestand aus zwei Hauptteilen, dem ersten einer Risikofaktorenanalyse und dem zweiten der Intervention zu den festgestellten Risikofaktoren (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung). , Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerzen). Darüber hinaus identifizierten die Interventionsschwestern die Hauptpflegekraft in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und stellten eine informative Broschüre über Strategien und Empfehlungen zur Vorbeugung von Delirien bereit, einschließlich Umgebungsstrategien, Orientierungsfähigkeiten und Erkennung von Warnzeichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Inzidenz (% Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Delirinzidenz während Krankenhausaufenthalt (% Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Delir-Schweregrad (Mittelwert Delirium Rating Scale-Revised-98)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Mittlerer Delir-Schweregrad pro Tag mit Delir (Mittelwert Delirium Rating Scale-Revised-98)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Sterblichkeit (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Sterblichkeit (% der Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Zwangsmaßnahmen (Anzahl der Teilnehmer mit diesen Maßnahmen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Anwendung von Zwangsmaßnahmen zur Delirkontrolle (Anzahl der Teilnehmer mit diesen Maßnahmen)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Medikamente gegen Delirium (% der Teilnehmer, die Neuroleptika oder Benzodiazepine verwenden)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Einnahme von Medikamenten (Neuroleptika oder Benzodiazepine) zur Delirkontrolle (% der Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Delirprävalenz (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Delirprävalenz während des Krankenhausaufenthalts (% der Teilnehmer)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Delirium-Schweregrad (Summe der gesamten Delirium Rating Scale-Revised-98 Socres während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Schweregrad des Delirs während des Krankenhausaufenthalts (Summe der gesamten Delirium Rating Scale-Revised-98 socres während des Krankenhausaufenthalts)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
Rekrutierungsrate (% der Patienten)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
% der rekrutierten geeigneten Patienten
Bis zu fünf Monate
Vollständige Follow-up-Rate (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
% der eingeschlossenen Teilnehmer, die das Follow-up abgeschlossen haben
Bis zu fünf Monate
Einhaltung der Intervention (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
% der eingeschlossenen Teilnehmer, die jede geplante Intervention erhalten
Bis zu fünf Monate
Kapazität des Teams (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
% der Teilnehmer, die das Interventionsprogramm aufgrund von Problemen im Studienteam nicht abschließen können
Bis zu fünf Monate
Bearbeitungszeit (Zeit in Minuten)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
Tägliche Zeit, die pro Teilnehmer für die Durchführung der Intervention aufgewendet wird
Bis zu fünf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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