- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02558777
Pilotstudie einer Multikomponenten-Pflegeintervention zur Verringerung des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen (MID-Nurse-P)
Pilotstudie einer Multikomponenten-Pflegeintervention zur Reduzierung der Inzidenz und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen: MID-Nurse-P
Ziele: Es sollte analysiert werden, ob eine randomisierte klinische Studie (MID-Nurse Study) mit mehreren Komponenten durch Krankenschwestern durchgeführt werden kann (Pilotstudie) und die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen in einer AGU reduzieren kann.
Design: Doppelblinde, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie (Pilotstudie). Einstellung: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Spanien).
Teilnehmer: 50 Patienten ≥ 65 Jahre hospitalisiert in der AGU (21 Interventionsgruppe, 29 Kontrollgruppe).
Interventionen: Nach der Risikofaktoranalyse erhielten alle Teilnehmer der Interventionsgruppe (IG) eine tägliche Mehrkomponenten-Intervention (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerz) durch die Interventionsschwestern. Die Kontrollgruppe (CG) erhielt die übliche Behandlung.
Messungen: Das Vorliegen eines Delirs wurde täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) und der Schweregrad des Delirs mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS) bestimmt. Sterblichkeit, Tage des Krankenhausaufenthalts, Anwendung körperlicher Fixierungsmaßnahmen und Verwendung von Medikamenten zur Delirkontrolle (Neuroleptika und Benzodiazepine) wurden ebenfalls erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parallelgruppe, doppelblind (Auswertung und Analyse), randomisierte klinische Studie (Pilotstudie). Das Design basierte auf Empfehlungen zur Durchführung von Pilotstudien (Thabane 2010).
Das Hauptziel der MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) war die Analyse, ob eine von Pflegekräften geleitete Multikomponenten-Intervention die Inzidenz, Dauer und Schwere des Delirs bei hospitalisierten älteren Erwachsenen in einer Abteilung für Akutgeriatrie (AGU) reduziert.
Spezifische Ziele und Bewertungskriterien der MID-Nurse-P (Pilotstudie) waren:
- Prozess: Bestimmung der Rekrutierungsrate (Kriterien: mindestens 70 % der in Frage kommenden Patienten können rekrutiert werden), der vollständigen Nachbeobachtungsrate (Kriterien: mindestens 85 % der eingeschlossenen Teilnehmer schließen die Nachbeobachtung ab) und der Adhärenz Intervention (Kriterien: mindestens 80 % der eingeschlossenen Teilnehmer erhalten jede geplante Intervention).
- Ressourcen: Um die Kapazität des Teams und die Bearbeitungszeit für die Durchführung der Studie zu bewerten. Kriterien: Weniger als 10 % der Teilnehmer können das Interventionsprogramm aufgrund von Problemen des Studienteams nicht abschließen, und die tägliche Arbeitszeit pro Teilnehmer beträgt nicht mehr als 30 Minuten.
- Management: Um potenzielles Studienpersonal und Datenverwaltungsprobleme zu analysieren.
- Wissenschaftlich: Um den Interventionseffekt und die Varianz abzuschätzen.
In den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme wurden alle folgenden Daten von den Bewertungspflegekräften gesammelt, nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Randomisierung vom Hauptprüfer durchgeführt wurde, der nicht an der restlichen Datenerhebung und klinischen Intervention beteiligt war: Demografische Daten, Charlson-Komorbiditätsindex, mittlere klinische Aufnahmediagnose, üblicherweise konsumierte Medikamente vor der Aufnahme, Barthel-Index, Holden-FAC-Instrument, Pfeiffer-Kurzer-Portable-Mental-Status-Fragebogen, Reisberg-Global-Deterioration-Scale, Dowton-Skala, Schmerz mit dem visuelle Analogskala und Dekubitusrisiko mit der Braden-Skala. Vitalfunktionen wurden bei der Aufnahme bestimmt, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur, Hydratationsgrad und Sauerstoffsättigung. Medizinische oder pflegerische Verfahren wurden aufgezeichnet, einschließlich Blasenkatheterisierung, Platzierung einer Magensonde, venöser oder arterieller Zugang, Entnahme von Blutproben und andere invasive Verfahren.
Eine Blutprobe wurde gesammelt und Hämoglobin, Leukozyten- und Neutrophilenzahl, reaktives C-Protein, Sedimentationsrate, Glukose, Harnstoff, Natrium, Kalium, Albumin, Gesamtproteine, Cholesterin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, Transferrin, Ferritin, Gesamteisen, Folsäure und B12-Vitamin, wurden aufgezeichnet.
Nach der Patientenaufnahme erhielten alle Patienten täglich am Nachmittag eine Bewertung der Confusion Assessment Method Scale (CAM) (Inouye 1990) durch die Bewertungsschwestern. Die Prävalenz des Delirs während des gesamten Follow-up wurde beschrieben, die Prävalenz ohne den ersten Tag (um Verzerrungen bei Patienten zu vermeiden, die mit Verwirrtheit aufgenommen wurden) und die Inzidenz des Delirs (neuer Fall während des Follow-up, ein Patient konnte mehr als 1 Vorfall haben). Delirium). Die Anzahl der Tage mit Delir wurde ebenfalls registriert, und die mittlere Anzahl der Tage mit Delir wurde für beide Gruppen berechnet.
In dem Fall, dass die CAM positiv für Delir war, wurden die Patienten auch mit der Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) bewertet, um den Schweregrad des Delirs zu bestimmen. Der Gesamtschweregrad des Delirs wurde berechnet, indem der Schweregrad des Delirs an allen Tagen des Krankenhausaufenthalts addiert wurde, und der mittlere Schweregrad pro Tag wurde berechnet, indem der Gesamtschweregrad durch die Anzahl der Tage mit Delir dividiert wurde.
Hauptergebnisvariablen waren das Vorhandensein eines Delirs während der gesamten Nachbeobachtung (dichotomische Variable, ja/nein), die Anzahl der Tage mit Delir während des Krankenhausaufenthalts (kontinuierliche Variable) und der Gesamtschweregrad des Delirs (Summe von DRS-R-98 während der gesamten Nachbeobachtung). -hoch).
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die erste Intervention in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während des gesamten Krankenhausaufenthalts die übliche medizinische und pflegerische Versorgung. Die Intervention wurde ausschließlich von den „Intervention Nurses“ durchgeführt und bestand aus zwei Hauptteilen, dem ersten einer Risikofaktorenanalyse und dem zweiten der Intervention zu den festgestellten Risikofaktoren (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung). , Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerzen). Darüber hinaus identifizierten die Interventionsschwestern die Hauptpflegekraft in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und stellten eine informative Broschüre über Strategien und Empfehlungen zur Vorbeugung von Delirien bereit, einschließlich Umgebungsstrategien, Orientierungsfähigkeiten und Erkennung von Warnzeichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Albacete, Spanien, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter gleich oder älter als 65 Jahre
- Hospitalisiert in der Abteilung für Akutgeriatrie des "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete"
- Gültige unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.
Ausschlusskriterien:
- Agonische Situation
- Nicht spanisch sprechend
- Schwerer kognitiver Verfall (Reisbergs Global Deterioration Scale = 7)
- Patienten, die dasselbe Zimmer mit einem zuvor eingeschlossenen Teilnehmer teilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege
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Experimental: Interventionsgruppe
Von Pflegekräften geleitete Intervention mit mehreren Komponenten (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerz)
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Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten die erste Intervention in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme und danach täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Die Intervention wurde ausschließlich von den „Intervention Nurses“ durchgeführt und bestand aus zwei Hauptteilen, dem ersten einer Risikofaktorenanalyse und dem zweiten der Intervention zu den festgestellten Risikofaktoren (Orientierung, sensorisches Defizit, Schlaf, Mobilisierung). , Flüssigkeitszufuhr, Ernährung, Medikamente, Ausscheidung, Sauerstoffversorgung, Schmerzen).
Darüber hinaus identifizierten die Interventionsschwestern die Hauptpflegekraft in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme und stellten eine informative Broschüre über Strategien und Empfehlungen zur Vorbeugung von Delirien bereit, einschließlich Umgebungsstrategien, Orientierungsfähigkeiten und Erkennung von Warnzeichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delir-Inzidenz (% Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Delirinzidenz während Krankenhausaufenthalt (% Teilnehmer)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer täglicher Delir-Schweregrad (Mittelwert Delirium Rating Scale-Revised-98)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Mittlerer Delir-Schweregrad pro Tag mit Delir (Mittelwert Delirium Rating Scale-Revised-98)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sterblichkeit (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Sterblichkeit (% der Teilnehmer)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Zwangsmaßnahmen (Anzahl der Teilnehmer mit diesen Maßnahmen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Anwendung von Zwangsmaßnahmen zur Delirkontrolle (Anzahl der Teilnehmer mit diesen Maßnahmen)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Medikamente gegen Delirium (% der Teilnehmer, die Neuroleptika oder Benzodiazepine verwenden)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Einnahme von Medikamenten (Neuroleptika oder Benzodiazepine) zur Delirkontrolle (% der Teilnehmer)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Delirprävalenz (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Delirprävalenz während des Krankenhausaufenthalts (% der Teilnehmer)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Delirium-Schweregrad (Summe der gesamten Delirium Rating Scale-Revised-98 Socres während des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Schweregrad des Delirs während des Krankenhausaufenthalts (Summe der gesamten Delirium Rating Scale-Revised-98 socres während des Krankenhausaufenthalts)
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Rekrutierungsrate (% der Patienten)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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% der rekrutierten geeigneten Patienten
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Bis zu fünf Monate
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Vollständige Follow-up-Rate (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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% der eingeschlossenen Teilnehmer, die das Follow-up abgeschlossen haben
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Bis zu fünf Monate
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Einhaltung der Intervention (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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% der eingeschlossenen Teilnehmer, die jede geplante Intervention erhalten
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Bis zu fünf Monate
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Kapazität des Teams (% der Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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% der Teilnehmer, die das Interventionsprogramm aufgrund von Problemen im Studienteam nicht abschließen können
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Bis zu fünf Monate
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Bearbeitungszeit (Zeit in Minuten)
Zeitfenster: Bis zu fünf Monate
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Tägliche Zeit, die pro Teilnehmer für die Durchführung der Intervention aufgewendet wird
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Bis zu fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MID-Nurse-P
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