Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kórházba került idősebb felnőttek delíriumának csökkentésére szolgáló többkomponensű nővér-beavatkozás kísérleti tanulmánya (MID-Nurse-P)

2015. szeptember 23. frissítette: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Kórházba került idősebb felnőttek delírium előfordulásának és súlyosságának csökkentésére irányuló többkomponensű nővér-beavatkozás kísérleti tanulmánya: MID-Nurse-P

Célok: Annak elemzése, hogy egy többkomponensű, nővér által vezetett, randomizált klinikai vizsgálat (MID-Nurse Study) megvalósítható-e (Pilot vizsgálat), és csökkentheti-e a delírium előfordulását, időtartamát és súlyosságát kórházban kezelt idősebb felnőtteknél AGU-ban.

Tervezés: Párhuzamos csoportos, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat (kísérleti vizsgálat). Beállítás: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Spanyolország).

Résztvevők: 50 ≥ 65 év feletti, AGU-ban kórházban kezelt beteg (21 intervenciós csoport, 29 kontrollcsoport).

Beavatkozások: A kockázati faktorelemzést követően az intervenciós csoportban (IG) minden résztvevő napi többkomponensű beavatkozást (orientáció, szenzoros deficit, alvás, mobilizáció, folyadékpótlás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigenizáció, fájdalom) kapott a beavatkozó ápolók. A kontrollcsoport (CG) a szokásos ellátásban részesült.

Mérések: A delírium jelenlétét naponta a Confusion Assessment Method (CAM) módszerrel, a delírium súlyosságát pedig a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS) segítségével határoztuk meg. Feljegyezték a mortalitást, a kórházi ápolás napjait, a fizikai korlátozó intézkedések alkalmazását és a delírium szabályozására szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok és benzodiacepinek) használatát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Párhuzamos csoportos, kettős vak (értékelés és elemzés), randomizált klinikai vizsgálat (pilot vizsgálat). A tervezés a kísérleti tanulmányok elvégzésére vonatkozó ajánlásokon alapult (Thabane 2010).

A MID-Nurse (Randomizált Klinikai Vizsgálat) fő célja annak elemzése volt, hogy egy többkomponensű, nővér által vezetett beavatkozás csökkenti-e a delírium előfordulását, időtartamát és súlyosságát kórházban kezelt idős felnőtteknél egy Acute Geriatric Unit (AGU) osztályon.

A MID-Nurse-P (Pilot Study) konkrét céljai és értékelési kritériumai a következők voltak:

  • Folyamat: A toborzási arány (kritériumok: a jogosult betegek legalább 70%-a toborozható), a teljes követési arány (kritériumok: a bevont résztvevők legalább 85%-a teljesíti az utánkövetést), valamint az adherencia meghatározása beavatkozásra (kritérium: a bevont résztvevők legalább 80%-a megkap minden tervezett beavatkozást).
  • Erőforrások: A csapat kapacitásának felmérése és a vizsgálat lefolytatásához szükséges idő. Kritériumok: A résztvevők kevesebb, mint 10%-a nem tudja befejezni a beavatkozási programot a vizsgálati csoport problémái miatt, és az egy résztvevőre eső napi munkaidő nem haladja meg a 30 percet.
  • Menedzsment: A potenciális tanulmányi személyzet és adatkezelési problémák elemzése.
  • Tudományos: A beavatkozás hatásának és a variancia becslése.

A felvételt követő első 24 órában a kiértékelő ápolónők a beleegyezés aláírását követően az alábbi adatokat gyűjtötték össze, és a randomizálást a vezető kutató végezte, aki az adatgyűjtésben és a klinikai beavatkozás többi részében nem vett részt: Demográfiai adatok, Charlson komorbiditási index, átlagos klinikai diagnózis a felvétel előtt, általában elfogyasztott gyógyszerek a felvétel előtt, Barthel index, Holden FAC műszer, Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg Global Deterioration Scale, Dowton skála, fájdalom vizuális analóg skála és nyomási fekélyek kockázata a Braden-skála segítségével. A létfontosságú jeleket a felvételkor meghatározták, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a hidratációs szintet és az oxigéntelítettséget. Feljegyezték az orvosi vagy ápolónői eljárásokat, beleértve a hólyagkatéterezést, a nasogastricus tubus behelyezését, a vénás vagy artériás hozzáférést, a vérminta vételét és más invazív eljárásokat.

Vérmintát vettünk, és hemoglobin-, leukocita- és neutrofilszámot, reaktív C-fehérjét, ülepedési sebességet, glükózt, karbamidot, nátriumot, káliumot, albumint, összes fehérjét, koleszterint, pajzsmirigy-stimuláló hormont, transzferrint, ferritint, összes vasat, folsavat és B12-vitamint regisztráltak.

A betegfelvételt követően minden beteg délutánonként megkapta a Confusion Assessment Method skála (CAM) (Inouye 1990) értékelését az értékelő ápolóktól. Leírták a delírium prevalenciáját a követés során, az első nap kivételével (a zavartsággal bevitt betegek elfogultságának elkerülése érdekében) és a delírium előfordulását (új eset a követés során, egy betegnél több incidens is előfordulhat) delírium). A delíriumos napok számát is regisztráltuk, és mindkét csoportra kiszámítottuk a delíriumos napok átlagos számát.

Abban az esetben, ha a CAM delíriumra pozitív volt, a betegeket a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) segítségével is értékelték a delírium súlyosságának meghatározására. A delírium teljes súlyosságát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a delírium súlyosságát a kórházi kezelés összes napja alatt, és a napi átlagos súlyosságot úgy számítottuk ki, hogy a globális súlyosságot elosztottuk a napok száma alapján a delíriummal.

A fő kimeneti változók a delírium jelenléte a követés során (dichotóm változó, igen/nem), a delíriummal töltött napok száma a kórházi kezelés alatt (folyamatos változó) és a delírium teljes súlyossága (a DRS-R-98 összege a teljes követés alatt) -fel).

Az intervenciós csoport résztvevői a felvételtől számított első 24 órában kapták meg az első beavatkozást, majd ezt követően naponta a kórházi elbocsátásig. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos orvosi és ápolói ellátásban részesültek a kórházi kezelés teljes ideje alatt. A beavatkozást kizárólag a „beavatkozó nővérek” végezték, és két fő részből állt, az első a kockázati tényezők elemzése, a második a feltárt rizikófaktorok (orientáció, érzékszervi hiány, alvás, mobilizáció) vizsgálata. , hidratálás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom). Továbbá a beavatkozó ápolónők a felvételt követő első 24 órában azonosították a főgondozót, és tájékoztató füzetet adtak át a delírium előfordulásának megelőzésére vonatkozó stratégiákról és ajánlásokról, beleértve a környezeti stratégiákat, a tájékozódási képességeket és a figyelmeztető jelek azonosítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Albacete, Spanyolország, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves vagy annál idősebb betegek
  • Kórházba került a "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete" Akut Geriátriai Osztályán
  • Érvényes, aláírt, tájékozott beleegyezése a beteg vagy törvényes képviselője által.

Kizárási kritériumok:

  • Agonikus helyzet
  • Nem spanyolul beszélő
  • Súlyos kognitív hanyatlás (Reisberg Global Deterioration Scale = 7)
  • Olyan betegek, akik ugyanabban a szobában osztoznak egy korábban bevont résztvevővel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Többkomponensű, nővér által vezetett beavatkozás (orientáció, szenzoros deficit, alvás, mobilizáció, folyadékpótlás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom)
Az intervenciós csoport résztvevői a felvételtől számított első 24 órában kapták meg az első beavatkozást, majd ezt követően naponta a kórházi elbocsátásig. A beavatkozást kizárólag a „beavatkozó nővérek” végezték, és két fő részből állt, az első a kockázati tényezők elemzése, a második a feltárt rizikófaktorok (orientáció, érzékszervi hiány, alvás, mobilizáció) vizsgálata. , hidratálás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom). Továbbá a beavatkozó ápolónők a felvételt követő első 24 órában azonosították a főgondozót, és tájékoztató füzetet adtak át a delírium előfordulásának megelőzésére vonatkozó stratégiákról és ajánlásokról, beleértve a környezeti stratégiákat, a tájékozódási képességeket és a figyelmeztető jelek azonosítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Delírium előfordulása (résztvevők százaléka)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium előfordulása kórházi kezelés alatt (% résztvevő)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A delírium átlagos napi súlyossága (átlagos pontszám Delirium Rating Scale-Revised-98)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A delírium átlagos súlyossága naponta delíriummal (átlagos pontszám Delirium Rating Scale-Revised-98)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Halálozás (a résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Halálozás (a résztvevők %-a)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
A kórházi kezelés időtartama (nap)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Korlátozó intézkedések (az ilyen intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Korlátozó intézkedések alkalmazása a delírium szabályozására (az ilyen intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium elleni szerek (a neuroleptikumokat vagy benzodiazepineket szedő résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Gyógyszerek (neuroleptikumok vagy benzodiazepinek) alkalmazása a delírium szabályozására (a résztvevők %-a)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium prevalencia (a résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium prevalencia a kórházi kezelés során (a résztvevők %-a)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium súlyossága (a teljes Delirium Rating Scale-Revised-98 socre összege a kórházi kezelés alatt)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Delírium súlyossága a kórházi kezelés alatt (a teljes Delirium Rating Scale-Revised-98 socre összege a kórházi kezelés alatt)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
Toborzási arány (a betegek %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
Az alkalmas betegek %-a toborzott
Akár öt hónapig
Teljes nyomon követési arány (a résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
A bevont résztvevők %-a fejezte be a nyomon követést
Akár öt hónapig
A beavatkozáshoz való ragaszkodás (a résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
A résztvevők %-a minden tervezett beavatkozásban részesült
Akár öt hónapig
A csapat létszáma (résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
Azon résztvevők %-a, akik a vizsgálati csoport problémái miatt nem tudják befejezni a beavatkozási programot
Akár öt hónapig
Feldolgozási idő (idő percben)
Időkeret: Akár öt hónapig
Résztvevőnként a beavatkozás elvégzésére fordított napi idő
Akár öt hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel