- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02558777
Kórházba került idősebb felnőttek delíriumának csökkentésére szolgáló többkomponensű nővér-beavatkozás kísérleti tanulmánya (MID-Nurse-P)
Kórházba került idősebb felnőttek delírium előfordulásának és súlyosságának csökkentésére irányuló többkomponensű nővér-beavatkozás kísérleti tanulmánya: MID-Nurse-P
Célok: Annak elemzése, hogy egy többkomponensű, nővér által vezetett, randomizált klinikai vizsgálat (MID-Nurse Study) megvalósítható-e (Pilot vizsgálat), és csökkentheti-e a delírium előfordulását, időtartamát és súlyosságát kórházban kezelt idősebb felnőtteknél AGU-ban.
Tervezés: Párhuzamos csoportos, kettős vak randomizált klinikai vizsgálat (kísérleti vizsgálat). Beállítás: AGU "Complejo Hospitalario Universitario from Albacete" (Albacete, Spanyolország).
Résztvevők: 50 ≥ 65 év feletti, AGU-ban kórházban kezelt beteg (21 intervenciós csoport, 29 kontrollcsoport).
Beavatkozások: A kockázati faktorelemzést követően az intervenciós csoportban (IG) minden résztvevő napi többkomponensű beavatkozást (orientáció, szenzoros deficit, alvás, mobilizáció, folyadékpótlás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigenizáció, fájdalom) kapott a beavatkozó ápolók. A kontrollcsoport (CG) a szokásos ellátásban részesült.
Mérések: A delírium jelenlétét naponta a Confusion Assessment Method (CAM) módszerrel, a delírium súlyosságát pedig a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS) segítségével határoztuk meg. Feljegyezték a mortalitást, a kórházi ápolás napjait, a fizikai korlátozó intézkedések alkalmazását és a delírium szabályozására szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok és benzodiacepinek) használatát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Párhuzamos csoportos, kettős vak (értékelés és elemzés), randomizált klinikai vizsgálat (pilot vizsgálat). A tervezés a kísérleti tanulmányok elvégzésére vonatkozó ajánlásokon alapult (Thabane 2010).
A MID-Nurse (Randomizált Klinikai Vizsgálat) fő célja annak elemzése volt, hogy egy többkomponensű, nővér által vezetett beavatkozás csökkenti-e a delírium előfordulását, időtartamát és súlyosságát kórházban kezelt idős felnőtteknél egy Acute Geriatric Unit (AGU) osztályon.
A MID-Nurse-P (Pilot Study) konkrét céljai és értékelési kritériumai a következők voltak:
- Folyamat: A toborzási arány (kritériumok: a jogosult betegek legalább 70%-a toborozható), a teljes követési arány (kritériumok: a bevont résztvevők legalább 85%-a teljesíti az utánkövetést), valamint az adherencia meghatározása beavatkozásra (kritérium: a bevont résztvevők legalább 80%-a megkap minden tervezett beavatkozást).
- Erőforrások: A csapat kapacitásának felmérése és a vizsgálat lefolytatásához szükséges idő. Kritériumok: A résztvevők kevesebb, mint 10%-a nem tudja befejezni a beavatkozási programot a vizsgálati csoport problémái miatt, és az egy résztvevőre eső napi munkaidő nem haladja meg a 30 percet.
- Menedzsment: A potenciális tanulmányi személyzet és adatkezelési problémák elemzése.
- Tudományos: A beavatkozás hatásának és a variancia becslése.
A felvételt követő első 24 órában a kiértékelő ápolónők a beleegyezés aláírását követően az alábbi adatokat gyűjtötték össze, és a randomizálást a vezető kutató végezte, aki az adatgyűjtésben és a klinikai beavatkozás többi részében nem vett részt: Demográfiai adatok, Charlson komorbiditási index, átlagos klinikai diagnózis a felvétel előtt, általában elfogyasztott gyógyszerek a felvétel előtt, Barthel index, Holden FAC műszer, Pfeiffer Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg Global Deterioration Scale, Dowton skála, fájdalom vizuális analóg skála és nyomási fekélyek kockázata a Braden-skála segítségével. A létfontosságú jeleket a felvételkor meghatározták, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a hőmérsékletet, a hidratációs szintet és az oxigéntelítettséget. Feljegyezték az orvosi vagy ápolónői eljárásokat, beleértve a hólyagkatéterezést, a nasogastricus tubus behelyezését, a vénás vagy artériás hozzáférést, a vérminta vételét és más invazív eljárásokat.
Vérmintát vettünk, és hemoglobin-, leukocita- és neutrofilszámot, reaktív C-fehérjét, ülepedési sebességet, glükózt, karbamidot, nátriumot, káliumot, albumint, összes fehérjét, koleszterint, pajzsmirigy-stimuláló hormont, transzferrint, ferritint, összes vasat, folsavat és B12-vitamint regisztráltak.
A betegfelvételt követően minden beteg délutánonként megkapta a Confusion Assessment Method skála (CAM) (Inouye 1990) értékelését az értékelő ápolóktól. Leírták a delírium prevalenciáját a követés során, az első nap kivételével (a zavartsággal bevitt betegek elfogultságának elkerülése érdekében) és a delírium előfordulását (új eset a követés során, egy betegnél több incidens is előfordulhat) delírium). A delíriumos napok számát is regisztráltuk, és mindkét csoportra kiszámítottuk a delíriumos napok átlagos számát.
Abban az esetben, ha a CAM delíriumra pozitív volt, a betegeket a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) segítségével is értékelték a delírium súlyosságának meghatározására. A delírium teljes súlyosságát úgy számítottuk ki, hogy összeadtuk a delírium súlyosságát a kórházi kezelés összes napja alatt, és a napi átlagos súlyosságot úgy számítottuk ki, hogy a globális súlyosságot elosztottuk a napok száma alapján a delíriummal.
A fő kimeneti változók a delírium jelenléte a követés során (dichotóm változó, igen/nem), a delíriummal töltött napok száma a kórházi kezelés alatt (folyamatos változó) és a delírium teljes súlyossága (a DRS-R-98 összege a teljes követés alatt) -fel).
Az intervenciós csoport résztvevői a felvételtől számított első 24 órában kapták meg az első beavatkozást, majd ezt követően naponta a kórházi elbocsátásig. A kontrollcsoport résztvevői a szokásos orvosi és ápolói ellátásban részesültek a kórházi kezelés teljes ideje alatt. A beavatkozást kizárólag a „beavatkozó nővérek” végezték, és két fő részből állt, az első a kockázati tényezők elemzése, a második a feltárt rizikófaktorok (orientáció, érzékszervi hiány, alvás, mobilizáció) vizsgálata. , hidratálás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom). Továbbá a beavatkozó ápolónők a felvételt követő első 24 órában azonosították a főgondozót, és tájékoztató füzetet adtak át a delírium előfordulásának megelőzésére vonatkozó stratégiákról és ajánlásokról, beleértve a környezeti stratégiákat, a tájékozódási képességeket és a figyelmeztető jelek azonosítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Albacete, Spanyolország, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy annál idősebb betegek
- Kórházba került a "Complejo Hospitalario Universitario of Albacete" Akut Geriátriai Osztályán
- Érvényes, aláírt, tájékozott beleegyezése a beteg vagy törvényes képviselője által.
Kizárási kritériumok:
- Agonikus helyzet
- Nem spanyolul beszélő
- Súlyos kognitív hanyatlás (Reisberg Global Deterioration Scale = 7)
- Olyan betegek, akik ugyanabban a szobában osztoznak egy korábban bevont résztvevővel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szokásos ellátás
|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Többkomponensű, nővér által vezetett beavatkozás (orientáció, szenzoros deficit, alvás, mobilizáció, folyadékpótlás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom)
|
Az intervenciós csoport résztvevői a felvételtől számított első 24 órában kapták meg az első beavatkozást, majd ezt követően naponta a kórházi elbocsátásig.
A beavatkozást kizárólag a „beavatkozó nővérek” végezték, és két fő részből állt, az első a kockázati tényezők elemzése, a második a feltárt rizikófaktorok (orientáció, érzékszervi hiány, alvás, mobilizáció) vizsgálata. , hidratálás, táplálkozás, gyógyszerek, elimináció, oxigénellátás, fájdalom).
Továbbá a beavatkozó ápolónők a felvételt követő első 24 órában azonosították a főgondozót, és tájékoztató füzetet adtak át a delírium előfordulásának megelőzésére vonatkozó stratégiákról és ajánlásokról, beleértve a környezeti stratégiákat, a tájékozódási képességeket és a figyelmeztető jelek azonosítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Delírium előfordulása (résztvevők százaléka)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium előfordulása kórházi kezelés alatt (% résztvevő)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A delírium átlagos napi súlyossága (átlagos pontszám Delirium Rating Scale-Revised-98)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A delírium átlagos súlyossága naponta delíriummal (átlagos pontszám Delirium Rating Scale-Revised-98)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Halálozás (a résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Halálozás (a résztvevők %-a)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Tartózkodási idő (nap)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
A kórházi kezelés időtartama (nap)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Korlátozó intézkedések (az ilyen intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Korlátozó intézkedések alkalmazása a delírium szabályozására (az ilyen intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium elleni szerek (a neuroleptikumokat vagy benzodiazepineket szedő résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Gyógyszerek (neuroleptikumok vagy benzodiazepinek) alkalmazása a delírium szabályozására (a résztvevők %-a)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium prevalencia (a résztvevők %-a)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium prevalencia a kórházi kezelés során (a résztvevők %-a)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium súlyossága (a teljes Delirium Rating Scale-Revised-98 socre összege a kórházi kezelés alatt)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Delírium súlyossága a kórházi kezelés alatt (a teljes Delirium Rating Scale-Revised-98 socre összege a kórházi kezelés alatt)
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Toborzási arány (a betegek %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
|
Az alkalmas betegek %-a toborzott
|
Akár öt hónapig
|
Teljes nyomon követési arány (a résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
|
A bevont résztvevők %-a fejezte be a nyomon követést
|
Akár öt hónapig
|
A beavatkozáshoz való ragaszkodás (a résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
|
A résztvevők %-a minden tervezett beavatkozásban részesült
|
Akár öt hónapig
|
A csapat létszáma (résztvevők %-a)
Időkeret: Akár öt hónapig
|
Azon résztvevők %-a, akik a vizsgálati csoport problémái miatt nem tudják befejezni a beavatkozási programot
|
Akár öt hónapig
|
Feldolgozási idő (idő percben)
Időkeret: Akár öt hónapig
|
Résztvevőnként a beavatkozás elvégzésére fordított napi idő
|
Akár öt hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MID-Nurse-P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .