- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02558777
Estudo Piloto de uma Intervenção de Enfermeira Multicomponente para Redução do Delirium em Idosos Hospitalizados (MID-Nurse-P)
Estudo Piloto de uma Intervenção de Enfermeira Multicomponente para Reduzir a Incidência e Gravidade do Delirium em Idosos Hospitalizados: MID-Nurse-P
Objetivos: Analisar se um ensaio clínico randomizado de intervenção multicomponente liderado por enfermeiras (MID-Nurse Study) é viável (estudo piloto) e pode reduzir a incidência, duração e gravidade do delirium em idosos hospitalizados em uma AGU.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado duplo-cego de grupos paralelos (estudo piloto). Cenário: AGU "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete" (Albacete, Espanha).
Participantes: 50 pacientes ≥ 65 anos internados na AGU (21 grupo intervenção, 29 grupo controle).
Intervenções: Após análise dos fatores de risco, todos os participantes do grupo intervenção (GI) receberam uma intervenção multicomponente diária (orientação, déficit sensorial, sono, mobilização, hidratação, nutrição, medicamentos, eliminação, oxigenação, dor) pelos enfermeiros interventores. O grupo controle (GC) recebeu os cuidados usuais.
Medições: A presença de delirium foi determinada diariamente com o Confusion Assessment Method (CAM) e a gravidade do delirium com a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Mortalidade, dias de internação, uso de medidas de contenção física e uso de medicamentos para controle do delirium (neurolépticos e benzodiacepínicos) também foram registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo paralelo, duplo cego (avaliação e análise), ensaio clínico randomizado (estudo piloto). O projeto foi baseado em recomendações para a realização de estudos-piloto (Thabane 2010).
O principal objetivo do MID-Nurse (Ensaio Clínico Randomizado) foi analisar se uma intervenção multicomponente liderada por enfermeiro reduz a incidência, duração e gravidade do delirium em idosos hospitalizados em uma Unidade Geriátrica Aguda (UGA).
Os objetivos específicos e os critérios de avaliação do MID-Nurse-P (Estudo Piloto) foram:
- Processo: determinar a taxa de recrutamento (critérios: pelo menos 70% dos pacientes elegíveis podem ser recrutados), a taxa de acompanhamento completo (critérios: pelo menos 85% dos participantes incluídos completam o acompanhamento) e a adesão à intervenção (critério: pelo menos 80% dos participantes incluídos recebem todas as intervenções programadas).
- Recursos: Avaliar a capacidade da equipe e o tempo de processo para conduzir o julgamento. Critérios: Menos de 10% dos participantes não conseguem completar o programa de intervenção devido a problemas da equipe do estudo, e o tempo diário empregado por participante não é superior a 30 minutos.
- Gestão: Para analisar o pessoal de estudo potencial e problemas de gerenciamento de dados.
- Científico: Estimar o efeito da intervenção e a variância.
Nas primeiras 24 horas após a admissão, todos os seguintes dados foram recolhidos pelos enfermeiros avaliadores, uma vez assinado o consentimento informado, e a aleatorização efetuada pelo investigador principal, que não participou na restante recolha de dados e intervenção clínica: Dados demográficos, índice de comorbidade de Charlson, diagnóstico clínico médio para admissão, drogas habitualmente consumidas antes da admissão, índice de Barthel, instrumento FAC de Holden, questionário portátil de estado mental curto de Pfeiffer, escala de deterioração global de Reisberg, escala de Dowton, dor com escala visual analógica e risco de úlcera por pressão com a escala de Braden. Os sinais vitais foram determinados na admissão, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, nível de hidratação e saturação de oxigênio. Procedimentos médicos ou de enfermagem foram registrados, incluindo cateterismo vesical, colocação de sonda nasogástrica, acesso venoso ou arterial, coleta de amostras de sangue e outros procedimentos invasivos.
Foi coletada amostra de sangue e hemoglobina, contagem de leucócitos e neutrófilos, proteína C reativa, taxa de sedimentação, glicose, uréia, sódio, potássio, albumina, proteínas totais, colesterol, hormônio estimulante da tireoide, transferrina, ferritina, ferro total, ácido fólico e vitamina B12, foram registrados.
Após a inclusão dos pacientes, todos os pacientes receberam diariamente uma avaliação da escala Confusion Assessment Method (CAM) (Inouye 1990) pelas enfermeiras avaliadoras, no período da tarde. Foi descrita a prevalência de delirium ao longo do seguimento, prevalência excluindo o primeiro dia (para evitar viés de pacientes que foram internados com confusão) e incidência de delirium (novo caso ao longo do seguimento, um paciente pode ter mais de 1 incidente delírio). O número de dias com delirium também foi registrado e o número médio de dias com delirium foi calculado para ambos os grupos.
No caso de o CAM ser positivo para delirium, os pacientes também foram avaliados com a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) para determinar a gravidade do delirium. A gravidade total do delirium foi calculada somando a gravidade do delirium durante todos os dias de internação e a gravidade média por dia foi calculada dividindo-se a gravidade global pelo número de dias com delirium.
As principais variáveis de desfecho foram a presença de delirium ao longo do acompanhamento (variável dicotômica, sim/não), número de dias com delirium durante a internação (variável contínua) e gravidade total do delirium (soma de DRS-R-98 durante o acompanhamento completo -acima).
Os participantes do grupo intervenção receberam a primeira intervenção nas primeiras 24 horas após a admissão e, posteriormente, diariamente até a alta hospitalar. Os participantes do grupo controle receberam cuidados médicos e de enfermagem habituais durante todo o processo de internação. A intervenção foi realizada exclusivamente pelos "enfermeiros interventores", e foi composta por duas partes principais, sendo a primeira uma análise dos factores de risco, e a segunda a intervenção sobre os factores de risco detectados (orientação, défice sensorial, sono, mobilização , hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor). Além disso, as enfermeiras de intervenção identificaram o cuidador principal nas primeiras 24 horas após a admissão e forneceram uma cartilha informativa sobre estratégias e recomendações para prevenir a incidência de delirium, incluindo estratégias ambientais, habilidades de orientação e identificação de sinais de alerta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Albacete, Espanha, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 65 anos
- Internado na Unidade Geriátrica Aguda do "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete"
- Consentimento informado válido assinado pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- situação agônica
- não fala espanhol
- Declínio cognitivo grave (Escala de Deterioração Global de Reisberg = 7)
- Pacientes compartilhando o mesmo quarto com um participante previamente incluído
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção multicomponente liderada por enfermeira (orientação, déficit sensorial, sono, mobilização, hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor)
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Os participantes do grupo intervenção receberam a primeira intervenção nas primeiras 24 horas após a admissão e, posteriormente, diariamente até a alta hospitalar.
A intervenção foi realizada exclusivamente pelos "enfermeiros interventores", e foi composta por duas partes principais, sendo a primeira uma análise dos factores de risco, e a segunda a intervenção sobre os factores de risco detectados (orientação, défice sensorial, sono, mobilização , hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor).
Além disso, as enfermeiras de intervenção identificaram o cuidador principal nas primeiras 24 horas após a admissão e forneceram uma cartilha informativa sobre estratégias e recomendações para prevenir a incidência de delirium, incluindo estratégias ambientais, habilidades de orientação e identificação de sinais de alerta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delirium (% participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Incidência de delirium durante a hospitalização (% participantes)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade diária média do delirium (pontuação média da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Gravidade média do delirium por dia com delirium (pontuação média da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Mortalidade (% de participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Mortalidade (% de participantes)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de permanência (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Tempo de internação (dias)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medidas de contenção (número de participantes com essas medidas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Uso de medidas de contenção para controle do delirium (número de participantes com essas medidas)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Medicamentos para delirium (% de participantes em uso de neurolépticos ou benzodiazepínicos)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Uso de medicamentos (neurolépticos ou benzodiazepínicos) para controle do delirium (% de participantes)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Prevalência de delírio (% de participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Prevalência de delirium durante a hospitalização (% dos participantes)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Gravidade do delirium (soma do total da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98 socres durante a hospitalização)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Gravidade do delirium durante a hospitalização (soma do total da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98 socres durante a hospitalização)
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
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Taxa de recrutamento (% de pacientes)
Prazo: Até cinco meses
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% dos pacientes elegíveis recrutados
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Até cinco meses
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Taxa de acompanhamento completo (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
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% dos participantes incluídos que concluíram o acompanhamento
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Até cinco meses
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Adesão à intervenção (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
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% de participantes incluídos recebendo todas as intervenções programadas
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Até cinco meses
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Capacidade da equipe (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
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% de participantes que não conseguem completar o programa de intervenção devido a problemas na equipe do estudo
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Até cinco meses
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Tempo de processamento (tempo em minutos)
Prazo: Até cinco meses
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Tempo diário empregado por participante para realizar a intervenção
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Até cinco meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MID-Nurse-P
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