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Estudo Piloto de uma Intervenção de Enfermeira Multicomponente para Redução do Delirium em Idosos Hospitalizados (MID-Nurse-P)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Estudo Piloto de uma Intervenção de Enfermeira Multicomponente para Reduzir a Incidência e Gravidade do Delirium em Idosos Hospitalizados: MID-Nurse-P

Objetivos: Analisar se um ensaio clínico randomizado de intervenção multicomponente liderado por enfermeiras (MID-Nurse Study) é viável (estudo piloto) e pode reduzir a incidência, duração e gravidade do delirium em idosos hospitalizados em uma AGU.

Delineamento: Ensaio clínico randomizado duplo-cego de grupos paralelos (estudo piloto). Cenário: AGU "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete" (Albacete, Espanha).

Participantes: 50 pacientes ≥ 65 anos internados na AGU (21 grupo intervenção, 29 grupo controle).

Intervenções: Após análise dos fatores de risco, todos os participantes do grupo intervenção (GI) receberam uma intervenção multicomponente diária (orientação, déficit sensorial, sono, mobilização, hidratação, nutrição, medicamentos, eliminação, oxigenação, dor) pelos enfermeiros interventores. O grupo controle (GC) recebeu os cuidados usuais.

Medições: A presença de delirium foi determinada diariamente com o Confusion Assessment Method (CAM) e a gravidade do delirium com a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Mortalidade, dias de internação, uso de medidas de contenção física e uso de medicamentos para controle do delirium (neurolépticos e benzodiacepínicos) também foram registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Grupo paralelo, duplo cego (avaliação e análise), ensaio clínico randomizado (estudo piloto). O projeto foi baseado em recomendações para a realização de estudos-piloto (Thabane 2010).

O principal objetivo do MID-Nurse (Ensaio Clínico Randomizado) foi analisar se uma intervenção multicomponente liderada por enfermeiro reduz a incidência, duração e gravidade do delirium em idosos hospitalizados em uma Unidade Geriátrica Aguda (UGA).

Os objetivos específicos e os critérios de avaliação do MID-Nurse-P (Estudo Piloto) foram:

  • Processo: determinar a taxa de recrutamento (critérios: pelo menos 70% dos pacientes elegíveis podem ser recrutados), a taxa de acompanhamento completo (critérios: pelo menos 85% dos participantes incluídos completam o acompanhamento) e a adesão à intervenção (critério: pelo menos 80% dos participantes incluídos recebem todas as intervenções programadas).
  • Recursos: Avaliar a capacidade da equipe e o tempo de processo para conduzir o julgamento. Critérios: Menos de 10% dos participantes não conseguem completar o programa de intervenção devido a problemas da equipe do estudo, e o tempo diário empregado por participante não é superior a 30 minutos.
  • Gestão: Para analisar o pessoal de estudo potencial e problemas de gerenciamento de dados.
  • Científico: Estimar o efeito da intervenção e a variância.

Nas primeiras 24 horas após a admissão, todos os seguintes dados foram recolhidos pelos enfermeiros avaliadores, uma vez assinado o consentimento informado, e a aleatorização efetuada pelo investigador principal, que não participou na restante recolha de dados e intervenção clínica: Dados demográficos, índice de comorbidade de Charlson, diagnóstico clínico médio para admissão, drogas habitualmente consumidas antes da admissão, índice de Barthel, instrumento FAC de Holden, questionário portátil de estado mental curto de Pfeiffer, escala de deterioração global de Reisberg, escala de Dowton, dor com escala visual analógica e risco de úlcera por pressão com a escala de Braden. Os sinais vitais foram determinados na admissão, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura, nível de hidratação e saturação de oxigênio. Procedimentos médicos ou de enfermagem foram registrados, incluindo cateterismo vesical, colocação de sonda nasogástrica, acesso venoso ou arterial, coleta de amostras de sangue e outros procedimentos invasivos.

Foi coletada amostra de sangue e hemoglobina, contagem de leucócitos e neutrófilos, proteína C reativa, taxa de sedimentação, glicose, uréia, sódio, potássio, albumina, proteínas totais, colesterol, hormônio estimulante da tireoide, transferrina, ferritina, ferro total, ácido fólico e vitamina B12, foram registrados.

Após a inclusão dos pacientes, todos os pacientes receberam diariamente uma avaliação da escala Confusion Assessment Method (CAM) (Inouye 1990) pelas enfermeiras avaliadoras, no período da tarde. Foi descrita a prevalência de delirium ao longo do seguimento, prevalência excluindo o primeiro dia (para evitar viés de pacientes que foram internados com confusão) e incidência de delirium (novo caso ao longo do seguimento, um paciente pode ter mais de 1 incidente delírio). O número de dias com delirium também foi registrado e o número médio de dias com delirium foi calculado para ambos os grupos.

No caso de o CAM ser positivo para delirium, os pacientes também foram avaliados com a Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) para determinar a gravidade do delirium. A gravidade total do delirium foi calculada somando a gravidade do delirium durante todos os dias de internação e a gravidade média por dia foi calculada dividindo-se a gravidade global pelo número de dias com delirium.

As principais variáveis ​​de desfecho foram a presença de delirium ao longo do acompanhamento (variável dicotômica, sim/não), número de dias com delirium durante a internação (variável contínua) e gravidade total do delirium (soma de DRS-R-98 durante o acompanhamento completo -acima).

Os participantes do grupo intervenção receberam a primeira intervenção nas primeiras 24 horas após a admissão e, posteriormente, diariamente até a alta hospitalar. Os participantes do grupo controle receberam cuidados médicos e de enfermagem habituais durante todo o processo de internação. A intervenção foi realizada exclusivamente pelos "enfermeiros interventores", e foi composta por duas partes principais, sendo a primeira uma análise dos factores de risco, e a segunda a intervenção sobre os factores de risco detectados (orientação, défice sensorial, sono, mobilização , hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor). Além disso, as enfermeiras de intervenção identificaram o cuidador principal nas primeiras 24 horas após a admissão e forneceram uma cartilha informativa sobre estratégias e recomendações para prevenir a incidência de delirium, incluindo estratégias ambientais, habilidades de orientação e identificação de sinais de alerta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Albacete, Espanha, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 65 anos
  • Internado na Unidade Geriátrica Aguda do "Complejo Hospitalario Universitario de Albacete"
  • Consentimento informado válido assinado pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • situação agônica
  • não fala espanhol
  • Declínio cognitivo grave (Escala de Deterioração Global de Reisberg = 7)
  • Pacientes compartilhando o mesmo quarto com um participante previamente incluído

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados usuais
Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção multicomponente liderada por enfermeira (orientação, déficit sensorial, sono, mobilização, hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor)
Os participantes do grupo intervenção receberam a primeira intervenção nas primeiras 24 horas após a admissão e, posteriormente, diariamente até a alta hospitalar. A intervenção foi realizada exclusivamente pelos "enfermeiros interventores", e foi composta por duas partes principais, sendo a primeira uma análise dos factores de risco, e a segunda a intervenção sobre os factores de risco detectados (orientação, défice sensorial, sono, mobilização , hidratação, nutrição, drogas, eliminação, oxigenação, dor). Além disso, as enfermeiras de intervenção identificaram o cuidador principal nas primeiras 24 horas após a admissão e forneceram uma cartilha informativa sobre estratégias e recomendações para prevenir a incidência de delirium, incluindo estratégias ambientais, habilidades de orientação e identificação de sinais de alerta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium (% participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Incidência de delirium durante a hospitalização (% participantes)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade diária média do delirium (pontuação média da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Gravidade média do delirium por dia com delirium (pontuação média da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Mortalidade (% de participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Mortalidade (% de participantes)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Tempo de permanência (dias)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Tempo de internação (dias)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Medidas de contenção (número de participantes com essas medidas)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Uso de medidas de contenção para controle do delirium (número de participantes com essas medidas)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Medicamentos para delirium (% de participantes em uso de neurolépticos ou benzodiazepínicos)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Uso de medicamentos (neurolépticos ou benzodiazepínicos) para controle do delirium (% de participantes)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Prevalência de delírio (% de participantes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Prevalência de delirium durante a hospitalização (% dos participantes)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Gravidade do delirium (soma do total da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98 socres durante a hospitalização)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Gravidade do delirium durante a hospitalização (soma do total da Escala de Avaliação do Delirium-Revisada-98 socres durante a hospitalização)
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 semanas
Taxa de recrutamento (% de pacientes)
Prazo: Até cinco meses
% dos pacientes elegíveis recrutados
Até cinco meses
Taxa de acompanhamento completo (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
% dos participantes incluídos que concluíram o acompanhamento
Até cinco meses
Adesão à intervenção (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
% de participantes incluídos recebendo todas as intervenções programadas
Até cinco meses
Capacidade da equipe (% de participantes)
Prazo: Até cinco meses
% de participantes que não conseguem completar o programa de intervenção devido a problemas na equipe do estudo
Até cinco meses
Tempo de processamento (tempo em minutos)
Prazo: Até cinco meses
Tempo diário empregado por participante para realizar a intervenção
Até cinco meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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