Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van een uit meerdere componenten bestaande verpleegkundige interventie om delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen te verminderen (MID-Nurse-P)

23 september 2015 bijgewerkt door: Pedro Abizanda, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Pilotstudie van een uit meerdere componenten bestaande verpleegkundige interventie om de incidentie en ernst van delirium bij gehospitaliseerde ouderen te verminderen: MID-Nurse-P

Doelstellingen: analyseren of een gerandomiseerde klinische studie met meerdere componenten onder leiding van een verpleegkundige (MID-Nurse Study) haalbaar is (pilotstudie) en de incidentie, duur en ernst van delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen in een AGU kan verminderen.

Ontwerp: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen (pilootstudie). Omgeving: AGU "Complejo Hospitalario Universitario uit Albacete" (Albacete, Spanje).

Deelnemers: 50 patiënten ≥ 65 jaar opgenomen in de AGU (21 interventiegroep, 29 controlegroep).

Interventies: Na risicofactoranalyse kregen alle deelnemers aan de interventiegroep (IG) dagelijks een multicomponent-interventie (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie, hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn) door de interventieverpleegkundigen. De controlegroep (CG) kreeg de gebruikelijke zorg.

Metingen: De aanwezigheid van delirium werd dagelijks bepaald met de Confusion Assessment Method (CAM) en de ernst van het delirium met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Sterfte, ziekenhuisopnamedagen, gebruik van fysieke fixatiemaatregelen en gebruik van medicijnen voor deliriumcontrole (neuroleptica en benzodiacepinen) werden ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Parallelle groep, dubbelblind (evaluatie en analyse), gerandomiseerde klinische studie (pilootstudie). Het ontwerp was gebaseerd op aanbevelingen voor het uitvoeren van pilotstudies (Thabane 2010).

Het hoofddoel van de MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) was om te analyseren of een door een verpleegkundige geleide interventie met meerdere componenten de incidentie, duur en ernst van delirium vermindert bij gehospitaliseerde oudere volwassenen op een Acute Geriatric Unit (AGU).

Specifieke doelstellingen en beoordelingscriteria van de MID-Nurse-P (Pilot Study) waren:

  • Proces: om het wervingspercentage te bepalen (criteria: ten minste 70% van de in aanmerking komende patiënten kan worden gerekruteerd), het volledige follow-uppercentage (criteria: ten minste 85% van de geïncludeerde deelnemers voltooit de follow-up) en de therapietrouw interventie (criterium: minstens 80% van de geïncludeerde deelnemers krijgt elke geplande interventie).
  • Middelen: om de capaciteit van het team en de procestijd om de proef uit te voeren te beoordelen. Criteria: Minder dan 10% van de deelnemers kan het interventieprogramma niet voltooien vanwege problemen met het studieteam, en de dagelijkse werktijd per deelnemer is niet langer dan 30 minuten.
  • Beheer: om potentiële studiepersoneel en gegevensbeheerproblemen te analyseren.
  • Wetenschappelijk: om het interventie-effect en de variantie te schatten.

In de eerste 24 uur na opname werden alle volgende gegevens verzameld door de evaluatieverpleegkundigen, nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, en randomisatie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die niet deelnam aan de rest van de gegevensverzameling en klinische interventie: Demografische gegevens, Charlson-comorbiditeitsindex, gemiddelde klinische diagnose voor opname, meestal gebruikte medicijnen vóór opname, Barthel-index, Holden's FAC-instrument, Pfeiffer's Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg's Global Deterioration Scale, Dowton-schaal, pijn met de visuele analoge schaal, en risico op decubitus met de Braden-schaal. Vitale functies werden bij opname bepaald, waaronder bloeddruk, hartslag, temperatuur, hydratatieniveau en zuurstofverzadiging. Medische of verpleegkundige procedures werden geregistreerd, waaronder blaaskatheterisatie, plaatsing van een neussonde, veneuze of arteriële toegang, afname van bloedmonsters en andere invasieve procedures.

Bloedmonster werd verzameld en hemoglobine, aantal leukocyten en neutrofielen, reactief C-eiwit, bezinkingssnelheid, glucose, ureum, natrium, kalium, albumine, totale eiwitten, cholesterol, schildklierstimulerend hormoon, transferrine, ferritine, totaal ijzer, foliumzuur en Vitamine B12, werden geregistreerd.

Na inschrijving van de patiënt ontvingen alle patiënten dagelijks 's middags een evaluatie van de Confusion Assessment Method-schaal (CAM) (Inouye 1990) door de evaluatieverpleegkundigen. Prevalentie van delirium tijdens de follow-up werd beschreven, prevalentie exclusief de eerste dag (om vertekening van patiënten die met verwarring werden opgenomen te voorkomen) en incidentie van delirium (nieuw geval tijdens de follow-up, één patiënt kan meer dan 1 incident hebben delirium). Het aantal dagen met delirium werd ook geregistreerd en het gemiddelde aantal dagen met delirium werd berekend voor beide groepen.

In het geval dat de CAM positief was voor delirium, werden patiënten ook geëvalueerd met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) om de ernst van het delirium te bepalen. De totale ernst van het delirium werd berekend door de ernst van het delirium gedurende alle dagen van ziekenhuisopname op te tellen, en de gemiddelde ernst per dag werd berekend door de globale ernst te delen door het aantal dagen met delirium.

De belangrijkste uitkomstvariabelen waren de aanwezigheid van delirium tijdens de follow-up (dichotomische variabele, ja/nee), aantal dagen met delirium tijdens ziekenhuisopname (continue variabele) en totale ernst van het delirium (som van DRS-R-98 tijdens de volledige follow-up -omhoog).

Deelnemers aan de interventiegroep kregen de eerste interventie in de eerste 24 uur na opname en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg gedurende het hele ziekenhuisopnameproces. De interventie werd uitsluitend uitgevoerd door de "interventieverpleegkundigen", en bestond uit twee hoofdonderdelen, zijnde het eerste een risicofactoranalyse en het tweede de interventie op de gedetecteerde risicofactoren (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie). hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn). Bovendien identificeerden de interventieverpleegkundigen de belangrijkste verzorger in de eerste 24 uur na opname en verstrekten ze een informatief boekje over strategieën en aanbevelingen om het optreden van delirium te voorkomen, inclusief omgevingsstrategieën, oriëntatievermogen en identificatie van alarmsignalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Albacete, Spanje, 02006
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar
  • In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling acute geriatrie van de "Complejo Hospitalario Universitario van Albacete"
  • Geldige ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Agonische situatie
  • Niet-Spaans sprekend
  • Ernstige cognitieve achteruitgang (Reisberg's Global Deterioration Scale = 7)
  • Patiënten die dezelfde kamer delen met een eerder opgenomen deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie groep
Verpleegkundig geleide interventie met meerdere componenten (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie, hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn)
Deelnemers aan de interventiegroep kregen de eerste interventie in de eerste 24 uur na opname en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis. De interventie werd uitsluitend uitgevoerd door de "interventieverpleegkundigen", en bestond uit twee hoofdonderdelen, zijnde het eerste een risicofactoranalyse en het tweede de interventie op de gedetecteerde risicofactoren (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie). hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn). Bovendien identificeerden de interventieverpleegkundigen de belangrijkste verzorger in de eerste 24 uur na opname en verstrekten ze een informatief boekje over strategieën en aanbevelingen om het optreden van delirium te voorkomen, inclusief omgevingsstrategieën, oriëntatievermogen en identificatie van alarmsignalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delirium incidentie (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Delirium incidentie tijdens ziekenhuisopname (% deelnemers)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse ernst van delirium (gemiddelde score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Gemiddelde ernst van delirium per dag met delirium (gemiddelde score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Sterfte (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Sterfte (% deelnemers)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Beperkende maatregelen (aantal deelnemers met deze maatregelen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Gebruik van beperkende maatregelen ter bestrijding van delirium (aantal deelnemers met deze maatregelen)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Geneesmiddelen voor delirium (% deelnemers gebruikt neuroleptica of benzodiazepinen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Gebruik van medicijnen (neuroleptica of benzodiazepinen) voor deliriumcontrole (% deelnemers)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deliriumprevalentie (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Deliriumprevalentie tijdens ziekenhuisopname (% deelnemers)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Ernst van delirium (som van totale Delirium Rating Scale-Revised-98 socres tijdens ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Ernst van delirium tijdens ziekenhuisopname (som van totale Delirium Rating Scale-Revised-98 socres tijdens ziekenhuisopname)
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Aanwervingspercentage (% patiënten)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
% van de in aanmerking komende patiënten gerekruteerd
Tot vijf maanden
Volledig follow-uppercentage (% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
% van de geïncludeerde deelnemers voltooit de follow-up
Tot vijf maanden
Naleving van de interventie (% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
% van de opgenomen deelnemers die elke geplande interventie ontvingen
Tot vijf maanden
Capaciteit van het team (% deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
% deelnemers dat het interventieprogramma niet kan voltooien vanwege problemen met het onderzoeksteam
Tot vijf maanden
Verwerkingstijd (tijd in minuten)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
Dagelijkse tijd die per deelnemer wordt besteed aan het uitvoeren van de interventie
Tot vijf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren