- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02558777
Pilotstudie van een uit meerdere componenten bestaande verpleegkundige interventie om delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen te verminderen (MID-Nurse-P)
Pilotstudie van een uit meerdere componenten bestaande verpleegkundige interventie om de incidentie en ernst van delirium bij gehospitaliseerde ouderen te verminderen: MID-Nurse-P
Doelstellingen: analyseren of een gerandomiseerde klinische studie met meerdere componenten onder leiding van een verpleegkundige (MID-Nurse Study) haalbaar is (pilotstudie) en de incidentie, duur en ernst van delirium bij gehospitaliseerde oudere volwassenen in een AGU kan verminderen.
Ontwerp: dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen (pilootstudie). Omgeving: AGU "Complejo Hospitalario Universitario uit Albacete" (Albacete, Spanje).
Deelnemers: 50 patiënten ≥ 65 jaar opgenomen in de AGU (21 interventiegroep, 29 controlegroep).
Interventies: Na risicofactoranalyse kregen alle deelnemers aan de interventiegroep (IG) dagelijks een multicomponent-interventie (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie, hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn) door de interventieverpleegkundigen. De controlegroep (CG) kreeg de gebruikelijke zorg.
Metingen: De aanwezigheid van delirium werd dagelijks bepaald met de Confusion Assessment Method (CAM) en de ernst van het delirium met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS). Sterfte, ziekenhuisopnamedagen, gebruik van fysieke fixatiemaatregelen en gebruik van medicijnen voor deliriumcontrole (neuroleptica en benzodiacepinen) werden ook geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Parallelle groep, dubbelblind (evaluatie en analyse), gerandomiseerde klinische studie (pilootstudie). Het ontwerp was gebaseerd op aanbevelingen voor het uitvoeren van pilotstudies (Thabane 2010).
Het hoofddoel van de MID-Nurse (Randomized Clinical Trial) was om te analyseren of een door een verpleegkundige geleide interventie met meerdere componenten de incidentie, duur en ernst van delirium vermindert bij gehospitaliseerde oudere volwassenen op een Acute Geriatric Unit (AGU).
Specifieke doelstellingen en beoordelingscriteria van de MID-Nurse-P (Pilot Study) waren:
- Proces: om het wervingspercentage te bepalen (criteria: ten minste 70% van de in aanmerking komende patiënten kan worden gerekruteerd), het volledige follow-uppercentage (criteria: ten minste 85% van de geïncludeerde deelnemers voltooit de follow-up) en de therapietrouw interventie (criterium: minstens 80% van de geïncludeerde deelnemers krijgt elke geplande interventie).
- Middelen: om de capaciteit van het team en de procestijd om de proef uit te voeren te beoordelen. Criteria: Minder dan 10% van de deelnemers kan het interventieprogramma niet voltooien vanwege problemen met het studieteam, en de dagelijkse werktijd per deelnemer is niet langer dan 30 minuten.
- Beheer: om potentiële studiepersoneel en gegevensbeheerproblemen te analyseren.
- Wetenschappelijk: om het interventie-effect en de variantie te schatten.
In de eerste 24 uur na opname werden alle volgende gegevens verzameld door de evaluatieverpleegkundigen, nadat de geïnformeerde toestemming was ondertekend, en randomisatie uitgevoerd door de hoofdonderzoeker, die niet deelnam aan de rest van de gegevensverzameling en klinische interventie: Demografische gegevens, Charlson-comorbiditeitsindex, gemiddelde klinische diagnose voor opname, meestal gebruikte medicijnen vóór opname, Barthel-index, Holden's FAC-instrument, Pfeiffer's Short Portable Mental Status Questionnaire, Reisberg's Global Deterioration Scale, Dowton-schaal, pijn met de visuele analoge schaal, en risico op decubitus met de Braden-schaal. Vitale functies werden bij opname bepaald, waaronder bloeddruk, hartslag, temperatuur, hydratatieniveau en zuurstofverzadiging. Medische of verpleegkundige procedures werden geregistreerd, waaronder blaaskatheterisatie, plaatsing van een neussonde, veneuze of arteriële toegang, afname van bloedmonsters en andere invasieve procedures.
Bloedmonster werd verzameld en hemoglobine, aantal leukocyten en neutrofielen, reactief C-eiwit, bezinkingssnelheid, glucose, ureum, natrium, kalium, albumine, totale eiwitten, cholesterol, schildklierstimulerend hormoon, transferrine, ferritine, totaal ijzer, foliumzuur en Vitamine B12, werden geregistreerd.
Na inschrijving van de patiënt ontvingen alle patiënten dagelijks 's middags een evaluatie van de Confusion Assessment Method-schaal (CAM) (Inouye 1990) door de evaluatieverpleegkundigen. Prevalentie van delirium tijdens de follow-up werd beschreven, prevalentie exclusief de eerste dag (om vertekening van patiënten die met verwarring werden opgenomen te voorkomen) en incidentie van delirium (nieuw geval tijdens de follow-up, één patiënt kan meer dan 1 incident hebben delirium). Het aantal dagen met delirium werd ook geregistreerd en het gemiddelde aantal dagen met delirium werd berekend voor beide groepen.
In het geval dat de CAM positief was voor delirium, werden patiënten ook geëvalueerd met de Delirium Rating Scale-Revised-98 (DRS-R-98) (de Rooij 2006) om de ernst van het delirium te bepalen. De totale ernst van het delirium werd berekend door de ernst van het delirium gedurende alle dagen van ziekenhuisopname op te tellen, en de gemiddelde ernst per dag werd berekend door de globale ernst te delen door het aantal dagen met delirium.
De belangrijkste uitkomstvariabelen waren de aanwezigheid van delirium tijdens de follow-up (dichotomische variabele, ja/nee), aantal dagen met delirium tijdens ziekenhuisopname (continue variabele) en totale ernst van het delirium (som van DRS-R-98 tijdens de volledige follow-up -omhoog).
Deelnemers aan de interventiegroep kregen de eerste interventie in de eerste 24 uur na opname en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers aan de controlegroep kregen de gebruikelijke medische en verpleegkundige zorg gedurende het hele ziekenhuisopnameproces. De interventie werd uitsluitend uitgevoerd door de "interventieverpleegkundigen", en bestond uit twee hoofdonderdelen, zijnde het eerste een risicofactoranalyse en het tweede de interventie op de gedetecteerde risicofactoren (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie). hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn). Bovendien identificeerden de interventieverpleegkundigen de belangrijkste verzorger in de eerste 24 uur na opname en verstrekten ze een informatief boekje over strategieën en aanbevelingen om het optreden van delirium te voorkomen, inclusief omgevingsstrategieën, oriëntatievermogen en identificatie van alarmsignalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd gelijk aan of ouder dan 65 jaar
- In het ziekenhuis opgenomen op de afdeling acute geriatrie van de "Complejo Hospitalario Universitario van Albacete"
- Geldige ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
Uitsluitingscriteria:
- Agonische situatie
- Niet-Spaans sprekend
- Ernstige cognitieve achteruitgang (Reisberg's Global Deterioration Scale = 7)
- Patiënten die dezelfde kamer delen met een eerder opgenomen deelnemer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Verpleegkundig geleide interventie met meerdere componenten (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie, hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn)
|
Deelnemers aan de interventiegroep kregen de eerste interventie in de eerste 24 uur na opname en daarna dagelijks tot ontslag uit het ziekenhuis.
De interventie werd uitsluitend uitgevoerd door de "interventieverpleegkundigen", en bestond uit twee hoofdonderdelen, zijnde het eerste een risicofactoranalyse en het tweede de interventie op de gedetecteerde risicofactoren (oriëntatie, sensorische stoornis, slaap, mobilisatie). hydratatie, voeding, medicijnen, eliminatie, oxygenatie, pijn).
Bovendien identificeerden de interventieverpleegkundigen de belangrijkste verzorger in de eerste 24 uur na opname en verstrekten ze een informatief boekje over strategieën en aanbevelingen om het optreden van delirium te voorkomen, inclusief omgevingsstrategieën, oriëntatievermogen en identificatie van alarmsignalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delirium incidentie (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Delirium incidentie tijdens ziekenhuisopname (% deelnemers)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse ernst van delirium (gemiddelde score Delirium Rating Scale-Revised-98)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Gemiddelde ernst van delirium per dag met delirium (gemiddelde score Delirium Rating Scale-Revised-98)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Sterfte (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Sterfte (% deelnemers)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Verblijfsduur (dagen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Beperkende maatregelen (aantal deelnemers met deze maatregelen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Gebruik van beperkende maatregelen ter bestrijding van delirium (aantal deelnemers met deze maatregelen)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Geneesmiddelen voor delirium (% deelnemers gebruikt neuroleptica of benzodiazepinen)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Gebruik van medicijnen (neuroleptica of benzodiazepinen) voor deliriumcontrole (% deelnemers)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Deliriumprevalentie (% deelnemers)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Deliriumprevalentie tijdens ziekenhuisopname (% deelnemers)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Ernst van delirium (som van totale Delirium Rating Scale-Revised-98 socres tijdens ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Ernst van delirium tijdens ziekenhuisopname (som van totale Delirium Rating Scale-Revised-98 socres tijdens ziekenhuisopname)
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
|
Aanwervingspercentage (% patiënten)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
% van de in aanmerking komende patiënten gerekruteerd
|
Tot vijf maanden
|
|
Volledig follow-uppercentage (% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
% van de geïncludeerde deelnemers voltooit de follow-up
|
Tot vijf maanden
|
|
Naleving van de interventie (% van de deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
% van de opgenomen deelnemers die elke geplande interventie ontvingen
|
Tot vijf maanden
|
|
Capaciteit van het team (% deelnemers)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
% deelnemers dat het interventieprogramma niet kan voltooien vanwege problemen met het onderzoeksteam
|
Tot vijf maanden
|
|
Verwerkingstijd (tijd in minuten)
Tijdsspanne: Tot vijf maanden
|
Dagelijkse tijd die per deelnemer wordt besteed aan het uitvoeren van de interventie
|
Tot vijf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Abizanda, MD,PhD, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete (SESCAM)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Vidan MT, Sanchez E, Alonso M, Montero B, Ortiz J, Serra JA. An intervention integrated into daily clinical practice reduces the incidence of delirium during hospitalization in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 2009 Nov;57(11):2029-36. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02485.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hshieh TT, Yue J, Oh E, Puelle M, Dowal S, Travison T, Inouye SK. Effectiveness of multicomponent nonpharmacological delirium interventions: a meta-analysis. JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):512-20. doi: 10.1001/jamainternmed.2014.7779. Erratum In: JAMA Intern Med. 2015 Apr;175(4):659.
- Siddiqi N, Stockdale R, Britton AM, Holmes J. Interventions for preventing delirium in hospitalised patients. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Apr 18;(2):CD005563. doi: 10.1002/14651858.CD005563.pub2.
- Avendano-Cespedes A, Garcia-Cantos N, Gonzalez-Teruel Mdel M, Martinez-Garcia M, Villarreal-Bocanegra E, Oliver-Carbonell JL, Abizanda P. Pilot study of a preventive multicomponent nurse intervention to reduce the incidence and severity of delirium in hospitalized older adults: MID-Nurse-P. Maturitas. 2016 Apr;86:86-94. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.02.002. Epub 2016 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MID-Nurse-P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .