- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02561364
조산 임신의 생물 물리학적 프로필 (BPP)
재태 연령과 관련하여 인간 태아의 생물물리학적 프로파일 채점 패턴.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
- 목적: 인간 태아 생물물리학적 프로필(BPP) 점수가 조산 임신에서 재태 연령에 따라 달라지는지 확인합니다.
- 근거: 태아 BPP 및 비스트레스 검사(NST)는 만삭 태아의 태아 건강을 평가하는 데 유용한 도구입니다. NST의 경우 임신 32주 미만의 미숙아에서 웰빙을 보장하는 기준이 덜 엄격하다는 것이 확립되었지만 조산 연령에 따른 BPP 점수 패턴은 완전히 조사되지 않았습니다. 연구자들은 미숙아의 경우 BPP 점수가 만기 태아에서 사용되는 것만큼 엄격할 필요는 없다고 생각합니다.
연구/프로젝트 모집단:
조사관의 목표는 임신한 환자가 산전 관리의 일환으로 받는 일상적인 초음파 방문 중에 BPP 점수를 사용하는 것입니다. 정기 초음파 검사는 30~60분 동안 수행됩니다. BPP의 사용은 일상적인 초음파 방문에 소요되는 시간에 추가 시간을 추가하지 않습니다.
조사관은 MedPlex 외래 환자 클리닉 - Regional One Health에서 정기적인 초음파 방문에 참석하는 임신 20주에서 36주 사이의 여성에서 BPP 점수를 사용할 것입니다. 소노그래퍼는 BPP 수행에 대한 교육을 받습니다. 조사관은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 단태 및 다태 임신을 한 여성을 포함할 것입니다.
조사관은 연구에 동의하지 않은 여성, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 여성, 치명적인 태아 기형이 있는 여성을 제외할 것입니다.
- 연구 설계 전향적 데이터 수집을 통한 설명적 연구.
연구/프로젝트 절차:
이 연구는 일상적인 초음파 검사 중 생물물리학적 프로파일(BPP) 스코어링의 수행을 포함합니다. BPP는 30분 이상 지속되지 않습니다. BPP 점수는 다음에 대한 초음파 평가로 구성됩니다.
- 양수량(정상 = 2점, 낮음 = 0점)
- 태동(3회 이상의 움직임 = 2점, 적은 움직임 = 0점); 테스트 기간 동안 총 이동 횟수를 기록합니다.
- 태아 호흡(30초 지속 호흡 = 2점, 30초 미만 = 0점); 테스트 기간 동안 지속된 호흡 시간을 기록합니다.
- 태아 긴장도(신전 및 굴곡 = 2점, 신전/굴곡 부족 = 0점) 표준 치료 예정 BPP를 받는 환자의 경우 예정된 테스트에서 정보가 추출됩니다.
표준 치료 초음파를 받고 있지만 BPP 일정이 없는 환자의 경우, 이미 예약된 초음파에 할당된 시간 내에 BPP를 추가로 얻습니다.
조사관은 이 연구의 목적과 관련되지 않은 다른 산과적 적응증에 대해 이미 NST 또는 도플러 연구를 진행 중인 태아의 비스트레스 테스트(NST) 또는 도플러 흐름 보고서와 BPP 점수를 연관시킬 것입니다.
- 결과 측정:
1차 결과: 태아 또는 신생아 생존
이차 결과:
- 출산 시 재태 연령
- NST의 필요성
- 입원
- 산전 스테로이드 사용의 필요성
- 태아 성장 제한
- 자발적 또는 지정된 조산
- 신생아 아프가
- 신생아 이환율: 호흡기, 위장관, 신경계, 대사
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20주 0일~36주 6일 사이의 임산부
- 단태 또는 다태 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 18세 ~ 45세
제외 기준:
- 치명적 이상 현상
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 또는 태아 사망으로 측정된 태아 또는 신생아 생존
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 계산으로 측정한 분만 시 임신 주수
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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관련 건강 문제에 필요한 비 스트레스 테스트의 필요성, 건강 기록에 의해 결정되고 증빙 건강 문서와 함께 발생으로 측정됨
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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절차 및 체류 기간 문서와 함께 관련 건강 문제에 필요한 것으로 측정된 입원
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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관련 건강 문제에 필요한 것으로 측정된 조산의 높은 위험에 대해 표시된 산전 스테로이드 사용의 필요성 및 활용.
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 측정한 태아 성장 제한(FGR): FGR: 10번째 백분위수 미만의 태아 추정 체중. 재태 연령에 비해 작음(SGA): 신생아 체중이 재태 연령의 10번째 백분위수 미만입니다.
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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관련 건강 문제에 대해 발생하거나 필요한 것으로 기록된 자발적 또는 지시된 조기 분만
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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출생 시 측정된 신생아 아프가 점수: 1분 및 5분(5가지 생리 기능 중 0, 1 또는 2점: 활동(근육 긴장도), 맥박(심박수), 찡그림(반사 반응), 외모(색상) 및 호흡(호흡)].
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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병적 상태로 태어난 신생아의 수: 호흡기, 위장, 신경, 대사; 현재로 문서화.
기간: 20주 0일 ~ 36주 6일
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모든 참가자에 대해 모니터링 및 기록됩니다.
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20주 0일 ~ 36주 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
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연구 완료 (실제)
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- 15-03853-XP
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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