Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биофизический профиль при недоношенных беременностях (BPP)

8 мая 2021 г. обновлено: University of Tennessee

Схема оценки биофизического профиля плода человека в зависимости от гестационного возраста.

Целью данного исследования является оценка биофизического профиля плода (БФП) у беременных женщин в сроке от 20 недель - 0 дней до 36 недель - 6 дней гестации. Биофизический профиль (БФП) — это показатель, предназначенный для оценки состояния плода. Этот тест будет выполнен в течение ожидаемого времени обычного ультразвукового исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Развитие плода

Подробное описание

ЦЕЛЬ: определить, варьируется ли оценка биофизического профиля плода человека (БФП) в зависимости от гестационного возраста при недоношенных беременностях.
ОБОСНОВАНИЕ: ВПП плода и нестрессовые тесты (НСТ) являются полезными инструментами для оценки состояния плода у доношенных плодов. В то время как для NST было установлено, что критерии уверенности в благополучии менее строгие у недоношенных плодов до 32 недель беременности, схема оценки BPP в зависимости от преждевременного гестационного возраста не была полностью исследована. Исследователи считают, что для недоношенных плодов обнадеживающая оценка СБД не должна быть такой строгой, как оценка, используемая для доношенных плодов.
НАСЕЛЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ/ПРОЕКТА:
Исследователи стремятся использовать оценку BPP во время рутинных ультразвуковых визитов, которые беременные пациентки проходят в рамках дородового наблюдения. Обычные визиты УЗИ проводятся в течение 30-60 минут. Использование BPP не добавит дополнительного времени по сравнению с обычным посещением УЗИ.
Исследователи будут использовать оценку BPP у женщин со сроком беременности от 20 до 36 недель, которые регулярно посещают УЗИ в амбулаторной клинике MedPlex — Regional One Health. Врачи УЗИ обучены выполнению BPP. Исследователи будут включать женщин с одноплодной и многоплодной беременностью, которые могут дать информированное согласие.
Исследователи исключат женщин, не давших согласие на участие в исследовании, женщин, которые не могут дать информированное согласие, и женщин со смертельными аномалиями развития плода.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Описательное исследование с проспективным сбором данных.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ/ПРОЕКТА:
Исследование будет включать оценку биофизического профиля (БФП) во время обычных ультразвуковых исследований. BPP не рассчитан на более чем 30 минут. Оценка BPP состоит из ультразвуковой оценки:
- объем амниотической жидкости (нормальный = 2 балла, низкий = 0 баллов)
- движения плода (3 и более движений = 2 балла, меньше движений = 0 баллов); запишем общее количество перемещений за период тестирования
- дыхание плода (устойчивое 30-секундное дыхание = 2 балла, <30 секунд = 0 баллов); мы будем фиксировать время устойчивого дыхания в течение периода тестирования
- тонус плода (разгибание и сгибание = 2 балла, отсутствие разгибания/сгибания = 0 баллов) Для тех пациентов, которые проходят стандартное лечение по плану BPP, информация будет извлечена из запланированного теста.
Для тех пациентов, которые проходят стандартное ультразвуковое исследование, но не запланированы на BPP, дополнительный BPP будет получен в течение времени, отведенного для уже запланированного УЗИ.
Исследователи сопоставят оценку BPP с нестрессовым тестом (NST) или отчетами о допплеровском кровотоке у тех плодов, которые уже проходят NST или допплеровское исследование для других акушерских показаний, не связанных с целью этого исследования.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичный исход: выживание плода или новорожденного.

Вторичные результаты:

срок беременности при родах
потребность в НСТ
госпитализация
потребность в антенатальном использовании стероидов
ограничение роста плода
спонтанные или показанные преждевременные роды
апгар новорожденных
неонатальная заболеваемость: респираторная, желудочно-кишечная, неврологическая, метаболическая

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
    - Regional One Health Ob-Gyn Clinic
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

С беременными пациентками, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют критериям исключения, во время их обычного дородового наблюдения будут спрашивать об их заинтересованности в участии. Срок беременности у женщин должен быть от 20 до 36 недель.

Описание

Критерии включения:

беременные женщины в возрасте от 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
одноплодная или многоплодная беременность
возможность дать информированное согласие
возраст от 18 до 45 лет

Критерий исключения:

смертельные фатальные аномалии
те, кто не дает информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Только для случая
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выживаемость плода или новорожденного, измеряемая как живорождение или гибель плода Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
гестационный возраст на момент родов, измеренный с помощью ультразвуковых расчетов Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
потребность в нестрессовом тесте, необходимом для связанной проблемы со здоровьем, определяемой историей болезни и измеряемой по частоте возникновения с подтверждающей медицинской документацией Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
госпитализация измеряется как необходимая для связанной с этим проблемы со здоровьем с документированием процедур и продолжительности пребывания Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
потребность в антенатальном использовании стероидов, указанная для высокого риска преждевременных родов, измеряемая как необходимая для связанной с этим проблемы со здоровьем, и используемая. Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
задержка роста плода (ЗРП), измеренная Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG): ЗРП: расчетный вес плода ниже 10-го процентиля. малый для гестационного возраста (SGA): вес новорожденных ниже 10-го процентиля для гестационного возраста. Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
спонтанные или показанные преждевременные роды, документально подтвержденные как происходящие или необходимые для связанной с этим проблемы со здоровьем Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
Оценка новорожденных по шкале Апгар, измеренная при рождении: через 1 и 5 минут (оценка 0, 1 или 2 по 5 физиологическим функциям: активность (мышечный тонус), пульс (частота сердечных сокращений), гримаса (рефлекторная реакция), внешний вид (цвет) и Дыхание (дыхание). Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней
Число новорожденных с патологическими состояниями: респираторными, желудочно-кишечными, неврологическими, метаболическими; задокументировано как настоящее. Временное ограничение: 20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней	будет отслеживаться и записываться на всех участников	20 недель 0 дней до 36 недель и 6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee

Следователи

Главный следователь: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества