- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02561364
Profil biophysique des grossesses prématurées (BPP)
Modèle de notation du profil biophysique fœtal humain en relation avec l'âge gestationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
- OBJECTIF: Déterminer si le score du profil biophysique fœtal humain (BPP) varie en fonction de l'âge gestationnel dans les grossesses prématurées.
- JUSTIFICATION : Le BPP fœtal et les tests de non-stress (NST) sont des outils utiles pour l'évaluation du bien-être fœtal chez les fœtus à terme. Alors que pour le NST, il a été établi que les critères de bien-être rassurant sont moins stricts chez les fœtus prématurés de moins de 32 semaines de gestation, le modèle de score BPP en fonction de l'âge gestationnel prématuré n'a pas été entièrement étudié. Les investigateurs considèrent que chez les fœtus prématurés, un score BPP rassurant n'a pas besoin d'être aussi strict que celui utilisé chez les fœtus à terme.
POPULATION DE L'ÉTUDE/DU PROJET :
L'objectif des enquêteurs est d'utiliser le score BPP lors des visites d'échographie de routine que les patientes enceintes subissent dans le cadre de leurs soins prénatals. Une visite échographique de routine est réalisée pendant 30 à 60 minutes. L'utilisation du BPP n'ajoutera pas de temps supplémentaire à celui pris par la visite d'échographie de routine.
Les enquêteurs utiliseront le score BPP chez les femmes de 20 à 36 semaines de gestation qui assistent à des visites d'échographie de routine à la clinique externe MedPlex - Regional One Health. Les échographistes sont formés à la réalisation de BPP. Les enquêteurs incluront des femmes avec des grossesses simples et multiples qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Les enquêteurs excluront les femmes qui ne consentent pas à l'étude, celles qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé et celles qui présentent des anomalies fœtales mortelles.
- CONCEPTION DE LA RECHERCHE Étude descriptive avec collecte prospective de données.
MODALITES ETUDE/PROJET :
L'étude impliquera la réalisation d'un score de profil biophysique (BPP) lors d'examens échographiques de routine. Le BPP n'est pas prévu pour durer plus de 30 minutes. Un score BPP est composé par évaluation échographique de :
- volume de liquide amniotique (normal = 2 points, bas = 0 point)
- mouvements fœtaux (3 mouvements ou plus = 2 points, moins de mouvements = 0 point); nous enregistrerons le nombre total de mouvements pendant la période de test
- respiration fœtale (respiration soutenue pendant 30 secondes = 2 points, <30 secondes = 0 point) ; nous enregistrerons le temps de respiration soutenue pendant la période de test
- tonus fœtal (extension et flexion = 2 points, absence d'extension/flexion = 0 point) Pour les patients subissant une BPP programmée selon la norme de soins, les informations seront extraites du test programmé.
Pour les patients subissant une échographie standard de soins mais qui ne sont pas programmés pour un BPP, un BPP supplémentaire sera obtenu dans le délai imparti pour l'échographie déjà programmée.
Les enquêteurs mettront en corrélation le score BPP avec le test de non-stress (NST) ou les rapports de flux Doppler chez les fœtus subissant déjà des études NST ou Doppler pour d'autres indications obstétriques non liées à l'objectif de cette étude.
- MESURES DES RÉSULTATS :
Critère de jugement principal : survie fœtale ou néonatale
Résultats secondaires :
- âge gestationnel à l'accouchement
- besoin de NST
- hospitalisation
- besoin d'utilisation prénatale de stéroïdes
- restriction de croissance fœtale
- accouchement prématuré spontané ou indiqué
- apgars nouveau-nés
- morbidité néonatale : respiratoire, gastro-intestinale, neurologique, métabolique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes entre 20 semaines 0 jours et 36 semaines et 6 jours
- grossesse unique ou multiple
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- anomalies mortelles mortelles
- ceux qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie fœtale ou néonatale mesurée en tant que naissance vivante ou mort fœtale
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge gestationnel à l'accouchement tel que mesuré par des calculs échographiques
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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besoin d'un test de non-stress si nécessaire pour un problème de santé connexe, déterminé par les antécédents médicaux et mesuré par occurrence avec documentation médicale à l'appui
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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hospitalisation mesurée comme nécessaire pour un problème de santé connexe avec documentation des procédures et de la durée du séjour
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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besoin d'utilisation prénatale de stéroïdes comme indiqué pour un risque élevé d'accouchement prématuré mesuré comme nécessaire pour un problème de santé connexe, et utilisé.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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restriction de croissance fœtale (RCF) mesurée par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) : RCF : poids estimé du fœtus inférieur au 10e centile. petit pour l'âge gestationnel (SGA) : nouveau-né dont le poids est inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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accouchement prématuré spontané ou indiqué documenté comme survenant ou nécessaire pour un problème de santé connexe
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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scores d'apgar du nouveau-né mesurés à la naissance : à 1 minute et 5 minutes (score de 0, 1 ou 2 fonctions physiologiques sur 5 : activité (tonus musculaire), pouls (fréquence cardiaque), grimace (réponse réflexe), apparence (couleur) et Respiration (respiration)].
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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Nombre de nouveau-nés nés avec des conditions morbides : respiratoires, gastro-intestinales, neurologiques, métaboliques ; documenté comme présent.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
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20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-03853-XP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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