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Profil biophysique des grossesses prématurées (BPP)

8 mai 2021 mis à jour par: University of Tennessee

Modèle de notation du profil biophysique fœtal humain en relation avec l'âge gestationnel.

Le but de cette étude est d'évaluer le score du profil biophysique fœtal (BPP) chez les femmes enceintes de 20 semaines-0 jour à 36 semaines-6 jours de gestation. Un profil biophysique (BPP) est un score destiné à évaluer le bien-être fœtal. Ce test sera effectué dans le délai prévu de l'examen échographique de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

  1. OBJECTIF: Déterminer si le score du profil biophysique fœtal humain (BPP) varie en fonction de l'âge gestationnel dans les grossesses prématurées.
  2. JUSTIFICATION : Le BPP fœtal et les tests de non-stress (NST) sont des outils utiles pour l'évaluation du bien-être fœtal chez les fœtus à terme. Alors que pour le NST, il a été établi que les critères de bien-être rassurant sont moins stricts chez les fœtus prématurés de moins de 32 semaines de gestation, le modèle de score BPP en fonction de l'âge gestationnel prématuré n'a pas été entièrement étudié. Les investigateurs considèrent que chez les fœtus prématurés, un score BPP rassurant n'a pas besoin d'être aussi strict que celui utilisé chez les fœtus à terme.
  3. POPULATION DE L'ÉTUDE/DU PROJET :

    L'objectif des enquêteurs est d'utiliser le score BPP lors des visites d'échographie de routine que les patientes enceintes subissent dans le cadre de leurs soins prénatals. Une visite échographique de routine est réalisée pendant 30 à 60 minutes. L'utilisation du BPP n'ajoutera pas de temps supplémentaire à celui pris par la visite d'échographie de routine.

    Les enquêteurs utiliseront le score BPP chez les femmes de 20 à 36 semaines de gestation qui assistent à des visites d'échographie de routine à la clinique externe MedPlex - Regional One Health. Les échographistes sont formés à la réalisation de BPP. Les enquêteurs incluront des femmes avec des grossesses simples et multiples qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé.

    Les enquêteurs excluront les femmes qui ne consentent pas à l'étude, celles qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé et celles qui présentent des anomalies fœtales mortelles.

  4. CONCEPTION DE LA RECHERCHE Étude descriptive avec collecte prospective de données.
  5. MODALITES ETUDE/PROJET :

    L'étude impliquera la réalisation d'un score de profil biophysique (BPP) lors d'examens échographiques de routine. Le BPP n'est pas prévu pour durer plus de 30 minutes. Un score BPP est composé par évaluation échographique de :

    • volume de liquide amniotique (normal = 2 points, bas = 0 point)
    • mouvements fœtaux (3 mouvements ou plus = 2 points, moins de mouvements = 0 point); nous enregistrerons le nombre total de mouvements pendant la période de test
    • respiration fœtale (respiration soutenue pendant 30 secondes = 2 points, <30 secondes = 0 point) ; nous enregistrerons le temps de respiration soutenue pendant la période de test
    • tonus fœtal (extension et flexion = 2 points, absence d'extension/flexion = 0 point) Pour les patients subissant une BPP programmée selon la norme de soins, les informations seront extraites du test programmé.

    Pour les patients subissant une échographie standard de soins mais qui ne sont pas programmés pour un BPP, un BPP supplémentaire sera obtenu dans le délai imparti pour l'échographie déjà programmée.

    Les enquêteurs mettront en corrélation le score BPP avec le test de non-stress (NST) ou les rapports de flux Doppler chez les fœtus subissant déjà des études NST ou Doppler pour d'autres indications obstétriques non liées à l'objectif de cette étude.

  6. MESURES DES RÉSULTATS :

Critère de jugement principal : survie fœtale ou néonatale

Résultats secondaires :

  • âge gestationnel à l'accouchement
  • besoin de NST
  • hospitalisation
  • besoin d'utilisation prénatale de stéroïdes
  • restriction de croissance fœtale
  • accouchement prématuré spontané ou indiqué
  • apgars nouveau-nés
  • morbidité néonatale : respiratoire, gastro-intestinale, neurologique, métabolique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patientes enceintes qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront approchées lors de leurs soins prénatals de routine concernant leur intérêt à participer. Les femmes doivent être entre 20 et 36 semaines de grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes entre 20 semaines 0 jours et 36 semaines et 6 jours
  • grossesse unique ou multiple
  • en mesure de fournir un consentement éclairé
  • 18 à 45 ans

Critère d'exclusion:

  • anomalies mortelles mortelles
  • ceux qui ne donnent pas leur consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie fœtale ou néonatale mesurée en tant que naissance vivante ou mort fœtale
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge gestationnel à l'accouchement tel que mesuré par des calculs échographiques
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
besoin d'un test de non-stress si nécessaire pour un problème de santé connexe, déterminé par les antécédents médicaux et mesuré par occurrence avec documentation médicale à l'appui
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
hospitalisation mesurée comme nécessaire pour un problème de santé connexe avec documentation des procédures et de la durée du séjour
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
besoin d'utilisation prénatale de stéroïdes comme indiqué pour un risque élevé d'accouchement prématuré mesuré comme nécessaire pour un problème de santé connexe, et utilisé.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
restriction de croissance fœtale (RCF) mesurée par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) : RCF : poids estimé du fœtus inférieur au 10e centile. petit pour l'âge gestationnel (SGA) : nouveau-né dont le poids est inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
accouchement prématuré spontané ou indiqué documenté comme survenant ou nécessaire pour un problème de santé connexe
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
scores d'apgar du nouveau-né mesurés à la naissance : à 1 minute et 5 minutes (score de 0, 1 ou 2 fonctions physiologiques sur 5 : activité (tonus musculaire), pouls (fréquence cardiaque), grimace (réponse réflexe), apparence (couleur) et Respiration (respiration)].
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
Nombre de nouveau-nés nés avec des conditions morbides : respiratoires, gastro-intestinales, neurologiques, métaboliques ; documenté comme présent.
Délai: 20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours
seront surveillés et enregistrés sur tous les participants
20 semaines 0 jours jusqu'à 36 semaines et 6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2021

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-03853-XP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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