- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02561364
Biofysisk profil i præmature graviditeter (BPP)
Mønster af human føtal biofysisk profilscoring i forhold til svangerskabsalder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- FORMÅL: At bestemme, om score for human føtal biofysisk profil (BPP) varierer afhængigt af svangerskabsalderen i præmature graviditeter.
- RATIONALE: Foster BPP og non-stress tests (NST) er nyttige værktøjer til vurdering af føtalt velbefindende hos terminsfostre. Mens det for NST er fastslået, at kriterierne for at sikre velvære er mindre strenge hos præmature fostre under 32 ugers svangerskab, er mønsteret for BPP-scoring i henhold til præmature svangerskabsalder ikke fuldt ud undersøgt. Efterforskerne vurderer, at hos for tidligt fødte fostre behøver en betryggende BPP-scoring ikke at være lige så streng som den, der anvendes i termfostre.
STUDIE/PROJEKTBEFOLKNING:
Efterforskernes mål at bruge BPP-scoring under rutinemæssige ultralydsbesøg, som gravide patienter gennemgår som en del af deres prænatale pleje. Et rutinemæssigt ultralydsbesøg udføres i løbet af 30 til 60 minutter. Brugen af BPP vil ikke føje ekstra tid til det, som det rutinemæssige ultralydsbesøg tager.
Efterforskerne vil bruge BPP-scoring hos kvinder fra 20 til 36 ugers svangerskab, som deltager i rutinemæssige ultralydsbesøg på MedPlex ambulatoriet - Regional One Health. Sonograferne er uddannet i udførelsen af BPP. Efterforskerne vil omfatte kvinder med singleton- og flerfoldsgraviditeter, som er i stand til at give informeret samtykke.
Efterforskerne vil udelukke kvinder, der ikke giver sit samtykke til undersøgelsen, dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og dem med dødelige føtale anomalier.
- FORSKNINGSDESIGN Deskriptiv undersøgelse med prospektiv indsamling af data.
STUDIE/PROJEKTPROCEDURER:
Undersøgelsen vil involvere udførelse af en biofysisk profil (BPP) scoring under rutinemæssige ultralydsundersøgelser. BPP er ikke beregnet til at vare mere end 30 minutter. En BPP-score er sammensat af ultralydsvurdering af:
- fostervandsvolumen (normal = 2 point, lav = 0 point)
- fosterbevægelser (3 eller flere bevægelser = 2 point, færre bevægelser = 0 point); vi registrerer det samlede antal bevægelser i løbet af testperioden
- føtal vejrtrækning (vedvarende 30 sekunders vejrtrækning = 2 point, <30 sekunder = 0 point); vi vil registrere tid med vedvarende vejrtrækning i testperioden
- føtal tonus (ekstension og fleksion = 2 point, manglende ekstension/fleksion = 0 point) For de patienter, der gennemgår standardbehandling planlagt BPP, vil oplysninger blive abstraheret fra den planlagte test.
For de patienter, der gennemgår standardbehandlingsultralyd, men ikke er planlagt til BPP, vil der blive opnået yderligere BPP inden for den tid, der er afsat til den allerede planlagte ultralyd.
Efterforskerne vil korrelere BPP-scoringen med non-stress-testen (NST) eller Doppler-flow-rapporterne i de fostre, der allerede gennemgår NST- eller Doppler-undersøgelser for andre obstetriske indikationer, der ikke er relateret til formålet med denne undersøgelse.
- RESULTATMÅL:
Primært resultat: føtal eller neonatal overlevelse
Sekundære resultater:
- gestationsalder ved fødslen
- behov for NST
- hospitalsindlæggelse
- behov for brug af prænatale steroider
- begrænsning af fostrets vækst
- spontan eller indiceret for tidlig fødsel
- nyfødte apgars
- neonatal morbiditet: respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, metabolisk
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
- Regional One Health Ob-Gyn Clinic
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Regional One Health Center for High Risk Pregnancies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder mellem 20 uger 0 dage og 36 uger og 6 dage
- enkelt- eller flergangsgraviditeter
- kan give informeret samtykke
- alderen 18 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- dødelige anomalier
- dem, der ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster- eller neonatal overlevelse målt som levende fødsel eller fosterdød
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gestationsalder ved fødslen målt ved ultralydsberegninger
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
behov for ikke-stresstest efter behov for relateret helbredsproblem, bestemt af helbredshistorien og målt efter forekomst med understøttende sundhedsdokumentation
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
hospitalsindlæggelse målt som nødvendigt for relateret sundhedsproblem med dokumentation af procedurer og liggetid
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
behov for brug af prænatale steroider som angivet for høj risiko for for tidlig fødsel målt som nødvendigt for relateret sundhedsproblem, og udnyttet.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
føtal vækstrestriktion (FGR) målt af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Foster-estimeret vægt under 10. percentil. lille for gestationsalder (SGA): Nyfødte-vægt under 10. percentilen for gestationsalder.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
spontan eller indiceret for tidlig fødsel dokumenteret som forekommende eller nødvendig for relateret helbredsproblem
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
nyfødtes apgar-score målt ved fødslen: Efter 1 minut og 5 minutter (scorer 0, 1 eller 2 ud af 5 fysiologiske funktioner: Aktivitet (muskeltonus), Puls (puls), Grimas (refleksrespons), Udseende (farve) og Respiration (vejrtrækning)].
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
|
Antal nyfødte født med sygelige tilstande: respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske; dokumenteret som til stede.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
|
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Macones GA, Hankins GD, Spong CY, Hauth J, Moore T. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring: update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol. 2008 Sep;112(3):661-6. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181841395.
- Harman, CR. Assessment of Fetal Health. In: Creasy RK, Resnik R, Iams JD, Lockwood CJ, Moor TM, editors. Maternal-fetal medicine: principle and practice. 6th ed. Philadelphia (PA):Saunders 2009. p. 361-95.
- American College of Obstetricians and Gynecologists. Practice bulletin no. 116: Management of intrapartum fetal heart rate tracings. Obstet Gynecol. 2010 Nov;116(5):1232-40. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182004fa9.
- Druzin ML, Smith JF, Gabbe SG, Reed KL, Antepartum Fetal Evaluation. In: Gabbe SG, Niebyl JR Simpson JL, editors. Obstetrics: normal and problem pregnancies. 5th ed. Philadelphia (PA): Churchill Livingstone; 2007. p. 267-300.
- Druzin ML, Fox A, Kogut E, Carlson C. The relationship of the nonstress test to gestational age. Am J Obstet Gynecol. 1985 Oct 15;153(4):386-9. doi: 10.1016/0002-9378(85)90075-4.
- Gagnon R, Campbell K, Hunse C, Patrick J. Patterns of human fetal heart rate accelerations from 26 weeks to term. Am J Obstet Gynecol. 1987 Sep;157(3):743-8. doi: 10.1016/s0002-9378(87)80042-x.
- Natale R, Nasello C, Turliuk R. The relationship between movements and accelerations in fetal heart rate at twenty-four to thirty-two weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1984 Mar 1;148(5):591-5. doi: 10.1016/0002-9378(84)90754-3.
- Sorokin Y, Dierker LJ, Pillay SK, Zador IE, Schreiner ML, Rosen MG. The association between fetal heart rate patterns and fetal movements in pregnancies between 20 and 30 weeks' gestation. Am J Obstet Gynecol. 1982 Jun 1;143(3):243-9. doi: 10.1016/0002-9378(82)90812-2.
- Baskett TF. Gestational age and fetal biophysical assessment. Am J Obstet Gynecol. 1988 Feb;158(2):332-4. doi: 10.1016/0002-9378(88)90149-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-03853-XP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fosterudvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
The Chaim Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnuFetal hjertefrekvens abnormiteter | Labor Epidural Analgesi | Maternel hypotension
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationRigshospitalet, Denmark; Slagelse HospitalIkke rekrutterer endnuFostervægt | Fetal vækst abnormiteterDanmark
-
Assiut UniversityMiddle-East Obstetrics and Gynecology Graduate Education (MOGGE) FoundationIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttet
-
Yihua He,MDIkke rekrutterer endnuSvangerskabsrelateret hjertesygdom | Føtal medfødt hjertefejl | Autoimmun-relateret fetal hjerteblok | Perinatale uønskede hændelserKina
-
China Medical University HospitalUkendtAfbrydelse af graviditet