Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biofysisk profil i præmature graviditeter (BPP)

8. maj 2021 opdateret af: University of Tennessee

Mønster af human føtal biofysisk profilscoring i forhold til svangerskabsalder.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den føtale biofysiske profil (BPP) scoring hos gravide kvinder fra 20 uger-0 dage til 36 uger-6 dages svangerskab. En biofysisk profil (BPP) er en score, der har til formål at vurdere fosterets velbefindende. Denne test vil blive udført inden for det forventede tidspunkt for den rutinemæssige ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. FORMÅL: At bestemme, om score for human føtal biofysisk profil (BPP) varierer afhængigt af svangerskabsalderen i præmature graviditeter.
  2. RATIONALE: Foster BPP og non-stress tests (NST) er nyttige værktøjer til vurdering af føtalt velbefindende hos terminsfostre. Mens det for NST er fastslået, at kriterierne for at sikre velvære er mindre strenge hos præmature fostre under 32 ugers svangerskab, er mønsteret for BPP-scoring i henhold til præmature svangerskabsalder ikke fuldt ud undersøgt. Efterforskerne vurderer, at hos for tidligt fødte fostre behøver en betryggende BPP-scoring ikke at være lige så streng som den, der anvendes i termfostre.
  3. STUDIE/PROJEKTBEFOLKNING:

    Efterforskernes mål at bruge BPP-scoring under rutinemæssige ultralydsbesøg, som gravide patienter gennemgår som en del af deres prænatale pleje. Et rutinemæssigt ultralydsbesøg udføres i løbet af 30 til 60 minutter. Brugen af ​​BPP vil ikke føje ekstra tid til det, som det rutinemæssige ultralydsbesøg tager.

    Efterforskerne vil bruge BPP-scoring hos kvinder fra 20 til 36 ugers svangerskab, som deltager i rutinemæssige ultralydsbesøg på MedPlex ambulatoriet - Regional One Health. Sonograferne er uddannet i udførelsen af ​​BPP. Efterforskerne vil omfatte kvinder med singleton- og flerfoldsgraviditeter, som er i stand til at give informeret samtykke.

    Efterforskerne vil udelukke kvinder, der ikke giver sit samtykke til undersøgelsen, dem, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, og dem med dødelige føtale anomalier.

  4. FORSKNINGSDESIGN Deskriptiv undersøgelse med prospektiv indsamling af data.
  5. STUDIE/PROJEKTPROCEDURER:

    Undersøgelsen vil involvere udførelse af en biofysisk profil (BPP) scoring under rutinemæssige ultralydsundersøgelser. BPP er ikke beregnet til at vare mere end 30 minutter. En BPP-score er sammensat af ultralydsvurdering af:

    • fostervandsvolumen (normal = 2 point, lav = 0 point)
    • fosterbevægelser (3 eller flere bevægelser = 2 point, færre bevægelser = 0 point); vi registrerer det samlede antal bevægelser i løbet af testperioden
    • føtal vejrtrækning (vedvarende 30 sekunders vejrtrækning = 2 point, <30 sekunder = 0 point); vi vil registrere tid med vedvarende vejrtrækning i testperioden
    • føtal tonus (ekstension og fleksion = 2 point, manglende ekstension/fleksion = 0 point) For de patienter, der gennemgår standardbehandling planlagt BPP, vil oplysninger blive abstraheret fra den planlagte test.

    For de patienter, der gennemgår standardbehandlingsultralyd, men ikke er planlagt til BPP, vil der blive opnået yderligere BPP inden for den tid, der er afsat til den allerede planlagte ultralyd.

    Efterforskerne vil korrelere BPP-scoringen med non-stress-testen (NST) eller Doppler-flow-rapporterne i de fostre, der allerede gennemgår NST- eller Doppler-undersøgelser for andre obstetriske indikationer, der ikke er relateret til formålet med denne undersøgelse.

  6. RESULTATMÅL:

Primært resultat: føtal eller neonatal overlevelse

Sekundære resultater:

  • gestationsalder ved fødslen
  • behov for NST
  • hospitalsindlæggelse
  • behov for brug af prænatale steroider
  • begrænsning af fostrets vækst
  • spontan eller indiceret for tidlig fødsel
  • nyfødte apgars
  • neonatal morbiditet: respiratorisk, gastrointestinal, neurologisk, metabolisk

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Regional One Health Ob-Gyn Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Regional One Health Center for High Risk Pregnancies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet under deres rutineprænatale pleje vedrørende deres interesse i at deltage. Kvinder skal være mellem 20 uger og 36 uger efter deres graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder mellem 20 uger 0 dage og 36 uger og 6 dage
  • enkelt- eller flergangsgraviditeter
  • kan give informeret samtykke
  • alderen 18 til 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • dødelige anomalier
  • dem, der ikke giver informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster- eller neonatal overlevelse målt som levende fødsel eller fosterdød
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gestationsalder ved fødslen målt ved ultralydsberegninger
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
behov for ikke-stresstest efter behov for relateret helbredsproblem, bestemt af helbredshistorien og målt efter forekomst med understøttende sundhedsdokumentation
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
hospitalsindlæggelse målt som nødvendigt for relateret sundhedsproblem med dokumentation af procedurer og liggetid
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
behov for brug af prænatale steroider som angivet for høj risiko for for tidlig fødsel målt som nødvendigt for relateret sundhedsproblem, og udnyttet.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
føtal vækstrestriktion (FGR) målt af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG): FGR: Foster-estimeret vægt under 10. percentil. lille for gestationsalder (SGA): Nyfødte-vægt under 10. percentilen for gestationsalder.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
spontan eller indiceret for tidlig fødsel dokumenteret som forekommende eller nødvendig for relateret helbredsproblem
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
nyfødtes apgar-score målt ved fødslen: Efter 1 minut og 5 minutter (scorer 0, 1 eller 2 ud af 5 fysiologiske funktioner: Aktivitet (muskeltonus), Puls (puls), Grimas (refleksrespons), Udseende (farve) og Respiration (vejrtrækning)].
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
Antal nyfødte født med sygelige tilstande: respiratoriske, gastrointestinale, neurologiske, metaboliske; dokumenteret som til stede.
Tidsramme: 20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage
vil blive overvåget og registreret på alle deltagere
20 uger 0 dage op til 36 uger og 6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis M. Gomez, M.D., Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2015

Først opslået (Skøn)

28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-03853-XP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterudvikling

Abonner